Parkador
Cena i refundacja
Dane: obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych. Ceny urzędowe; apteka może stosować niższą marżę. Nie stanowi porady medycznej.
Odpowiedniki
Leki z tej samej grupy limitowej — Leki stosowane w chorobie Parkinsona - leki doustne zawierające lewodopę z inhibitorem dekarboksylazy. Farmaceuta ma obowiązek poinformować o tańszym odpowiedniku i może go wydać za Twoją zgodą.
- Xevoben20,01 zł taniej
- Madopar 62,5 mg26,48 zł taniej
- Madopar 62,5 mg26,48 zł taniej
- Parkador26,75 zł taniej
- Xevoben38,54 zł taniej
- Xevoben XR38,54 zł taniej
- Madopar 125 mg44,75 zł taniej
- Madopar 125 mg44,75 zł taniej
- Madopar HBS44,75 zł taniej
- Nakom Mite47,70 zł taniej
- Xevoben73,61 zł
- Nakom78,06 zł
Ceny urzędowe z obwieszczenia MZ. O zamianie decyduje lekarz lub farmaceuta.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Parkador, 25 mg + 250 mg, tabletki Parkador, 25 mg + 100 mg, tabletki Parkador, 12,5 mg + 50 mg, tabletki Carbidopum + Levodopum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Parkador łagodzi objawy choroby Parkinsona u dorosłych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, w przebiegu której: ruchy pacjenta stają się powolne i chwiejne mięśnie stają się sztywne mogą wystąpić drgania lub drżenie mięśni Nieleczona choroba Parkinsona może powodować trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności. Lek Parkador zawiera dwa różne leki zwane lewodopą i karbidopą. Lewodopa jest przekształcana w mózgu do substancji zwanej „dopaminą”. Dopamina pomaga w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona. Karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych”. Zwiększa ona skuteczność działania lewodopy poprzez spowolnienie jej rozkładu w organizmie.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Parkador
Kiedy nie przyjmować leku Parkador jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, karbidopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują podejrzane znamiona (pieprzyki), które nie zostały zbadane przez lekarza lub u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występował nowotwór skóry
jeśli pacjent przyjmuje tak zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania jeśli u pacjenta występują napady nadciśnienia wywoływane przez guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy) jeśli pacjent ma zaburzenia hormonalne (nadmierne wytwarzanie kortyzolu lub hormonów tarczycy) jeśli pacjent ma ciężką chorobę serca.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Parkador należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach zdrowotnych, które występują lub występowały u pacjenta, szczególnie, jeśli pacjent ma lub miał: zawał serca lub zaburzenia pracy serca ciężkie choroby płuc lub astmatyczne zapalenie oskrzeli zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia hormonalne depresję lub zaburzenia psychiczne wrzód żołądka drgawki w przeszłości podejrzane znamiona lub raka skóry (czerniaka) w przeszłości. Jeśli pacjent lub jego rodzina i (lub) opiekun zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Parkador oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent, jego rodzina i (lub) opiekun zauważy wystąpienie u pacjenta nietypowych popędów lub przymusu nietypowych zachowań, albo jeśli pacjent nie może oprzeć się impulsom, popędowi lub przymusowi wykonywania określonych czynności, które mogą być szkodliwe dla niego lub innych osób. Takie zachowania określa się mianem zaburzeń kontroli impulsów i mogą one obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne objadanie się lub wydawanie pieniędzy, nienaturalnie wysoki popęd płciowy oraz nasilenie myśli i odczuć seksualnych. Może być konieczne przeprowadzenie przez lekarza oceny leków przyjmowanych przez pacjenta. Lek może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu lub krwi, zleconych przez lekarza. Należy przypomnieć lekarzowi o stosowaniu leku Parkador przed wykonaniem jakichkolwiek badań laboratoryjnych. Jeśli pacjent stosował wcześniej lewodopę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Dzieci i młodzież Lek Parkador nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Lek Parkador a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli lek Parkador przyjmowany jest równocześnie z niektórymi innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków leki mogące powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z krzesła lub z łóżka (niedociśnienie ortostatyczne)
żelazo lub preparaty żelaza. Odstęp pomiędzy przyjmowaniem leku Parkador i preparatów żelaza powinien być możliwie jak najdłuższy. leki przeciwcholinergiczne i sympatykomimetyki (leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, chorób serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi) niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub leki przeciwdepresyjne (takie, jak pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu i rysperydon) leki stosowane w leczeniu gruźlicy (izoniazyd) leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni, drgawek lub innych zaburzeń, powodujących ruchy mimowolne (takie jak fenytoina) selegilina, stosowana w leczeniu choroby Parkinsona (podczas jednoczesnego stosowania może wystąpić nadmierny spadek ciśnienia tętniczego krwi) inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak tolkapon, entakapon lub amantadyna.
Parkador z jedzeniem Należy unikać przyjmowania leku Parkador z posiłkiem zawierającym białka (takim jak mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ działanie leku Parkador może być zmniejszone. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Parkador w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji, chyba, że korzyści z leczenia dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Nie wolno przyjmować leku Parkador w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Parkador wywiera odmienny wpływ na różne osoby. Podczas stosowania karbidopy z lewodopą obserwowano działania niepożądane, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Parkador może wywoływać nadmierną senność i powodować epizody nagłego, krótkotrwałego zasypiania. Z tego względu, należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których zaburzenie zdolności do reakcji może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu obrażeń ciała, dopóki epizody nagłego zasypiania i senność nie ustąpią. Lek Parkador zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Parkador
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wielkość zwykle stosowanej dawki dobowej może być różna i zostanie ona ustalona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi na leczenie. W okresie dostosowywania dawki pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak ruchy mimowolne i, w razie ich wystąpienia, niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz, w razie potrzeby, dostosuje dawkę leku.
Lekarz może przepisać więcej niż jedną moc leku Parkador. Jeśli pacjent otrzymał lek Parkador o różnych mocach, powinien upewnić się, że przyjmuje właściwą tabletkę we właściwym czasie. W przypadku dawek niemożliwych/niepraktycznych do uzyskania za pomocą tego leku, dostępne są inne leki. Jak przyjmować ten lek Lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę. Chociaż lek może zacząć działać już po upływie jednej doby, w pełni skuteczne działanie uzyskuje się w ciągu siedmiu dni leczenia. Tabletkę należy przyjmować w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać pory przyjmowania tabletek ani nie stosować innych leków na chorobę Parkinsona bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Należy starać się unikać przyjmowania tabletek z posiłkiem bogatym w białko (patrz punkt 2 „Parkador z jedzeniem”). Parkador 25 mg + 250 mg i Parkador, 25 mg + 100 mg: Tabletkę można podzielić na równe dawki. Parkador, 12,5 mg + 50 mg: Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, a nie do podziału na równe dawki. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Parkador W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana przez lekarza lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do szpitala, w celu uzyskania informacji na temat ryzyka i instrukcji, jakie działania należy podjąć. Pominięcie przyjęcia leku Parkador Należy starać się przyjmować lek Parkador zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli pacjent zapomni o przyjęciu tabletki, powinien przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Jeżeli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki, tylko kontynuować leczenie według zaleceń. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Parkador Nie należy przerywać przyjmowania leku Parkador lub zmniejszać dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do wystąpienia takich objawów, jak sztywność mięśni, gorączka i zaburzenia psychiczne. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, świąd, wysypka i obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować problemy z oddychaniem lub połykaniem ból w klatce piersiowej nieregularna czynność serca zawroty głowy podczas szybkiego wstawania (niedociśnienie ortostatyczne) depresja lub objawy psychotyczne, w tym urojenia lub omamy
sztywność mięśni, wysoka temperatura ciała, zmiany stanu psychicznego (mogą to być objawy zespołu neuroleptycznego) krwawienie z przewodu pokarmowego drgawki zaburzenia krwi, których objawami mogą być bladość skóry, gorączka, ból gardła lub niewielkie siniaki i przedłużone krwawienie po urazie.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ruchy mimowolne, takie jak drżenie i drgawki. zakażenia układu moczowego. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): utrata apetytu depresja, która może obejmować próby samobójcze, splątanie, nietypowe sny spowolnienie ruchowe (zjawisko „on-off”), zawroty głowy, uczucie kłucia i (lub) mrowienia lub drętwienia skóry, senność, epizody nagłego zasypiania kołatanie serca duszność nudności, wymioty, biegunka. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): pobudzenie omdlenie pokrzywka drganie mięśni. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): niedokrwistość otępienie, w rzadkich przypadkach występowały drgawki, ale nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem karbidopą z lewodopą wysokie ciśnienie krwi, zapalenie żył wrzód dwunastnicy, ciemne zabarwienie moczu, potu i (lub) śliny świąd, zapalenie naczyń powodujące czerwonawą wysypkę i prawdopodobnie ból brzucha i stawów (plamica Schönleina-Henocha), wypadanie włosów, wysypka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): chęć przyjmowania dużych dawek karbidopy z lewodopą, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po przyjęciu dużych dawek karbidopy z lewodopą mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane. Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane, związane z zaburzeniami kontroli impulsów: Niezdolność odparcia impulsu, popędu lub przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, obejmujących: silny impuls do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji zmienione lub nasilone zainteresowania oraz zachowania seksualne, stanowiące duże znaczenie dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związane ze zwiększonym popędem seksualnym niekontrolowane, kompulsywne kupowanie rzeczy lub wydawanie pieniędzy
napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i w ilościach większych niż potrzebne do zaspokojenia głodu). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych zachowań, należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia sposobu radzenia sobie z objawami lub ich łagodzenia.
Inne możliwe działania niepożądane: czerniak bezsenność, niepokój, euforia, dezorientacja, zgrzytanie zębami osłabienie czujności, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, opadanie powiek i zwężenie źrenic (uaktywnienie zespołu Hornera), zaburzenia napięcia mięśni, nasilone drżenie rąk, drętwienie podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, chwilowy, niezamierzony ruch gałek ocznych do góry, skurcze powiek uderzenia gorąca, zaczerwienienie twarzy chrypka, zmiany rytmu oddychania, czkawka suchość w jamie ustnej, nadmierne wytwarzanie śliny, trudności w połykaniu, bóle brzucha i dolegliwości ze strony jamy brzusznej, zaparcia, wzdęcia, zgaga lub wzdęcia brzucha, piekący ból języka nadmierne pocenie się drganie mięśni, szczękościsk (trudności w otwieraniu ust) trudności w oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu przedłużający się i bolesny wzwód prącia osłabienie, złe samopoczucie ogólne, obrzęk, zmęczenie, trudności z chodzeniem zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, upadki. Lek Parkador może powodować zmiany wyników niektórych badań krwi, takich jak zwiększone wartości wyników badań czynnościowych wątroby i zwiększone stężenie glukozy we krwi. Obserwowano również obecność białych krwinek, bakterii i krwi w moczu. Lek Parkador może powodować fałszywie dodatni wynik badań na obecność ketonów w moczu. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się po pomoc medyczną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Parkador, 25 mg + 100 mg i Parkador, 12,5 mg + 50 mg Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Parkador, 25 mg + 250 mg Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Parkador Substancjami czynnymi leku są karbidopa i lewodopa. Każda tabletka leku Parkador o mocy 25 mg + 250 mg zawiera 25 mg karbidopy i 250 mg lewodopy. Każda tabletka leku Parkador o mocy 25 mg + 100 mg zawiera 25 mg karbidopy i 100 mg lewodopy. Każda tabletka leku Parkador o mocy 12,5 mg + 50 mg zawiera 12,5 mg karbidopy i 50 mg lewodopy. Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol, powidon K 30. Jak wygląda lek Parkador i co zawiera opakowanie Parkador, 25 mg + 250 mg występuje w postaci białych lub białawych, owalnych tabletek o długości 16 mm i szerokości 8 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 250” po jednej stronie. Parkador, 25 mg + 100 mg występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek o średnicy 10 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 100” po jednej stronie. Parkador, 12,5 mg + 50 mg występuje w postaci białych lub białawych, okrągłych tabletek o średnicy 7 mm, z linią podziału i oznakowaniem „LC 50” po jednej stronie. Lek Parkador dostępny jest w butelce, zawierającej 100 tabletek. Podmiot odpowiedzialny Orion Corporation Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia Wytwórca Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 24100 Salo Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Orion Pharma Poland Sp. z o. o. [email protected] Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska: Pipoda Dania, Finlandia, Irlandia, Norwegia, Szwecja: Carbidopa/Levodopa Orion Litwa, Estonia, Łotwa: Levodopa/Carbidopa Orion Węgry, Francja: Parlekarv Polska, Rumunia, Bułgaria: Parkador Słowacja: Carlevo Belgia, Chorwacja, Holandia, Hiszpania, Słowenia: Doporio Włochy, Portugalia: Oridopa Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Parkador
W jakim celu stosuje się lek Parkador?
Produkt leczniczy Parkador wskazany jest w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Parkador?
Substancją czynną leku Parkador jest Carbidopum monohydricum 27 mg + Levodopum 250 mg. Kod ATC: N04BA02.
Jak stosować lek
Dawkowanie Optymalną dawkę produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą należy ustalić poprzez staranne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta. Stosunek karbidopy i lewodopy w tabletkach produktu leczniczego Parkador wynosi 1:4 lub 1:10 (Parkador, 25 mg + 100 mg i Parkador, 12,5 mg + 50 mg, Parkador 25 mg + 250 mg). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Parkador?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą.
Czy lek Parkador można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Wprawdzie nieznany jest wpływ produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą na ciążę u ludzi, ale w doświadczeniach na zwierzętach zarówno lewodopa, jak i jej połączenie z karbidopą wywoływały zaburzenia budowy szkieletu i narządów wewnętrznych u królików (patrz punkt 5.3).
Czy lek Parkador jest refundowany?
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia lek Parkador ma poziom odpłatności: ryczałt. Wysokość dopłaty zależy od wskazania i uprawnień pacjenta.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Parkador wskazany jest w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Optymalną dawkę produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą należy ustalić poprzez staranne dostosowanie dawki dla każdego pacjenta. Stosunek karbidopy i lewodopy w tabletkach produktu leczniczego Parkador wynosi 1:4 lub 1:10 (Parkador, 25 mg + 100 mg i Parkador, 12,5 mg + 50 mg, Parkador 25 mg + 250 mg). W przypadku dawek niemożliwych do uzyskania za pomocą tego produktu leczniczego, należy zapoznać się z innymi dopuszczonymi do obrotu produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę
i karbidopę. Zalecenia ogólne: Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dotyczy to zarówno wielkości dawki, jak i częstości podawania. Badania wykazały, że obwodowa dopa-dekarboksylaza ulega wysyceniu przez karbidopę podawaną w dawkach wynoszących około 70 mg do 100 mg na dobę. Pacjenci, którzy otrzymują mniejszą dawkę karbidopy niż te dawki, są bardziej narażeni na wystąpienie nudności i wymiotów. Podczas stosowania produktu leczniczego Parkador można jednocześnie podawać standardowe leki przeciw parkinsonizmowi, z wyjątkiem samej lewodopy, chociaż może być konieczne dostosowanie ich dawek. Zwykle stosowana dawka początkowa: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka produktu leczniczego Parkador o mocy 25 mg + 100 mg, podawana trzy razy na dobę. Takie dawkowanie zapewnia podanie 75 mg karbidopy na dobę. Dawkę tę można zwiększać codziennie lub co drugi dzień o jedną tabletkę, w zależności od konieczności, aż do ośmiu tabletek produktu leczniczego Parkador 25 mg + 100 mg na dobę. W celu ułatwienia dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb pacjenta można zastosować produkt leczniczy Parkador o mocy 12,5 mg + 50 mg. Jeśli stosuje się tabletki produktu leczniczego Parkador o mocy 12,5 mg + 50 mg, leczenie można rozpocząć od jednej tabletki, podawanej trzy lub cztery razy na dobę. Schemat ten może nie zapewnić optymalnej dawki karbidopy na dobę, wymaganej przez wielu pacjentów. Dawkę można zwiększać o jedną tabletkę codziennie lub co drugi dzień, aż do uzyskania całkowitej dawki ośmiu tabletek (dwie tabletki cztery razy na dobę). Reakcję na produkt leczniczy obserwowano po upływie jednej doby, a niekiedy już po podaniu jednej dawki. W pełni skuteczną dawkę uzyskuje się w ciągu siedmiu dni leczenia, w porównaniu z tygodniami lub nawet miesiącami w przypadku stosowania lewodopy w monoterapii. Leczenie podtrzymujące: Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta i w zależności od oczekiwanego efektu leczniczego. W celu optymalnego hamowania obwodowej dopa-dekarboksylacji lewodopy należy stosować co najmniej od 70 mg do 100 mg karbidopy na dobę. W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Parkador 25 mg + 100 mg można zwiększać o jedną tabletkę na dobę lub co drugi dzień, do maksymalnie ośmiu tabletek na dobę. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej dawki lewodopy, produkt leczniczy należy zastąpić tabletkami o mocy 25 mg + 250 mg, podawanymi trzy lub cztery razy na dobę. W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego o mocy 25 mg + 250 mg można zwiększać o jedną tabletkę codziennie lub co drugi dzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 8 tabletek na dobę. Doświadczenie dotyczące podawania całkowitej dawki dobowej większej niż 200 mg karbidopy jest ograniczone. Przerwanie leczenia: Jeśli konieczne jest czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Parkador, np. przed znieczuleniem, należy wrócić do stosowania zwykłej dawki dobowej, gdy tylko będzie możliwe przyjmowanie leku w postaci doustnej. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci, z tego względu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Parkador u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Doustnie
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą z nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Podawanie tych inhibitorów MAO należy przerwać co najmniej na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą. Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może być stosowany jednocześnie z selektywnymi inhibitorami MAO typu B (np. z selegiliny chlorowodorkiem), podawanymi w dawkach zalecanych przez wytwórcę (patrz punkt 4.5 Inne leki). Stany, w których przeciwwskazane jest stosowanie leków sympatykomimetycznych, np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga, ciężkie choroby układu krążenia. Nie wolno stosować produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Ze względu na to, że lewodopa może uaktywnić rozwój czerniaka, nie wolno podawać produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą pacjentom z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem w wywiadzie.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą nie jest zalecany do leczenia polekowych objawów pozapiramidowych. Podobnie jak lewodopa, produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może powodować pojawienie się ruchów mimowolnych i zaburzeń psychicznych. Reakcje te związane są ze zwiększeniem ilości dopaminy w mózgu na skutek podawania lewodopy. Stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą może powodować nawrót tych zaburzeń. Może być konieczne zmniejszenie jego dawki. Wszystkich pacjentów należy uważnie obserwować w celu wykrycia zaburzeń psychicznych, wczesnych objawów depresji ze skłonnościami samobójczymi. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z psychozą w wywiadzie lub występującą obecnie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków psychotropowych i produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą (patrz punkt 4.5). Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia lub oddechowego, z astmą oskrzelową, chorobami nerek, wątroby lub układu wewnątrzwydzielniczego, chorobą wrzodową w wywiadzie (możliwość krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego) lub drgawkami w wywiadzie. Tak jak w przypadku lewodopy, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, u których utrzymują się zaburzenia rytmu serca pochodzenia przedsionkowego, węzłowego lub komorowego. U takich pacjentów należy monitorować czynność serca, szczególnie na początku leczenia i podczas dostosowywania dawki. Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może być stosowany u pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania, pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent w trakcie leczenia jest stale monitorowany w celu wykrycia ewentualnych zaburzeń.
Po nagłym odstawieniu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu parkinsonizmu obserwowano zespół objawów, podobnych jak w przypadku złośliwego zespołu neuroleptycznego, w tym: sztywność mięśni, zwiększenie temperatury ciała, zaburzenia psychiczne oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. Z tego względu, należy uważnie obserwować pacjentów, u których nagle zmniejszono dawki lub odstawiono produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki neuroleptyczne. Senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania: Podczas leczenia lewodopą obserwowano senność i epizody nagłego zasypiania (patrz punkt 4.8). Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o nagłym zasypianiu podczas codziennych aktywności, w pewnych przypadkach nieświadomie i bez objawów zwiastunowych. Należy poinformować pacjentów o możliwości wystąpienia takich objawów i zalecić zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w trakcie leczenia lewodopą. Pacjenci, którzy odczuwają senność i (lub) u których występują epizody nagłego zasypiania, muszą wystrzegać się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Tak jak w przypadku lewodopy, podczas długotrwałego leczenia zaleca się dokonywanie okresowej oceny czynności wątroby, układu krwiotwórczego, układu krążenia i nerek (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których istnieje konieczność przeprowadzenia znieczulenia ogólnego, produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą można podawać tak długo, jak długo pacjent może przyjmować doustnie płyny i leki. Jeśli leczenie zostanie przerwane, zwykłą dawkę dobową można podać wkrótce po tym, jak pacjent będzie mógł przyjmować leki doustnie. Czerniak: Badania epidemiologiczne wykazały, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od 2 do około 6 razy) niż w populacji ogólnej. Nie wyjaśniono, czy ryzyko to wynika z samej choroby Parkinsona lub innych czynników, takich jak działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Z tego względu pacjentom otrzymującym produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą oraz ich opiekunom należy doradzić systematyczne kontrolowanie skóry, czy nie wystąpiły na niej zmiany wskazujące na rozwój czerniaka. Najlepszym rozwiązaniem byłoby okresowe kontrolowanie skóry przez osobę wykwalifikowaną (np. przez dermatologa). Zespół dysregulacji dopaminowej (ang. Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) jest uzależnieniem prowadzącym do nadmiernego stosowania produktu, obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Przed rozpoczęciem leczenia należy ostrzec pacjenta i jego opiekunów o ryzyku DDS (patrz także punkt 4.8). Zaburzenia kontroli impulsów: Pacjentów należy regularnie kontrolować, czy nie rozwijają się u nich zaburzenia kontroli impulsów (patrz punkt 4.8). Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o możliwości wystąpienia behawioralnych objawów zaburzeń kontroli impulsów (takich jak patologiczna skłonność do hazardu, zwiększenie libido, nadmierna aktywność seksualna, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub robienie zakupów, napadowe lub kompulsywne objadanie się) u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zawierającymi lewodopę, takich jak produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą. W takich przypadkach zaleca się zweryfikowanie stosowanego leczenia. Niedociśnienie ortostatyczne: Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może powodować niedociśnienie ortostatyczne. Dlatego też, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz także punkty 4.5 i 4.8). Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli podczas leczenia produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą stosowane są jednocześnie wymienione poniżej leki: Leki przeciwdepresyjne Przeciwskazane jest stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą (patrz punkt 4.3). W rzadkich przypadkach, stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą jednocześnie z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi wiązało się z wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak nadciśnienie tętnicze i zaburzenia ruchów. Leki przeciwnadciśnieniowe U pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwnadciśnieniowe dodanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą powodowało wystąpienie objawowego niedociśnienia ortostatycznego. Dlatego, na początku leczenia produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego. Preparaty żelaza Badania wykazały, że jednoczesne stosowanie siarczanu lub glukonianiu żelaza oraz karbidopy i (lub) lewodopy, może zmniejszać biodostępność karbidopy i (lub) lewodopy. Z tego względu, odstęp pomiędzy przyjmowaniem karbidopy i (lub) lewodopy oraz preparatów żelaza powinien być możliwie jak najdłuższy. Leki przeciwcholinergiczne Leki przeciwcholinergiczne mogą działać synergistycznie w stosunku do lewodopy, zmniejszając drżenie. Jednakże, jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać nieprawidłowe ruchy mimowolne. Leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać skuteczność lewodopy przez opóźnianie jej wchłaniania. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą. Inhibitory COMT (tolkapon, entakapon) Inhibitory COMT (katecholo-O-metylotransferazy), stosowane jednocześnie z produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą mogą zwiększać jego biodostępność. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą. Inne leki Antagoniści receptorów dopaminowych D2 Antagoniści receptorów dopaminowych D2 (np. pochodne fenotiazyny, butyrofenonu i rysperydonu) oraz izoniazyd mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy. Dodatkowo, stwierdzono, że fenytoina i papaweryna mogą znieść korzystne działanie lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona. Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących wymienione leki razem z produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą nie zmniejszyła się odpowiedź na leczenie. Produkt leczniczy Parkador można stosować u pacjentów z parkinsonizmem przyjmujących preparaty witaminowe zawierające chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6). Amantadyna działa synergicznie w stosunku do lewodopy i może nasilać jej działania niepożądane. Konieczne może być dostosowanie dawki produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą. Symatykomimetyki mogą nasilać działania niepożądane lewodopy na układ krążenia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Wprawdzie nieznany jest wpływ produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą na ciążę u ludzi, ale w doświadczeniach na zwierzętach zarówno lewodopa, jak i jej połączenie z karbidopą wywoływały zaburzenia budowy szkieletu i narządów wewnętrznych u królików (patrz punkt 5.3). Dlatego stosowanie produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą u kobiet w wieku rozrodczym wymaga rozważenia potencjalnych korzyści dla zdrowia matki wobec ryzyka związanego z przyjmowaniem leku dla dziecka. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy karbidopa przenika do mleka ludzkiego. W badaniu z udziałem jednej kobiety z chorobą Parkinsona, która karmiła piersią, stwierdzono przenikanie lewodopy do mleka ludzkiego. Ze względu na to, że wiele leków przenika do mleka ludzkiego i ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, decyzję o przerwaniu karmieniu piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą należy podjąć po uwzględnieniu korzyści z leczenia dla matki. Płodność W badaniach przedklinicznych z karbidopą podawaną w monoterapii lub w połączeniu z lewodopą nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności. Patrz także punkt 5.3.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz także punkt 4.8). Pacjentom, u których podczas stosowania lewodopy u których występuje senność i (lub) epizody nagłego zasypiania, muszą być poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których zaburzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki epizody nagłego zasypiania i senność nie ustąpią (patrz także punkt 4.4).
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane, jakie często występują u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy złożony zawierający karbidopę z lewodopą związane są z ośrodkowym działaniem neurofarmakologicznym dopaminy. Zmniejszenie dawek leku może zmniejszyć nasilenie tych reakcji. Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą zaburzenia ruchowe, takie jak zaburzenia napięcia mięśniowego przypominające pląsawicę i inne ruchy mimowolne oraz nudności. Drgania mięśni i kurcz powiek mogą być wczesnymi objawami, wskazującymi na konieczność zmniejszenia dawki produktu leczniczego.
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Inne działania zgłaszane w badaniach klinicznych lub praktyce klinicznej Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Częstość
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często
Zakażenia układu moczowego
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko
Leukopenia, niedokrwistość hemolityczna i niehemolityczna, trombocytopenia, agranulocytoza.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia psychiczne
Często
Utrata apetytu
Często
Omamy, depresja, która może obejmować skłonności samobójcze, dezorientacja, nietypowe sny
Niezbyt często Rzadko
Pobudzenie Epizody zaburzeń psychotycznych, w tym wyobrażenia i urojenia paranoidalne Zespół dysregulacji dopaminowej Zaburzenia ruchowe (takie, jak ruchy przypominające pląsawicę), zaburzenia napięcia mięśni i inne ruchy kompulsywne Epizody spowolnienia ruchowego (efekt włączenia-wyłączenia „on-off”) zawroty głowy, zaburzenia czucia, senność obejmująca w rzadkich przypadkach nadmierną senność w ciągu dnia i epizody nagłego zasypiania Omdlenia Złośliwy zespól neuroleptyczny (patrz punkt 4.4), otępienie. Rzadko występowały drgawki, jednakże nie ustalono związku przyczynowego ze stosowaniem produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą Kołatanie serca Nieregularna czynność serca
Zaburzenia układu nerwowego
Nieznana Bardzo często
Często
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia serca
Często Rzadko
Zaburzenia naczyniowe
Często
Działanie ortostatyczne, takie jak epizody zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko
Nadciśnienie tętnicze, zapalenie żył
Często
Duszność
Często
Nudności, wymioty, biegunka
Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często Rzadko
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie dwunastnicy, ciemne zabarwienie śliny Pokrzywka Świąd, plamica Schönleina-Henocha, łysienie, wysypka, ciemne zabarwienie potu, obrzęk naczynioruchowy Skurcze mięśni
Rzadko
Ciemna barwa moczu
Często
Ból w klatce piersiowej
Inne działania niepożądane obserwowane w związku z leczeniem lewodopą lub leczeniem skojarzonym karbidopy z lewodopą, które mogą być związane z leczeniem produktem leczniczym złożonym zawierającym karbidopę z lewodopą obejmują: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Zaburzenia psychiczne
Działanie niepożądane Czerniak (patrz punkt 4.3) Bezsenność, uczucie lęku, euforia, dezorientacja, bruksizm Zespół dysregulacji dopaminowej (DDS) jest uzależnieniem obserwowanym u niektórych pacjentów leczonych karbidopą z lewodopą. Pacjenci, u których występuje powyższe zaburzenie wykazują zaburzenie kompulsywne związane z przyjmowaniem większych niż zalecane do opanowania objawów motorycznych dawek leku dopaminergicznego, co może w niektórych przypadkach wywoływać ciężkie dyskinezy (patrz także punkt 4.4). Zaburzenia kontroli impulsów: Patologiczna skłonność do gier hazardowych, zwiększenie popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, w tym produktu leczniczego złożonego zawierającego
karbidopę z lewodopą (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostyczne
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Zaburzenia czujności, pobudzenie, gorzki smak w ustach, osłabienie, ból głowy, aktywacja utajonego zespołu Hornera, ataksja, nasilone drżenie rąk, drętwienie Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, skurcze mięśni oczu, kurcz powiek Uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie Chrypka, zmiany rytmu oddychania, czkawka Suchość błony śluzowej jamy ustnej, ślinotok, trudności z przełykaniem, ból w jamie brzusznej i inne objawy ze strony układu pokarmowego, zaparcia, wzdęcia, dolegliwości w górnej części brzucha, piekący ból języka Nadmierna potliwość Skurcze mięśni, szczękościsk Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Priapizm Astenia, złe samopoczucie, obrzęki, osłabienie, zmęczenie, trudności z chodzeniem Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała U pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone karbidopą i lewodopą obserwowano zmiany wyników badań laboratoryjnych, dlatego mogą one wystąpić również podczas stosowania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą. Obejmują one zwiększone wartości wyników badań czynnościowych wątroby, takich jak aktywność fosfatazy alkalicznej, AspAT i AlAT, dehydrogenazy mleczanowej, stężenie bilirubiny i mocznika we krwi, stężenie kreatyniny i moczanów oraz dodatni test Coombsa. Obserwowano również zmniejszone stężenie hemoglobiny i hematokrytu, zwiększone stężenie glukozy w surowicy krwi, a także obecność białych krwinek, bakterii i krwi w moczu. Produkty lecznicze, zawierające karbidopę i lewodopę mogą powodować fałszywie dodatni wynik badań z użyciem wskaźnika na obecność ketonów w moczu. Reakcji tej nie zmienia gotowanie próbki moczu. Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz. Skłonność do upadków
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Toksyczność: Przyjęcie przez 2-letnie dziecko dawki 100 mg nie dało po zastosowaniu węgla aktywnego żadnych objawów. Przyjęcie przez osobę dorosłą 5 g skutkowało umiarkowanym zatruciem. Objawy: Nudności, wymioty, niepokój, niepokój ruchowy, pobudzenie, dyskinezy, ruchy przypominające pląsawice, omamy, drgawki, częstoskurcz zatokowy, nadciśnienie tętnicze (po którym może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne) i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W niektórych przypadkach rabdomioliza i niewydolność nerek. Leczenie: W przypadku ostrego przedawkowania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą postępowanie jest w zasadzie takie samo, jak w przypadku ostrego przedawkowania lewodopy z tym, że pirydoksyna nie odwraca efektów działania produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą. Należy rozpocząć monitorowanie EKG i uważnie kontrolować pacjenta pod kątem jakichkolwiek zaburzeń rytmu serca. Jeżeli jest to konieczne, należy zastosować odpowiednią leczenie przeciwarytmiczne. Należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta innych leków oprócz produktu leczniczego złożonego zawierającego karbidopę z lewodopą. Dotychczas, nie ma doświadczenia w stosowaniu dializy, dlatego jej znaczenie w leczeniu przedawkowania nie jest znane.
Cena i refundacja
Ceny urzędowe z obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków refundowanych.
Dopłata dotyczy recepty z refundacją. Bez refundacji pacjent płaci pełną cenę detaliczną. Kwota końcowa zależy od posiadanych uprawnień; apteka pozostaje źródłem rozstrzygającym.