Pankaine Spinal Heavy
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml), kod ATC N01BB01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań Bupivacaini hydrochloridum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę. aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Pankaine Spinal Heavy zawiera substancję czynną bupiwakainy chlorowodorek. Ten lek należy do grupy leków zwanych środkami miejscowo znieczulającymi. Pankaine Spinal Heavy stosuje się do znieczulania części ciała podczas operacji u dorosłych i dzieci w każdym wieku. Ten lek hamuje ból występujący podczas zabiegu operacyjnego: zabiegów urologicznych lub zabiegów w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego oraz zabiegów w dolnej części jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego).
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Pankaine Spinal Heavy
– jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek bupiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), – jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek inny środek miejscowo znieczulający z tej samej klasy (taki jak lidokaina lub ropiwakaina), – jeśli pacjent ma zakażenie skóry w miejscu podawania wstrzyknięcia, – jeśli pacjent ma sepsę (posocznicę), – jeśli u pacjenta występuje tzw. wstrząs kardiogenny (ciężki stan, przy którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczająco dużo krwi do reszty organizmu), – jeśli u pacjenta występuje tzw. wstrząs hipowolemiczny (bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi prowadzące do zapaści), – jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi, – jeśli pacjent ma choroby serca lub rdzenia kręgowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio lub zapalenie stawów kręgosłupa, – jeśli pacjent ma silny ból głowy spowodowany krwawieniem w obrębie czaszki (krwotok śródczaszkowy), – jeśli pacjent ma zaburzenia rdzenia kręgowego spowodowane niedokrwistością, – jeśli pacjent niedawno przebył uraz, ma gruźlicę lub guzy rdzenia kręgowego. Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych powyżej stanów, nie należy stosować tego leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Pankaine Spinal Heavy należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką. – jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ogólnie osłabiony, – jeśli u pacjenta występują zaburzenia serca, zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne zmodyfikowanie dawki tego leku przez lekarza. – jeśli u pacjenta rozpoznano zmniejszenie objętości krwi (hipowolemię), – jeśli u pacjenta występuje płyn w płucach. Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem. Dodatkowo lekarz musi zachować szczególną ostrożność, jeśli pacjent cierpi na pewne schorzenia wpływające na nerwy, takie jak stwardnienie rozsiane (zmiany tkanek w mózgu i rdzeniu kręgowym), porażenie połowicze (jednostronny paraliż), porażenie czterokończynowe (dwustronny paraliż) lub inne schorzenia nerwowo-mięśniowe. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z wymienionych sytuacji dotyczą pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku. Lek Pankaine Spinal Heavy a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie niektórych leków może być szkodliwe. Należy pamiętać, że lekarz w szpitalu może nie wiedzieć o tym, że pacjent niedawno rozpoczął cykl leczenia innej choroby. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków: – inne środki miejscowo znieczulające (takie jak lidokaina), – leki kontrolujące czynność serca (w tym meksyletin, tokainid), – cymetydyna (lek stosowany do leczenia zgagi, wrzodów żołądka lub dwunastnicy), – werapamil (lek stosowany w zaburzeniach serca, migrenie, itd.), – inhibitory konwertazy angiotensyny (leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi oraz w chorobach serca, takie jak enalapril, ramipril itd.). Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i propofolu (leku stosowanego do znieczulenia ogólnego) może zwiększać nasenne działanie propofolu. Dodatkowo należy koniecznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmował jakiekolwiek inne leki związane z chorobą serca. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Pankaine Spinal Heavy może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. W przypadku pacjentek w zaawansowanej ciąży lekarz skoryguje dawkę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pankaine Spinal Heavy może wywołać senność i wpływać na szybkość reakcji. Po otrzymaniu leku Pankaine Spinal Heavy pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do następnego dnia. Lek Pankaine Spinal Heavy zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Lek Pankaine Spinal Heavy jest podawany pacjentowi przez lekarza, który dobiera właściwą dawkę. Jest podawany w postaci wstrzyknięcia w dolną część kręgosłupa. Dawka zależy od wieku i masy ciała pacjenta. Dawkę ustala lekarz. Lek Pankaine Spinal Heavy po wstrzyknięciu hamuje przesyłanie informacji o bólu przez nerwy do mózgu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Lek Pankaine Spinal Heavy jest wstrzykiwany powoli w kanał kręgowy (część rdzenia kręgowego) przez lekarza mającego doświadczenie w zakresie technik znieczulenia w tej grupie wiekowej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pankaine Spinal Heavy Ciężkie działania niepożądane wynikające z zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pankaine Spinal Heavy wymagają specjalnego leczenia. Lekarz leczący pacjenta jest przeszkolony w zakresie postępowania w takich sytuacjach. Pierwsze objawy otrzymania zbyt dużej dawki leku Pankaine Spinal Heavy są zazwyczaj następujące: – niskie ciśnienie tętnicze krwi, – zwolnienie tętna, – niemiarowe bicie serca, – zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, – drętwienie warg oraz miejsca wokół ust, – drętwienie języka, – problemy ze słuchem, – zaburzenia wzroku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz przerwie podawanie leku Pankaine Spinal Heavy, gdy tylko wystąpią te objawy. Oznacza to, że w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub jeśli pacjent uzna, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Pankaine Spinal Heavy, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Inne ciężkie działania niepożądane po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku Pankaine Spinal Heavy obejmują drżenia, napady drgawkowe oraz zaburzenia serca.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować: – obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu. – ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp lub kostek, – trudności w oddychaniu, – silne swędzenie skóry (z wypukłą wysypką), – bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi powodujące zasłabnięcie lub omdlenie. Inne możliwe działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – niskie ciśnienie krwi. Może to spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, – nudności, – wolne bicie serca.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) – ból głowy, – wymioty, – problemy z oddawaniem moczu lub nietrzymanie moczu. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) – swędzenie, drętwienie, pieczenie lub mrowienie skóry, – ból pleców, – krótkotrwałe osłabienie mięśni. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) – zawał serca, – trudności w oddychaniu, – osłabienie lub utrata czucia albo możliwości poruszania w dolnej części ciała, – długotrwały ból pleców lub nóg, – ograniczone odczuwanie lub nietypowe odczuwanie lub uczucie w obrębie skóry. Niektóre objawy mogą wystąpić w przypadku omyłkowego niewłaściwego podania wstrzyknięcia lub w razie podania tego leku razem z innymi środkami miejscowo znieczulającymi. Obejmują napady drgawkowe, zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, drżenia i drętwienie języka. Możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu innych miejscowo działających środków znieczulających, które mogą być też wywołane przez lek Pankaine Spinal Heavy, obejmują: – uszkodzenie nerwów. Rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób), może to powodować trwałe problemy. – W razie podania zbyt dużej dawki leku Pankaine Spinal Heavy do płynu mózgowo-rdzeniowego może nastąpić znieczulenie całego ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Len należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek Pankaine Spinal Heavy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Należy go zużyć natychmiast po otwarciu. Usunąć całą niewykorzystaną ilość roztworu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pankaine Spinal Heavy Substancją czynną jest bupiwakainy cholorowodorek. Każdy mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg bupiwakainy chlorowodorku (w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego). Pozostałe składniki to glukoza jednowodna, sodu wodorotlenek i kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Pankaine Spinal Heavy i co zawiera opakowanie Pankaine Spinal Heavy to klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Jest pakowany w szklane ampułki zawierające 4 mL roztworu (co odpowiada 20 mg bupiwakainy chlorowodorku). Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny PANPHARMA Z.I. du Clairay 35133 Luitré FRANCJA +33 (0) 2 99 97 92 12 Wytwórca PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4 22946 Trittau NIEMCY Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania Węgry Irlandia Finlandia Polska Holandia Norwegia Rumunia Szwecja
Pankaine Spinal tung Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solution for injection Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, injektioneste, liuos Pankaine Spinal Heavy Pankaine Glucose 5 mg/ml, solution for injection Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă Pankaine Spinal tung 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do podania dooponowego (patrz punkt 3). Podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Należy używać wyłącznie klarownych roztworów, bez obecności widocznych cząstek. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu ampułki. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Pankaine Spinal Heavy
W jakim celu stosuje się lek Pankaine Spinal Heavy?
Produkt leczniczy Pankaine Spinal Heavy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego – do zabiegów urologicznych lub do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego, trwających 1,5–3 godziny, – do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego), trwających 1,5–3 godziny.
Jaka jest substancja czynna leku Pankaine Spinal Heavy?
Substancją czynną leku Pankaine Spinal Heavy jest Bupivacaini hydrochloridum 5 mg/ml. Kod ATC: N01BB01.
Dawkowanie Przy obliczaniu wymaganej dawki istotne znaczenie ma doświadczenie lekarza oraz znajomość stanu zdrowia pacjenta. Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do osiągnięcia odpowiedniego poziomu znieczulenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Pankaine Spinal Heavy?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów. Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, np.
Czy lek Pankaine Spinal Heavy można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Uzasadnione jest przypuszczenie, że duża liczba kobiet w okresie ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym otrzymywała bupiwakainę. Do chwili obecnej nie zgłaszano żadnych swoistych zaburzeń procesu reprodukcji, np. nie zgłoszono zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych (Patrz również punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Pankaine Spinal Heavy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w każdym wieku w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego - do zabiegów urologicznych lub do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego, trwających 1,5–3 godziny, - do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (w tym cięcia cesarskiego), trwających 1,5–3 godziny.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przy obliczaniu wymaganej dawki istotne znaczenie ma doświadczenie lekarza oraz znajomość stanu zdrowia pacjenta. Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do osiągnięcia odpowiedniego poziomu znieczulenia. Indywidualne różnice dotyczące początku znieczulenia i czasu jego trwania oraz zakresu występowania znieczulenia mogą być trudne do przewidzenia, ale wpływa na nie objętość podanego leku, szczególnie w przypadku roztworu izobarycznego (zwykłego). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat Zalecane dawkowanie poniżej należy traktować jako przykładowe dawki zalecane do wykonywania znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała. Dawki te należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentek w zaawansowanej ciąży (patrz punkt 4.4). Zalecenia dotyczące dawkowania Wskazanie: Zabieg w obrębie kończyn dolnych, w tym stawu biodrowego Dawka: 2 – 4 ml (10 – 20 mg) Czas do wystąpienia działania znieczulającego: 5 – 8 min Czas trwania: 1,5 – 3 godziny
Wskazanie: Zabiegi w obrębie dolnej części jamy brzusznej (w tym cięcie cesarskie) Dawka: 2 – 4 ml (10 – 20 mg) Czas do wystąpienia działania znieczulającego: 5 – 8 min Czas trwania: 1,5 – 3 godziny Wskazanie: Zabieg urologiczny Dawka: 1,5 – 3,0 ml (7,5 – 15 mg) Czas do wystąpienia działania znieczulającego: 5 – 8 min Czas trwania: 2 – 3 godziny Nie przeprowadzono badań dotyczących podawania produktu leczniczego Pankaine Spinal Heavy w dawkach większych niż 4 ml/ 20 mg (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Jedną z różnic pomiędzy małymi dziećmi i dorosłymi jest relatywnie duża objętość płynu mózgowordzeniowego u noworodków i niemowląt, wymagająca w porównaniu do dorosłych odpowiednio większych dawek/kg mc., aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia. U małych dzieci stopień mielinizacji nerwów jest mniejszy, co ułatwia dyfuzję i prowadzi do szybszego uzyskania efektu znieczulenia. Znieczulenie regionalne u dzieci i młodzieży powinno być wykonywane przez wykwalifikowanego lekarza posiadającego doświadczenie w tej grupie pacjentów i w tych technikach. Dawki podane w tabeli powinny być traktowane jako wytyczne do stosowania u dzieci i młodzieży. Mogą występować indywidualne różnice. Czynniki wpływające na poszczególne techniki znieczulenia i wymagania dla indywidualnych pacjentów są opisane w podręcznikach anestezjologii. Należy stosować najmniejsze dawki zalecane do osiągnięcia odpowiedniego poziomu znieczulenia. Zalecenia dotyczące dawkowania u noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała do 40 kg Masa ciała (kg) <5 kg 5-15 kg 15-40 kg
Dawka (mg/kg mc.) 0,40-0,50 mg/kg mc. 0,30-0,40 mg/kg mc. 0,25-0,30 mg/kg mc.
Sposób podawania Wyłącznie podanie dooponowe. Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu produktu leczniczego Pankaine Spinal Heavy zależy od kilku czynników, w tym objętości roztworu oraz pozycji pacjenta podczas wykonywania wstrzyknięcia i ułożenia pacjenta po wstrzyknięciu. Gdy wykonuje się znieczulenie podpajęczynówkowe w przestrzeni międzykręgowej L3-L4, podając 3 ml tego produktu leczniczego u pacjenta siedzącego, zostają zablokowane wszystkie segmenty poniżej poziomu Th7-Th10. Jeżeli produkt leczniczy będzie podawany pacjentowi w pozycji leżącej na boku, a po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent będzie położony na plecach, zostaną zablokowane wszystkie segmenty poniżej poziomu Th4-Th7. Należy podkreślić, że bez względu na rodzaj podanego leku miejscowo znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie jest możliwy do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia.
Zalecane miejsce podania wstrzyknięcia to poziom poniżej L3. Jeśli uzyskany poziom znieczulenia wydaje się niewystarczający, zmiana pozycji pacjenta dokonana w ciągu dwudziestu minut od podania wstrzyknięcia może poprawić dystrybucję środka miejscowo znieczulającego w przestrzeni podpajęczynówkowej np. pozycja Trendelenburga lub pochylenie w prawo/lewo. W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować, dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości tego produktu leczniczego.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające z grupy amidów.
Należy wziąć pod uwagę ogólne przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego: ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, ostre zapalenie rogów przednich rdzenia kręgowego, krwawienie wewnątrzczaszkowe, zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa, posocznica, podostre złożone zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, ropne zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub jego okolicy, wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub aktualne leczenie przeciwzakrzepowe.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bupiwakainy nie należy wstrzykiwać w miejsca objęte stanem zapalnym lub zakażeniem. Znieczulenie podpajęczynówkowe powinni wykonywać wyłącznie lekarze posiadający niezbędną wiedzę i doświadczenie. Zabiegi znieczulenia regionalnego należy zawsze wykonywać w ośrodkach wyposażonych w odpowiedni sprzęt, w których jest zatrudniony odpowiednio przeszkolony personelu. Powinny być dostępne sprzęt i leki stosowane podczas resuscytacji oraz powinien być stale obecny anastezjolog. Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy zapewnić dostęp do żyły pacjenta, np. kaniula dożylna. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać produktu leczniczego do naczynia krwionośnego. Powinien on być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności ogólnoustrojowej oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego (patrz punkty 4.8 i 4.9). Pacjenci w złym stanie ogólnym – w podeszłym wieku lub z występowaniem innych czynników ograniczających, np. z częściowym lub całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek, wymagają szczególnej ostrożności, chociaż znieczulenie regionalne jest często wskazane w tej grupie pacjentów. Pacjenci zażywający leki przeciearytmiczne klasy III (np. amiodaron), powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, ponieważ działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych na serce może się sumować. (Patrz punkt 4.5.)
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków miejscowo znieczulających, jeżeli w czasie wykonywania znieczulenia miejscowego zwiększy się stężenie bupiwakainy we krwi, mogą wystąpić objawy ostrej toksyczności ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego. Dotyczy to szczególnie przypadków niezamierzonego podania donaczyniowego lub wstrzyknięcia w miejsca silnie unaczynione. Skutkiem zwiększonego ogólnoustrojowego stężenia bupiwakainy mogą być komorowe zaburzenia rytmu, migotanie komór, nagła zapaść sercowo-naczyniowa lub śmierć pacjenta. W razie wystąpienia zatrzymania czynności serca przedłużona resuscytacja może być konieczna do uzyskania pomyślnego wyniku postępowania. Nie należy się spodziewać wystąpienia wysokich ogólnoustrojowych stężeń bupiwakainy przy dawkach normalnie stosowanych do znieczulenia podpajęczynówkowego. Rzadkim, ale groźnym działaniem niepożądanym, które może wystąpić po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego jest bardzo wysokie lub całkowite znieczulenie rdzeniowe, którego skutkiem jest niewydolność układu krążenia i układu oddechowego. Niewydolność krążenia jest spowodowana rozległą blokadą układu współczulnego, której objawami są niedociśnienie, bradykardia lub nawet zatrzymanie pracy serca. Niewydolność oddechowa może być spowodowana porażeniem mięśni oddechowych (na skutek zahamowania przewodnictwa w nerwach unerwiających mięśnie oddechowe), w tym również przepony. Ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzeniowego jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentek w zaawansowanej ciąży. W związku z tym w tych grupach pacjentów należy zmniejszyć dawkę leku miejscowo znieczulającego. Urazy neurologiczne rzadko występują po znieczuleniu podpajęczynówkowym. Do takich powikłań należą: zaburzenia czucia lub brak czucia, zaburzenia czynności ruchowych lub porażenia. W bardzo rzadkich przypadkach zmiany te są trwałe. Uważa się, że u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie występują nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów. U pacjentów z hipowolemią, niezależnie od jej podłoża, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Znieczulenie podpajęczynówkowe przy zastosowaniu dowolnego środka miejscowo znieczulającego może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i bradykardię. Należy być na to przygotowanym i podjąć odpowiednie środki ostrożności. Leki o działaniu wazopresyjnym należy stosować rutynowo, najlepiej zapobiegawczo. Zaleca się stosowanie agonistów receptorów alfa-adrenergicznych, jako najbardziej odpowiednich. Wraz z lekami wazopresyjnymi należy stosować dożylne podawanie koloidów przed znieczuleniem lub podawanie krystaloidów w trakcie znieczulenia. Ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego może być skutkiem hipowolemii spowodowanej krwotokiem lub odwodnieniem albo zespołem aortalno-kawalnym u pacjentów z masywnym wodobrzuszem, dużymi guzami w jamie brzusznej lub dużą macicą w zaawansowanej ciąży. Spadek ciśnienia tętniczego spowodowany hipowolemią należy leczyć dożylnym podawaniem płynów zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Należy unikać znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego w przypadku pacjentów z dekompensacją serca lub chorobą naczyń mózgowych. Znieczulenie podpajęczynówkowe może powodować porażenie mięśni międzyżebrowych, a u pacjentów z wysiękiem opłucnowym mogą wystąpić trudności z oddychaniem. Posocznica może zwiększać ryzyko powstawania ropni wewnątrzrdzeniowych w okresie pooperacyjnym. Jeśli znieczulenie miejscowe jest wskazane w przypadku pacjentów z dławicą piersiową lub przebytym wcześniej zawałem mięśnia sercowego, często preferowaną formą znieczulenia jest
znieczulenie zewnątrzoponowe, przy którym łatwiej można przeciwdziałać ciężkiemu spadkowi ciśnienia tętniczego, ze względu na dłuższy czas trwania epizodu. Możliwe jest również podawanie znieczulenia podpajęczynówkowego przez cewnik wprowadzony do przestrzeni podpajęczynówkowej, co umożliwia stopniowe narastanie działania znieczulającego. Przed zastosowaniem leczenia należy rozważyć, czy korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia dla pacjenta. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bupiwakainę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących inne środki znieczulające miejscowo lub środki o budowie pokrewnej ze środkami znieczulającymi miejscowo typu amidowego, np. niektóre leki antyarytmiczne, takie jak lidokaina, meksyletyna i tokainid, ponieważ działanie toksyczne kumuluje się (efekt addytywny). Cymetydyna zmniejsza klirens bupiwakainy, co może skutkować zmniejszeniem dawki. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i werapamilu może doprowadzić do zwiększonego ryzyka bloku przedsionkowo-komorowego. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i propofolu może zwiększać nasenne działanie propofolu. Jednoczesne stosowanie bupiwakainy i inhibitorów ACE może spowodować bradykardię i spadek ciśnienia tętniczego oraz, w następstwie, upośledzenie świadomości. Nie przeprowadzono badań specyficznych oddziaływań bupiwakainy z lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi, jak np. amiodaron), ale zaleca się ostrożność w takich przypadkach (patrz także punkt 4.4).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Uzasadnione jest przypuszczenie, że duża liczba kobiet w okresie ciąży oraz kobiet w wieku rozrodczym otrzymywała bupiwakainę. Do chwili obecnej nie zgłaszano żadnych swoistych zaburzeń procesu reprodukcji, np. nie zgłoszono zwiększonej częstości występowania wad wrodzonych (Patrz również punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne). Należy jednak pamiętać, że w przypadku pacjentek w zaawansowanej ciąży konieczne jest zmniejszenie dawki o 20-30%, ze względu na ryzyko depresji oddechowej, spadku ciśnienia tętniczego i bradykardii u noworodka. (Patrz również punkt 4.4). Bupiwakaina przenika przez łożysko. Chociaż stężenie bupiwakainy w pępowinie jest mniejsze niż w surowicy krwi matki, stężenie wolnej bupiwakainy jest takie samo. Karmienie piersią Bupiwakaina przenika do mleka ludzkiego, ale w ilościach tak małych, że na ogół nie ma ryzyka wpływu na dziecko w dawkach terapeutycznych. Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu bupiwakainy na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bupiwakaina wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Poza bezpośrednim działaniem znieczulającym, środki miejscowo znieczulające wywierają bardzo niewielki wpływ na sprawność umysłową oraz koordynację ruchową, nawet przy braku wyraźnego wpływu toksycznego na OUN, oraz mogą przejściowo osłabiać sprawność ruchową i koncentrację.
4.8. Działania niepożądane
Profil działań niepożądanych bupiwakainy jest podobny do profilu innych długodziałających środków znieczulających miejscowo podawanych dooponowo. Działania niepożądane będące skutkiem działania produktu leczniczego per se trudno jest odróżnić od fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, bradykardia, czasowe zaburzenia w oddawaniu moczu), incydentów będących skutkiem bezpośrednim (np. krwiak w okolicy kręgosłupa) lub pośrednim (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nadtwardówkowy) uszkodzenia związanego z nakłuciem lub incydentów związanych z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego (np. popunkcyjne bóle głowy). Klasyfikacja układów Bardzo często i narządów (>1/10) Zaburzenia serca
Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia Nudności
Często (>1/100 do <1/10)
Niezbyt często (>1/1000 do <1/100)
Rzadko (<1/1000)
Zatrzymanie czynności serca
Wymioty Popunkcyjny ból głowy
Parestezje, niedowład, dyzestezja
Całkowite znieczulenie rdzeniowe (niezamierzone), porażenie poprzeczne, porażenia, neuropatia, zapalenie pajęczynówki
Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Osłabienie mięśni, ból pleców
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu oddechowego
Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny Depresja oddechowa
Dzieci i młodzież Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, jednak u dzieci wczesne objawy działania toksycznego mogą być trudne do wykrycia, jeśli znieczulenie wykonuje się podczas sedacji lub znieczulenia ogólnego. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Do objawów przedawkowania należą: spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, arytmia, zaburzenia OUN, Ostra toksyczność ogólnoustrojowa: Bupiwakaina stosowana zgodnie z zaleceniami raczej nie osiąga stężeń we krwi wystarczająco wysokich do wywołania ogólnoustrojowych działań toksycznych. Jednak, jeżeli jednocześnie stosuje się inne leki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować i spowodować wystąpienie objawów toksyczności. Ogólnoustrojowe działanie toksyczne rzadko występuje przy znieczuleniu podpajęczynówkowym, ale może wystąpić po przypadkowym wstrzyknięciu donaczyniowym. Do ogólnych objawów toksyczności należą: drętwienie języka, zawroty głowy, drżenie mięśniowe. Następnie mogą wystąpić drgawki i niewydolność krążenia. Postępowanie w ostrej toksyczności ogólnoustrojowej: W razie wystąpienia objawów wskazujących na ostrą toksyczność ogólnoustrojową lub całkowite znieczulenie rdzeniowe, należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. Konieczne jest natychmiastowe leczenie objawów neurologicznych (drgawek, depresji OUN) oraz zapewnienie odpowiedniej wentylacji (drożność dróg oddechowych, tlenoterapia, w razie potrzeby intubacja i kontrolowana wentylacja). W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową. Krytyczne znaczenie ma optymalna podaż tlenu, wentylacja, stabilizacja układu krążenia oraz leczenie kwasicy. Należy podawać standardowe leki stosowanie przy zatrzymaniu czynności serca (np adrenalinę) zgodnie z wytycznymi ALS. Należy rozważyć dożylne podawanie 20% emulsji lipidów. Zatrzymanie czynności serca spowodowane bupiwakainą może być oporne na defibrylację elektryczną. W takiej sytuacji konieczne jest kontynuowanie energicznej resuscytacji przez dłuższy czas. W razie wystąpienia depresji układu krążenia (spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia) należy podać środek o działaniu wazopresyjnym (najlepiej o działaniu inotropowym), taki jak efedryna 5– 10 mg dożylnie oraz powtórzyć tę dawkę po 2-3 minutach w razie potrzeby. Konieczne może być też dożylne wstrzyknięcie lipidów. Dawkę efedryny w przypadku dzieci należy skorygować według wzrostu i masy ciała. W razie wystąpienia drgawek spowodowanych ogólnoustrojowym działaniem toksycznym, celem leczenia jest utrzymanie podaży tlenu, zatrzymanie drgawek i ułatwienie krążenia. Należy podawać tlen i stosować wentylację wspomaganą (worek Ambu lub intubacja tchawicza). Jeśli napady drgawkowe nie ustępują samoistnie w ciągu 15-20 sekund, konieczne jest dożylne podanie leków
przeciwdrgawkowych. Przedłużające się skurcze mogą zagrozić oddychaniu pacjenta i dopływowi tlenu. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie intubacji dotchawiczej.