Perindopril
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (tert-Butylamini perindoprilum), kod ATC C09AA04 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta Perindopril, 2 mg, tabletki Perindopril, 4 mg, tabletki tert-Butylamini perindoprilum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co jest lek Perindopril i w jakim celu się go stosuje
Substancja czynna tabletek Perindopril należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Tabletki Perindopril są stosowane: w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia), w leczenie objawowej niewydolności serca (stanu, kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić zapotrzebowanie organizmu), celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan, w którym dopływ krwi do serca jest zmniejszony lub zablokowany) oraz u osób po przebytym zawale serca i (lub) operacji poprawiającej ukrwienie serca, poprzez rozszerzenie naczyń zaopatrujących je w krew. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Perindopril jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, którykolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji nadwrażliwości z nagłym obrzękiem ust i twarzy, szyi, a być może również dłoni i stóp, bądź też z dusznością lub chrypką (obrzęku naczynioruchowego) po zastosowaniu inhibitora ACE; w przypadku występowanie obrzęku naczynioruchowego u członka rodziny lub wystąpienia w przeszłości u pacjenta obrzęku naczynioruchowego w innych okolicznościach; po 3 miesiącu ciąży (lepiej również unikać stosowania leku Perindopril Krka we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt ,,Ciąża”); jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, peryndopryl może nie być odpowiedni dla pacjenta. jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej); jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Perindopril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Może się okazać, że lek Perindopril nie nadaje się do stosowania u określonego pacjenta, bądź też, że konieczne będzie regularne kontrolowanie stanu zdrowia leczonej osoby. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy poinformować lekarza o następujących stanach: zmniejszony lub zablokowany przepływ krwi przez serce (stabilna choroba wieńcowa); powiększenie mięśnia sercowego lub problem w obrębie zastawek serca; zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerek (zwężenie tętnic nerkowych); pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi (pierwotny aldosteronizm); cukrzyca; choroby nerek, wątroby lub serca; leczenie dializami lub niedawny przeszczep nerki; stosowanie diety ograniczającej spożycie soli, nasilone wymioty lub biegunka, lub stosowanie leków zwiększających objętość wydalanego moczu (leków moczopędnych); przyjmowanie litu, leków stosowanych w leczeniu manii lub depresji; przyjmowanie preparatów potasu lub zamienników soli kuchennej zawierających potas, lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu w osoczu, np. heparynę; pacjent będzie poddany zabiegowi usuwania cholesterolu z organizmu za pomocą specjalnego urządzenia (afereza LDL); pacjent będzie lub jest poddany leczeniu zmniejszającemu alergię na jad pszczół lub os (odczulanie); u pacjenta występuje kolagenoza, taka jak układowy toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry; pacjent otrzymuje leki immunosupresyjne; ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane ze względu na rasę pacjenta (dotyczy to zwłaszcza pacjentów rasy czarnej); pacjent będzie podany operacji lub znieczuleniu ogólnemu; u pacjenta występuje choroba naczyń mózgowych; jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej, jak gardło): racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki, leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus), wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy. jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi: antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą, aliskiren. Obrzęk naczynioruchowy U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Perindopril, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Perindopril i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.
Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Perindopril nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany w tym stanie (patrz punkt dotyczący ciąży). Dzieci i młodzież Stosowanie peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Lek Perindopril a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy przyjmować leków dostępnych bez recepty bez porozumienia z lekarzem. Dotyczy to przede wszystkim: leków przeciw przeziębieniom, zawierających pseudoefedrynę lub fenylefrynę jako substancję czynną; leków przeciwbólowych, w tym kwasu acetylosalicylowego (substancji zawartej w wielu lekach stosowanych w celu zmniejszenia bólu i obniżenia gorączki, jak również zapobiegania zakrzepicy krwi); preparatów potasu; zamienników soli kuchennej zawierających potas. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, aby upewnić się czy można równocześnie bezpiecznie przyjmować lek Perindopril: inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i (lub) niewydolności serca, w tym leki zwiększające objętość wydalanego moczu (leki moczopędne), suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna lub takrolimus, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom), leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę, leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (prokainamid), leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe jak wildagliptyna), baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane), leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (allopurynol), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, diklofenak, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany przeciwbólowo, leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany, estramustyna (stosowana w leczeniu raka), leki o działaniu stymulującym określone części układu nerwowego, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina (sympatykomimetyki), leki stosowane w leczeniu manii lub depresji (lit), leki stosowane w chorobach psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe, schizofrenia lub inne psychozy (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki przeciwpsychotyczne), sole złota we wstrzyknięciach w leczeniu zapalenia stawów (aurotiojabłczan sodu), leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub leki stosowane często w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Perindopril” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Stosowanie leku Perindopril z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się aby przyjmować lek Perindopril przed posiłkami w celu zmniejszenia wpływu pokarmów na sposób działania leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Perindopril przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Perindopril. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku. Karmienie piersią Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Perindopril podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Perindopril zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może zostać zaburzona. Lek Perindopril zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawka stosowana zwykle w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi wynosi 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę. W razie konieczności dawka może zostać zwiększona do 8 mg peryndoprylu (2 tabletki 4 mg Perindopril) raz na dobę. Dawka stosowana zwykle w leczeniu objawowej niewydolności serca wynosi 2 mg peryndoprylu (1 tabletka 2 mg Perindopril) raz na dobę; w razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę. Dawka stosowana zwykle w leczeniu stabilnej choroby wieńcowej wynosi 4 mg peryndoprylu (1 tabletka 4 mg Perindopril) raz na dobę; w razie konieczności dawka ta może zostać zwiększona do 8 mg peryndoprylu (2 tabletki 4 mg Perindopril) raz na dobę. Tabletki należy przyjmować popijając je szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed posiłkiem.
W zależności od wyników leczenia lekarz będzie korygować dawkowanie indywidualnie dla pacjenta. Dawkowanie może być niższe niż zwykle, zależnie od decyzji lekarza: u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym wywołanym zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do nerek (nadciśnienie naczyniowo-nerkowe),u pacjentów leczonych równocześnie lekami zwiększającymi objętość moczu (lekami moczopędnymi),u pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca i u pacjentów leczonych lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne. Czas trwania leczenia zostanie ustalony przez lekarza na podstawie stanu zdrowia pacjenta. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Dlatego nie zaleca się podawania go w tej grupie wiekowej. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Perindopril W przypadku zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest nagły spadek ciśnienia tętniczego (niedociśnienie tętnicze). Do innych objawów mogą należeć: przyspieszenie lub zwolnienie tętna, nieprzyjemne uczucie nieregularnego i (lub) silniejszego niż zwykle bicia serca, nadmierna częstotliwość i głębokość oddechów, zawroty głowy, niepokój i (lub) kaszel. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego należy się położyć, podeprzeć nogi, tak aby były uniesione w stosunku do tułowia, i podłożyć sobie jedynie płaską poduszeczkę pod głowę. Pominięcie zastosowania leku Perindopril Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie. Jednak w przypadku zapomnienia o przyjęciu jednej dawki trzeba po prostu kontynuować stosowanie leku od następnej dawki w zwykły sposób. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku nie przyjęcia więcej niż jednej dawki powinno się przyjąć następną dawkę jak najszybciej, a później kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleceniami. Przerwanie stosowania leku Perindopril Z chwilą zaprzestania leczenia może dojść do ponownego podwyższenia ciśnienia tętniczego, co może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem, zwłaszcza w obrębie serca, mózgu i nerek. Stan chorych z niewydolnością serca może na tyle się pogorszyć, że zaistnieje konieczność hospitalizacji. Dlatego w przypadku rozważania zaprzestania przyjmowania leku Perindopril należy najpierw uzgodnić to z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów); silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów); niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często – może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów); zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów); wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumień wielopostaciowy; bardzo rzadko – może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp (parestezja), zaburzenia widzenia, dzwonienie, brzęczenie, trzeszczenie, stukanie w uszach (szum uszny), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze) i objawy związane z niedociśnieniem, kaszel, skrócenie oddechu (duszność), nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcie, wysypka, świąd, kurcze mięśni, osłabienie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi), duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, depresja, senność, omdlenie, kołatanie serca, częstoskurcz, zapalenie naczyń krwionośnych, świszczący oddech (skurcz oskrzeli), suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcja nadwrażliwości z nagłym obrzękiem twarzy, szyi, warg, błon śluzowych, języka lub gardła (z chrypką lub dusznością), ewentualnie także obrzęk rąk i stóp (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka, nadmierne pocenie się, reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skórna, jej objawy to duże napięte pęcherze), ból stawów, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
upadki.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): nasilenie łuszczycy, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zaostrzenie łuszczycy, ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, małopłytkowość, leukopenia/ neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia. niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, dezorientacja, zaburzenia rytmu serca (arytmia), ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), zawał mięśnia sercowego, i udar prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka, zapalenie płuc z nagromadzeniem pewnego rodzaju krwinek (eozynofilów) w tkance płuc (eozynofilowe zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, wysypka alergiczna w postaci różowoczerwonych płaskich plam (rumień wielopostaciowy). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w temperaturze do 30°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Perindopril
Substancją czynną leku jest peryndopryl z tert-butyloaminą. Perindopril, tabletki 2 mg i 4 mg: Każda tabletka zawiera 2 mg lub 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu wodorowęglan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Perindopril zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Perindopril i co zawiera opakowanie Tabletki 2 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Tabletki 4 mg są białe, podłużne, obustronnie wypukłe ze skośnie ściętymi brzegami i z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Dostępne są opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach, w pudełku tekturowym Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Wytwórca KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. + 48 22 57 37 500 Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Perindopril
W jakim celu stosuje się lek Perindopril?
Nadciśnienie tętnicze: Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca: Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie.
Jaka jest substancja czynna leku Perindopril?
Substancją czynną leku Perindopril jest tert-Butylamini perindoprilum. Kod ATC: C09AA04.
Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie. Nadciśnienie tętnicze: Peryndopryl można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, raz na dobę, rano. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Perindopril można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Nadciśnienie tętnicze: Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca: Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie. Nadciśnienie tętnicze:
Peryndopryl można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg, raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, z niedoborem elektrolitów i wody, w stanie dekompensacji sercowej lub z ciężkim nadciśnieniem tętniczym) po podaniu dawki początkowej produktu może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską. Po miesiącu terapii, dawkę produktu można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia peryndoprylem może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze. Dotyczy to częściej pacjentów, którzy jednocześnie byli leczeni lekami moczopędnymi. W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, ponieważ u tych pacjentów może występować hipowolemia i (lub) niedobór elektrolitów. O ile jest to możliwe, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem (patrz punkt 4.4). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie można przerwać stosowania leku moczopędnego, leczenie peryndoprylem należy rozpocząć od dawki 2 mg. Należy monitorować czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy. Późniejsze dawkowanie peryndoprylu należy dostosować w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego na leczenie. Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny. U pacjentów w wieku podeszłym, leczenie należy rozpoczynać od dawki 2 mg, którą po miesiącu można zwiększyć do 4 mg, a następnie do 8 mg, jeśli zaistnieje taka konieczność, w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej). Objawowa niewydolność serca: Zaleca się, aby rozpoczynać leczenie peryndoprylem, który jest na ogół stosowany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu i (lub) digoksyną, i (lub) beta-adrenolitykiem, pod ścisłą kontrolą lekarską, od zalecanej dawki początkowej 2 mg, przyjmowanej rano. Dawkę tę można zwiększać o 2 mg, w odstępach nie krótszych niż 2 tygodnie, do dawki 4 mg raz na dobę, o ile jest ona tolerowana. Dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej u danego pacjenta. U chorych z ciężką niewydolnością serca oraz u innych osób zaliczanych do grupy wysokiego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub z predyspozycją do występowania zaburzeń elektrolitowych, pacjenci przyjmujący jednocześnie leki moczopędne i (lub) pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia) leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, np. pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej z hiponatremią lub bez, pacjenci z hipowolemią oraz pacjenci, u których stosowano intensywnie leczenie moczopędne, należy w miarę możliwości wyrównać te zaburzenia przed rozpoczęciem podawania peryndoprylu. Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze, parametry czynności nerek i stężenie potasu w surowicy, zarówno przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem, jak i w jego trakcie (patrz punkt 4.4). Stabilna choroba wieńcowa Leczenie należy rozpocząć od dawki 4 mg na dobę przez dwa tygodnie, a następnie dawkę zwiększyć do 8 mg raz na dobę w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 4 mg jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać dawkę 2 mg na dobę przez tydzień, a następnie 4 mg przez kolejny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 8 mg na dobę w zależności od czynności nerek (patrz tabela 1 „Dostosowanie dawki w niewydolności nerek”). Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy mniejsza dawka była dobrze tolerowana. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny, jak przedstawiono w Tabeli 1 poniżej. Tabela 1: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Klirens kreatyniny (ml/min) Zalecana dawka Cl kr ≥ 60 4 mg/dobę 30 < Cl kr <60 2 mg/dobę 15 < Cl kr <30 2 mg co dwa dni Pacjenci hemodializowani*, Cl kr <15 2 mg w dniu dializy *Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min. Pacjenci hemodializowani powinni przyjąć dawkę produktu po dializie. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży nie jest zalecane. Sposób podawania Podanie doustne. Zaleca się przyjmowanie produktu Perindopril raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
− − − − − − − − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na peryndopryl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) w wywiadzie. Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Perindopril z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jednoczesne stosowanie z sakubitrylem z walsartanem. Nie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Perindopril wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem (patrz także punkty 4.4 i 4.5). Jednoczesne stosowanie z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5). Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5). Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę (patrz punkt 4.4). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stabilna choroba wieńcowa W przypadku wystąpienia epizodu niestabilnej dławicy piersiowej (ciężkiego lub nie) podczas pierwszego miesiąca leczenia peryndoprylem, należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści i ryzyka przed kontynuacją leczenia.
Niedociśnienie tętnicze: Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym objawowe niedociśnienie tętnicze występuje rzadko. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u pacjentów ze zmniejszoną objętością osocza, np. w następstwie leczenia lekami moczopędnymi, stosowania diety ubogosodowej, dializy, biegunki lub wymiotów bądź też u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym zależnym od reniny(patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z objawową niewydolnością serca, ze współistnieją niewydolnością nerek lub bez, obserwowano objawowe niedociśnienie tętnicze. Jego wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne u chorych z wyższą klasą niewydolności serca, u których stosowane są duże dawki diuretyków pętlowych, u chorych z hiponatremią lub zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, należy ściśle kontrolować początkowy okres stosowania produktu oraz okres ustalania dawki produktu leczniczego (patrz punkty 4.2 i 4.8). Podobne zastrzeżenia dotyczą pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego, u których nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub incydent naczyniowo-mózgowy. W razie wystąpienia niedociśnienia tętniczego, pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach. W razie konieczności należy podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Przemijające niedociśnienia tętnicze nie jest przeciwwskazaniem do dalszego podawania produktu. Zwykle można kontynuować podawanie produktu bez trudności, po podwyższeniu ciśnienia tętniczego krwi w następstwie zwiększenia objętości płynów. U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z prawidłowym lub obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, po podaniu peryndoprylu może wystąpić dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Takie działanie produktu jest oczekiwane i zwykle nie stanowi przyczyny przerwania jego stosowania. W razie wystąpienia objawów niedociśnienia tętniczego może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania peryndoprylu. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) (ang. Renin-AngiotensinAldosterone-system, RAAS): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1). Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej, kardiomiopatia przerostowa: Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów konwertazy angitensyny, peryndopryl należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej lub ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory, tak jak ma to miejsce w przypadku zwężenia zastawki aortalnej lub kardiomiopatii przerostowej. Zaburzenia czynności nerek: W przypadku zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) dawkę początkową peryndoprylu należy dostosować do wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (patrz punkt 4.2), a następnie do reakcji pacjenta na leczenie. Rutynowa kontrola stężenia potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
U chorych z objawową niewydolnością serca niedociśnienie tętnicze po podaniu dawki początkowej inhibitorów ACE może prowadzić do dodatkowego zaburzenia czynności nerek. W takich przypadkach obserwowano wystąpienie ostrej niewydolności nerek, zwykle przemijającej. U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki, którzy przyjmowali inhibitory ACE, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, zwykle przemijające po zakończeniu leczenia. Dotyczy to szczególnie pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku współistnienia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. U tych pacjentów, leczenie należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską, od małych dawek i ostrożnie zwiększać dawki. Jednoczesne podawanie leków moczopędnych może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia powyższych powikłań, dlatego też należy przerwać leczenie lekami moczopędnymi oraz należy monitorować parametry czynności nerek w ciągu pierwszych tygodni leczenia peryndoprylem. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których nie stwierdzono wcześniej występowania zwężenia naczyń nerkowych, dochodziło do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy, na ogół niewielkiego i przemijającego, zwłaszcza, gdy peryndopryl był podawany jednocześnie z lekiem moczopędnym. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z istniejącym zaburzeniem czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) przerwanie podawania leku moczopędnego i (lub) peryndoprylu. Pacjenci hemodializowani: U pacjentów dializowanych z użyciem błon filtracyjnych o dużej przepuszczalności, którzy przyjmowali inhibitor ACE, obserwowano reakcje rzekomoanafilaktyczne. W tej grupie chorych należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy. Transplantacja nerki: Nie ma doświadczenia w stosowaniu peryndoprylu u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę. Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy: U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano rzadko przypadki obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania produktu. W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie peryndoprylu i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów. W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i usta, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów. Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny. Jeśli obrzęk dotyczy języka, głośni lub krtani, co może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy natychmiast zastosować leczenie, takie jak w stanach nagłych. Może ono obejmować podanie adrenaliny i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych. Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do chwili całkowitego i trwałego ustąpienia objawów. Częstość występowania obrzęku naczynioruchowego spowodowanego stosowaniem inhibitorów konwertazy angiotensyny jest większa u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. U chorych, u których w przeszłości występował obrzęk naczynioworuchowy, niezwiązany z przyjmowaniem inhibitora ACE, może istnieć większe ryzyko jego wystąpienia podczas stosowania inhibitora ACE (patrz punkt 4.3). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie rozpoczynać leczenia sakubitrylem z walsartanem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki peryndoprylu. Nie
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dane badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1). Leki wywołujące hiperkaliemię Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą zwiększać częstość wystąpienia hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym. Skojarzone stosowanie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) Aliskiren U pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych. Pozaustrojowe metody leczenia Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych (patrz punkt 4.3). Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Produkt złożony zawierający sakubitryl i walsartan Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkty 4.3 i 4.4). Jednoczesne stosowanie leków niezalecane (patrz punkt 4.4) Aliskiren U innych osób niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek zwiększa się ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowonaczyniowych. Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II Istnieją doniesienia w literaturze, że u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ reninaangiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada (na przykład, przez skojarzenie inhibitora ACE z
antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego. Estramustyna Istnieje ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy. Kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4). Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas Wprawdzie u pacjentów leczonych peryndoprylem stężenie potasu w surowicy pozostaje prawidłowe, jednak u niektórych pacjentów może wystąpić hiperkaliemia. Leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego nie zaleca się przyjmowania peryndoprylu w skojarzeniu z wyżej wymienionymi preparatami (patrz punkt 4.4). Gdy jednoczesne stosowanie peryndoprylu z tymi lekami jest wskazane z powodu stwierdzonej hipokaliemii, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca - patrz niżej. Lit: Podczas jednoczesnego stosowanie litu oraz inhibitorów ACE obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz nasilenie jego toksyczności. Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych może zwiększać ryzyko toksycznego działania litu oraz nasilać i tak zwiększone ryzyko działania toksycznego litu spowodowane przyjmowaniem inhibitorów ACE. Nie zaleca się stosowania peryndoprylu z litem jednak jeżeli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne należy często oznaczać stężenie litu w surowicy (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności Leki przeciwcukrzycowe (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) Badania epidemiologiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulina, doustne leki hipoglikemizujące) może nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi z ryzykiem hipoglikemii. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni skojarzonego leczenia u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Baklofen Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Leki moczopędne nieoszczędzające potasu Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno– elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która będzie zwiększana.
W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy kontrolować czynność nerek (stężenia kreatyniny). Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton) Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenia czynności nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy ≥ 3 g/dobę Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w zakresie dawek działających przeciwzapalnie, inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Leki mogące zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego Jednoczesne stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR i wildagliptyny może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4). Wiadomo, że inhibitory ACE (np. peryndopryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy. To ryzyko może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania racekadotrylu (lek stosowany w ostrej biegunce). Jednoczesne stosowanie leków wymagające pewnej ostrożności Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia krwionośne Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe peryndoprylu. Leczenie skojarzone z nitrogliceryną, innymi azotanami lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-IV). Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne/ leki przeciwpsychotyczne/ środki znieczulające Jednoczesne stosowanie środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwpsychotycznych z inhibitorami ACE może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.4).
Leki działające sympatykomimetycznie Leki działające sympatykomimetycznie mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE. Sole złota Rzadko u pacjentów poddanych terapii solami złota (sodu aurotiojabłczan), stosowanymi w iniekcji, oraz jednoczesnemu leczeniu inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano reakcje jak po podaniu azotanów (objawy to: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie). Cyklosporyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i cyklosporyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy. Heparyna Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i heparyny może wystąpić hiperkaliemia. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
4.6. Wpływ na płodność ciążę i laktację
Ciąża Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Epidemiologiczne dowody dotyczące ryzyka działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Dopóki nie uzna się kontynuowanej terapii inhibitorem ACE za istotną, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową, która ma ustalony profil bezpieczeństwa dotyczący stosowania w ciąży. Kiedy ciąża zostanie rozpoznana, należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i, jeśli to właściwe, należy rozpocząć alternatywną terapię. Wiadomo, że ekspozycja na inhibitory ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru wywołuje u ludzi toksyczne działanie na płód (osłabienie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i toksyczne działanie na noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) – patrz także punkt 5.3. Jeśli wystąpiła ekspozycja na inhibitor ACE począwszy od drugiego trymestru ciąży, zaleca się ultrasonograficzne badanie czynności nerek oraz czaszki. Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod względem wystąpienia niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Laktacja Ponieważ brak informacji dotyczącej stosowania peryndoprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się peryndoprylu podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, a bardziej wskazane są alternatywne metody leczenia o lepszych profilach bezpieczeństwa. Płodność Nie obserwowano wpływu na rozrodczość lub płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Perindoprol nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane z niskim ciśnieniem krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Z tego względu zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
4.8. Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE: najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych oraz obserwowane po zastosowaniu peryndoprylu to: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenie smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni i osłabienie. b. Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w tabeli Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu peryndoprylu obserwowano następujące działania niepożądane, uszeregowane według następującej częstości występowania: − bardzo często (>1/10) − często (>1/100, <1/10) − niezbyt często (>1/1000, <1/100) − rzadko (>1/10 000, <1/1000) − bardzo rzadko (<1/10 000), włączając pojedyncze przypadki nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Niezbyt często: eozynofilia Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, małopłytkowość, leukopenię/ neutropenię, agranulocytoza lub pancytopenia. niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz punkty 4.4) Zaburzenia endokrynologiczne: Rzadko: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenia metabolizmu i odżywania: Niezbyt często*: hipoglikemia (patrz punkty 4.4 i 4.5), hiperkaliemia, przemijająca po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4), hiponatremia Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, depresja Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezja Niezbyt często*: senność, omdlenia Bardzo rzadko: stan splątania Zaburzenia oka: Często: zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika: Często: szumy uszne
Zaburzenia serca: Niezbyt często*: palpitacje, tachykardia Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (patrz punkt 4.4), zawał mięśnia sercowego, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe: Często: niedociśnienie tętnicze (objawy związane z niedociśnieniem tętniczym) Niezbyt często*: zapalenie naczyń krwionośnych Rzadko: nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi Bardzo rzadko: udar, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów z grupy dużego ryzyka (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: objaw Raynauda Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: kaszel, duszność Niezbyt często: skurcz oskrzeli Bardzo rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność, biegunka i zaparcia Niezbyt często: suchość w jamie ustnej Bardzo rzadko: zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby (patrz punkt 4.4) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: wysypka, świąd Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, ust, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani, pokrzywka (patrz punkt 4.4), nadmierne pocenie się Niezbyt często*: nadwrażliwość na światło, pemfigoid Rzadko*: zaostrzenie łuszczycy Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: kurcze mięśni Niezbyt często*: ból stawów, ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: niewydolność nerek Rzadko: bezmocz lub skąpomocz, ostra niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Niezbyt często: zaburzenia erekcji Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często: astenia Niezbyt często*: ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka Badania diagnostyczne: Niezbyt często*: zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi Rzadko: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:
Niezbyt często*: upadki * Częstość określona w badaniach klinicznych dla działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach. Badania kliniczne W okresie randomizacji badania EUROPA, odnotowano wyłącznie poważne zdarzenia niepożądane. Występowały one u małej liczby pacjentów: u 16 (0,3%) na 6122 pacjentów otrzymujących peryndopryl i 12 (0,2%) na 6107 pacjentów w grupie otrzymującej placebo. U pacjentów leczonych peryndoprylem, niedociśnienie tętnicze obserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3 pacjentów, nagłe zatrzymanie krążenia u 1 pacjenta. Większa liczba pacjentów zrezygnowała z badania z powodu kaszlu, niedociśnienia tętniczego lub innego rodzaju nietolerancji w grupie przyjmującej peryndopryl niż w grupie przyjmującej placebo, odpowiednio 6,0% (n=366) względem 2,1% (n=129). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dostępne dane dotyczące przedawkowania u ludzi są ograniczone. Objawy związane z przedawkowaniem inhibitorów ACE mogą obejmować niedociśnienie tętnicze, wstrząs, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, niepokój i kaszel. W przypadku przedawkowania zaleca się dożylne podanie roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9). W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego pacjenta należy ułożyć w pozycji na plecach. Jeżeli odpowiednie leki są dostępne, należy również rozważyć podanie angiotensyny II i (lub) katecholamin we wlewie dożylnym. Peryndopryl może być usuwany z krążenia ogólnego poprzez hemodializę (patrz punkt 4.4). W przypadku wystąpienia opornej na leczenie bradykardii, zalecane jest zastosowanie elektrostymulacji serca. Parametry podstawowych czynności życiowych, stężenie elektrolitów oraz stężenie kreatyniny należy monitorować w sposób ciągły.