Perindopril/Amlodipine Krka
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Perindopril/Amlodipine Krka stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lub zablokowaniu). Pacjenci już stosujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich przyjmować jedną tabletkę leku Perindopril/Amlodipine Krka, zawierającą obydwie substancje czynne. Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i amlodypiny. Peryndopryl należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia (należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Krew może łatwiej przepływać przez ciało, a serce jest mniej obciążone.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, amlodypiny bezylan lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’); jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
we wstrząsie pochodzenia sercowego (stan, kiedy serce nie może dostarczyć odpowiedniej ilości krwi do organizmu), w zwężeniu aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub w niestabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej mogący się pojawić w czasie spoczynku); u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (ciężkie niedociśnienie); u pacjentów z niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób wystarczający, co prowadzi do duszności lub obrzęków obwodowych, takich jak obrzęk nóg, kostek lub stóp) po ostrym zawale serca; jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren; jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Perindopril/Amlodipine Krka może nie być odpowiedni dla pacjenta. jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki); jeśli u pacjenta występują inne choroby serca; jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii; pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry; jeśli pacjent choruje na cukrzycę; jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi); jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest dostosowanie dawki; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren. jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego: racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki, leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR), wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. jeśli pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka:”. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril/Amlodipine Krka i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4. Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’). Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Perindopril/Amlodipine Krka, jeśli: planowane jest znieczulenie ogólne i (lub) zabieg operacyjny, w ostatnim czasie wystąpiła biegunka lub wymioty, planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przez specjalne urządzenie), przeprowadzane będzie leczenie odczulające w celu zmniejszenia odczynu alergicznego na jad pszczół i os. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka u dzieci i młodzieży. Perindopril/Amlodipine Krka a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy unikać przyjmowania leku Perindopril/Amlodipine Krka z: litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji), estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów), suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren) i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom), lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawce od 12,5 mg do 50 mg na dobę. Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Perindopril/Amlodipine Krka. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka: inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki), lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego, leki przeciwcukrzycowe (np. insulina lub wildagliptyna), leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki),
leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu zaburzeń autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus), trimetoprym i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń), allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy), baklofen lub dantrolen (we wlewie), stosowane w leczeniu sztywności mięśni, w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni), niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez bakterie), leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, np. prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna, amifostyna (lek podawany w celu zapobiegania lub zmniejszenia działań niepożądanych wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowane w leczeniu nowotworów), kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów), sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów), symwastatyna (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu), rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV), ziele dziurawca (Hypericum perforatum), werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca), leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.
Lek Perindopril/Amlodipine Krka może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe. Perindopril/Amlodipine Krka z jedzeniem i piciem Lek Perindopril/Amlodipine Krka należy przyjmować przed posiłkiem. Pacjenci stosujący lek Perindopril/Amlodipine Krka nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej – amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Perindopril/Amlodipine Krka, obniżającego ciśnienie tętnicze. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka w pierwszym trymestrze ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny
lek, jeśli pacjentka zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Perindopril/Amlodipine Krka nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili poznania indywidualnej reakcji na lek Perindopril/Amlodipine Krka. Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę. Lek Perindopril/Amlodipine Krka jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril/Amlodipine Krka W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi. Nawet do 24-48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić duszność spowodowana nadmiarem płynu gromadzącym się w płucach (obrzęk płuc). Pominięcie zastosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Perindopril/Amlodipine Krka Ponieważ leczenie lekiem Perindopril/Amlodipine Krka trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza przed przerwaniem przyjmowania leku. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem: nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu; ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne; silne zawroty głowy lub omdlenie; zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej; zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie.
Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk (zatrzymanie płynów). –
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie „pustki” w głowie w związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie, osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).
Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. –
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie bólu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar), wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów): stan splątania, nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca i udar mózgu),
eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg, obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). –
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Perindopril/Amlodipine Krka Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina. Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu). Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Perindopril/Amlodipine Krka zawiera sód”.
Jak wygląda lek Perindopril/Amlodipine Krka i co zawiera opakowanie Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 1” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7 mm. Perindopril/Amlodipine Krka, 4 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „2” po drugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki. Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 3” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm. Perindopril/Amlodipine Krka, 8 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „4” po drugiej stronie linii podziału. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowania: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann – Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.08.2022
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Perindopril/Amlodipine Krka
W jakim celu stosuje się lek Perindopril/Amlodipine Krka?
Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których objawy są kontrolowane podczas jednoczesnego podawania peryndoprylu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w produkcie Perindopril/Amlodipine Krka.
Jaka jest substancja czynna leku Perindopril/Amlodipine Krka?
Substancją czynną leku Perindopril/Amlodipine Krka jest tert-Butylamini perindoprilum 4 mg + Amlodipinum 6.935 mg. Kod ATC: C09BB04.
Dawkowanie Produkt złożony nie jest odpowiedni do leczenia początkowego. Jeśli konieczna jest zmiana dawki, dawkę należy zmodyfikować poprzez zmianę dawki poszczególnych składników leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2) U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Perindopril/Amlodipine Krka?
Związane z peryndoprylem Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE. Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE, w wywiadzie. – – Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan.
Czy lek Perindopril/Amlodipine Krka można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Na podstawie wpływu poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę i karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego i (lub) stabilnej choroby wieńcowej, jako leczenie zastępcze u pacjentów, u których objawy są kontrolowane podczas jednoczesnego podawania peryndoprylu i amlodypiny, w takich samych dawkach jak w produkcie Perindopril/Amlodipine Krka.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt złożony nie jest odpowiedni do leczenia początkowego. Jeśli konieczna jest zmiana dawki, dawkę należy zmodyfikować poprzez zmianę dawki poszczególnych składników leku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2) U osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek eliminacja peryndoprylu jest zmniejszona. Dlatego standardowa kontrola medyczna obejmuje w takim przypadku kontrolę stężenia kreatyniny i potasu. Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka można stosować u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥60 ml/min, natomiast nie jest on odpowiedni dla pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min. U tych pacjentów zalecane jest oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie korelują ze stopniem zaburzeń czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) Nie ustalono schematu dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka. Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie został ustalony, dlatego dostosowując dawkę należy zachować ostrożność, a dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród wszystkich dostępnych dawek (patrz punkty 4.4 i 5.2). W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy oddzielnie dostosować dawkę amlodypiny i peryndoprylu. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U tych pacjentów stosowanie amlodypiny należy rozpoczynać od najmniejszej dawki i powoli ją zwiększać. Dzieci i młodzież Nie należy stosować produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka u dzieci i młodzieży, ponieważ w tej grupie pacjentów nie ustalono skuteczności stosowania i tolerancji peryndoprylu, podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z amlodypiną. Sposób podawania Podanie doustne. Jedna tabletka na dobę w dawce pojedynczej, przyjmowana najlepiej rano, przed posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
Związane z peryndoprylem Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE. Obrzęk naczynioruchowy związany z wcześniejszym podawaniem inhibitorów ACE, w wywiadzie.
-
-
Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Perindopril/Amlodipine Krka wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.4).
Związane z amlodypiną Ciężkie niedociśnienie. Nadwrażliwość na amlodypinę lub na inne dihydropirydyny. Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego. Związane z produktem leczniczym Perindopril/Amlodipine Krka Wszystkie wymienione powyżej przeciwwskazania do stosowania poszczególnych składników produktu odnoszą się również do produktu złożonego Perindopril/Amlodipine Krka. Nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
i 5.1). 4.4
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Związane z peryndoprylem Ostrzeżenia specjalne Nadwrażliwość/obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Taka reakcja może wystąpić w każdym momencie leczenia. W takich przypadkach produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka należy natychmiast odstawić, a pacjenta poddać obserwacji, aż do całkowitego ustąpienia objawów. W przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się do twarzy i warg, objawy mijają zwykle bez leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe są pomocne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy krtani może zakończyć się zgonem. Gdy obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, powodując niedrożność dróg oddechowych, należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie. Może ono obejmować podawanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien pozostać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym, niezwiązanym z inhibitorami ACE, w wywiadzie, mogą należeć do grupy dużego ryzyka wystąpienia obrzęku podczas przyjmowania inhibitorów ACE (patrz punkt 4.3). Obrzęk naczynioruchowy jelit występował rzadko u pacjentów leczonych ACE. U tych pacjentów występował ból brzucha (z towarzyszącymi wymiotami lub bez nich); w niektórych przypadkach nie zaobserwowano uprzedniego obrzęku twarzy, a stężenie inhibitora C-1esterazy pozostawało w normie. Obrzęk naczynioruchowy jelit rozpoznawano badaniem tomograficznym, ultrasonograficznym lub w trakcie zabiegu chirurgicznego. Jego objawy ustępowały po odstawieniu inhibitora ACE.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Nie rozpoczynać leczenia peryndoprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.3 i 4.5). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i inhibitorów obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez) (patrz punkt 4.5). Jeśli pacjent już przyjmuje jakiś inhibitor ACE, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej bólów brzucha u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE (patrz punkt 4.8). Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy LDL W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu występowały zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Reakcjom tym można zapobiec poprzez czasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą. Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas odczulania U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego (np. na jad owadów błonkoskrzydłych) występowały reakcje rzekomoanafilaktyczne. U tych pacjentów takie reakcje nie występowały, jeśli inhibitory ACE były okresowo odstawiane, ale pojawiały się po nieumyślnej ekspozycji na działanie tych leków. Neutropenia/Agranulocytoza/Małopłytkowość/Niedokrwistość Neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość oraz niedokrwistość były zgłaszane u pacjentów przyjmujących inhibitory ACE. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko. Peryndopryl należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów z kolagenozami, leczonych lekami immunosupresyjnymi, przyjmujących allopurynol lub prokainamid albo jeśli współistnieją te czynniki ryzyka, szczególnie w przypadku istniejących wcześniej zaburzeń czynności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się poważne zakażenia, w nielicznych przypadkach oporne na intensywną antybiotykoterapię. Jeżeli peryndopryl jest stosowany u tych pacjentów, zaleca się okresowe kontrolowanie liczby leukocytów, a pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka). Ciąża Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorami ACE w czasie ciąży. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznana za niezbędną, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, leczenie inhibitorami ACE należy niezwłocznie przerwać i, jeżeli jest to właściwe, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6). Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe Podczas leczenia inhibitorami ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki (patrz punkt 4.3). Leczenie lekami moczopędnymi może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka. Zmniejszona czynność nerek może przebiegać z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS) Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Pierwotny aldosteronizm Na ogół pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Środki ostrożności dotyczące stosowania Niedociśnienie Inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego. Objawowe niedociśnienie występuje rzadko u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym i jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z niedoborem płynów w wyniku leczenia moczopędnego, stosujących dietę z ograniczeniem soli, poddawanych dializoterapii, u pacjentów, u których wystąpiła biegunka lub wymioty, a także u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z grupy dużego ryzyka objawowego niedociśnienia, podczas stosowania produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka należy uważnie kontrolować ciśnienie tętnicze, czynność nerek i stężenie potasu w surowicy krwi. Podobne zalecenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą naczyniową mózgu, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować wystąpienie zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego. W razie wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na wznak oraz, w razie konieczności, podać 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu we wlewie dożylnym. Przemijające niedociśnienie nie stanowi przeciwwskazania do dalszego leczenia, które zazwyczaj przebiega bez trudności po zwiększeniu ciśnienia tętniczego na skutek uzupełnienia objętości płynów. Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej/kardiomiopatia przerostowa Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej oraz ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, np. w wyniku zwężenia zastawki aorty lub kardiomiopatii przerostowej. Niewydolność nerek U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min) zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (patrz punkt 4.2). Rutynowe oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny stanowi część standardowego postępowania medycznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną czynną nerkę, leczonych inhibitorami ACE, zaobserwowano zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po zaprzestaniu terapii. Jest to szczególnie prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jeśli również występuje nadciśnienie naczyniowo-nerkowe, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Na podstawie wpływu poszczególnych składników produktu złożonego na ciążę i karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka w pierwszym trymestrze ciąży. Produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. W związku z tym należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy Perindopril/Amlodipine Krka, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki. Ciąża Związane z peryndoprylem Nie zaleca się stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Wyniki badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka działania teratogennego inhibitorów ACE stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Jeśli dalsze podawanie inhibitorów ACE nie jest konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na inne leki przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli zachodzi taka konieczność, zastosować leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży jest znanym czynnikiem uszkadzającym płód ludzki (zaburzenia czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki) oraz toksycznym dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy
czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować, czy nie występuje u nich niedociśnienie tętnicze (patrz punkty 4.3 i 4.4). Związane z amlodypiną Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny podczas ciąży u ludzi. Dane pochodzące z nielicznych przypadków narażenia podczas ciąży nie wskazują, żeby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na płód. Jednakże istnieje ryzyko przedłużonego porodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję podczas podawania dużych dawek (patrz punkt 5.3). Stosowanie podczas ciąży jest zalecane jedynie w przypadku, kiedy nie ma bezpieczniejszego leku alternatywnego oraz jeśli sama choroba stwarza większe ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Związane z peryndoprylem Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w czasie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka. Zaleca się podawanie innych leków o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w czasie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka. Związane z amlodypiną Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Decyzję dotyczącą kontynuacji/zaprzestania karmienia piersią lub kontynuacji/zaprzestania stosowania amlodypiny należy podjąć po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści stosowania amlodypiny u matki. Płodność Związane z peryndoprylem Brak wpływu na zdolności rozrodcze lub płodność. Związane z amlodypiną U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia donoszono o przemijających zmianach biochemicznych w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia.
4.8. Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące po oddzielnym podaniu peryndoprylu i amlodypiny to: obrzęk, senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenie smaku, parestezja, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi, niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), duszność,
kaszel, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, świąd, wysypka, wykwit, obrzęk stawów (obrzęk okolicy kostek), kurcze mięśni, zmęczenie, astenia. b. Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były obserwowane podczas stosowania peryndoprylu lub amlodypiny podawanych oddzielnie, zgodnie z klasyfikacją układowo - narządową MedDRA oraz według następującej częstości występowania: -
Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Klasyfikacja układowo narządowa MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia endokrynologiczne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego
Działania niepożądane
Zapalenie błony śluzowej nosa
Częstość występowania Amlodypina Peryndopryl Niezbyt często
Bardzo rzadko
Bardzo rzadko -
Niezbyt często* Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko -
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
Niezbyt często
Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5)
-
Rzadko
-
Hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4) Hiponatremia
-
Hiperglikemia Bezsenność Zmiany nastroju (w tym lęk) Depresja Zaburzenia snu Senność (zwłaszcza na początku leczenia) Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (zwłaszcza na początku leczenia) Ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia) Zaburzenia smaku
Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często Często
Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Często Niezbyt często
Często Często
Eozynofilia Leukopenia/neutropenia (patrz punkt 4.4) Agranulocytoza lub pancytopenia (patrz punkt 4.4) Małopłytkowość (patrz punkt 4.4) Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo6-fosforanowej (patrz punkt 4.4) Nadwrażliwość
-
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca
Drżenie Niedoczulica Parestezje Omdlenie Stan splątania Wzmożone napięcie (hipertonia) Neuropatia obwodowa Incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia pozapiramidowe Zaburzenia widzenia Podwójne widzenie Szum uszny Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Kołatanie serca Tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko -
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Nieznana Często Często Niezbyt często Często
Bardzo rzadko
Często Często Często Niezbyt często* Niezbyt często* Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często Często Niezbyt często Często Często Niezbyt często Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko Bardzo rzadko -
Rzadko Często Niezbyt często* Nieznana Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Często Często Często Często Niezbyt często Często Często Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Bardzo rzadko
-
Bardzo rzadko Bardzo rzadko
Niezbyt często
-
Dławica piersiowa (patrz punkt 4.4) Zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi) Niedociśnienie (oraz objawy z nim związane) Zapalenie naczyń krwionośnych Objaw Raynauda Duszność Kaszel Skurcz oskrzeli Eozynofilowe zapalenie płuc Rozrost dziąseł Bóle brzucha Nudności Wymioty Niestrawność Zmiana rytmu wypróżnień Suchość błony śluzowej jamy ustnej Biegunka Zaparcia Zapalenie trzustki Zapalenie błony śluzowej żołądka Zapalenie wątroby, żółtaczka Cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (przeważnie związane z cholestazą) Obrzęk Quincke’go Obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz
punkt 4.4) Rumień wielopostaciowy Łysienie Plamica Przebarwienia skóry Nadmierna potliwość Świąd Wysypka, wykwit Pokrzywka (patrz punkt 4.4) Reakcje nadwrażliwości na światło Pemfigoid
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
-
Nasilenie łuszczycy Zespół Stevensa-Johnsona Zapalenie skóry złuszczające Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Obrzęk stawów (obrzęk okolicy kostek) Ból stawów
Bardzo rzadko Bardzo rzadko Nieznana Często Niezbyt często
Ból mięśni
Niezbyt często
Kurcze mięśni Ból pleców Zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu Niewydolność nerek Ostra niewydolność nerek Bezmocz lub skąpomocz Zaburzenia erekcji Ginekomastia Obrzęk Obrzęk obwodowy
Często Niezbyt często Niezbyt często
Zmęczenie Ból w klatce piersiowej
Często Niezbyt często
Osłabienie Ból Złe samopoczucie
Często Niezbyt często Niezbyt często
Gorączka Badania diagnostyczne
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Bardzo rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Bardzo rzadko
Niezbyt często Niezbyt często Bardzo często -
-
Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Niezbyt często -
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
-
Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu Upadki
-
-
Bardzo rzadko Niezbyt często Często Często Niezbyt często Niezbyt często* Niezbyt często* Rzadko Niezbyt często* Niezbyt często* Często Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często* Niezbyt często* Często Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często* Rzadko Rzadko Bardzo rzadko Niezbyt często*
*Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Perindopril/Amlodipine Krka u ludzi. Dane dotyczące celowego przedawkowania amlodypiny u ludzi są ograniczone. Duże przedawkowanie może powodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych ze znacznym i prawdopodobnie przedłużonym niedociśnieniem układowym. Niedociśnienie wywołane działaniem amlodypiny wymaga monitorowania na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Lek obkurczający naczynia krwionośne może być pomocny w przywróceniu napięcia ściany naczyń krwionośnych i ciśnienia tętniczego, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego użycia. Dożylne podanie glukonianu wapnia może pomóc odwrócić skutek blokady kanałów wapniowych. Amlodypina nie jest usuwana za pomocą dializy. Rzadko notowano niekardiogenny obrzęk płuc w następstwie przedawkowania amlodypiny, mogący wystąpić z opóźnieniem (do 24-48 godzin po przyjęciu) i powodujący konieczność wspomagania oddychania. Czynnikami predysponującymi mogą być wczesne działania resuscytacyjne (w tym przeciążenie płynami) mające na celu utrzymanie perfuzji i pojemności minutowej serca. Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące przedawkowania peryndoprylu u ludzi. Objawy przedawkowania inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel. Zalecane leczenie przedawkowania to podawanie 0,9% roztworu NaCl we wlewie dożylnym. Jeśli wystąpi niedociśnienie, pacjenta należy umieścić w pozycji przeciwwstrząsowej. Można również rozważyć podanie angiotensyny II we wlewie dożylnym i (lub) dożylne podanie katecholamin, jeśli takie leczenie jest dostępne. Peryndopryl może zostać usunięty z krążenia metodą hemodializy (patrz punkt 4.4). Zastosowanie rozrusznika serca jest wskazane w przypadku opornej na leczenie bradykardii. Należy stale kontrolować parametry życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.