Paracetamol Dr.Max
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 500 mg), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 37 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Paracetamol, substancja czynna leku Paracetamol Dr.Max, działa przeciwbólowo i obniża temperaturę ciała. Lek Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, migrena, ból pleców, ból zęba lub ból menstruacyjny. Zapewnia ulgę w objawach grypy i przeziębienia, takich jak ból mięśni, ból stawów i ból gardła oraz obniża gorączkę. Tylko na zalecenie lekarza lek może być stosowany do uśmierzania bólu w niektórych chorobach reumatycznych np. choroba zwyrodnieniowa stawów i nerwoból (ból odczuwany w okolicy nerwu). Lek Paracetamol Dr.Max jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała co najmniej 21 kg). Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy porozmawiać z lekarzem. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Dr.Max jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ostre zapalenie wątroby
jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj ciężkiej niedokrwistości zwanej niedokrwistością hemolityczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol. Nie należy przyjmować leku Paracetamol Dr.Max bez konsultacji z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (w tym przypadku lek można przyjmować wyłącznie za zaleceniem lekarza, ponieważ konieczne jest przyjmowanie mniejszych dawek), u pacjenta występuje brak dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (choroba dziedziczna powodująca spadek liczby czerwonych krwinek), pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, pacjent ma bardzo niski BMI (wskaźnik masy ciała), pacjent przez dłuższy czas przyjmuje większe dawki paracetamolu; konieczne jest regularne monitorowanie czynności wątroby; ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z chorobami wątroby, którzy przyjmują już inne leki zawierające paracetamol, w czasie leczenia nie wolno spożywać napojów alkoholowych; długotrwałe spożywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby przez paracetamol. Jeśli pacjent nie ma pewności, czy którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do niego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W trakcie stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy natychmiast poinformować lekarza: Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Ten lek zawiera paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Przyjmowanie dawek wyższych niż zalecane może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby. Działanie paracetamolu uszkadzające wątrobę może wystąpić nawet podczas krótkotrwałego leczenia dawkami terapeutycznymi bez wcześniejszego upośledzenia czynności wątroby. Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku Paracetamol Dr.Max i natychmiast udać się do szpitala. Dzieci Ze względu na zawartość paracetamolu, lek Paracetamol Dr.Max nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała poniżej 21 kg). Lek Paracetamol Dr.Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lek zawiera paracetamol. Nie należy przyjmować tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Dr.Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent przyjmuje: leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów lub wrzodów żołądka (metoklopramid, domperidon i propantelina), warfaryna lub inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi; długotrwałe stosowanie większych dawek paracetamolu może nasilać działanie tych leków; okazjonalne jednoczesne stosowanie tych leków nie przynosi znaczącego efektu, niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub nasenne (glutetymid, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina), leki na depresję z grupy inhibitorów monoaminooksydazy lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leki nasenne, uspokajające lub inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany), leki na gruźlicę (izoniazyd), zydowudyna (leczenie HIV i AIDS), niektóre antybiotyki (ryfampicyna, chloramfenikol), leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd), leki zmniejszające stężenie tłuszczu we krwi (cholestyramina), leki zawierające kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane w leczeniu bólu i gorączki z grupy tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (niesteroidowych leków przeciwreumatycznych); (jednoczesne długotrwałe stosowanie z paracetamolem może prowadzić do uszkodzenia nerek), leki lub suplementy diety zawierające ziele dziurawca, flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Działanie leku Paracetamol Dr.Max i działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie mogą wchodzić w interakcje. Dlatego lekarz powinien zostać poinformowany o wszelkich lekach, które pacjent przyjmuje lub zacznie przyjmować, lekach wydawanych na receptę i bez recepty. Przed zażyciem jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty z lekiem Paracetamol Dr.Max należy skonsultować się z lekarzem. Lek Paracetamol Dr.Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas leczenia ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. Pacjenci z problemami alkoholowymi powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku. Lek Paracetamol Dr.Max można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Kobiety karmiące piersią mogą przyjmować lek Paracetamol Dr.Max przez krótki czas, dłuższe leczenie jest możliwe tylko po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Paracetamol Dr.Max nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Paracetamol Dr.Max zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Paracetamol Dr.Max można przyjmować niezależnie od posiłku. Lek przeznaczony jest do użytku wewnętrznego. Tabletki należy połknąć popijając wodą. Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Przyjmowanie większych niż zalecane dawek może prowadzić do ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat Zalecana dawka to 1-2 tabletki kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4 godziny. Jedna tabletka przeznaczona jest dla osób o wadze 34-60 kg, 2 tabletki przeznaczone są dla osób o wadze powyżej 60 kg. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek. W leczeniu długotrwałym (powyżej 10 dni) nie przekraczać 5 tabletek na dobę. Młodzież w wieku 12-15 lat Zalecana dawka to 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek. Dzieci w wieku 6-12 lat (lub o masie ciała powyżej 21 kg) Zalecana dawka to ½ – 1 tabletka kilka razy na dobę z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała podano w poniższej tabeli. Masa ciała 21 – 24 kg 25 – 32 kg 33 – 40 kg
Pojedyncza dawka ½ tabletki 1 tabletka
Maksymalna dawka dobowa 2 ½ tabletki 3 tabletki 4 tabletki
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących mniej niż 21 kg Ze względu na zawartość substancji czynnej, lek Paracetamol Dr.Max nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Dawkę ustali lekarz. Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Paracetamol Dr.Max dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci. Jeśli po 3 dniach pacjent nie poczuje się lepiej lub poczuje się gorzej, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku długotrwałego leczenia (kilka tygodni) konieczna jest regularna wizyta u lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Dr.Max We wszystkich przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania, które mogą objawiać się nudnościami, wymiotami i bladością lub jeśli dziecko przypadkowo połknie lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli nie wystąpią objawy przedawkowania. Należy zabrać ze sobą i pokazać opakowanie i ulotkę dla pacjenta. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby lub zgonu. Pominięcie zastosowania leku Paracetamol Dr.Max W przypadku pominięcia dawki leku Paracetamol Dr.Max należy przyjąć następną dawkę, gdy tylko sobie pacjent o tym przypomni, a następnie przestrzegać odstępów między dawkami podanych w punkcie 3. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli lek jest stosowany w zalecanych dawkach, jest zwykle dobrze tolerowany. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących problemów: reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym wysypka skórna, świąd, czasami obrzęk ust lub twarzy lub trudności w oddychaniu; wysypki skórne lub złuszczanie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej; problemy z oddychaniem; te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występowały problemy z oddychaniem po wcześniejszym zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy); nietypowe siniaki lub krwawienie. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, reakcje nadwrażliwości skóry
- wzrost poziomu enzymów określających czynność wątroby Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja)
- skurcz oskrzeli
- zaburzenia krwiotwórcze
- zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)). Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 5
poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).
Jeśli wystąpią powyżej wymienione lub inne nietypowe reakcje, należy przerwać przyjmowanie tego leku lub podawanie leku dziecku i porozmawiać z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Paracetamol Dr.Max Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. Pozostałe składniki to: skrobia żelowana kukurydziana, powidon (K-25), kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (PH102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Jak wygląda lek Paracetamol Dr.Max i co zawiera opakowanie Lek Paracetamol Dr.Max to prawie białe, podłużne tabletki z linią podziału po obu stronach, o długości 16 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Blister z przezroczystej folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 10, 20, 30 i 50 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město
110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199 Wytwórca: Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Słowacja Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Słowacja: Paracetamol Dr.Max 500 mg Republika Czeska: Paracetamol Dr.Max Włochy: Dolivio Polska: Paracetamol Dr.Max Rumunia: Paracetamol Dr.Max 500 mg comprimate Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol Dr.Max
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol Dr.Max?
Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrena, ból zęba, nerwoból różnego pochodzenia, ból reumatyczny, zwłaszcza ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, ból menstruacyjny, ból pleców, ból mięśni i stawów oraz ból gardła towarzyszący grypie lub ostremu przeziębieniu. Gorączka.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol Dr.Max?
Substancją czynną leku Paracetamol Dr.Max jest Paracetamolum 500 mg. Kod ATC: N02BE01.
Dawkowanie Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany bez zalecenia lekarza dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Dr.Max?
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ciężka niedokrwistość hemolityczna ciężkie zaburzenia czynności wątroby ostre zapalenie wątroby
Czy lek Paracetamol Dr.Max można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max jest stosowany w łagodzeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, w tym migrena, ból zęba, nerwoból różnego pochodzenia, ból reumatyczny, zwłaszcza ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów, ból menstruacyjny, ból pleców, ból mięśni i stawów oraz ból gardła towarzyszący grypie lub ostremu przeziębieniu. Gorączka. Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat (lub dzieci o masie ciała co najmniej 21 kg).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zawsze konieczne jest przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Odstęp czasu między dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ten produkt leczniczy nie powinien być przyjmowany bez zalecenia lekarza dłużej niż 7 dni u dorosłych i 3 dni u dzieci. W przypadku braku poprawy objawów po 3 dniach lub objawy się nasilają , pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat: 1-2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu) zgodnie z wymaganą przerwą pomiędzy dawkami co najmniej 4 godziny. 1 tabletka jest przeznaczona dla osób o wadze 34-60 kg, 2 tabletki dla osób o wadze powyżej 60 kg.
Maksymalna dawka pojedyncza to 1 g (2 tabletki). Maksymalna dawka dobowa to 4 g paracetamolu (8 tabletek). W przypadku terapii długoterminowej (ponad 10 dni) nie należy przekraczać dobowej dawki 2,5 g paracetamolu (5 tabletek). Dzieci i młodzież Młodzież w wieku 12-15 lat 500 mg paracetamolu (1 tabletka) w pojedynczej dawce z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalna dobowa dawka to 3 g paracetamolu (6 tabletek). Dzieci w wieku 6-12 lat 250-500 mg paracetamolu (½ - 1 tabletka) w pojedynczej dawce z przerwą między dawkami co najmniej 4-6 godzin. Maksymalne dawki pojedyncze i maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała przedstawiono poniżej: Masa ciała 21 – 24 kg 25 – 32 kg 33 – 40 kg
Pojedyncza dawka 250 mg (½ tabletki) 500 mg (1 tabletka)
Maksymalna dawka dobowa 1,25 g (2 ½ tabletki) 1,5 g (3 tabletki) 2 g (4 tabletki)
Ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg. Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku zaburzeń czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki paracetamolu: szybkość przesączania kłębuszkowego 50-10 mL/min: pojedyncze dawki podaje się w odstępie co najmniej 6 godzin szybkość filtracji kłębuszkowej poniżej 10 mL/min: odstęp 8 godzin Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Stosowanie doustne. Tabletki należy połknąć popijając wodą.
4.3. Przeciwwskazania
-
nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ciężka niedokrwistość hemolityczna ciężkie zaburzenia czynności wątroby ostre zapalenie wątroby
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zawiera paraceatmol. Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Jednoczesne podawanie kilku leków zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować niewydolność wątroby prowadzącą do konieczności przeszczepienia wątroby lub zgonu. Podstawowa choroba wątroby zwiększa ryzyko przedawkowania i uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci z rozpoznaną chorobą wątroby lub nerek muszą skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Paracetamol Dr.Max. Regularne monitorowanie czynności wątroby jest konieczne u pacjentów ze zmianami czynności wątroby oraz u pacjentów długotrwale leczonych dużymi dawkami paracetamolu. Należy zachować ostrożność również u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Nie można wykluczyć niewydolności nerek podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Paracetamol Dr.Max. Zwiększa ostrożność jest konieczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej. Podczas leczenia produktem leczniczym Paracetamol Dr.Max należy unikać spożywania alkoholu. Paracetamol może mieć działanie hepatotoksyczne już w dawkach powyżej 6 g na dobę. Hepatotoksyczność może jednak wystąpić przy znacznie mniejszych dawkach, jeśli współaktywują się alkohol, induktory wątrobowe lub inne środki toksyczne dla wątroby (patrz punkt 4.5). Długotrwałe nadużywanie alkoholu znacznie zwiększa ryzyko hepatotoksycznego działania paracetamolu. Zgłaszano przypadki dysfunkcji wątroby i niewydolności wątroby u pacjentów z niedoborem glutationu, takich jak poważnie niedożywienych lub anorektycznych pacjentówz bardzo niskim BMI, przewlekle ciężkie alkoholicy lub pacjenci z sepsą. U pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i większymi dawkami paracetamolu należy monitorować czas protrombinowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych (patrz punkt 4.8). Zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna nekroliza naskórka (ang, toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP) były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania leków zawierających paracetamol. Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem reakcji skórnych. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS, TEN i AGEP (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), pacjenci muszą natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Paracetamol Dr.Max i zasięgnąć porady lekarza. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (ang. high anion gap metabolic acidosis, HAGMA) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznicą, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 21 kg. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Substancje hepatotoksyczne mogą zwiększać ryzyko kumulacji i przedawkowania paracetamolu. Paracetamol zwiększa stężenie kwasu acetylosalicylowego i chloramfenikolu w osoczu. Długotrwałe jednoczesne stosowanie paracetamolu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ może prowadzić do zaburzeń czynności nerek. Induktory enzymów mikrosomalnych (np. barbiturany, inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe (oprócz glutetymidu, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny) i ryfampicyny) mogą zwiększać toksyczność paracetamolu, co powoduje zwiększenie udziału toksycznego paracetamolu podczas jego biotransformacji. Wchłanianie paracetamolu może być zwiększone przez metoklopramid lub domperidon i zmniejszone przez cholestyraminę. Probenecyd zmniejsza szybkość klirensu i znacznie wydłuża biologiczny okres półtrwania paracetamolu. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny lub innych kumaryn może być wzmocnione przez długotrwałe regularne codzienne stosowanie paracetamolu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Sporadyczne przyjmowanie nie ma znaczącego wpływu. Jednoczesne stosowanie leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może prowadzić do wolniejszego wchłaniania i opóźnionego działania paracetamolu. U pacjentów leczonych jednocześnie paracetamolem zgłaszano zmniejszoną skuteczność lamotryginy wraz ze zwiększonym klirensem wątrobowym. Jednoczesne podawanie paracetamolu i izoniazydu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny zgłaszano rozwój neutropenii i hepatotoksyczności. Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max należy stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią Paracetamol przenika do mleka matki. W moczu niemowlęcia nie wykryto paracetamolu ani jego metabolitów. Badania paracetamolu u ludzi nie wykazały szkodliwego wpływu na laktację lub niemowlę karmione piersią. Podczas krótkotrwałego leczenia paracetamolem nie ma konieczności przerywania karmienia piersią, jeśli noworodek jest dokładnie monitorowany. Płodność Badania przewlekłej toksyczności paracetamolu na zwierzętach wykazały występowanie zaniku jąder i zahamowanie spermatogenezy, znaczenie tego ustalenia nie jest znane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Paracetamol Dr.Max nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane z danych historycznych z badań klinicznych paracetamolu są zarówno rzadkie, jak i wynikają z niewielkiej liczby ekspozycji u pacjentów. Zgodnie z tym, w poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone na podstawie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu, z zastosowaniem dawek terapeutycznych i uznano je za odpowiednie. Działania niepożądane są klasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstości występowania sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). System klasyfikacji układów i narządów MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość
Działania niepożądane
Bardzo rzadko
Małopłytkowość
Rzadko
Alergiczne zapalenie skóry (reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy) Anafilaksja Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Bardzo rzadko Częstość nieznana Bardzo rzadko Rzadko Bardzo rzadko
Skurcz oskrzeli (astma analgetyczna) u pacjentów predysponowanych Podwyższony poziom transaminaz wątrobowych (zaburzenie czynności wątroby) Ciężkie skórne reakcje niepożądane, takie jak toksyczna nekroliza naskórka (TEN), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (patrz punkt 4.4)
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
4.9. Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Przedawkowanie stosunkowo niskich dawek paracetamolu (8-15 g, w zależności od masy ciała pacjenta) może spowodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do przeszczepienia wątroby, a nawet zgonu, a czasami do ostrej martwicy kanalików nerkowych. Obserwowano ostre zapalenie trzustki z zaburzeniami czynności wątroby lub hepatotoksycznością. Objawy Objawy przedawkowania paracetamolu w ciągu pierwszych 24 godzin mogą obejmować nudności, wymioty, letarg i pocenie się. Ból brzucha może być pierwszą oznaką uszkodzenia wątroby i pojawia się w ciągu 1-2 dni. Może rozwinąć się niewydolność wątroby, encefalopatia, śpiączka i śmierć. Powikłania niewydolności wątroby obejmują kwasicę metaboliczną, obrzęk mózgu, objawy krwawienia, hipoglikemię, niedociśnienie, zakażenie i niewydolność nerek. Wydłużenie czasu protrombinowego jest jednym ze wskaźników zaburzenia czynności wątroby i dlatego zaleca się jego monitorowanie. Pacjenci przyjmujący induktory enzymów (karbamazepina, fenytoina, barbiturany, ryfampicyna) lub nadużywający alkoholu w wywiadzie są bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby. Ostra niewydolność nerek może wystąpić nawet bez poważnego uszkodzenia wątroby. Innym przejawem zatrucia jest uszkodzenie mięśnia sercowego. Leczenie W przypadku przedawkowania konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska, nawet jeśli objawy przedawkowania nie występują. Niezbędna jest hospitalizacja. Wywołanie wymiotów, płukanie żołądka powinno być wskazane u pacjentów, którzy przyjmowali paracetamol w ciągu ostatnich 4 godzin. Następnie konieczne jest podanie metioniny (2,5 g doustnie), wtedy odpowiednie są środki wspomagające. Wątpliwe jest leczenie węglem aktywowanym w celu zmniejszenia resorpcji przewodu pokarmowego. Zaleca się monitorowanie stężenia paracetamolu w osoczu. Konieczne jest podanie swoistego antidotum N-acetylocysteiny w ciągu 8-15 godzin po przedawkowaniu paracetamolu, jednak korzystne efekty zaobserwowano również przy późniejszym podaniu. N-acetylocysteinę zwykle podaje się dorosłym i dzieciom dożylnie w 5% wlewie glukozy z początkową dawką 150 mg/kg przez 15 minut, następnie 50 mg/kg dożylnie w 5% wlewie glukozy przez 4 godziny, a następnie 100 mg/kg do 16 godzin, odpowiednio 20 godzin po rozpoczęciu leczenia. N-acetylocysteinę można również stosować doustnie, 70-140 mg/kg trzy razy na dobę, w ciągu 10 godzin po przedawkowaniu paracetamolu. W przypadku bardzo ciężkiego zatrucia możliwa jest hemodializa lub hemoperfuzja.