Paracetamol Hasco Forte
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 240 mg/5 ml), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Hasco Forte 240 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum dla niemowląt i dzieci Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1.
Lek Paracetamol Hasco Forte, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Wskazania do stosowania Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). Ponadto lek stosuje się u niemowląt od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg) do leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco Forte – jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby, – u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, – w chorobie alkoholowej. 1/6
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco Forte należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. U pacjentów z astmą, uczulonych na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy oraz chorób alergicznych u dzieci. Lek Paracetamol Hasco Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny, wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Wchłanianie paracetamolu jest przyspieszone przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) i opóźnione przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. kolestyramina). Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). 2/6
Paracetamol Hasco Forte z alkoholem Podczas stosowania leku Paracetamol Hasco Forte nie należy pić alkoholu, gdyż może to spowodować uszkodzenie wątroby. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Tak jak inne leki, lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Hasco Forte zawiera 3,7 g sacharozy w 5 ml zawiesiny Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Paracetamol Hasco Forte zawiera pirosiarczyn sodu (E 223) Pirosiarczyn sodu może w rzadkich przypadkach powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek Paracetamol Hasco Forte zawiera 7,059 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml zawiesiny Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Lek Paracetamol Hasco Forte zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek Paracetamol Hasco Forte zawiera d – limonen Lek Paracetamol Hasco Forte zawiera 11,579 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml zawiesiny Przed podaniem produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty lecznicze zawierające glikol propylenowy lub alkohol. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Zawiesina Paracetamol Hasco Forte zawiera dwukrotnie wyższe stężenie paracetamolu niż zawiesina Paracetamol Hasco. Zalecana dawka to: O ile lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę, czyli maksymalnie 60 mg/kilogram masy ciała/dobę. 3/6
W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: Wiek (masa ciała dziecka)
Zalecana dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa
od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg)
1,25 ml (60 mg)
5 ml (240 mg)
od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg)
2 ml (96 mg)
8 ml (384 mg)
od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)
2,5 ml (120 mg)
10 ml (480 mg)
od 1 do 2 lat (do 10,5 kg)
3,25 ml (156 mg)
13 ml (624 mg)
od 2 do 3 lat (do 13 kg)
4 ml (192 mg)
16 ml (768 mg)
od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)
6 ml (288 mg)
24 ml (1152 mg)
od 6 do 8 lat (do 24 kg)
7,5 ml (360 mg)
30 ml (1440 mg)
od 9 do 10 lat (do 32 kg)
10 ml (480 mg)
40 ml (1920 mg)
od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)
14,25 ml (684 mg)
57 ml (2736 mg)
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: − po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka, − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco Forte jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco Forte W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego 4/6
uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Forte Lek Paracetamol Hasco Forte stosuje się doraźnie, gdy wystąpią objawy. Należy go przyjmować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 3. Jeśli jednak lekarz zaleci regularne przyjmowanie leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia, agranulocytoza)
- nudności, wymioty, biegunka
- zaburzenia czynności wątroby. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Produkt nie powinien być przechowywany w pozycji odwróconej. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 5/6
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Hasco Forte – Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 240 mg paracetamolu. – Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy naturalny AR 2143 (zawiera naturalne substancje aromatyczne, w tym d – limonen oraz glikol propylenowy), woda oczyszczona. Jak wygląda lek Paracetamol Hasco Forte i co zawiera opakowanie Zawiesina barwy mlecznej do jasnożółtej, o truskawkowym zapachu. Opakowanie zawiera 150 ml, 100 ml lub 85 ml zawiesiny doustnej. Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z HDPE, z pierścieniem gwarancyjnym i łącznikiem z LDPE do strzykawki doustnej oraz strzykawką doustną z LDPE/PS o pojemności 5 ml, z podziałką co 0,25 ml, w pudełku tekturowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol Hasco Forte
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol Hasco Forte?
Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy).
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol Hasco Forte?
Substancją czynną leku Paracetamol Hasco Forte jest Paracetamolum 240 mg/5 ml. Kod ATC: N02BE01.
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco Forte?
Czy lek Paracetamol Hasco Forte można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). U niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg): leczenie objawowe gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: Wiek (masa ciała dziecka)
Zalecana dawka jednorazowa
Maksymalna dawka dobowa
od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg)
1,25 ml (60 mg)
5 ml (240 mg)
od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg)
2 ml (96 mg)
8 ml (384 mg)
od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)
2,5 ml (120 mg)
10 ml (480 mg)
od 1 do 2 lat (do 10,5 kg)
3,25 ml (156 mg)
13 ml (624 mg)
od 2 do 3 lat (do 13 kg)
4 ml (192 mg)
16 ml (768 mg)
od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)
6 ml (288 mg)
24 ml (1152 mg)
od 6 do 8 lat (do 24 kg)
7,5 ml (360 mg)
30 ml (1440 mg)
od 9 do 10 lat (do 32 kg)
10 ml (480 mg)
40 ml (1920 mg)
od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)
14,25 ml (684 mg)
57 ml (2736 mg)
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza. Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Sposób podawania Podanie doustne. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Zawiesina Paracetamol Hasco Forte zawiera dwukrotnie wyższe stężenie paracetamolu niż zawiesina Paracetamol Hasco. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej (z korkiem umieszczonym w szyjce butelki): − po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (patrz rysunek),
− −
końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; − Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby; − Ciężka niewydolność nerek; − Choroba alkoholowa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast
skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób niedożywionych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta, w tym pomiar 5-oksoproliny moczowej. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. U osób z astmą, uczulonych na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy i chorób alergicznych u dzieci. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 3,7 g sacharozy w 5 ml zawiesiny należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 7,059 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml zawiesiny. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia życia). Produkt leczniczy zawiera 11,579 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml zawiesiny. Przed podaniem produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty lecznicze zawierające glikol propylenowy lub alkohol. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera d-limonen.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi lekami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol
zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką temperaturę. Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperidon) i opóźniona przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. kolestyramina). Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. W badaniach prowadzonych na zwierzętach paracetamol nie wykazał działania teratogennego lub toksycznego wpływu na płód. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących w ilościach nie mających znaczenia klinicznego. Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku. Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności. Płodność Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Paracetamol Hasco Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza). Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania: Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie przedawkowania: Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywny. Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny. Leczenie zatrucia do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie kroplowym w 5% roztworze glukozy.