Panacur Pasta

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Panacur Pasta, 187,5 mg/g pasta doustna dla koni 2.

Skład

Każdy g pasty zawiera: Substancja czynna: Fenbendazol

187,5 mg

Substancje pomocnicze: Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan

1,7 mg 0,16 mg

Biała do jasnoszarej, gładka, łatwo rozprowadzająca się homogenna pasta o aromacie jabłkowocynamonowym. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Koń. 4.

Wskazania lecznicze

Inwazje u koni wywołane przez dorosłe stadia dużych słupkowców (Strongylus vulgaris, S. edentatus, S. equinus), małych słupkowców (Triodontophorus spp., Poteriostomum spp., Gyalocephalus capitatus, Oesophagodontus robustus, Craterostomum acuticaudatum, Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp.), Probstmayria vivipara; oraz dorosłych i larwalnych form jelitowych glist (Parascaris equorum) i owsików (Oxyuris equi). U źrebiąt ssących do zwalczania zakażenia Strongyloides westeri. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Należy unikać postępowania, które może zwiększyć ryzyko rozwoju oporności, czego konsekwencją jest brak skuteczności leczenia:  zbyt częstego lub zbyt długotrwałego stosowania leków przeciwrobaczych z tej samej klasy;  niewystarczającego dawkowania, np. wskutek niedoszacowania masy ciała, nieprawidłowego stosowania produktu, używania nieprawidłowo skalibrowanych urządzeń dawkujących. W razie podejrzenia braku skuteczności należy przeprowadzić dalsze badania, takie jak test redukcji jaj w kale. Jeśli ich wyniki potwierdzają oporność na daną substancję czynną, należy zastosować produkt oparty na substancji z innej klasy farmakologicznej, o odmiennym sposobie działania. Uwaga:

Stwierdzono niższą efektywność działania w odniesieniu do larw małych słupkowców oraz wędrujących larw Strongylus vulgaris i S. edentatus. W celu zmniejszenia ryzyka reinwazji podawaniu produktu powinno towarzyszyć przeprowadzanie zabiegów higienicznych w pomieszczeniach, w których przebywają zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą. Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane. Przedawkowanie: Benzimidazole posiadają szeroki margines bezpieczeństwa. Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania. Nie jest wymagane podejmowanie specyficznych działań. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. 7.

Zdarzenia niepożądane

Konie: Bardzo rzadko

Objawy żołądkowo-jelitowe (np. bolesność brzucha).

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Leczenie rutynowe:

Zaleca się jednorazowe podanie 7,5 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 600 kg. Zwiększanie dawki w przypadku specyficznych infestacji: W przypadku inwazji Parascaris equorum dawkę należy zwiększyć do 10 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 450 kg. W przypadku biegunek występujących u źrebiąt ssących w przebiegu inwazji Strongyloides westeri dawkę należy zwiększyć do 50 mg fenbendazolu na kg masy ciała, co odpowiada zawartości jednej strzykawki (24 g) na zwierzę o masie ciała 90 kg. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Podawać doustnie wyciskając pastę z tuby na tylną część języka. Nie jest wymagane stosowanie zaleceń dietetycznych przed i po przeprowadzeniu leczenia. Należy ustawić wymaganą liczbę jednostek obracając pierścień umieszczony na tłoku. W celu zapewnienia podania właściwej dawki, należy określić masę ciała tak precyzyjnie jak to tylko możliwe. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: Konie: 20 dni. Źrebięta ssące: 60 dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania weterynaryjnego produktu leczniczego. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na pudełku. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien się przedostawać do cieków wodnych, ponieważ fenbendazol może być niebezpieczny dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Wielkości opakowań: Strzykawka zawierająca 24 g produktu pakowana pojedynczo w tekturowe pudełko. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Francja Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)