Pelafen MED

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Pelafen MED zawiera wyciąg suchy z korzenia pelargonii. Pelafen MED to tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu przeziębienia. Syrop jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Pelafen MED jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub jeśli pacjent poczuje się gorzej. 2.

Kiedy nie stosować leku Pelafen MED – jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg suchy z korzenia pelargonii lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelafen MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli wystąpi duszność (skrócenie oddechu), gorączka, odkrztuszanie krwistej lub ropnej wydzieliny należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku objawów toksycznego działania na komórki wątroby (takich jak wymioty, brak apetytu, ból brzucha, zmęczenie, żółte zabarwienie skóry), należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki. Dzieci Ze względu na kwestie wymagające porady lekarskiej nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Pelafen MED a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie prowadzono badań w kierunku interakcji. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Pelafen MED zawiera maltitol ciekły Lek zawiera 893 mg maltitolu ciekłego (E 965) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek Pelafen MED zawiera sorbitol Lek zawiera 625,1 mg sorbitolu (E 420) w dawce jednorazowej (2,5 ml). Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę dziedziczną, w której dana osoba nie jest w stanie rozkładać fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. 3.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka: Młodzież w wieku powyżej 12 lat, dorośli i osoby w podeszłym wieku:

2,5 ml syropu trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 2,5 ml syropu dwa razy na dobę. Dzieci w wieku od 3 do 5 lat: 0,83 ml syropu trzy razy na dobę. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Niewydolność nerek i (lub) wątroby Brak danych na temat stosowania produktu Pelafen MED u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Sposób podawania: Podanie doustne. Należy wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Pelafen MED należy przyjmować doustnie, używając załączonej do opakowania strzykawki. Instrukcja użycia strzykawki doustnej: 1. Wprowadzić strzykawkę do butelki, zanurzając tylko końcówkę strzykawki w syropie. 2. Odciągnąć tłok strzykawki do znacznika podziałki odpowiadającego ilości leku w mililitrach zgodnie z dawkowaniem. 3. Wyjąć strzykawkę z butelki. 4. Umieścić koniec strzykawki w ustach pacjenta i powoli wciskać tłok strzykawki, aby uwolnić lek. 5. Po podaniu leku umyć strzykawkę w ciepłej wodzie i pozostawić do wyschnięcia. Czas stosowania: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelafen MED Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania. Pominięcie zastosowania leku Pelafen MED Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych watpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych podano poniżej: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zgłaszano przypadki nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznej, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego (obrzęku obszarów tkanki pod skórą), krwawienia z nosa,

biegunki, bólu nadbrzusza, nudności, wymiotów, krwawienia z dziąseł, hepatotoksyczności i zapalenia wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące. Po pierwszym otwarciu butelki przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Co zawiera lek Pelafen MED Substancja czynna: Każdy 1 ml syropu zawiera 8 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) (4-25:1) z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzeń pelargonii); rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m). Substancje pomocnicze: maltodekstryna, maltitol ciekły (E 965), sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), potasu sorbinian (E 202), kwas cytrynowy (E 330), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Pelafen MED i co zawiera opakowanie Płyn barwy ciemnoczerwonej o charakterystycznym zapachu. Produkt zawiera naturalne składniki, co może być przyczyną powstawania osadu. Butelki z oranżowego szkła typu III, z białą zakrętką z HDPE o pojemności 100 ml. Butelki są pakowane w pudełka tekturowe z ulotką dla pacjenta i dołączoną strzykawką wykonaną z polietylenu i polistyrenu o pojemności do 5 ml z podziałką co 0,5 ml i dodatkową podziałką co 0,83 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska tel.: + 48 61 28 68 000 [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: Pelargonium Phytopharm Sirup Czechy: Pelafen Estonia: Pelafen Węgry: Pelafen Łotwa: Pelafen sīrups Litwa: Pelafen sirupas Polska: Pelafen MED Rumunia: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop Słowacja: Pelafen sirup

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)