Oxytocin-Richter

Substancja czynna: Oxytocinum 5 j.m.

Kod ATC: H01BB02

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100050868

Spis treści ulotki

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Jak stosować lek
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek
Zawartość opakowania i inne informacje

Oxytocin-Richter jest lekiem stosowanym do zapoczątkowania lub wzmocnienia skurczów macicy. Jego działanie jest identyczne z działaniem oksytocyny endogennej wytwarzanej przez tylny płat przysadki. Lek Oxytocin-Richter może być stosowany w następujących przypadkach: – do wywołania akcji porodowej; – do pobudzania skurczów porodowych; – do hamowania krwawienia macicy po porodzie; – w leczeniu wspomagającym niepełnego lub niedokonanego poronienia; – u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka, lek Oxytocin-Richter może być stosowany do wykonywania tzw. testu oksytocynowego. 2.

Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Richter

– jeśli pacjentka ma uczulenie na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – w przypadku nietypowej dysproporcji między główką płodu a miednicą matki (znaczna dysproporcja płodowo-miedniczna); – w przypadku nieprawidłowego ułożenia płodu zwanego nieprawidłowym przodowaniem płodu (poprzeczne położenie płodu); nietypowa pozycja przyjęta przez płód w kanale rodnym podczas procesu porodowego; – wywołanie porodu i stymulowanie akcji skurczowej macicy są przeciwwskazane również w przypadku wypadnięcia pępowiny (pępowina przedwcześnie przemieszcza się do pochwy) i łożyska przodującego (jest to powikłanie położnicze, w którym łożysko jest przyrośnięte do ściany macicy blisko szyjki macicy lub pokrywa szyjkę macicy); – w przypadku, gdy dziecku brakuje tlenu (niewydolność płodowa), a poród jeszcze się nie rozpoczął; – w przypadku toksemii ciążowej, która jest ciężkim stanem charakteryzującym się wysokim

ciśnieniem krwi i obrzękami; – w przypadku hipertonii macicy; jest to patologiczny wzrost napięcia macicy. Lek Oxytocin-Richter NIE powinien być stosowany długotrwale, jeśli: – nie występują skurcze porodowe; – u pacjentki występuje stan znany jako ciężka toksemia przedrzucawkowa (wysokie ciśnienie krwi, białko w moczu i obrzęki); – nie należy stosować oksytocyny przez 6 godzin po podaniu dopochwowo prostaglandyn. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxytocin-Richter należy omówić to z lekarzem: – w przypadkach granicznych porodu przedwczesnego i w przypadku dysproporcji matczynopłodowej; – w przypadku wcześniejszego dużego zabiegu chirurgicznego w obrębie macicy lub szyjki macicy (w tym cesarskiego cięcia); – w przypadku wielorództwa – jeśli pacjentka rodziła dwa lub więcej razy; – jeśli pacjentka choruje na raka szyjki macicy; – jeśli macica jest przeciążona (nadmiernie napięta); – jeśli u pacjentki występuje choroba nerek lub zatrzymywanie wody; – jeśli pacjentka ma zaburzenia serca. W celu uniknięcia powikłań podczas podawania oksytocyny w postaci roztworu do infuzji należy ciągle monitorować: – skurcze macicy, – czynność serca matki i dziecka, – ciśnienie krwi matki. Uczulenie na lateks Substancja czynna leku Oxytocin-Richter może wywołać ciężką reakcję alergiczną (wstrząs anafilaktyczny) u pacjentek uczulonych na lateks. Jeśli pacjentka wie, że ma uczulenie na lateks, powinna powiedzieć o tym lekarzowi Oksytocyny nie należy podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (tzw. bolus). Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo dożylnie. Dzieci i młodzież Lek Oxytocin-Richter nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Oxytocin-Richter a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Może wystąpić ciężka postać wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) po podaniu oksytocyny trzy do czterech godzin po podaniu leków kurczących naczynia (zwężających naczynia krwionośne) w czasie znieczulenia nadoponowego w odcinku krzyżowym [miejscowe znieczulenie polegające na podaniu (wstrzyknięciu) środków znieczulających do krzyżowego odcinka rdzenia kręgowego, czyli do przestrzeni zewnątrzoponowej]. Oksytocyny nie należy stosować przez 6 godzin po podaniu niektórych leków, które wspomagają wywołanie porodu (prostaglandyny podane dopochwowo). Stosowanie oksytocyny nie jest zalecane u pacjentek, u których występują zaburzenia pracy serca (np. zespół wydłużonego odstępu QT), lub które przyjmują leki wpływające na zmianę rytmu serca (mogą spowodować wydłużenie odstępu QT).

Cyklopropan, enfluran, halotan i izofluran stosowane podczas znieczulenia mogą modyfikować wpływ oksytocyny na układ sercowo-naczyniowy, powodując nieoczekiwane działania niepożądane, takie jak obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie). W przypadku jednoczesnego stosowania oksytocyny z cyklopropanem, enfluranem, halotanem i izofluranem podczas znieczulenia u matek można zaobserwować bardzo wolny rytm serca (bradykardia zatokowa u matki) i zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowy rytm przedsionkowo-komorowy). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie wydaje się prawdopodobne, aby lek ten stosowany zgodnie ze wskazaniami wywoływał działanie szkodliwe na płód. W pierwszym trymestrze, stosowanie oksytocyny jest wskazane tylko w przypadku spontanicznego lub indukowanego poronienia. Karmienie piersią: Oksytocyna może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiety karmiącej piersią. Jednakże oksytocyna nie powinna powodować szkodliwych skutków u noworodka, ponieważ trafia do przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej inaktywacji. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Kobiety otrzymujące oksytocynę nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Oxytocin-Richter, roztwór do infuzji zawiera etanol (alkohol). Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Lek Oxytocin-Richter, roztwór do infuzji zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przy stosowaniu w celu wywołania porodu, lek Oxytocin-Richter podaje się w kroplowym wlewie dożylnym. Dawkę leku należy ustalić indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę). Jeśli wskazane jest zastosowanie leku w celu tamowania krwawienia poporodowego z macicy, oksytocynę można podawać dożylnie w infuzji kroplowej, lub domięśniowo. Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu podawania i czasu trwania leczenia. Infuzje oksytocyny należy stosować w dawce, w sposób i przez okres czasu zalecony przez lekarza. – Podczas stosowania do zapoczątkowania i wzmocnienia akcji porodowej, lek Oxytocin-Richter należy podawać tylko jako dożylny wlew kroplowy, w warunkach szpitalnych i pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego. W przypadku zastosowania zgodnie z zaleceniami lek Oxytocin-Richter nasila skurcze macicy – podobnie do działania endogennej oksytocyny podczas porodu naturalnego. Niezależnie od prawidłowego dawkowania i nadzoru, u kobiet z nadwrażliwością na oksytocynę mogą wystąpić nietypowo silne skurcze macicy. Dlatego też podczas podawania leku Oxytocin-Richter pacjentka będzie pozostawać pod nadzorem lekarza w sposób ciągły monitorującego skurcze, ciśnienie krwi i tętno, a także pracę serca dziecka. Dawka będzie ustalana indywidualnie (w zależności od reakcji pacjentki i dziecka na oksytocynę) – W przypadku zastosowania do hamowania krwawienia po porodzie, lek Oxytocin-Richter może być

podawany w postaci wlewu kroplowego lub domięśniowo. – Nie należy stosować oksytocyny w postaci infuzji przez 6 godzin po podaniu dopochwowo prostaglandyn. Oksytocyna może być podawana tylko z wykorzystaniem jednej drogi podania: domięśniowo albo dożylnie. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxytocin-Richter Zasadniczo przedawkowanie leku Oxytocin-Richter może wystąpić w odniesieniu do wrażliwości macicy na oksytocynę – co należy wyraźnie odróżnić od alergii (nadwrażliwości) na substancję czynną. Zbyt duże dawki mogą wywołać: – bardzo szybki (piorunujący) poród, – pęknięcie macicy (przerwanie ciągłości ściany macicy), – uszkodzenie szyjki macicy i pochwy, – krwawienie poporodowe, – zmniejszenie przepływu krwi pomiędzy macicą a łożyskiem, – pogorszenie pracy serca dziecka, – niedotlenienie dziecka, – skurcze mięśni kończyn, związane z zatrzymywaniem wody w organizmie po zastosowaniu oksytocyny, – śmierć płodu. Reakcje te wymagają wdrożenia odpowiedniego leczenia ratunkowego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane dotyczące matki: – zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, częściowe lub całkowite zablokowanie tętnic serca (niedokrwienie mięśnia sercowego), – spadek ciśnienia tętniczego, – zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w całym ciele (rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), – zwiększone krwawienie, – zwiększona ilość płynu w płucach (obrzęk płuc), – nudności lub wymioty, – zatrucie wodne, – ból głowy, – pęknięcie macicy (rozdarcie macicy), – nasilone skurcze mięśni macicy, – tężcowe skurcze mięśni macicy, – reakcja alergiczna i nadwrażliwość. Działania niepożądane dotyczące dziecka: – niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut po porodzie (ocena stanu fizycznego noworodka), – zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie i zwiększenie częstości akcji serca, – krwawienie z naczyń krwionośnych siatkówki (krwotok do siatkówki), – przyduszenie dziecka, – śmierć dziecka, – niskie stężenie sodu we krwi,

– brak tlenu – niedotlenienie (niewydolność płodowa), – uszkodzenie mózgu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować leku Oxytocin-Richter, jeśli roztwór oksytocyny do wlewu był przygotowany przed 8 godzinami lub wcześniej. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Skład: 1 ampułka 1 ml zawiera: substancję czynną: 5 jednostek międzynarodowych (IU) oksytocyny Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowaty, chlorobutanol półwodny, etanol 96%, kwas octowy 20% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań. Opakowanie: Tekturowe pudełko zawierające ampułki ze szkła bezbarwnego. 5 ampułek po 1 ml Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapeszt Gyömrői út 19-21 Węgry W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48 [email protected] faks: +48 (22) 755 96 24 Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Oxytocin-Richter

W jakim celu stosuje się lek Oxytocin-Richter?

Jaka jest substancja czynna leku Oxytocin-Richter?

Substancją czynną leku Oxytocin-Richter jest Oxytocinum 5 j.m.. Kod ATC: H01BB02.

Dawkowanie Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki na podstawie reakcji matki oraz płodu. Poniższa informacja dotycząca dawkowania dotyczy różnych schematów i wskazań do stosowania. Indukcja oraz przyspieszenie porodu Wlew dożylny podawany metodą kroplową jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.

Kiedy nie stosować leku Oxytocin-Richter?

Czy lek Oxytocin-Richter można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Oksytocyna jest stosowana do zapoczątkowania lub wzmocnienia skurczów macicy. Zastosowanie przedporodowe: Indukcja porodu Wywołanie akcji porodowej poprzez zastosowanie oksytocyny jest wskazane, jeśli nadszedł termin porodu lub prawie nadszedł termin porodu w przypadku nadciśnienia tętniczego (np. stan przedrzucawkowy, rzucawka lub choroby sercowo-naczyniowe i nerek), erytroblastoza płodu, cukrzyca matki lub ciążowa, krwawienie przedporodowe, lub przedwczesne pęknięcie pęcherza płodowego po którym nie następuje akcja porodowa. Rutynowe wywołanie akcji porodowej przy użyciu oksytocyny może być wskazane w ciążach przenoszonych (później niż 42. tydzień ciąży). Indukcja porodu może być również wskazana w przypadkach śmierci macicznej płodu lub opóźnieniu rozwoju płodu. Przyspieszenie akcji porodowej W czasie pierwszego i drugiego okresu akcji porodowej można zastosować dożylny wlew oksytocyny w celu zwiększenia skurczów macicy w przypadku przedłużającego się porodu lub wystąpienia atonii macicy. Zastosowanie poporodowe: Opanowanie krwawienia poporodowego i hipotonii macicy. Inne zastosowania: Leczenie wspomagające niepełnego lub niedokonanego poronienia. Zastosowanie diagnostyczne: Do oceny płodowo-łożyskowej wydolności oddechowej w ciążach wysokiego ryzyka (test oksytocynowy).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Indukcja oraz przyspieszenie porodu Wlew dożylny podawany metodą kroplową jest jedyną metodą stosowaną do wywoływania lub stymulowania porodu. Dokładna kontrola szybkości przepływu wlewu ma bardzo ważne znaczenie w stymulacji porodu. Do bezpiecznego podawania oksytocyny podczas wywoływania lub stymulowania akcji porodowej konieczna jest pompa infuzyjna lub inne podobne urządzenie oraz częste monitorowanie siły skurczów i częstości akcji serca płodu. Jeżeli skurcze macicy się zbyt silne, należy natychmiast przerwać podawanie wlewu, w wyniku czego stymulacja mięśnia macicy słabnie. Nie wolno rozpoczynać wlewu oksytocyny w ciągu 6 godzin od podania dopochwowego prostaglandyn. Oksytocynę należy podawać jako dożylny wlew kroplowy lub (najlepiej) za pomocą pompy infuzyjnej o regulowanej szybkości infuzji. Należy podać wlew 2,5 jednostek oksytocyny w 500 ml roztworu glukozy (lub fizjologicznego roztworu soli) o szybkości 10 kropli na minutę. Odpowiada to w przybliżeniu 2,5 mIU na minutę. Szczegółowe dawkowanie opisano w tabeli. Czas od Stężenie oksytocyny rozpoczęcia indukcji (godziny) 0,00 2,5 jednostki w 500 ml roztworu glukozy lub fizjologicznego roztworu soli (5 mIU/ml) 0,50 Jak wyżej 1,00 Jak wyżej 1,50 Jak wyżej 2,00 Jak wyżej 2,50 Jak wyżej 3,00 5 jednostek w 500 ml roztworu glukozy lub fizjologicznego roztworu soli (10 mIU/ml) 3,50 Jak wyżej 4,00 Jak wyżej 4,50 Jak wyżej 5,00 10 jednostek w 500 ml roztworu glukozy lub fizjologicznego roztworu soli (20 mIU/ml) 5,50 Jak wyżej 6,00 Jak wyżej 6,50 Jak wyżej 7,00 Jak wyżej

Ilość kropli na minutę

Szacowana dawka (mIU/minutę)

Podana objętosć

Podana objetość całkowita

4.3. Przeciwwskazania

Oksytocyna nie powinna być stosowana do indukcji lub przyspieszania porodu w przypadkach, gdy poród naturalny jest przeciwwskazany. Obejmują one następujące sytuacje, choć nie ograniczają się tylko do nich: znaczna dysproporcja między główką płodu a miednicą matki; nieprawidłowe przodowanie płodu (tj. pozycje wymagające obrotu przed porodem, takie jak na przykład położenie poprzeczne); łożysko przodujące, naczynia przodujące; przodowanie lub wypadnięcie pępowiny. Podawanie oksytocyny w postaci wstrzykiwań jest przeciwwskazane w następujących sytuacjach: w przypadku niewydolności płodu, gdy poród nie jest nieuchronny; skurcze hipertoniczne macicy; nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować długotrwale oksytocyny u pacjentek z niedowładem macicy opornym na oksytocynę, ciężką toksemią przedrzucawkową oraz z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Oksytocyny nie wolno stosować w ciągu 6 godzin od podania dopochwowego prostaglandyn (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Poza wyjątkowymi sytuacjami, oksytocyny nie należy podawać w następujących przypadkach: poród przedwczesny, graniczna dysproporcja główkowo-miedniczna, wcześniejszy duży zabieg chirurgiczny w obrębie macicy lub szyjki macicy, w tym cięcie cesarskie, nadmierne powiększenie macicy, wielorództwo, inwazyjny rak szyjki macicy. Nie należy stosować oksytocyny do wywoływania porodu zanim akcja porodowa nie obejmie głowy płodu lub miednicy. Z uwagi na różnorodność kombinacji czynników, które mogą być obecne w wyżej wymienionych stanach, definicję „wyjątkowych sytuacji” należy pozostawić ocenie lekarza. Decyzję można podjąć wyłącznie przez uważne zestawienie potencjalnych korzyści wynikających z zastosowania oksytocyny w danym przypadku w stosunku do rzadkiego, lecz występującego działania oksytocyny do wywoływania wzmożonego napięcia macicy lub skurczu tężcowego. W przypadku indukcji lub stymulacji porodu, oksytocynę należy podawać wyłącznie drogą dożylną pod odpowiednią kontrolą lekarską w warunkach szpitalnych. Wszystkie pacjentki otrzymujące dożylnie oksytocynę muszą być nieustannie obserwowane przez przeszkolony personel, który posiada pełną wiedzę na temat produktu leczniczego i jest odpowiednio przygotowany do rozpoznawania powikłań. Lekarz przeszkolony w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań powinien być natychmiastowo do dyspozycji. Aby uniknąć powikłań w czasie podawania oksytocyny, należy w sposób ciągły kontrolować: skurcze macicy, częstość akcji serca płodu i matki, ciśnienie tętnicze matki. W przypadku nadmiernej czynności macicy wymagane jest natychmiastowe przerwanie podawania oksytocyny; stymulacja macicy spowodowana oksytocyną zwykle ustępuje szybko po odstawieniu produktu leczniczego. Odpowiednio podana oksytocyna zwykle wywołuje skurcze podobne do fizjologicznych skurczów porodowych. Nadmierna stymulacja macicy spowodowana niewłaściwym podawaniem może być niebezpieczna zarówno dla matki jak i płodu. U pacjentek nadwrażliwych na oksytocynę mogą wystąpić nadmierne skurcze macicy nawet podczas właściwego podawania produktu leczniczego pod odpowiednim nadzorem. W przypadku śmierci wewnątrzmacicznej płodu i (lub) w przypadku obecności płynu owodniowego ze smółką należy unikać gwałtownego porodu, ponieważ może to doprowadzić do zatoru płynem owodniowym. Zaburzenia sercowo-naczyniowe Oksytocynę należy stosować ostrożnie u pacjentek predysponowanych do wystąpienia choroby niedokrwiennej serca z powodu istniejącej choroby układu sercowo-naczyniowego (takiej jak kardiomiopatia przerostowa, choroba zastawek serca i (lub) choroba niedokrwienna serca, w tym skurcz tętnic wieńcowych), w celu uniknięcia znaczących zmian w wartości ciśnienia tętniczego i tętna u tych pacjentek.

Oksytocynę należy podawać ostrożnie u pacjentek z zespołem wydłużonego odcinka QT lub podobnymi objawami oraz u pacjentek stosujących produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QTc (patrz punkt 4.5). Opisywano również śmierć matki z powodu wystąpienia nadciśnienia, krwotoku podpajęczynówkowego, pęknięcia macicy oraz śmierć płodu z różnych przyczyn w związku z pozajelitowym zastosowaniem oksytocyny w celu wywołania porodu lub przyspieszenia akcji porodowej w pierwszym i drugim okresie porodu. Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego: W rzadkich przypadkach, farmakologiczne wywołanie porodu za pomocą leków zwiększających napięcie macicy, w tym oksytocyny, zwiększa ryzyko wystąpienia poporodowego zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC). Istnieje związek pomiędzy farmakologicznym wywołaniem porodu a tym schorzeniem, natomiast nie ma związku ze stosowaniem poszczególnych leków. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek 35 lat i powyżej, ciąża powikłana, 40. tydzień ciąży i powyżej. U tych kobiet należy ostrożnie stosować oksytocynę i inne alternatywne leki, a lekarz powinien zwracać uwagę na potencjalne objawy DIC. Zatrucie wodne: Ponieważ oksytocyna wykazuje niewielkie działanie antydiuretyczne, przedłużone podawanie tego związku drogą dożylną w dużych dawkach w połączeniu z dużymi ilościami płynów, jak w przypadku niepełnego lub niedokonanego poronienia lub podczas stosowania w krwawieniu poporodowym, może spowodować zatrucie wodne związane z hiponatremią. Połączenie działania antydiuretycznego oksytocyny wraz płynami podawanymi drogą dożylną może spowodować przewodnienie prowadzące do hemodynamicznej postaci ostrego obrzęku płuc bez hiponatremii. W celu uniknięcia tych rzadkich powikłań należy przestrzegać następujących środków ostrożności w przypadku podawania dużych dawek oksytocyny przez długi okres: należy zastosować rozpuszczalnik zawierający elektrolity (nie dekstrozę); objętość płynów we wlewie powinna być mała (poprzez wlew oksytocyny w stężeniu większym niż zalecane do wywołania lub przyspieszenia porodu w ciąży donoszonej); należy ograniczyć przyjmowanie doustne płynów; należy utrzymywać równowagę płynów i mierzyć stężenia elektrolitów w surowicy w przypadku podejrzenia stanu nierównowagi elektrolitowej. Wstrząs anafilaktyczny u kobiet uczulonych na lateks Notowano przypadki wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny kobietom ze stwierdzonym uczuleniem na lateks. Ze względu na to, że oksytocyna i lateks mają budowę homologiczną, uczulenie na lateks bądź nietolerancja lateksu mogą być istotnym czynnikiem ryzyka, predysponującym do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego po podaniu oksytocyny. Działania profilaktyczne i (lub) prewencyjne Oksytocyny nie należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ponieważ może spowodować ostre i krótkotrwałe niedociśnienie tętnicze, po którym następuje uderzenie gorąca i odruchowa tachykardia. Oksytocynę można stosować wyłącznie jedną drogą podania, pozajelitowo, dożylnie lub domięśniowo. Niezgodności farmaceutyczne Można łączyć z roztworem mleczanu sodu do infuzji, roztworem chlorku sodu do infuzji oraz roztworem glukozy do infuzji. Przygotowany roztwór produktu leczniczego należy zużyć w ciągu maksymalnie 8 godzin. (Testy zgodności wykonano z zastosowaniem 500 ml roztworów do infuzji) Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg w pojedynczej dawce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie, które jest przeciwwskazane

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z użyciem oksytocyny. Na podstawie znacznego doświadczenia związanego ze stosowaniem tego produktu leczniczego, jego budowy chemicznej i właściwości farmakologicznych, nie wydaje się, aby jego zastosowanie zgodnie ze wskazaniami (do indukcji lub przyspieszenia porodu) stwarzało ryzyko wad płodu. W pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie oksytocyny jest wskazane jedynie z związku ze spontanicznym lub wywołanym poronieniem. Karmienie piersią Niewielkie ilości oksytocyny mogą być obecne w mleku matki. Jednakże nie wydaje się, aby oksytocyna wywoływała szkodliwe działanie u noworodków, ponieważ trafia ona do przewodu pokarmowego, gdzie ulega szybkiej inaktywacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Kobiety ze skurczami macicy wywołanymi oksytocyną nie powinny prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać niebezpiecznych urządzeń w okresie przyjmowania produktu leczniczego.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli opracowano na podstawie wyników badań klinicznych oraz zgłoszeń otrzymanych po dopuszczeniu do obrotu. Działania niepożądane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz przypadków opisanych w literaturze. Ponieważ te działania są zgłaszane dobrowolnie spośród populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie ich częstości występowania. Tabela 1 Działania niepożądane występujące u matki Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

Działania niepożądane Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Reakcja anafilaktyczna Nadwrażliwość Zatrucie wodne Ból głowy Arytmia Odruchowa tachykardia, niedokrwienie mięśnia sercowego, wydłużenie odstępu QTc Dodatkowe skurcze komorowe Niedociśnienie, krwotok Ostry obrzęk płuc Nudności Wymioty Nadmierne napięcie macicy, skurcze tężcowe, pęknięcie macicy

Tabela 2 Działania niepożądane u płodu i (lub) noworodka Klasyfikacja układów i narządów Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Badania diagnostyczne

Działania niepożądane Hiponatremia u noworodka Krwotok w obrębie siatkówki u noworodka Arytmia Bradykardia zatokowa Tachykardia Zamartwica Śmierć płodu z powodu niedotlenienia Niewydolność płodu Uszkodzenie mózgu Niskie wartości punktowe w skali Apgar w ciągu pierwszych 5 minut

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Nie ustalono maksymalnej dawki oksytocyny. Oksytocyna ulega inaktywacji przez enzymy proteolityczne w układzie pokarmowym. Dlatego też nie ulega wchłanianiu z jelita i jest mało prawdopodobne, aby wywoływała szkodliwe działanie w przypadku połknięcia. Przedawkowanie oksytocyny zależy od nadczynności macicy, niezależnie od występującej nadwrażliwości na ten produkt leczniczy. Nadmierna stymulacja z silnymi (hipertonicznymi) lub przedłużonymi (tężcowymi) skurczami, albo napięciem spoczynkowym od 15 do 20 mm H2O i wyższym pomiędzy skurczami może prowadzić do wzmożonej akcji porodowej, pęknięcia macicy, pęknięcia szyjki macicy i pochwy, krwawienia poporodowego, zmniejszonej perfuzji (przepływu) maciczno-łożyskowej, zwolnienia tętna płodu, niedotlenienia płodu, hiperkapnii (nadmiar dwutlenku węgla we krwi), zamartwicy lub śmierci. Zatrucie wodne z drgawkami spowodowane nieodłącznym działaniem antydiuretycznym oksytocyny stanowi poważne powikłanie, które może wystąpić podczas podawania dużych dawek produktu leczniczego (40 do 50 ml/min) przez dłuższy czas. Postępowanie w przypadku leczenia zatrucia wodnego polega na leczeniu objawowym i podtrzymaniu podstawowych czynności życiowych: odstawienie oksytocyny, ograniczenie przyjmowania płynów, zastosowanie diurezy, dożylne podawanie hipertonicznego roztworu soli fizjologicznej, zachowanie równowagi elektrolitowej, kontrolowanie drgawek z ostrożnym podaniem barbituranów oraz szczególna opieka medyczna w przypadku wystąpienia śpiączki. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych przedawkowania w czasie ciągłego wlewu dożylnego oksytocyny, należy natychmiast przerwać wykonywanie wlewu i podać pacjentce tlen. W przypadkach zatrucia wodnego istotne jest ograniczenie podaży płynów, wywołanie diurezy, wyrównanie zaburzeń elektrolitowych oraz postępowanie w przypadku wystąpienia drgawek. W przypadku śpiączki, należy zapewnić drożność dróg oddechowych oraz zastosować standardowe środki, które zwykle stosuje się w przypadku pacjentów nieprzytomnych.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce