Paracetamol Accord
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Paracetamolum 500 mg), kod ATC N02BE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 37 leków z tą samą substancją.
Co to jest Paracetamol Accord i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Paracetamol Accord jest paracetamol, który należy do grupy leków przeciwbólowych. Lek Paracetamol Accord jest stosowany w celu łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Tabletki mogą być stosowane w leczeniu łagodnego i umiarkowanego bólu i (lub) gorączki. Lek Paracetamol Accord może być stosowany u dorosłych i młodzieży, ale nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować Paracetamol Accord – jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6. – jeśli pacjent jest w wieku poniżej 6 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol, ponieważ może to doprowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby (w tym zespół Gilberta lub ostre zapalenie wątroby), jeśli u pacjenta występuje niedobór enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, jeśli pacjent cierpi na niedokrwistość hemolityczną (nieprawidłowy rozpad krwinek czerwonych),
jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu. Nigdy nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. jeśli pacjent chorujący na astmę ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, w przypadku odwodnienia lub długotrwałego niedożywienia.
W trakcie stosowania leku Paracetamol Accord należy natychmiast poinformować lekarza: jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez okres dłuższy niż trzy dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. –
Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach przed przyjęciem leków przeciwbólowych należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Leku Paracetamol Accord nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Paracetamol Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub faramaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty. Nie należy stosować leku Paracetamol Accord w połączeniu z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania paracetamolu w przypadku stosowania jednego z następujących leków: – metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów) – kolestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu) – warfaryna i inne pochodne kumaryny (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), szczególnie w przypadku, gdy konieczne jest codzienne przyjmowanie paracetamolu przez dłuższy czas – salicylamid (środek przeciwbólowy) – probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) – izoniazyd i ryfampicyna (stosowane w leczeniu gruźlicy) – lamotrygina lub fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki) – barbiturany lub karbamazepina (leki powodujące rozluźnienie i senność) – ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji) – chloramfenikol (antybiotyk) – zydowudyna (stosowana w leczeniu AIDS) – flukloksacylina (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2). Jeśli pacjent planuje jakiekolwiek badania laboratoryjne (badania krwi, analiza moczu, testy skórne, itp.), należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ może mieć wpływ na wyniki tych badań. Paracetamol Accord z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać dużych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Paracetamol Accord.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Lek Paracetamol Accord można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Chociaż paracetamol w niewielkich ilościach przenika do mleka matki, nie ma jakiegokolwiek działania niepożądanego na dziecko karmione piersią. Kobiety w ciąży mogą stosować paracetamol lecz w dawkach nie większych niż zalecane. W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność. Płodność Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ leku na płodność podczas zwykłego stosowania paracetamolu. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Paracetamol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Zalecane dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała): 1 lub 2 tabletki (500-1000 mg paracetamolu), jeśli jest to konieczne, można powtarzać co 4 do 6 godzin, aż do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (o masie ciała 22-30 kg): Połowa tabletki (250 mg paracetamolu), maksymalnie od 4 do 6 razy w ciągu 24 godzin. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Dzieci w wieku od 9 do 12 lat (o masie ciała 30-40 kg): Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 3 do 4 razy w ciągu 24 godzin. Dzieci w wieku od 12 do 15 lat (o masie ciała 40-55 kg): Jedna tabletka (500 mg paracetamolu), maksymalnie 4-6 razy w ciągu 24 godzin. Najmniejsza liczba dawek podawanych na dzień jest przeznaczona dla młodszych dzieci w danej grupie. Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie, rozpuścić tabletkę w dużej ilości wody, dobrze wymieszać i wypić. Lek Paracetamol Accord nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami należy zachować minimum 4 godzinny odstęp. Nie stosować w połączeniu z innymi preparatami zawierającymi paracetamol. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli ból i/lub gorączka powrócą, można powtórzyć leczenie przy użyciu Paracetamolu Accord. Lek Paracetamol Accord posiada linię podziału w celu ułatwienia przełamania tabletki podczas stosowania u dzieci. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Skuteczna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę (do 2 g paracetamolu/dobę) w następujących przypadkach: dorośli o masie ciała mniejszej niż 50 kg, łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka), odwodnienie, długotrwałe niedożywienie. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami, o ile lekarz nie zalecił inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Sposób podawania: Tabletkę należy połykać w całości popijając dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki Paracetamol Accord W RAZIE PRZEDAWKOWANIA NALEŻY NATYCHMIAST SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM, NAWET JEŚLI SAMOPOCZUCIE PACJENTA JEST DOBRE ze względu na możliwość wystąpienia opóźnionego, ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pominięcie zastosowania Paracetamol Accord Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zamiast tego należy przyjąć kolejną dawkę o odpowiedniej porze. Przerwanie stosowania leku Paracetamol Accord W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej: Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000 Niektóre choroby krwi, w tym: agranulocytoza, małopłytkowość, plamica małopłytkowa, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, zaburzenia płytek krwi (zaburzenia krzepnięcia) i zaburzenia komórek macierzystych (zaburzenia powstawania komórek krwi w szpiku kostnym). Reakcje alergiczne. Depresja, dezorientacja, omamy. Drżenie, bóle głowy. Zaburzenia widzenia. Obrzęk (nieprawidłowe nagromadzenie płynu pod skórą). Ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
Zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, żółtaczka (z objawami takimi jak zażółcenie skóry i oczu), martwica wątroby (obumieranie komórek wątrobowych). Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się, pokrzywka, czerwone plamy na skórze, obrzęk naczynioruchowy z objawami takimi jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Zawroty głowy, złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami. Przedawkowanie i zatrucia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane: występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000 Pancytopenia (zmniejszenie liczby krwinek). Reakcje alergiczne, gdzie należy przerwać leczenie, w tym obrzęk naczynioruchowy, trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs i anafilaksja. Niski poziom glukozy we krwi. Hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby przez substancje chemiczne). Mętny mocz i zaburzenia nerek. Skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu) u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwzapalne. Krwiomocz (krew w moczu). Bezmocz (niemożność oddawania moczu). Częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych) Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka charakteryzująca się obecnością licznych, małych, głównie niepęcherzykowych, jałowych krost). Ciężka wysypka lub złuszczanie się skóry. Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry zagrażająca życiu). Zaczerwienienie skóry, pęcherze lub wysypka spowodowana przyjęciem paracetamolu. Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Po zaprzestaniu przyjmowania leku objawy te powinny ustąpić. Jeżeli którykolwiek z objawów niepożądanych ulegnie nasileniu, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować Paracetamolu Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30⁰C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Paracetamol Accord – Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu. – Inne składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian. Jak wygląda Paracetamol Accord i co zawiera opakowanie Paracetamol Accord to białe, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, z linią podziału i oznaczeniem "B" i "T" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Długość, szerokość i grubość tabletki wynoszą odpowiednio: 16,50 ± 0,20 mm, 8,20 ± 0,20 mm oraz 5,10 ± 0,30 mm. Paracetamol Accord, 500 mg, tabletki pakowany jest w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkości opakowań: 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 32, 50, 56, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Grecja Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Członkowskiego Austria Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Holandia Irlandia Łotwa Polska
Nazwa produktu leczniczego Paracetamol Accord 500 mg tabletten Paracetamol Accord 500 mg tablets Paracetamol Accord 500 mg tabletter Paracetamol Accord Paracetamol Accord 500 mg tabletti Paracetamol Accord 500 mg comprimé Paracetamol Accord 500 mg tabletten Paracetamol 500 mg tablets Paracetamol Accord 500 mg tabletės Paracetamol Accord
Data ostatniej aktualizacji ulotki
listopad 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Paracetamol Accord
W jakim celu stosuje się lek Paracetamol Accord?
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
Jaka jest substancja czynna leku Paracetamol Accord?
Substancją czynną leku Paracetamol Accord jest Paracetamolum 500 mg. Kod ATC: N02BE01.
Dawkowanie: Wyłącznie do stosowania doustnego. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała): Jednorazowo 1 do 2 tabletek (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 6-9 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Paracetamol Accord?
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Czy lek Paracetamol Accord można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i (lub) gorączki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie: Wyłącznie do stosowania doustnego. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat (> 55 kg masy ciała): Jednorazowo 1 do 2 tabletek (500-1000 mg paracetamolu), do 6 tabletek (3000 mg paracetamolu) w ciągu 24 godzin. Dzieci i młodzież w wieku do 15 lat: 6-9 lat: jednorazowo pół tabletki (250 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin. 9-12 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 3-4 razy w ciągu 24 godzin. 12-15 lat: jednorazowo 1 tabletka (500 mg paracetamolu), do 4-6 razy w ciągu 24 godzin. Sposób użycia: - Tabletki paracetamolu nie są odpowiednie dla dzieci w wieku poniżej 6 lat. - Odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. - Nie stosować w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol. - Nie należy przekraczać zalecanej dawki ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.9).
-
Niższa częstość podawania leku dotyczy najmłodszych dzieci (dolny limit wieku) w odpowiedniej grupie wiekowej. W zależności od wystąpienia objawów (gorączka i ból), dozwolone jest wielokrotne podawanie. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni lub gdy gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, objawy nasilą się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie paracetamolu z jedzeniem i piciem nie ma wpływu na skuteczność produktu leczniczego. W przypadku niewydolności nerek dawka powinna zostać zmniejszona: Współczynnik filtracji kłębuszkowej 10 – 50 ml/min < 10 ml/min
-
Dawka 500 mg paracetamolu co 6 godzin 500 mg paracetamolu co 8 godzin
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta można zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować skutecznej dawki dobowej większej niż 60 mg paracetamolu/kg mc./dobę Dawka dobowa w następujących sytuacjach nie powinna przekaraczać 2 g paracetamolu na dobę:
- osoby dorosłe o masie ciała mniejszej niż 50 kg,
- łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby, zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka),
- odwodnienie,
- długotrwałe niedożywienie.
Sposób podawania Tabletkę należy popić dużą ilością wody. Ewentualnie rozpuścić tabletkę w szklance wody i dobrze wymieszać przed wypiciem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego przyjmowania leku. Należy poinformować pacjenta, aby nie przyjmował równocześnie innych produktów zawierających paracetamol. Przyjęcie wielokrotności dawki dobowej lub przedawkowanie może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. W takim przypadku konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). U młodych pacjentów leczonych paracetamolem w dawce dobowej 60 mg/kg nie jest uzasadnione równoczesne podawanie innego leku przeciwgorączkowego, z wyjątkiem sytuacji, kiedy stosowanie samego paracetamolu jest nieskuteczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby (skala Childa i Pugha > 9),
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w tym zespół Gilberta), z ostrym zapaleniem wątroby, przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na czynność wątroby, z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z niedokrwistością hemolityczną, u osób nadużywających alkoholu oraz w długotrwałym odwodnieniu i niedożywieniu. Ryzyko przedawkowania jest większe u osób z alkoholowym uszkodzeniem wątroby bez marskości. Należy zachować ostrożność w przypadku przewlekłego alkoholizmu. Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu. W takim przypadku nie stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 2 gramy. W przypadku wysokiej gorączki, objawów wtórnego zakażenia lub utrzymywania się objawów przez ponad 3 dni należy zasięgnąć porady lekarza. Po dłuższym okresie (> 3 miesiące) codziennego lub częstszego stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy. Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków przeciwbólowych nie nalezy leczyć przez zwiększanie dawki. W tych przypadkach, stosowanie leków przeciwbólowych należy podejmować po konsultacji z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą, u których występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, ponieważ odnotowano przypadki niewielkiego skurczu oskrzeli po podaniu paracetamolu (reakcja krzyżowa). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem i innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Szybkość wchłaniania paracetamolu może zostać zwiększona przez metoklopramid lub domperidon, a zmniejszona przez kolestyraminę. Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może ulec nasileniu podczas długotrwałego, codziennego stosowania paracetamolu w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia. Sporadycznie przyjmowane dawki nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie, a zatem może wchodzić w interakcje z lekami metabolizowanymi w obrębie tego samego szlaku metabolicznego lub lekami indukującymi lub hamującymi ten szlak metaboliczny. Długotrwałe spożycie alkoholu lub przyjmowanie leków, które indukują enzymy wątrobowe, takich jak ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) oraz ziele dziurawca może zwiększyć hepatotoksyczność paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów. Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z lekami indukującymi enzymy. Probenecyd blokuje wiązanie paracetamolu z kwasem glukuronowym, prowadząc do około dwukrotnego zmniejszenia klirensu paracetamolu. U pacjentów leczonych równocześnie probenecydem należy zmniejszyć dawki paracetamolu.
Paracetamol może zwiększać stężenie chloramfenikolu w osoczu. Podczas długotrwałego, jednoczesnego stosowania paracetamolu i zydowudyny często występuje neutropenia, która jest prawdopodobnie związana ze zmniejszeniem metabolizmu zydowudyny. Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania paracetamolu. Izoniazyd zmniejsza klirens paracetamolu, co może powodować nasilenie jego działania i (lub) toksyczności, poprzez hamowanie metabolizmu paracetamolu w wątrobie. Paracetamol może zmniejszać biodostępność lamotryginy, z ewentualnym osłabieniem jej działania, ze względu na możliwość indukowania jej metabolizmu w wątrobie. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Paracetamol może mieć wpływ na oznaczanie stężenia kwasu moczowego w surowicy wykorzystujące kwas fosforowolframowy oraz stężenie glukozy we krwi przy użyciu peroksydazy i oksydazy glukozy.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Karmienie piersią: Paracetamol przenika do mleka matki, ale w ilościach nieistotnych klinicznie. Nie zgłaszano jakiegokolwiek działania niepożądanego u niemowląt karmionych piersią. Paracetamol można stosować u kobiet karmiących piersią w dawkach nie większych niż zalecane W przypadku długotrwałego stosowania należy zachować ostrożność. Płodność: Nieznany jest jakikolwiek szkodliwy wpływ paracetamolu na płodność podczas zalecanego schematu stosowania.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Paracetamol 500 mg tabletki nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podczas stosowania dawek terapeutycznych mogą wystąpić nieliczne działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Grupa układów i narządów
Częstość
Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko
Agranulocytoza (długotrwałe stosowanie), trombocytopenia, plamica małopłytkowa, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia komórek macierzystych Pancytopenia
Bardzo rzadko Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko
Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko
Nadwrażliwość (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego) Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy, trudności z oddychaniem, nadmierna potliwość, nudności, niedociśnienie, wstrząs, reakcja anafilaktyczna) wymagająca przerwania leczenia Hipoglikemia
Częstość nieznana Rzadko Rzadko
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Rzadko Rzadko Bardzo rzadko
Zaburzenia widzenia Obrzęk Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ
Rzadko
Krwotok (NOS), ból brzucha (NOS), biegunka (NOS), nudności, wymioty Nieprawidłowa czynność wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby, żółtaczka Hepatotoksyczność
Rzadko
Depresja (NOS), dezorientacja, omamy Drżenie (NOS), bóle głowy (NOS)
Bardzo rzadko Podanie 6 g paracetamolu może doprowadzić do uszkodzenia wątroby (u dzieci: powyżej 140 mg/kg mc.); większe dawki powodują nieodwracalną martwicę wątroby. Rzadko Świąd, wysypka, pocenie się, plamica, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka Bardzo Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji rzadko skórnych Częstość Ostra uogólniona osutka krostkowa, nieznana toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, choroby skóry wywołane lekami, zespół Stevensa-Johnsona Bardzo Jałowy ropomocz (mętny mocz) i objawy rzadko niepożądane ze strony nerek (ciężka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach NOS = nie określono inaczej
Rzadko
niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz) Zawroty głowy (z wyjątkiem zaburzeń równowagi), złe samopoczucie, gorączka, nadmierne uspokojenie, interakcje z lekami (NOS) Przedawkowanie i zatrucia
Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Paracetamol może spowodować zatrucie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u małych dzieci oraz w przypadku chorób wątroby, długotrwałego nadużywania alkoholu, długotrwałego niedożywienia oraz u pacjentów stosujących środki indukujące enzymy wątrobowe. Przedawkowanie może w tych przypadkach prowadzić do zgonu. Uszkodzenie wątroby jest możliwe u dorosłych, którzy przyjęli 6 g lub więcej paracetamolu, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz poniżej). Czynniki ryzyka: Jeśli pacjent - długotrwale stosuje karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, dziurawiec zwyczajny lub inne leki, które indukują enzymy wątrobowe lub - regularnie spożywa nadmierne ilości alkoholu lub
- może mieć niedobór glutationu, np. w przypadku zaburzeń odżywiania, mukowiscydozy, zakażenia HIV, głodu lub wyniszczenia. Objawy: Ostre zatrucie paracetamolem może się postępować w kilku fazach. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych dwóch dni to: nudności, wymioty, brak łaknienia, bladość i ból brzucha. Niewielkie zatrucie ogranicza się do tych objawów. W przypadku cięższych zatruć pojawiają się objawy subkliniczne, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Od 2 do 4 dni po ekspozycji, widoczne są kliniczne objawy uszkodzenia wątroby - bolesne powiększenie wątroby, żółtaczka, encefalopatia, śpiączka i zaburzenia krzepnięcia krwi, wtórnie do niewydolności wątroby. Niewydolność nerek (martwica kanalików) jest rzadka. Ciężkie zatrucie może spowodować wystąpienie kwasicy metabolicznej. Leczenie: Należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przedawkowania paracetamolu. Bezpośrednio po przedawkowaniu paracetamolu, które może prowadzić do ciężkiego zatrucia, można zastosować leczenie zmniejszające wchłanianie leku, takie jak płukanie żołądka w ciągu jednej godziny od przyjęcia dawki lub podanie węgla aktywnego. N-acetylocysteina (NAC) może być podana jako antidotum. W celu podania NAC i dalszego leczenia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Na ogół preferuje się dożylne podawanie NAC, które należy kontynuować aż do chwili, kiedy nie będzie się wykryć paracetamolu. Należy pamiętać, że przyjęcie NAC do 36 godzin po przedawkowaniu może poprawić rokowania. Doustne podawanie NAC nie należy podawać razem z doustnym węglem aktywnym. Próby wątrobowe muszą być wykonywane na początku terapii oraz powtarzane co 24 godziny po leczeniu. W większości przypadków aktywność aminotransferaz wątrobowych wraca do normy w ciągu dwóch tygodni od przyjęcia nadmiernej dawki, z całkowitym odzyskaniem funkcji wątroby. W rzadkich przypadkach może być wymagane przeszczepienie wątroby.