Paracetamol Hasco

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum dla niemowląt i dzieci Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

Spis treści ulotki

• Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku
• Jak stosować lek
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek
• Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Paracetamol Hasco, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Wskazaniami do stosowania leku są gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). Ponadto lek stosuje się u niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby, − u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, − w chorobie alkoholowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. 1/6

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych, nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególnie duże ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy oraz chorób alergicznych u dzieci. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny, wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Hasco zawiera sacharozę Lek zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. 2/6

Lek Paracetamol Hasco zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: Wiek (masa ciała dziecka)

Zalecana dawka jednorazowa

Maksymalna dawka dobowa

od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg)

2,5 ml (60 mg)

10 ml (240 mg)

od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg)

4 ml (96 mg)

16 ml (384 mg)

od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)

5 ml (120 mg)

20 ml (480 mg)

od 1do 2 lat (do 10,5 kg)

6,5 ml (156 mg)

26 ml (624 mg)

od 2 do 3 lat (do 13 kg)

8 ml (192 mg)

32 ml (768 mg)

od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)

12 ml (288 mg)

48 ml (1152 mg)

od 6 do 8 lat (do 24 kg)

15 ml (360 mg)

60 ml (1440 mg)

od 9 do 10 lat (do 32 kg)

20 ml (480 mg)

80 ml (1920 mg)

od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)

28,5 ml (684 mg)

114 ml (2736 mg)

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza. Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: − mocno wcisnąć korek w szyjkę butelki przy pomocy strzykawki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości, określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka, − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, pozostawiając korek w szyjce butelki, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa 4/6

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Paracetamol Hasco − Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu. − Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny doustnej barwy mlecznej do jasnożółtej. Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką (kieliszkiem) lub łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. albo Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g leku, zamykana zakrętką aluminiową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką lub łyżką miarową. albo Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22

e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Paracetamol Hasco 120 mg/5 ml, zawiesina doustna Paracetamolum dla niemowląt i dzieci Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki:

Lek Paracetamol Hasco, zawiesina doustna jest lekiem przeciwgorączkowym i przeciwbólowym przeznaczonym do stosowania u niemowląt i dzieci. Stosowany w zalecanych dawkach jest dobrze tolerowany. Wskazaniami do stosowania leku są gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu) oraz dolegliwości towarzyszące reakcji organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy). Ponadto lek stosuje się u niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia do leczenia objawowego gorączki trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Hasco − jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby, − u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, − w chorobie alkoholowej. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z powodu ryzyka przedawkowania. W razie przedawkowania natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. 1/6

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek. W czasie stosowania leku nie należy pić napojów alkoholowych, nie stosować leku u osób uzależnionych od alkoholu. Szczególnie duże ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych. U pacjentów z astmą, uczulonych na kwas acetylosalicylowy może wystąpić uczulenie na paracetamol. Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju astmy oraz chorób alergicznych u dzieci. W trakcie stosowania leku Paracetamol Hasco należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Lek Paracetamol Hasco a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi środkami przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), rifampicyny, wzmaga się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol zwiększa toksyczność chloramfenikolu. Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią mogą stosować ten lek, gdy w opinii lekarza jest to konieczne. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol Hasco nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Hasco zawiera sacharozę Lek zawiera 3112,4 mg sacharozy w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu benzoesan (E 211) Lek zawiera 6,82 mg sodu benzoesanu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sodu benzoesan może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia). Lek Paracetamol Hasco zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Paracetamol Hasco zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na kilogram masy ciała. W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin, do 4 razy na dobę, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę. W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku: Wiek (masa ciała dziecka)

Zalecana dawka jednorazowa

Maksymalna dawka dobowa

od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg)

2,5 ml (60 mg)

10 ml (240 mg)

od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg)

4 ml (96 mg)

16 ml (384 mg)

od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg)

5 ml (120 mg)

20 ml (480 mg)

od 1do 2 lat (do 10,5 kg)

6,5 ml (156 mg)

26 ml (624 mg)

od 2 do 3 lat (do 13 kg)

8 ml (192 mg)

32 ml (768 mg)

od 4 do 5 lat (do 18,5 kg)

12 ml (288 mg)

48 ml (1152 mg)

od 6 do 8 lat (do 24 kg)

15 ml (360 mg)

60 ml (1440 mg)

od 9 do 10 lat (do 32 kg)

20 ml (480 mg)

80 ml (1920 mg)

od 11 do 12 lat (do 45,6 kg)

28,5 ml (684 mg)

114 ml (2736 mg)

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zlecone przez lekarza. Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna. Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej: − po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki, − aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości określonej na podziałce, − butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka, − końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki, − po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Hasco W razie przypadkowego podania lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin takie objawy, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować wymioty i podać węgiel aktywowany. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Hasco Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rzadko (u mniej niż 1 na 1000 osób): skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia, agranulocytoza); nudności, wymioty, biegunka. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Lek stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 4/6

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Paracetamol Hasco − Substancją czynną leku jest paracetamol. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 120 mg paracetamolu. − Pozostałe składniki to: sacharoza, guma ksantan (E 415), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharyna sodowa (E 954), sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), aromat truskawkowy, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Paracetamol Hasco i co zawiera opakowanie Lek ma postać zawiesiny doustnej barwy mlecznej do jasnożółtej. Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 60 ml, zawierająca 50 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką (kieliszkiem) lub łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. albo Opakowanie leku stanowi butelka ze szkła barwnego o pojemności 100 ml, zawierająca 115 g leku, zamykana zakrętką aluminiową. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i miarką lub łyżką miarową. albo Opakowanie leku stanowi butelka o pojemności 125 ml, zawierająca 150 g leku, wykonana ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub zakrętką z HDPE z korkiem z LDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym. Butelka umieszczona jest w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta i łyżką miarową lub korkiem i strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,5 ml lub strzykawką doustną o pojemności 5 ml, skalowaną co 0,25 ml wykonaną z PE i polistyrenu. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 5/6

e – mail: [email protected] Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)