Pentasa
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki przeciwzapalne działające na jelita - mesalazyna - produkty do stosowania doodbytniczego - płynne postacie farmaceutyczne. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Salofalk145,51 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Mesalazyna, substancja czynna leku Pentasa, działa miejscowo przeciwzapalnie w stosunku do zmienionej chorobowo ściany esicy i odbytnicy. Lek Pentasa stosowany jest w leczeniu wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
PRZED ROZPOCZĘCIEM PRZYJMOWANIA mesalazyny NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA: Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu mesalazyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej. Kiedy nie stosować leku Pentasa jeśli pacjent ma uczulenie na mesalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), jeśli pacjent ma uczulenie na salicylany, np. aspirynę, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem. Należy zachować ostrożność: jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę, jeśli występują zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, jeśli pacjent jest równocześnie leczony lekami, które mogą zaburzać czynność nerek, jeśli pacjent jest równocześnie leczony azatiopryną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), 6-merkaptopuryną (lek o działaniu przeciwnowotworowym i zmniejszającym aktywność układu odpornościowego) lub tioguaniną (lek o działaniu przeciwnowotworowym), jeśli występują zaburzenia płuc, zwłaszcza astma oskrzelowa, jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do wystąpienia kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha oraz krwiomocz. Podczas leczenia mesalazyną należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw tych ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ostre objawy nietolerancji, takie jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Zazwyczaj przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz kieruje pacjenta na badanie krwi i moczu, aby ocenić czynność wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu znajdującym się w wodzie w toalecie. Dotyczy to reakcji chemicznej pomiędzy mesalazyną a wybielaczem i jest nieszkodliwe. Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone. Pentasa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności dotyczy to takich leków jak: sulfasalazyna, azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina, warfaryna. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Mesalazyna przenika przez łożysko. Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu leku Pentasa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zalecana dawka, to: Dorośli 1 g (jedna wlewka) wieczorem przed snem. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności zmiany dawkowania.
Lek stosuje się doodbytniczo. Instrukcja dotycząca stosowania leku: Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie. Przed podaniem butelkę z zawiesiną należy podgrzać do około 37oC. 1. Bezpośrednio przed użyciem wyjąć butelkę z aluminiowej torebki i silnie wstrząsnąć.
2. Aby zerwać plombę, należy przekręcić aplikator o jeden pełny obrót zgodnie z ruchem wskazówek zegara (po obrocie końcówka aplikatora powinna być zwrócona w tym samym kierunku co przed obrotem).
3. Nałożyć na rękę plastikową ochronną torebkę dołączoną do opakowania
4. Uchwycić butelkę tak, jak pokazano na rysunku
5. Aby zaaplikować zawiesinę należy położyć się na lewym boku z lewą nogą wyprostowaną a prawą zgiętą do przodu dla zachowania równowagi. Ostrożnie wsunąć apilkator do odbytnicy. Aplikować zawiesinę poprzez równomierne uciskanie butelki z odpowiednią siłą. Zawartość butelki powinna być zaaplikowana w czasie nie dłuższym niż 30-40 sekund. 6. Po opróżnieniu butelki wysunąć końcówkę aplikatora z odbytnicy, nie zwalniając ucisku na butelkę.
7. Zawiesina powinna być zatrzymana w jelicie. Należy pozostać w tej samej pozycji leżącej przez 5 do 10 minut lub do czasu ustąpienia uczucia parcia na wydalenie zawiesiny.
8. Naciągnąć plastikową ochronną torebkę na pustą butelkę. Wyrzucić ją i umyć ręce.
Lek należy użyć od razu po otwarciu foliowej torebki. Należy chronić bieliznę przed pobrudzeniem lekiem Pentasa, ponieważ może dojść do odbarwienia materiału. W razie przypadkowego pobrudzenia materiał należy natychmiast uprać. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pentasa W razie przedawkowania wskazane jest leczenie objawowe w szpitalu i kontrolowanie czynności nerek.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie mesalazyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu, rozległa wysypka, gorączka i powiększone węzły chłonne. Występowanie takich groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne. Ciężkie działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną
- jeśli pacjent odczuwa silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w czaszce (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe). Następujące działania niepożądane występują często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów): biegunka nudności ból brzucha ból głowy wymioty wzdęcie wysypka pokrzywka dyskomfort w okolicy odbytu i podrażnienie odbytu świąd odbytu bolesne parcie na stolec 4
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów): zawroty głowy zapalenie mięśnia sercowego zapalenie osierdzia zwiększona aktywność amylazy ostre zapalenie trzustki zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło). Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów): ból mięśni ból stawów łysienie przemijające alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli), eozynofilia płucna – czyli naciek płucny na tle uczuleniowym z towarzyszącą eozynofilią we krwi (zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych), śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc zaburzenia czynności nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy – czyli zespół objawów chorobowych wywołany nadmierną utratą białka z moczem, niewydolność nerek), odbarwienie moczu zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie wskaźników cholestazy (substancje wskazujące na zastój żółci w wątrobie) i bilirubiny, szkodliwy wpływ na wątrobę (w tym: zapalenie wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby) zaburzenia dotyczące krwi, takie jak: niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza – czyli bardzo mała liczba granulocytów, neutropenia – czyli za mała liczba granulocytów obojętnochłonnych, leukopenia – czyli za mała liczba krwinek białych (w tym granulocytopenia – czyli za mała liczba granulocytów), pancytopenia – czyli za mała liczba wszystkich krwinek, małopłytkowość – czyli za mała liczba płytek krwi i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) reakcje podobne do tocznia rumieniowatego neuropatia obwodowa – czyli zaburzenie czynności nerwów obwodowych pancolitis – czyli ciężka postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w której choroba zajmuje całe jelito grube przemijająca oligospermia (mała ilość plemników w męskim nasieniu) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy gorączka polekowa. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) kamienie nerkowe i związany z nimi ból nerek (patrz także punkt 2) reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) ciężkie reakcje skórne, czyli nietrwałe pęcherze pojawiające się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pentasa
Substancją czynną leku jest mesalazyna. 100 ml zawiesiny zawiera 1 g mesalazyny. Pozostałe składniki to: disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, sodu octan, kwas solny, woda oczyszczona
Jak wygląda lek Pentasa i co zawiera opakowanie Lek Pentasa dostępny jest w postaci zawiesiny doodbytniczej. Zawiesina ma kolor biały do lekko żółtego. Opakowanie zawiera 7 butelek po 100 ml zawiesiny Podmiot odpowiedzialny Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Wytwórca Ferring-Léčiva a.s. K Rybniku 475 252 42 Jesenice near Prague Republika Czeska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81 Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pentasa
W jakim celu stosuje się lek Pentasa?
Leczenie wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.
Jaka jest substancja czynna leku Pentasa?
Substancją czynną leku Pentasa jest Mesalazinum 1 g. Kod ATC: A07EC02.
Dawkowanie Dorośli 1 wlewka doodbytnicza (1 g) przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pentasa?
Czy lek Pentasa można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku.
Czy lek Pentasa jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Pentasa ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie wrzodziejącego zapalenia esicy i odbytnicy.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli 1 wlewka doodbytnicza (1 g) przed snem. Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież Doświadczenie ze stosowaniem u dzieci jest niewielkie a dane kliniczne są ograniczone. Leczenie trwa zwykle od 2 do 4 tygodni i jest oceniane na podstawie objawów klinicznych i wyników badań endoskopowych esicy i odbytnicy. Sposób podawania Podanie doodbytnicze Bezpośrednio przed zastosowaniem wlewki zaleca się wypróżnienie. Wlewka zabezpieczona jest zamkniętą torebką z folii aluminiowej i powinna być użyta natychmiast po otwarciu torebki. Przed podaniem należy podgrzać zawiesinę do około 37oC i dobrze wstrząsnąć zawartością butelki. Aplikator można posmarować wazeliną, aby ułatwić wprowadzenie go do odbytnicy. Należy się położyć na lewym boku i ostrożnie wsunąć aplikator do odbytnicy - tak głęboko jak to możliwe. Ścisnąć plastikową butelkę w celu zaaplikowania zawiesiny, po czym, cały czas utrzymując ucisk na butelkę, wysunąć aplikator z odbytnicy. Po podaniu produktu pacjent powinien pozostać przez jakiś czas w pozycji leżącej, aby nie
For Internal Use - Internal
dopuścić do wypłynięcia zawiesiny z jelita. Dla zapewnienia optymalnej skuteczności należy tak długo jak to możliwe unikać wypróżnienia, najlepiej przez 8 godzin po podaniu produktu.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub salicylany.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek.
- Choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Skaza krwotoczna.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia produktem Pentasa należy dokładnie obserwować pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono występowanie działań niepożądanych po zastosowaniu leków zawierających sulfasalazynę. Ciężkie skórne działania niepożądane W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN). Należy przerwać stosowanie mesalazyny w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia ostrych objawów nietolerancji, takich jak skurczowe bóle brzucha, ostry ból brzucha, gorączka, silny ból głowy lub wysypka, należy natychmiast przerwać leczenie. Należy zachować środki ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań wydolności wątroby, takich jak AlAT lub AspAT. Zaburzenia czynności nerek Mesalazyny nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy regularnie monitorować parametry czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy krwi, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekarz prowadzący powinien zlecić wykonanie badań fizykochemicznych moczu, np. za pomocą testów paskowych. U pacjentów, u których w czasie leczenia dochodzi do rozwoju zaburzeń czynności nerek, należy podejrzewać nefrotoksyczne działanie mesalazyny. Jeśli czynność nerek ulegnie pogorszeniu, należy natychmiast przerwać leczenie mesalazyną. W przypadku równoczesnego stosowania innych leków mających działanie nefrotoksyczne należy zwiększyć częstość kontrolowania czynności nerek. Rzadko zgłaszane były powodowane przez mesalazynę reakcje nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Bardzo rzadko zgłaszane były poważne zaburzenia składu krwi. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia należy, na zlecenie lekarza prowadzącego, przeprowadzać badanie rozmazu krwi obwodowej. Jak podano w punkcie 4.5 dotyczącym interakcji, równoczesne leczenie mesalazyną pacjentów otrzymujących azatiporynę lub 6-merkaptopurynę, lub tioguaninę może zwiększać ryzyko zaburzeń składu krwi. W razie podejrzenia lub wystąpienia takich działań niepożądanych należy przerwać leczenie. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe U pacjentów przyjmujących mesalazynę notowano występowanie idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego (pseudotumor cerebri). Pacjenta należy ostrzec o możliwych przedmiotowych i podmiotowych objawach idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym o silnym lub nawracającym bólu głowy, zaburzeniach widzenia lub szumach usznych. Jeśli u pacjenta wystąpi idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, należy rozważyć przerwanie stosowania mesalazyny.
For Internal Use - Internal
Po zastosowaniu mesalazyny odnotowano przypadki wystąpienia kamicy układu moczowego, w tym kamieni składających się w 100% z mesalazyny. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów. Jako wytyczną należy przyjąć wykonanie badań kontrolnych 14 dni po rozpoczęciu leczenia, a następnie jeszcze 2 do 3 razy w odstępach 4-tygodniowych. W przypadku prawidłowych wyników kolejne badania kontrolne należy przeprowadzać co 3 miesiące. Jeśli wystąpią dodatkowe objawy, badania należy wykonywać natychmiast. Pacjenci z zaburzeniami czynności płuc, w szczególności pacjenci z astmą oskrzelową, powinni być ściśle monitorowani w trakcie leczenia, patrz punkt 4.8. Mesalazyna może powodować czerwonobrązowe przebarwienie moczu po kontakcie z wybielaczem podchlorynem sodu (np. w toaletach czyszczonych podchlorynem sodu zawartym w niektórych wybielaczach).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne leczenie produktem leczniczym Pentasa i azatiopryną lub 6-merkaptopuryną, lub tioguaniną wykazało w kilku badaniach większą częstość występowania działania mielosupresyjnego i wydaje się, że interakcja istnieje, jednak mechanizm interakcji nie jest w pełni ustalony. Zalecane jest regularne monitorowanie krwinek białych i odpowiednie dostosowywanie dawkowania tiopuryn. Istnieją mało przekonujące dowody na to, że mesalazyna może zmniejszać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Pentasa należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią ostrożnie, i tylko wówczas, gdy potencjalne korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stan chorobowy, jakim jest choroba zapalna jelita, może sam w sobie zwiększać ryzyko nieprawidłowego przebiegu ciąży i jej wyniku. Ciąża: Mesalazyna przenika przez barierę łożyskową i jej stężenie w osoczu krwi pępowinowej jest dziesięciokrotnie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. Metabolit, acetylomesalazyna, występuje w takim samym stężeniu w osoczu krwi pępowinowej i osoczu matki. Badania na zwierzętach z zastosowaniem mesalazyny w postaci doustnej nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań produktu leczniczego Pentasa u kobiet w ciąży. Ograniczone opublikowane dane z badań mesalazyny z udziałem ludzi nie wskazują na zwiększenie ogólnego odsetka wad wrodzonych. Niektóre dane wskazują na zwiększony odsetek porodów przedwczesnych, poronień i małej masy urodzeniowej; jednak te zdarzenia niepożądane są również związane z czynną chorobą zapalną jelit. Donoszono o zaburzeniach krwi (pancytopenia, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość) u noworodków matek leczonych produktem leczniczym Pentasa. W jednym przypadku zgłoszono niewydolność nerek u noworodka po długotrwałym stosowaniu dużej dawki mesalazyny (2 do 4 g doustnie) w okresie ciąży. Karmienie piersią: Mesalazyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie mesalazyny w mleku jest mniejsze niż we krwi kobiety karmiącej piersią, natomiast stężenie metabolitu, acetylomesalazyny, jest podobne lub większe. Nie przeprowadzano kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Pentasa u matek karmiących piersią.
For Internal Use - Internal
Doświadczenie w stosowaniu doustnych postaci mesalazyny u kobiet karmiących piersią jest ograniczone. Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią. Płodność Wyniki badań na zwierzętach nie wykazują wpływu na płodność samców i samic. Zgłaszane były przypadki przemijającej oligospermii, patrz punkt 4.8.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu mesalazyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: biegunka, nudności, bóle brzucha, bóle głowy, wymioty oraz wysypka. Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i gorączka polekowa. W związku z leczeniem mesalazyną występowały ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), zespół Stevensa i Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) (patrz punkt 4.4). Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak świąd, uczucie dyskomfortu i parcie na stolec. Częstość działań niepożądanych na podstawie badań klinicznych i zgłoszeń w ramach monitorowania działań niepożądanych: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (1/100 do <1/10)
Rzadko (1/10 000 do <1/1 000)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca
Ból głowy
Zawroty głowy
Zapalenie mięśnia sercowego*, zapalenie osierdzia*
For Internal Use - Internal
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmiany morfologiczne krwi [niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia (w tym granulocytopenia), pancytopenia, małopłytkowość i eozynofilia (jako część reakcji alergicznej)] Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, rumień wielopostaciowy Neuropatia obwodowa Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka, Zwiększona ból brzucha, aktywność amylazy, nudności, wymioty, ostre zapalenie wzdęcie trzustki*
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka (w tym pokrzywka, wysypka rumieniowa)
Nadwrażliwość na światło**
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Reakcje alergiczne i zmiany włókniste w płucach (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilia płucna, śródmiąższowa choroba płuc, naciek płucny, zapalenie płuc) Pancolitis
Zwiększona aktywność aminotransferaz, zwiększone parametry cholestazy (np. fosfatazy alkalicznej, gammaglutamylotransferazy i bilirubiny), hepatotoksyczność (w tym zapalenie wątroby*, zastoinowe zapalenie wątroby, marskość, niewydolność wątroby) Łysienie przemijające, alergiczne zapalenie skóry
Zespół Stevensa i Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)
Ból mięśni, ból stawów zespół toczniopodobny (toczeń rumieniowaty układowy) Zaburzenia czynności nerek (w Kamica układu tym ostre i przewlekłe moczowego*** śródmiąższowe zapalenie nerek*, zespół nerczycowy, niewydolność nerek), odbarwienie moczu Oligospermia (przemijająca)
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Dyskomfort w Gorączka polekowa okolicy odbytu i podrażnienie w miejscu zastosowania, świąd (odbytu), bolesne parcie na stolec (*) Mechanizm powodowanego przez mesalazynę zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia, zapalenia trzustki, zapalenia nerek i zapalenia wątroby jest nieznany, ale może mieć podłoże alergiczne. (**) Nadwrażliwość na światło: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy. (***) Więcej informacji w punkcie 4.4
Ważne jest, aby mieć na uwadze, że szereg z tych zaburzeń może być również przypisanych samej chorobie zapalnej jelita. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
4.9. Przedawkowanie
Ostra toksyczność u zwierząt: Jednorazowe doustne dawki mesalazyny do 5 g/kg u świń ani jednorazowe dożylne dawki mesalazyny 920 mg/kg u szczurów nie były letalne. Doświadczenie u ludzi: Istnieje tylko ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Pentasa, które nie wskazuje na toksyczne działanie na nerki lub wątrobę. Ponieważ jednak Pentasa jest aminosalicylanem, mogą wystąpić objawy toksycznego działania salicylanu, takie jak zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, hiperwentylacja, obrzęk płuc, wymioty, odwodnienie i hipoglikemia. Objawy przedawkowania salicylanów są szczegółowo opisane w literaturze. Istnieją doniesienia o pacjentach przyjmujących przez miesiąc dawki 8 g na dobę bez jakichkolwiek działań niepożądanych. Nie ma specyficznej odtrutki, a leczenie przedawkowania jest objawowe i podtrzymujące. Leczenie w szpitalu obejmuje ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.