Paracetamolum Farmalider
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 1000 mg), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paracetamolum Farmalider, 1000 mg, tabletki Paracetamolum
Spis treści ulotki: 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Paracetamol jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Paracetamolum Farmalider
Kiedy nie przyjmować leku Paracetamolum Farmalider: jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamolum Farmalider należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli pacjent ma chorobę nerek, jeśli pacjent ma chorobę wątroby (w tym zespół Gilberta i alkoholowa choroba wątroby), jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby, jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wpływać na czynność wątroby, jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną. W trakcie stosowania leku Paracetamolum Farmalider należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy
czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Nie należy przyjmować jednocześnie żadnych innych leków zawierających paracetamol. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Nie należy przekraczać podanej dawki. Nie przekraczać dawki 4 g (4 tabletek) w ciągu 24 godzin. Paracetamol może zmieniać wyniki następujących testów laboratoryjnych: stężenie kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego, stężenie glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy. Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 16 lat. W przypadku dzieci w wieku poniżej 16 lat stosowanie omówić z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku o dawkach dostosowanych do tej grupy pacjentów. Lek Paracetamolum Farmalider a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje: − flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (azywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki na receptę, a w szczególności metoklopramid lub domperydon (przeciwko nudnościom lub wymiotom), kolestyraminę (na obniżenie poziomu cholesterolu we krwi), opioidy (przeciwko ostremu bólowi) lub chloramfenikol (przeciwko infekcjom bakteryjnym). Jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwkrzepliwe, np. warfaryna) i musi codziennie przyjmować lek przeciwbólowy, należy omówić to z lekarzem z powodu ryzyka krwotoku. Można jednak sporadycznie przyjmować dawki leku Paracetamolum Farmalider jednocześnie z lekami przeciwkrzepliwymi. Stosowanie leku Paracetamolum Farmalider z jedzeniem, piciem i alkoholem Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (ponad trzy napoje alkoholowe na dobę – piwo, wino, wódka… codziennie), może powodować uszkodzenie wątroby. Przyjmowanie tego leku z pożywieniem nie wpływa na jego skuteczność. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Paracetamolum Farmalider można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy przyjmować możliwie najmniejszą zalecaną dawkę zmniejszającą ból i (lub) gorączkę, przez jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli ból i (lub) gorączka nie zmniejszają się lub gdy pacjentka potrzebuje częściej przyjmować lek.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak przyjmować lek Paracetamolum Farmalider
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do czterech razy na dobę wedle potrzeb. Nie przyjmować częściej niż co 4 godziny. Nie przyjmować więcej niż 4 tabletek w ciągu 24 godzin. Stosowanie u dzieci Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Paracetamolum Farmalider jest za silne lub za słabe, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Gdy konieczne jest podawanie mniej niż 1000 mg paracetamolu na dawkę, należy stosować inne moce leku odpowiadające potrzebnej dawce. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paracetamolum Farmalider Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do szpitala lub zadzwonić pod numer ośrodka informacji toksykologicznej, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość. Jeśli pacjent przedawkuje ten lek, należy natychmiast udać się do szpitala, nawet przy braku objawów. Objawy przedawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, utratę łaknienia i ból brzucha. Leczenie przedawkowania jest bardziej skuteczne w ciągu pierwszych 4 godzin od przyjęcia leku. W przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską z powodu ryzyka wystąpienia opóźnionego, poważnego uszkodzenia wątroby. Jeśli objawy u pacjenta utrzymują się lub ból głowy staje się uporczywy, należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Paracetamolum Farmalider Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć pominiętą dawkę w momencie przypomnienia sobie o niej, a następne dawki należny przyjmować w wyznaczonych odstępach (co najmniej co 6 godziny). W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): uczucie dyskomfortu, spadek ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie), trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli), astma i zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): choroby nerek, mętny mocz, alergiczne zapalenie skóry (wysypka skórna), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna), hipoglikemia (spadek stężenia cukru we krwi), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), bezmocz i krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek. Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): Poważne schorzenie, które
może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach lub w długotrwałym leczeniu może powodować uszkodzenie wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Bardzo rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamolum Farmalider Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 1000 mg paracetamolu. Pozostałe substancje pomocnicze to: skrobia żelowana, kukurydziana (bez glutenu), kwas stearynowy (typ 50), powidon (K-30), krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna i magnezu stearynian Jak wygląda lek Paracetamolum Farmalider i co zawiera opakowanie Paracetamolum Farmalider jest dostarczany w postaci tabletki do podania doustnego w opakowaniach po: 1, 6, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 30, 32 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Wymiary tabletki to 21,0 ± 0.2 mm (długość) x 10,0 ± 0.2 mm (szerokość) x 8,1 ± 0.2 mm (grubość). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia.
Podmiot odpowiedzialny Farmalider S.A. C/ La Granja, 1, Alcobendas 28108 Madryt Hiszpania Wytwórca/Importer: Toll Manufacturing Services S.L C/ Aragoneses, 2, Alcobendas 28108 Madryt Hiszpania FROSST IBÉRICA, S.A. Vía Complutense, 140, Alcalá de Henares 28805 Madryt Hiszpania Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Niemcy Francja Węgry Włochy Polska Portugalia Rumunia Wielka Brytania
Paracetamol Farmalider 1000 mg Tabletten Paracetamol Farmalider 1000 mg, comprimé Paracetamol Farmalider 1000 mg tabletta Paracetamolo Laboratori Alter Paracetamolum Farmalider Paracetamol Farmalider Paracetamol Farmalider 1000 mg Comprimate Paracetamol Farmalider 1000 mg tablet
Data ostatniej aktualizacji ulotki
06/2025 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamolum Farmalider
W jakim celu stosuje się lek Paracetamolum Farmalider?
Paracetamolum Farmalider jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamolum Farmalider?
Substancją czynną leku Paracetamolum Farmalider jest Paracetamolum 1000 mg. Kod ATC: N02BE01.
Jak stosować lek
Dawkowanie Podanie doustne. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do czterech razy na dobę wedle potrzeb. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami to 4 godziny, zaś maksymalna dawką dobowa to 4000 mg (4 tabletki). Sposób podawania Podanie doustne. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamolum Farmalider?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Paracetamolum Farmalider można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Paracetamolum Farmalider jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego i umiarkowanego bólu (np. bólu głowy, bólu zęba, bólu miesiączkowego) i gorączki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Podanie doustne. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 16 lat: jedna tabletka do czterech razy na dobę wedle potrzeb. Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat. Minimalny odstęp pomiędzy dawkami to 4 godziny, zaś maksymalna dawką dobowa to 4000 mg (4 tabletki). Sposób podawania Podanie doustne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy przekraczać podanej dawki.
Pacjentów należy poinformować, aby nie przyjmowali jednocześnie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli: objawy utrzymują się, ból głowy stanie się uporczywy, chorują na niedefiniowane jako ciężkie zapalenie stawów i muszą przyjmować leki przeciwbólowe codziennie. Należy zachować ostrożność podczas podawania paracetamolu w następujących warunkach: umiarkowane i ciężkie zaburzenie czynności nerek, łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), alkoholowa choroba wątroby bez marskości, ciężkie zaburzenie czynności wątroby (>9 punktów wg skali Childa-Pugha), ostre zapalenie wątroby, jednoczesne leczenie produktami leczniczymi wpływającymi na czynność wątroby, niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, niedokrwistość hemolityczna, odwodnienie na skutek nadużywania alkoholu, przewlekłe niedożywienie. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjent. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Ten produkt leczniczy może stosować wyłącznie osoba, której go przepisano, gdy to wyraźnie konieczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metoklopramid i domperydon mogą zwiększać wchłanianie paracetamolu, zaś kolestyramina może je zmniejszać. Długoterminowe, regularne stosowanie dawek paracetamolu może nasilać przeciwkrzepliwe działanie warfaryny i innych kumaryn, oraz zwiększać ryzyko krwotoków. Dawki stosowane sporadycznie nie mają znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i chloramfenikolu może powodować toksyczność chloramfenikolu z uwagi na jego wolniejsze wydalanie. Niektóre opioidy (diamorfina, morfina, oksykodon, pentazocyna i petydyna) opóźniają opróżnianie żołądka, co skutkuje spowolnieniem tempa wchłania paracetamolu przyjmowanego doustnie.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Przyjmowanie paracetamolu może wpływać na wyniki badania stężenia kwasu moczowego przy użyciu kwasu fosforowolframowego oraz stężenia glukozy we krwi przy użyciu oksydazy glukozy i peroksydazy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Karmienie piersią Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Nie zgłaszano działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. W związku z czym Paracetamolum Farmalider może być stosowany przez kobiety karmiące piersią. Płodność Brak wystarczających danych, aby stwierdzić, czy paracetamol ma jakikolwiek wpływ na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol nie wpływa lub nieistotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie opisano żadnego wpływu.
4.8. Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w okresie stosowania paracetamolu to: działanie toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. Podczas oceny działań niepożądanych zastosowano następujące częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥1/10,000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: hipoglikemia. Nieznana: Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w
wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: Skurcz oskrzeli* (astma aspirynowa) u pacjentów z predyspozycjami. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Bardzo rzadko: hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko: ropomocz jałowy (mętny mocz), działania niepożądane w obrębie nerek (patrz punkt 4.4). Bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: uczucie dyskomfortu. Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości wahające się od wysypki skórnej lub pokrzywki do wstrząsu anafilaktycznego. *Zgłaszano przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu, jednak są one bardziej prawdopodobne u astmatyków nadwrażliwych nad kwas acetylosalicylowy czy inne NLPZ. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 email: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Może wystąpić uszkodzenie wątroby u dorosłych, którzy przyjęli co najmniej 10 g paracetamolu. Przyjęcie 5 g lub więcej paracetamolu może prowadzić do uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka Jeśli pacjent: a. otrzymuje przewlekle karbamazepinę, fenobarbiton, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe lub
b. regularnie spożywa alkohol etylowy w ilości przekraczającej dopuszczalną lub c. może mieć niedobór glutationu, np. zaburzenia odżywiana, mukowiscydoza, zakażenie HIV, głodzenie się, kacheksja. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin obejmują: bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha. Uszkodzenie wątroby może ujawnić się 12-48 godzin po zażyciu. Mogą pojawić się nieprawidłowości gospodarki węglowodanowej i kwasica metaboliczna. W przypadku ostrego zatrucia niewydolność wątroby może doprowadzić do encefalopatii, krwotoku, hipoglikemii, obrzęku mózgu i zgonu. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą kanalików nerkowych, na którą wyraźnie wskazuje ból lędźwi, krwiomocz i białkomocz, może wystąpić nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pojawiały się doniesienia o zaburzeniach rytmu serca i zapaleniu trzustki. Leczenie w przypadku przedawkowania W przypadku przedawkowania koniecznie jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia. Nawet jeśli na początku nie występują istotne objawy, pacjentów należy w trybie pilnym kierować do szpitala celem natychmiastowego leczenia. Objawy mogą ograniczać się do nudności lub wymiotów i mogą nie być proporcjonalne do ciężkości przedawkowania czy ryzyka uszkodzenia narządów. Leczenie powinno być zgodne z krajowymi wytycznymi. Należy uwzględnić leczenie węglem aktywnym, jeśli nadmierna dawka została przyjęta w ciągu minionej godziny. Stężenie paracetamolu w osoczu należy zmierzyć po 4 godzinach od spożycia lub później (wczesne pomiary nie są wiarygodne). Leczenie N-acetylocysteiną zgodnie z istniejącym schematem dawkowania. Jeśli wymioty nie stanowią problemu, odpowiednią alternatywą w miejscach oddalonych od szpitala może być metionina. Leczenie pacjentów z objawami ciężkiego zaburzenia czynności wątroby po 24 godzinach od przyjęcia należy omówić z ośrodkiem informacji toksykologicznej lub oddziałem chorób wątroby.