Oxitovet

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Oxitovet10 IU/ml roztwór do wstrzykiwań 2.

Skład

Każdy ml zawiera: Substancja czynna: Oksytocyna …………………………………………… 10,00 IU Substancje pomocnicze: Chlorobutanol półwodny ……………….5,00 mg Inne substancje pomocnicze, q.s. Klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy), świnie (lochy), konie (klacze). 4.

Wskazania lecznicze

Krowy, lochy i klacze: Wywołanie porodu. Bezwład lub atonia macicy. Inwolucja macicy po cięciu cesarskim i zmniejszenie krwotoków. Wydalenie łożyska i pozostałości wydzielin po porodzie. Stymulacja laktacji po porodzie. Bezmleczność u loch. Indukcja wydalania pozostałości w przypadkach przewlekłego ropnego zapalenia błony śluzowej macicy i zapalenia błony śluzowej macicy. Leczenie uzupełniające antybiotykoterapię ostrego i przewlekłego zapalenia gruczołu mlekowego w celu usunięcia pozostałości i ułatwienia drenażu. 5.

Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać w celu wywołania porodu u krów lub loch z podejrzeniem dystocji związanej z mechaniczną niedrożnością lub spodziewanym ciężkim porodem związanym z nieprawidłowy ułożeniem płodu. Nie stosować u zwierząt z chorobami układu krążenia. Nie stosować u zwierząt z predyspozycją do pęknięcia macicy. Nie stosować w przypadku braku rozwarcia szyjki macicy (indukcja porodu).

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Wstrzyknięcie dożylne powinno być bardzo powolne i najlepiej z użyciem glukozy lub soli fizjologicznej. Podawać ostrożnie w przypadku toksemii. W przypadku stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego jako środka wspomagającego poród, przed podaniem należy potwierdzić rozwarcie szyjki macicy, aby zapobiec ryzyku śmierci płodu i możliwemu pęknięciu macicy. Adrenalina na poziomie fizjologicznym znacznie zmniejsza wpływ oksytocyny na macicę lub gruczoł mlekowy. Z tego powodu zwierzę nie powinno być przestraszone, gdy pożądany jest całkowity efekt oksytocyny w celu wywołania "wypływu" mleka lub skurczów macicy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować reakcje nadwrażliwości. Osoby o znanej nadwrażliwości na oksytocynę powinny podawać weterynaryjny produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności. Podczas podawania weterynaryjnego produktu leczniczego należy nosić rękawice ochronne. W przypadku rozlania na skórę lub oczy, natychmiast przemyć dużą ilością wody. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny unikać kontaktu z produktem, ponieważ może on spowodować uszkodzenie mięśni gładkich (np. skurcz macicy). Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego samowstrzyknięcia. W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Specjalne środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska: Nie dotyczy. Ciąża: Nie stosować u zwierząt w ciąży przed porodem. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Kortykosteroidy, sympatykomimetyczne produkty zwężające naczynia krwionośne, produkty znieczulające, wapń, estrogeny i prostaglandyny mogą nasilać działanie weterynaryjnego produktu leczniczego. Przedawkowanie: Może wystąpić hiperstymulacja i skurcz mięśniówki macicy, przedwczesne oddzielenie łożyska, bradykardia i zaburzenia rytmu serca, a nawet śmierć samicy i płodu. Po dożylnym podawaniu dużych dawek przez dłuższy czas może wystąpić tzw. zatrucie wodne, charakteryzujące się drgawkami, śpiączką, a nawet śmiercią samicy. Może wystąpić krwotok poporodowy, który należy leczyć objawowo. Może nastąpić śmierć płodu. Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi. 7.

Zdarzenia niepożądane

Krowy, lochy i klacze: Częstość nieznanan (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Ciąża (podanie podskórne, domięśniowe lub dożylne): Krowy: 75 – 100 IU (co odpowiada 7,5 – 10 ml produktu) Klacze: 75 – 150 IU (co odpowiada 7,5 – 15 ml produktu) Lochy: 35 – 50 IU (co odpowiada 3,5 – 5 ml produktu) Stymulacja laktacji(najlepiej dożylnie): Krowy i klacze: 10 – 20 IU (co odpowiada 1 – 2 ml produktu) Lochy: 5 – 20 IU (co odpowiada 0,5 – 2 ml produktu) Podanie może być powtarzane co 30 minut, jeśli lekarz weterynarii uzna to za konieczne. 9.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrzyknięcie dożylne powinno być bardzo powolne i najlepiej z użyciem glukozy lub soli fizjologicznej. Korek nie powinien być przekłuwany więcej niż 50 razy. 10.

Okresy karencji

Tkanki jadalne: zero dni Mleko: zero godzin

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Exp”.Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Fiolka z polipropylenu, z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem. Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 100 ml. Pudełko tekturowe zawierające jedną fiolkę o pojemności 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: SUPER’S DIANA, S.L. Ctra. C-17, km 17 ES-08150 PARETS DE VALLÈS (Barcelona) Tel: +34 93 843 75 36 Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: MEDIVET S.A. Ul. Szkolna, 17 63-100 Śrem, Polska Tel. +48 61 622 55 55 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Inne informacje

Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)