Parvoruvax

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Parvoruvax zawiesina do wstrzykiwań dla świń 2.

Skład

Każda dawka (2 ml) zawiera: Substancje czynne: Inaktywowany parwowirus świń Inaktywowany szczep Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp

nie mniej niż 2 HAI.U nie mniej niż 1 ELISA U

Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji nie więcej niż 4,2 mg Al3+ Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,2 mg Mlecznobiała zawiesina po wstrząśnięciu. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Świnia. 4.

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń w stadach reprodukcyjnych i w przyszłych stadach reprodukcyjnych przeciw parwowirozie i różycy. Czas powstania odporności: 3 tygodnie od pierwszego szczepienia. Czas trwania odporności: do 11 miesięcy po szczepieniu przypominającym. Po zmieszaniu z Enteroporc COLI AC: Czas trwania odporności po dwukrotnym szczepieniu: do 2 miesięcy dla komponentu parwowirusa oraz do 4,5 miesiąca dla komponentu różycy. Czas trwania odporności po trzykrotnym szczepieniu: do 6 miesięcy zarówno dla komponentu parwowirusa, jak i komponentu różycy. 5.

Przeciwwskazania

Pierwsze szczepienie przeciw parwowirozie świń zwierząt w wieku poniżej 6 miesięcy, posiadających przeciwciała matczyne. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

W przypadku knurów hodowlanych po każdym szczepieniu należy zastosować min. 3-tygodniowy okres odpoczynku. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Nie zaleca się stosowania przez pierwsze 21 dni ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionka może być mieszana ze szczepionką Enteroporc COLI AC i podawana w jedno miejsce. Przed podaniem należy zapoznać się z informacją o produkcie Enteroporc COLI AC. Należy pamiętać, że schemat szczepień podstawowych ulega zmianie, jeśli szczepionki zostaną zmieszane przed podaniem. Decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego niż Enteroporc COLI AC, powinna być podejmowana indywidualnie. Po podaniu mieszaniny Parvoruvax i Enteroporc COLI AC mogą wystąpić następujące zdarzenia niepożądane: Bardzo często w dniu szczepienia może pojawić się hipertermia (średnio o 1,6°C, u poszczególnych świń do 3,3°C), wracająca do normy w ciągu 24 godzin. Bardzo często w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk (średnio 1 cm, u poszczególnych świń do 10 cm), ustępujący bez leczenia w ciągu 14 dni. Bardzo często mogą się pojawić zaczerwienienie oraz ciepłota w miejscu iniekcji, ustępujące bez leczenia w ciągu 14 dni. Często, w dniu szczepienia, może pojawić się lekkie zmniejszenie aktywności. Niezbyt często, w dniu szczepienia, może pojawić się hiperwentylacja i bladość. Bardzo rzadko może wystąpić reakcja nadwrażliwości. Przedawkowanie: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano żadnych zdarzeń niepożądanych poza wymienionymi w punkcie "Zdarzenia niepożądane". Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi z wyjątkiem Enteroporc COLI AC firmy Ceva. 7.

Zdarzenia niepożądane

Świnia: Reakcja nadwrażliwości1 Bardzo rzadko Stan zapalny w miejscu podania2 (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Zwłaszcza u zwierząt zakażonych włoskowcem różycy. W takiej sytuacji należy niezwłocznie podjąć leczenie objawowe. 2 Przemijający. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe. Szczepionkę należy podawać w dawce 2 ml głęboko domięśniowo, w mięśnie szyi (za uchem). Stosowanie Parvoruvax w monoterapii: Pierwsze szczepienie: − po zaniknięciu przeciwciał matczynych przeciw parwowirusowi świń: dwukrotne szczepienie z 3-4 tygodniową przerwą tak, aby druga iniekcja wypadła co najmniej 1 tydzień przed kryciem. Szczepienie przypominające: − co 6 miesięcy (lochy szczepić w tygodniu poprzedzającym odstawienie prosiąt). Stosowanie po zmieszaniu Parvoruvax z Enteroporc COLI AC: Wstrzyknąć jedną dawkę (4 ml) szczepionki każdej świni w mięśnie szyi, w okolicy za uchem. Schemat szczepień: Pierwsze szczepienie: Trzy dawki: Dwie dawki w odstępie od 3 do 4 tygodni. U loszek pierwszą dawkę należy podać w ciągu 7 tygodni przed inseminacją, a drugą dawkę co najmniej 2 tygodnie przed inseminacją (np. 5 i 2 tygodnie przed inseminacją). Jedną dawkę (trzecie szczepienie) należy podać 2 tygodnie przed przewidywanym terminem porodu. Szczepienie przypominające (przed każdym kolejnym porodem): Jedna dawka 2 tygodnie przed przewidywaną datą porodu. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Przestrzegać zasad aseptyki. Przygotowanie mieszaniny szczepionek Parvoruvax i Enteroporc COLI AC: 1. Całą zawartość szczepionki Parvoruvax i Enteroporc COLI AC łączy się w sterylnej fiolce o odpowiednim rozmiarze, za pomocą odpowiedniego systemu transferowego (urządzenia z certyfikatem CE stosowane do mieszania należy obsługiwać w warunkach aseptycznych). Należy stosować takie same objętości/ liczbę dawek Parvoruvax oraz Enteroporc COLI AC. 2. Aby zapewnić odpowiednie wymieszanie szczepionek, delikatnie wstrząsać fiolką zawierającą obie szczepionki, aż mieszanina stanie się żółtawo-brązową lub czerwono-brązową zawiesiną. Mieszanina jest gotowa do użycia. Przed podaniem oraz od czasu do czasu w trakcie podawania należy dokładnie wstrząsać w celu utrzymania jednorodności produktu. Okres ważności po wymieszaniu zgodnie z instrukcją: 8 godzin. 10.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1292/02 Butelki szklane o pojemności 10 ml (5 dawek) lub 50 ml (25 dawek), pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Butelki z LDPE, o pojemności 100 ml (50 dawek), pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska Tel: +800 35 22 11 51 Email: [email protected]

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., Szállás u. 5, 1107 Budapeszt, Węgry

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)