Pediaven NN2
Co to jest Pediaven NN2 i w jakim celu się go stosuje
Pediaven NN2 jest mieszaniną odżywczą zawierającą roztwór aminokwasów (składniki niezbędne do tworzenia białek) oraz glukozę (węglowodany) z solami (elektrolity oraz pierwiastki śladowe) dostępną w plastikowym worku zawierającym dwie komory, każda o pojemności 125 ml. Ten lek jest roztworem przeznaczonym do podawania przez kroplówkę w infuzji do żyły (infuzja dożylna). Może być stosowany u noworodków, które nie mogą otrzymywać żywienia drogą doustną.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pediaven NN2
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów (jeśli organizm wykorzystuje określone aminokwasy w niewłaściwy sposób); jeśli pacjent ma ciężką hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi) i sytuacja ta jest niekontrolowana; jeśli stężenie we krwi pacjenta (w surowicy) jednej z soli (elektrolitów) występującej w tym leku jest podwyższone; jeśli pacjent jest w niestabilnym stanie ogólnym, na przykład po poważnym urazie lub w przypadku niekontrolowanej cukrzycy, kwasicy metabolicznej (problem spowodowany bardzo dużą ilością kwaśnych substancji we krwi), poważnego zakażenia (ciężka sepsa), ostrego wstrząsu lub śpiączki. Inne ogólne sytuacje kiedy nie stosować leku Pediaven NN2: jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc); jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie); jeśli pacjent ma nieleczoną niewydolność serca; jeśli pacjent ma niewystarczającą ilość płynu w organizmie (odwodnienie hipotoniczne). Nie należy podawać leku Pediaven NN2, jeśli którakolwiek z powyżej opisanych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem pacjentowi leku Pediaven NN2.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Ważne informacje przed rozpoczęciem przyjmowania przez dziecko leku Pediaven NN2: Pediaven NN2 należy stosować z dużą ostrożnością, gdy wymagane jest ograniczenie przyjmowania płynów, na przykład w niektórych chorobach serca, płuc lub nerek. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane takie jak: dreszcze, pocenie się, gorączka, wysypka lub problemy z oddychaniem. Infuzję należy przerwać. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven NN2 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć zapewniając ochronę przed światłem. Podwyższony poziom magnezu we krwi Ilość magnezu zawarta w leku Pediaven NN2 może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi. Może się to objawiać następująco: osłabienie, spowolnione odruchy, wymioty, obniżone stężenie wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularny rytm serca. Objawy te mogą być trudne do wykrycia i dlatego lekarz może kontrolować parametry krwi dziecka, w szczególności jeśli u dziecka występuje ryzyko podwyższonego stężenia magnezu we krwi, zwłaszcza zaburzenia czynności nerek. Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie przerwana lub zmniejszona. Lekarz będzie kontrolował stan dziecka przez cały okres leczenia i może zmienić podawaną dawkę lub zalecić podanie dodatkowych leków, jeśli to konieczne (głównie witaminy, tłuszcze, aminokwasy lub elektrolity). Pediaven NN2 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, dotyczy to także leków wydawanych bez recepty.
Jak stosować lek
Dawkowanie Pediaven NN2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o wielkości dawki i czasie trwania leczenia, w zależności od wieku dziecka, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego oraz zdolności do metabolizowania żywienia doustnego i dojelitowego (dostarczanie pożywienia poprzez zgłębnik umieszczony w przewodzie pokarmowym). Jeśli żywienie odbywa się wyłącznie drogą dożylną (podanie do żyły), lekarz może zalecić podanie w tym samym czasie witamin i tłuszczów. Jeśli do leku zostały dodane witaminy, worek należy chronić przed światłem. Droga podania Pediaven NN2 jest podawany wyłącznie przez personel medyczny i tylko drogą dożylną. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pediaven NN2 Pediaven NN2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, że dziecko przyjęło większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Pominięcie zastosowania leku Pediaven NN2 Pediaven NN2 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli dziecko nie otrzymało infuzji leku Pediaven NN2. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i nie należy przekraczać zalecanej szybkości infuzji.
FR/H/0554/002/IA/018
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie infuzję, jeśli u dziecka wystąpią opisane niżej objawy: nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak pocenie się, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub problemy z oddychaniem.
Mogą wystąpić działania niepożądane związane z podawaniem żywienia pozajelitowego (żywienie podawane do żyły), zwłaszcza na początku leczenia, które obejmują: wyciek leku poza żyłę (wynaczynienie), powodujące miejscowy stan zapalny lub martwicę tkanek; podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty); zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak zmiany stężenia następujących elektrolitów we krwi: sód, potas, chlor, magnez, fosfor; kwasicę metaboliczną (zaburzenia równowagi substancji kwaśnych i zasadowych w organizmie) spowodowaną nadmiernym przyjęciem aminokwasów. Może wystąpić hiperazotemia (zbyt duża ilość związków azotowych we krwi), szczególnie gdy pacjent ma problemy z nerkami lub oddychaniem; zwiększenie stężenia fenyloalaniny (aminokwas) we krwi u wcześniaków w ciężkim stanie klinicznym; zakrzepowe zapalnie żył (skrzepy krwi w żyłach), które może wystąpić szczególnie jeśli linia infuzyjna jest podłączona do ramienia (podanie do żyły obwodowej); chwilowe zaburzenie czynności wątroby; reakcje alergiczne na określone aminokwasy. Niewłaściwe stosowanie (przedawkowanie lub zbyt szybka infuzja) może prowadzić do wystąpienia objawów hiperglikemii, hiperkalcemii (podwyższenie stężenia wapnia we krwi) i hiperwolemii (podwyższenie objętości krwi w żyłach). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
FR/H/0554/002/IA/018
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Przechowywać w worku zewnętrznym. Zużyć bezpośrednio po wymieszaniu zawartości dwóch komór. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkt 2). Okres ważności leku po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami Po zmieszaniu dwóch komór, można dodać inne składniki przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji. Lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników. Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są oznaki zepsucia. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Pediaven NN2 Substancjami czynnymi leku są: Substancje czynne
alanina arginina kwas asparaginowy acetylocysteina (co odpowiada cysteinie) kwas glutaminowy glicyna histydyna izoleucyna leucyna lizyna jednowodna (co odpowiada lizynie bezwodnej) metionina fenyloalanina prolina seryna tauryna treonina tryptofan tyrozyna walina potasu diwodorofosforan potasu wodorotlenek glukoza jednowodna (co odpowiada glukozie bezwodnej) wapnia glukonian magnezu mleczan dwuwodny sodu chlorek cynku octan dwuwodny miedzi siarczan pięciowodny sodu fluorek selenu dwutlenek manganu chlorek czterowodny potasu jodek chromu chlorek sześciowodny
FR/H/0554/002/IA/018
Roztwór aminokwasów
Roztwór glukozy
125 ml 0,41 g 0,27 g 0,27 g 0,094 g (0,07 g) 0,46 g 0,14 g 0,14 g 0,20 g 0,46 g 0,40 g (0,36 g) 0,08 g 0,18 g 0,36 g 0,25 g 0,02 g 0,23 g 0,09 g 0,03 g 0,23 g 0,31 g 0,11 g
125 ml
27,5 g (25,0 g) 0,86 g 0,098 g 0,29 g 1,93 mg 0,26 mg 49,7 µg 7,4 µg 5,4 µg 3,3 µg 3,8 µg
Roztwór po Skład zmieszaniu, w przeliczeniu na: gotowy do użycia 250 ml 1000 ml 0,41 g 1,64 g 0,27 g 1,08 g 0,27 g 1,08 g 0,094 g 0,38 g (0,07 g) (0,28 g) 0,46 g 1,84 g 0,14 g 0,56 g 0,14 g 0,56 g 0,20 g 0,80 g 0,46 g 1,84 g 0,40 g 1,60 g (0,36 g) (1,44 g) 0,08 g 0,32 g 0,18 g 0,72 g 0,36 g 1,44 g 0,25 g 1,00 g 0,02 g 0,08 g 0,23 g 0,92 g 0,09 g 0,36 g 0,03 g 0,12 g 0,23 g 0,92 g 0,31 g 1,24 g 0,11 g 0,44 g 27,5 g 110,0 g (25,0 g) (100,0 g) 0,86 g 3,44 g 0,098 g 0,39 g 0,29 g 1,16 g 1,93 mg 7,72 mg 0,26 mg 1,02 mg 49,7 µg 0,20 mg 7,4 µg 0,03 mg 5,4 µg 0,02 mg 3,3 µg 0,01 mg 3,8 µg 0,02 mg
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH), kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Osmolarność roztworu: 790 mOsmol/l pH roztworu: 4,8 – 5,5 Wartość odżywcza glukoza aminokwasy azot całkowity energia całkowita energia pozabiałkowa
w 250 ml 25,00 g 4,25 g 0,61 g 118 kcal 100 kcal
w 1000 ml 100 g 17 g 2,44 g 470 kcal 400 kcal
Jak wygląda Pediaven NN2 i co zawiera opakowanie Ten lek to roztwór do infuzji, przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, wolny od cząstek stałych. Jest dostępny w dwukomorowym worku (każda komora zawiera po 125 ml roztworu). Wielkość opakowania: 10 worków × 250 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 8055 Graz Austria W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Estonia Francja Hiszpania Holandia Litwa Łotwa Polska Portugalia Węgry Włochy
Pediaven Start-Up Kidiamix Neo 2 Pediaven NN2 Kidiaven Nouveau- Né 2 Pediaven NN2 Kidiamix Neo 2 Pediaven Start-Up Pediaven Start-Up Pediaven NN2 Pediaven NN2 Pediaven NN2 Kidiamix G10%
Data ostatniej aktualizacji ulotki
21.01.2020 r.
FR/H/0554/002/IA/018
——————————————————————————————————————————-Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pediaven NN2, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Podczas podawania wstrzyknięć do żył obwodowych, zaleca się zmianę miejsca wkłucia przynajmniej co 48 godzin w celu zmniejszenia ryzyka podrażnień. Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się z ryzykiem zakażenia, należy dokładnie przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia, szczególnie podczas zakładania cewnika. W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością. Należy kontrolować osmolarność i stężenie glukozy w surowicy, jak również równowagę wodnoelektrolitową, równowagę kwasowo-zasadową i czynność wątroby. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. Podczas infuzji niezbędna jest obserwacja kliniczna i laboratoryjna, szczególnie na jej początku. Obserwacja powinna zostać wzmożona w następujących przypadkach: ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek, kwasica metaboliczna (zaburzenie spowodowane bardzo dużym stężeniem kwaśnych substancji we krwi), cukrzyca lub nietolerancja glukozy u wcześniaków. Wynaczynienie Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych dożylnie, podczas infuzji tego leku może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4. Działania niepożądane). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli oraz unieść kończynę, w której doszło do wynaczynienia (jeśli dotyczy). Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Sposób podawania Infuzja do żyły centralnej, obwodowej lub pępkowej. Czas trwania infuzji powinien wynosić 24 godziny. W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin oraz tłuszczów. Jednakże, Pediaven NN2 zawiera już pierwiastki śladowe. W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, Pediaven NN2 może być uzupełniany o aminokwasy i elektrolity (patrz punkt „Zgodność farmaceutyczna”). Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Szybkość infuzji Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta. Specjalne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania Przed użyciem należy usunąć worek zewnętrzny oraz sprawdzić czy worek wewnętrzny jest nieuszkodzony (szczelny). Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów i glukozy są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtawych, wolne od cząstek stałych. Zawartość dwóch oddzielnych komór należy zmieszać przed użyciem, a także przed ewentualnym dodaniem innych substancji przez przeznaczony do tego celu port.
FR/H/0554/002/IA/018
Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, lek Pediaven NN2 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Mieszanie dwóch komór przed użyciem 1. Usunąć worek zewnętrzny i położyć worek na twardej powierzchni. 2. Delikatnie zrolować worek zaczynając od góry (od strony uchwytu), uciskając aż do momentu pęknięcia zgrzewu pionowego. Odwrócić worek kilkukrotnie, co powinno zapewnić dokładne wymieszanie składników mieszaniny. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Niezużytą pozostałość mieszaniny należy usunąć. Należy dokładnie przestrzegać zwalidowanych warunków aseptycznych odnośnie postępowania z lekiem i cewnikiem oraz z perfuzją. Okres ważności leku po zmieszaniu Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność worka dwukomorowego po zmieszaniu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiada użytkownik. Zgodność farmaceutyczna Do leku Pediaven NN2 można dodawać lub podawać przez tę samą linię infuzyjną wyłącznie roztwory farmakologiczne lub przeznaczone do żywienia pozajelitowego, których zgodność została ustalona. Informacje dotyczące objętości dodatkowych substancji i ich zgodności z lekiem Pediaven NN2 znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego, punkt 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych. Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Podczas stosowania u noworodków chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania. Narażenie leku Pediaven NN2 na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu, co można ograniczyć, zapewniając ochronę przed światłem.
FR/H/0554/002/IA/018
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pediaven NN2
W jakim celu stosuje się lek Pediaven NN2?
Żywienie pozajelitowe pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Pediaven NN2 jest wskazany do zapewnienia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy lewoskrętne), glukozę, elektrolity, pierwiastki śladowe i płyny u noworodków, urodzonych przedwcześnie oraz o czasie, od 2. dnia życia do 1.
Pediaven NN2 może być stosowany jako składnik całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego. Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków są wytycznymi ogólnymi, opartymi na wartościach średnich. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pediaven NN2?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka, niekontrolowana hiperglikemia. FR/H/0554/002/IA/018 Patologicznie zwiększone stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Żywienie pozajelitowe pacjentów, u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane. Pediaven NN2 jest wskazany do zapewnienia dziennego zapotrzebowania na azot (aminokwasy lewoskrętne), glukozę, elektrolity, pierwiastki śladowe i płyny u noworodków, urodzonych przedwcześnie oraz o czasie, od 2. dnia życia do 1. miesiąca życia (wiek skorygowany dla noworodków urodzonych przedwcześnie).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Pediaven NN2 może być stosowany jako składnik całkowitego lub częściowego żywienia pozajelitowego. Dawkowanie Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków są wytycznymi ogólnymi, opartymi na wartościach średnich. Dawkę należy ustalić indywidualnie, w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, zapotrzebowania metabolicznego i energetycznego, stanu klinicznego pacjenta i zdolności do metabolizowania składników odżywczych, jak również żywienia doustnego lub dojelitowego. Lekarz powinien dokonać codziennej oceny stanu odżywienia pacjenta.
FR/H/0554/002/IA/018
Poniższe tabele przedstawiają zalecane średnie spożycie składników odżywczych dla noworodków, w zależności od wieku ciążowego i masy urodzeniowej. 1.
Zalecenia żywieniowe* dla noworodków urodzonych o czasie Początek żywienia pozajelitowego 1. tydzień życia
Energia (kcal/kg mc./dobę)
Faza pośrednia Czas trwania: 5 – 15 dni
Ustabilizowane żywienie pozajelitowe Do 1. miesiąca życia
90 – 100
Woda (ml/kg mc./dobę)
1 doba: 60 – 120 6 doba: 140 – 180
140 – 170
140 – 160
Glukoza (g/kg mc./dobę)
6–8
stopniowe zwiększanie dawki
16 – 18
Aminokwasy (g/kg mc./dobę)
1,0 – 1,5
stopniowe zwiększanie dawki
2,5 – 3,0
potas: 0 – 2 potas: 0 – 3 sód: 0 – 2 sód: 0 – 3 chlorki: 0 – 2 chlorki: 0 – 3 Elektrolity (mmol/kg mc./dobę) wapń: 0,8 – 1,2 stopniowe dostosowanie fosforany: 0 – 1,0 dawki magnez: 0 – 0,3 * zalecane wartości wg wytycznych ESPEN-ASPEN 2.
potas: 1,5 – 3,0 sód: 2 – 3 chlorki: 4 – 5 wapń: 0,8 – 1,2 fosforany: 0,5 – 1,2 magnez: 0,2 – 0,3
Zalecenia żywieniowe* dla wcześniaków o wadze ≥1500 g Początek żywienia pozajelitowego 1. tydzień życia
Energia (kcal/kg mc./dobę)
Faza pośrednia Czas trwania: 5 – 15 dni
Ustabilizowane żywienie pozajelitowe Do 1. miesiąca życia
110 – 120
Woda (ml/kg mc./dobę)
1 doba: 60 – 80 6 doba: 140 – 160
140 – 160
140 – 160
Glukoza (g/kg mc./dobę)
6–8
stopniowe zwiększanie dawki
14 – 16
Aminokwasy (g/kg mc./dobę)
1,5
stopniowe zwiększanie dawki
3,5 – 4,0
potas: 0 – 2 sód: 0 – 2 chlorki: 0 – 2
potas: 0 – 3 sód: 0 – 3 chlorki: 0 – 3
potas: 2 – 5 sód: 3 – 5 chlorki: 4 – 5
Elektrolity (mmol/kg mc./dobę)
wapń: 0,8 – 1,2 stopniowe dostosowanie fosforany: 0 – 1,0 dawki magnez: 0 – 0,3 * zalecane wartości wg wytycznych ESPEN-ASPEN
FR/H/0554/002/IA/018
wapń: 1,3 – 2,0 fosforany: 1,3 – 2,0 magnez: 0,2 – 0,3
Zalecenia żywieniowe* dla wcześniaków o wadze <1500 g
Początek żywienia pozajelitowego 1. tydzień życia Energia (kcal/kg mc./dobę)
Faza pośrednia Czas trwania: 5 – 15 dni
Ustabilizowane żywienie pozajelitowe Do 1. miesiąca życia
110 – 120
Woda (ml/kg mc./dobę)
1 doba: 80 – 90 6 doba: 160 – 180*
140 – 180**
140 – 160
Glukoza (g/kg mc./dobę)
6–8
stopniowe zwiększanie dawki
14 – 16
Aminokwasy (g/kg mc./dobę)
1,5
stopniowe zwiększanie dawki
3,5 – 4,0
potas: 0 potas: 0 – 2 potas: 2 – 5 sód: 0 sód: 0 – 3 sód: 3 – 7 chlorki: chlorki: – chlorki: 4–5 Elektrolity (mmol/kg mc./dobę) wapń: 0,8 – 1,2 wapń: 1,3 – 2,0 stopniowe dostosowanie fosforany: 0 – 1,0 fosforany: 1,3 – 2,0 dawki magnez: 0 – 0,3 magnez: 0,2 – 0,3 * zalecane wartości wg wytycznych ESPEN-ASPEN ** Uwaga: maksymalna dawka produktu leczniczego Pediaven NN2 dla wcześniaków wynosi 160 ml/kg mc./dobę, patrz powyżej. Dawkowanie: u noworodków urodzonych o czasie, dawka produktu leczniczego Pediaven NN2 wynosząca od 150 do 160 ml/kg mc./dobę (maksymalnie 180 ml/kg mc./dobę w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii i hiperkalcemii) zapewnia zapotrzebowanie większości noworodków urodzonych o czasie od 2. dnia życia do 1. miesiąca życia. u wcześniaków, dawka musi być ograniczona do 160 ml/kg mc./dobę w celu uniknięcia wystąpienia hiperglikemii i hiperkalcemii. Niezbędne jest dodatkowe podawanie aminokwasów w celu osiągnięcia, w sposób stopniowy, dawki docelowej wynoszącej od 3,5 do 4 g/kg mc./dobę (patrz punkt 6.6). W celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego, zalecane jest jednoczesne podawanie witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach oraz tłuszczów (patrz punkt 6.6). Jednakże, Pediaven NN2 zawiera już pierwiastki śladowe. W przeciwieństwie do produktu leczniczego Pediaven NN1, Pediaven NN2 zawiera potas i fosfor. W zależności od stanu klinicznego i tolerancji pacjenta, Pediaven NN2 może być uzupełniany o aminokwasy i elektrolity; maksymalna dawka, której nie należy przekraczać, podana jest w punkcie 6.6. Sposób podawania Infuzja do żyły centralnej, obwodowej lub pępkowej. Czas trwania infuzji powinien wynosić 24 godziny. Podczas stosowania u noworodków, roztwór (w worku i zestawie do podawania) należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.4, 6.3 i 6.6).
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów. Ciężka, niekontrolowana hiperglikemia.
FR/H/0554/002/IA/018
Patologicznie zwiększone stężenie w osoczu jednego z elektrolitów zawartych w produkcie leczniczym. Niestabilny stan ogólny [taki jak, lecz nie ograniczający się do: ciężki stany pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostra faza wstrząsu krążeniowego, ciężka kwasica metaboliczna, ciężki zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej (ciężka posocznica) oraz śpiączka hiperosmolarna].
Ponadto, należy uwzględnić ogólne przeciwwskazania do podawania infuzji dożylnej, w szczególności są to: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, nieleczona niewydolność serca lub odwodnienie hipotoniczne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pediaven NN2, roztwór do infuzji jest roztworem hipertonicznym. Podczas podawania wstrzyknięć do żył obwodowych, zaleca się zmianę miejsca wkłucia przynajmniej co 48 godzin w celu zmniejszenia ryzyka podrażnień. Ponieważ wykorzystanie cewnika dożylnego wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej (szczególnie gorączki, dreszczy, pocenia się, wysypki lub duszności) należy natychmiast przerwać infuzję. W celu uniknięcia ryzyka wystąpienia hiperglikemii, należy obserwować maksymalną szybkość infuzji glukozy na godzinę, w zależności od wieku i sytuacji metabolicznej pacjenta (patrz punkt 4.2). Infuzja do żył obwodowych może powodować podrażnienie w miejscu wkłucia i zakrzepowe zapalenie żyły. W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepowego zapalenia żyły, zaleca się codzienne kontrole miejsca wkłucia cewnika. W celu uniknięcia ryzyka związanego z podaniem infuzji z szybkością większą niż zalecana, ważne jest przeprowadzenie infuzji z regularną i kontrolowaną szybkością, z użyciem elektronicznego urządzenia regulującego szybkość przepływu (pompa, np. pompa strzykawkowa). Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych dożylnie, podczas infuzji tego produktu leczniczego może wystąpić wynaczynienie (patrz punkt 4.8). Należy regularnie sprawdzać miejsce założenia cewnika w celu rozpoznania objawów wynaczynienia. W przypadku wystąpienia wynaczynienia, należy natychmiast przerwać infuzję, pozostawiając jednak założony cewnik lub kaniulę w celu umożliwienia natychmiastowego podjęcia leczenia pacjenta, pozostały po wynaczynieniu płyn odciągnąć przed usunięciem cewnika lub kaniuli oraz unieść kończynę, w której doszło do wynaczynienia (jeśli dotyczy). Sposób postępowania po wynaczynieniu może obejmować leczenie niefarmakologiczne, farmakologiczne i (lub) interwencję chirurgiczną. W przypadku wystąpienia dużego wynaczynienia, należy skonsultować się z chirurgiem. Nie należy podawać infuzji ponownie do tej samej żyły centralnej. Narażenie na działanie światła roztworów do dożylnego żywienia pozajelitowego, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i (lub) witamin, może mieć niepożądane skutki dotyczące odpowiedzi klinicznej u noworodków, ze względu na wytwarzanie się nadtlenków i innych produktów rozpadu. Podczas stosowania u noworodków, produkt leczniczy Pediaven NN2 należy chronić przed światłem do momentu zakończenia podawania (patrz punkty 4.2, 6.3 i 6.6). Hipermagnezemia Odnotowano wystąpienie hipermagnezemii po podaniu innych pozajelitowych leków pediatrycznych, ale nie odnotowano przypadków wystąpienia hipermagnezemii po podaniu produktu leczniczego Pediaven NN2. Jednakże, ze względu na wysokość stężenia magnezu w produkcie leczniczym Pediaven NN2, istnieje możliwość wystąpienia hipermagnezemii, szczególnie po podaniu dużych dawek (patrz punkt 4.2).
FR/H/0554/002/IA/018
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy szczególnie uważnie kontrolować glikemię w przypadku jednoczesnego podawania z roztworami glukozy lub produktami leczniczymi, które mogą spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi. Nie należy podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z produktem leczniczym Pediaven NN2, przez tę samą linię infuzyjną (np. łącznik Y) z powodu ryzyka wytrącenia się soli wapniowych ceftriaksonu. Jeśli ta sama linia infuzyjna jest używana do podawania sekwencyjnego, linię należy dokładnie przepłukać zgodnym roztworem (np. fizjologicznym roztworem soli), aby uniknąć wytrącenia osadu.
FR/H/0554/002/IA/018
W niektórych przypadkach, w zależności od potrzeb pacjenta, roztwory farmakologiczne oraz przeznaczone do żywienia pozajelitowego mogą zostać dodane do worka, ale tylko po sprawdzeniu zgodności sporządzonej mieszaniny (patrz punkt 6.6). Nie należy dodawać innych produktów leczniczych do worka zawierającego Pediaven NN2 ani jednocześnie podawać inne produkty lecznicze przez ten sam zestaw infuzyjny bez wcześniejszego sprawdzenia zgodności sporządzonej mieszaniny. Istnieje ryzyko wytrącenia się soli wapniowych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Nie dotyczy.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
4.8. Działania niepożądane
Mogą wystąpić działania niepożądane związane z żywieniem pozajelitowym, zwłaszcza na początku leczenia. Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia naczyniowe
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na określone aminokwasy Hiperglikemia, kwasica metaboliczna, hiperazotemia, hiperkalcemia, hiperwolemia Nudności, wymioty Przemijające zaburzenia czynności wątroby Zakrzepowe zapalenie żyły
Metabolizm i zaburzenia odżywiania hiperglikemia – jeśli szybkość infuzji glukozy na godzinę przekracza zdolność pacjenta do metabolizowania glukozy (zdolność ta jest różna w zależności od wieku, występujących zaburzeń i równocześnie stosowanych metod leczenia); nadmierne przyjęcie aminokwasów – może wystąpić kwasica metaboliczna, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek lub układu oddechowego; hiperfenyloalaninemia u wcześniaków w ciężkim stanie klinicznym; zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej – jeśli podana dawka nie jest dostosowana do sytuacji metabolicznej pacjenta. Niewłaściwe warunki stosowania produktu leczniczego (nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta lub infuzja z szybkością większą niż zalecana) mogą spowodować wystąpienie objawów hiperglikemii, hiperkalcemii lub hiperwolemii. Zaburzenia czynności nerek i dróg moczowych W przypadku nadmiernego przyjęcia azotu, może wystąpić hiperazotemia, szczególnie przy jednocześnie występującej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego W przypadku wystąpienia nietypowych oznak lub objawów reakcji alergicznej, takich jak pocenie się, gorączka, dreszcze, bóle głowy, wysypka lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać infuzję. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Miejscowe stany zapalne lub reakcje martwicze były obserwowane w następstwie wynaczynienia.
FR/H/0554/002/IA/018
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nadmierne lub nieodpowiednie podanie produktu leczniczego w stosunku do zapotrzebowania pacjenta może spowodować przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, hiperosmolarność, hiperglikemię lub hiperazotemię. Brak specyficznego leczenia w przypadku przeciążenia płynami. Należy zastosować standardowe procedury ratunkowe oraz szczególnie dokładnie kontrolować czynności układu oddechowego, nerek i układu sercowonaczyniowego. Dokładne monitorowanie parametrów biochemicznych jest niezbędne, a wszelkie występujące nieprawidłowości powinny być odpowiednio leczone. W rzadkich, ciężkich przypadkach, może być niezbędna dializa. W przypadku wystąpienia hiperglikemii, należy ją leczyć odpowiednio do stanu pacjenta poprzez podawanie odpowiednich dawek insuliny lub poprzez dostosowanie szybkości infuzji.