OXiN
ULOTKA DLA PACJENTA
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
OXiN jest gazem medycznym dostarczanym w butlach gazowych pod ciśnieniem. Produkt leczniczy należy do grupy „Pozostałe środki lecznicze, gazy medyczne”. Naturalne powietrze otoczenia (atmosferyczne) jest zastępowane lekiem OXiN w określonych sytuacjach, między innymi: – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej; – w celu zapewnienia przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia; – jako gaz nośny przy nebulizacji. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku OXiN
Brak ograniczeń odnośnie stosowania leku OXiN przy normalnym ciśnieniu atmosferycznym. Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku OXiN należy omówić to z lekarzem. Niepoprawne użycie i obchodzenie się z gazowym sprężonym powietrzem medycznym może wywołać szkodliwe skutki zdrowotne z powodu ciśnienia gazu. Dzieci Ostrzeżenia i środki ostrożności u dzieci i młodzieży są takie same jak u osób dorosłych. OXiN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
OXiN z jedzeniem, piciem i alkoholem Jedzenie, picie i alkohol nie mają wpływu na stosowanie leku OXiN. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Produkt może być stosowany przez kobiety w wieku rozrodczym. OXiN może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn OXiN nie wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. OXiN może być stosowany u dzieci w każdym wieku, u osób dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku. OXiN jest gazem podawanym wziewnie przy pomocy kaniuli nosowej lub maski twarzowej. Pacjent może go wdychać samodzielnie (oddychając swobodnie) lub przy zastosowaniu respiratora/wentylatora. Lek OXiN może być również stosowany w terapii inhalacyjnej (nebulizacji). OXiN można mieszać z tlenem medycznym, jeżeli niezbędne jest uzyskanie wyższego stężenia tlenu. Brak ustalonej zalecanej dawki. Dawkę określa lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Stosowanie u dzieci OXiN można stosować w taki sam sposób u dzieci, młodzieży i osób dorosłych. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OXiN Stosowanie leku OXiN nie wiąże się z ryzykiem przedawkowania. Powietrze medyczne należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami, przy użyciu urządzenia przeznaczonego do tego celu. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania produktu leczniczego należy zwrócić się do lekarza. Zalecenia dotyczące przechowywania i obsługi butli gazowych znajdują się w punkcie 5. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku OXiN, gdy jest on podawany przy użyciu odpowiedniego urządzenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w trakcie lub po zastosowaniu produktu leczniczego, należy poinformować o nich lekarza. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Brak dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po skrócie „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania – – – – – – – – –
W pomieszczeniach, w których przechowywane są lub podawane gazy medyczne, nie wolno palić ani używać otwartego ognia. Butle gazowe należy przechowywać w miejscu przeznaczonym do przechowywania gazów medycznych. Butle należy przechowywać w osłoniętym miejscu, z dala od substancji łatwopalnych, chroniąc je przed wpływem czynników atmosferycznych oraz narażeniem na skrajne temperatury. Butle powinny być czyste i suche. W przypadku butli wyposażonych w zintegrowane zawory należy przygotować się do wymiany, gdy wskaźnik znajduje się na żółtym polu oraz dokonać wymiany, gdy wskaźnik osiągnie czerwone pole. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności, aby butla gazowa nie była narażona na uderzenia czy upadek. Butle zawierające różne gazy należy przechowywać oddzielnie. Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie. Po dostawie butli od producenta należy sprawdzić, czy osłona zaworu wykonana ze sztucznego tworzywa jest nienaruszona. Butle gazowe należy przechowywać w temperaturze od -40 °C do +65 °C.
Po upływie terminu ważności zwrócić butlę do dostawcy. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OXiN – Substancją czynną leku jest tlen (symbol chemiczny O2) – Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to azot (symbol chemiczny N2) OXiN podaje się pacjentom zamiast normalnego powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. OXiN zawiera tlen (symbol chemiczny O2) w stężeniu 21,0 – 22,4% v/v oraz azot (symbol chemiczny N2). Tlen jest substancją farmakologicznie czynną a azot – substancją pomocniczą. OXiN nie zawiera innych składników.
Jak wygląda lek OXiN i co zawiera opakowanie Postać farmaceutyczna: gaz medyczny sprężony. OXiN jest bezbarwnym gazem pozbawionym smaku i zapachu. OXiN przechowuje się w butlach stalowych lub aluminiowych, wyposażonych w zawory wykonane z mosiądzu. Kolory oznakowania butli Górna, sferyczna część butli Cylindryczna część butli
Pojemność wodna butli
biały pasek czarny pasek biały
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
Ciśnienie Objętość gazu napełnienia butli medycznego (w w barach, w litrach pod temp. 15 °C ciśnieniem 1 bara w temp. 15 °C) 200 400
G3/4”
stal
zawór typu PIN INDEX
stal
W 24×2
stal
gwint wewnętrzny G5/8”
aluminium
G3/4”
aluminium
zawór typu PIN INDEX
aluminium
W 24×2
aluminium
aluminium
zawór z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu gwint wewnętrzny G5/8”
stal
G3/4”
stal
zawór typu PIN INDEX
stal
W 24×2
stal
gwint wewnętrzny G5/8”
aluminium
G3/4”
aluminium
zawór typu PIN INDEX
aluminium
Rodzaj zaworu
Materiał, z którego wykonana jest butla
Numer RAL: 9010 Numer RAL: 9005 Numer RAL: 9010
W 24×2
aluminium
G5/8” – gwint wewnętrzny
stal
1000
G3/4
stal
1000
zawór typu PIN INDEX
stal
1000
W 24×2
stal
1000
gwint wewnętrzny G5/8”
aluminium
1000
G3/4”
aluminium
1000
W 24×2
aluminium
1000
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
1500
W 24×2
stal
1500
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
2000
G3/4”
stal
2000
zawór typu PIN INDEX
stal
2000
W 24×2
stal
2000
gwint wewnętrzny G5/8”
aluminium
2000
G3/4
aluminium
2000
W 24×2
aluminium
2000
aluminium
2000
zawór z wbudowanym regulatorem ciśnienia i przepływu gwint wewnętrzny G5/8”
stal
3000
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
4000
G3/4”
stal
4000
W 24×2
stal
4000
W 24×2
stal
6000
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
6000
W 24×2
stal
6000
W 24×2
stal
8000
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
7500
W 24×2
stal
7500
gwint wewnętrzny G5/8”
stal
10 000
G3/4”
stal
10 000
W 24×2
stal
10 000
wiązka gwint wewnętrzny G5/8” stal 200 12×50 litrów wiązka G3/4” stal 200 12×50 litrów Wiązka W 24×2 stal 200 12×50 litrów Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
120 000 120 000 120 000
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Linde gas a. s. U Technoplynu 1324 19800 Praga 9 Republika Czeska Wytwórca Linde gas a. s. U Technoplynu 1324 19800 Praga 9 Republika Czeska Linde Gas Hungary CoCLtd. Budai Nagy Antal út 7 Dunaújváros, 2400 Węgry Linde Hellas Single Person LLC. (Mandra Attiki) Thesi Tripio Lithari, 19600 Mandra Attiki, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Republika Czeska Vzduch medicinální syntetický Linde Chorwacja Medicinski sintetični zrak Linde, medicinski plin, stlačeni Węgry Szintetikus levegő Linde túlnyomásos orvosi gáz Polska OXiN Słowacja Vzduch medicinálny syntetický Linde Słowenia Sintetični medicinski zrak Linde Gas 21,0-22,4 % medicinski plin, stisnjeni
Grecja
Φαρμακευτικός Συνθετικός Αέρας/Linde
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o OXiN
W jakim celu stosuje się lek OXiN?
Syntetyczne powietrze medyczne jest podawane wziewnie zamiast powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. Wskazania do stosowania syntetycznego powietrza medycznego: – – –jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej; jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia; jako gaz nośny przy nebulizacji.Syntetyczne powietrze medyczne można stosować u pacjentów w…
Jaka jest substancja czynna leku OXiN?
Substancją czynną leku OXiN jest Oxygenium 21 – 22,4 % (V/V). Kod ATC: V03AN05.
Dawkowanie Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych. W razie konieczności produkt można mieszać z tlenem medycznym. W ten sposób uzyskuje się mieszaninę gazów o wymaganej zawartości tlenu według poniższego wzoru, która zapewnia odpowiedni stopień utlenowania (PaO2/SaO2/SpO2): Stężenie tlenu wyznaczane jest z poniższego wzoru: FiO2 = (litry powietrza/ min x 0,21 + litry tlenu /min… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku OXiN?
Brak bezwzględnych przeciwwskazań podczas podawania przy ciśnieniu atmosferycznym.
Czy lek OXiN można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane w okresie ciąży. Karmienie piersią Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane podczas karmienia piersią. Płodność Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Syntetyczne powietrze medyczne jest podawane wziewnie zamiast powietrza atmosferycznego w uzasadnionych sytuacjach w opiece medycznej. Wskazania do stosowania syntetycznego powietrza medycznego: – – –
jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej; jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia; jako gaz nośny przy nebulizacji.
Syntetyczne powietrze medyczne można stosować u pacjentów w każdym wieku: noworodków, niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych. W razie konieczności produkt można mieszać z tlenem medycznym. W ten sposób uzyskuje się mieszaninę gazów o wymaganej zawartości tlenu według poniższego wzoru, która zapewnia odpowiedni stopień utlenowania (PaO2/SaO2/SpO2): Stężenie tlenu wyznaczane jest z poniższego wzoru: FiO2 = (litry powietrza/ min x 0,21 + litry tlenu /min x 1,00) x 100 litry podawanej mieszaniny (litry powietrza/ min + litry tlenu/min) Przykład: (4 x 0,21 + 4 x 1,00) x 100 / 8 = 484/8 = 60,5% tlenu (FiO2 0,605) Dzieci i młodzież Syntetyczne powietrze medyczne można stosować we wszystkich grupach wiekowych: u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży. Sposób podawania Jako część przepływu świeżego gazu podczas terapii wentylacyjnej U pacjentów oddychających samodzielnie:
Do wspomagania wentylacji lub w przypadku prowadzenia kontrolowanej wentylacji za pośrednictwem maski twarzowej, rurki intubacyjnej lub tracheostomijnej. W intensywnej terapii syntetyczne powietrze medyczne jest często podawane pacjentom po zmieszaniu z tlenem medycznym w ramach wentylacji nieinwazyjnej w celu osiągnięcia wymaganego poziomu FiO2. Przy wentylacji wspomaganej: Respirator jest urządzeniem medycznym przeznaczonym do prowadzenia wentylacji zastępczej. Respirator najczęściej wykorzystywany jest krótkookresowo podczas terapii w oddziałach intensywnej opieki medycznej, na przykład w leczeniu ciężkich chorób płuc lub w innych przypadkach niewydolności oddechowej. W intensywnej opiece medycznej pacjentom zazwyczaj podaje się mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego i tlenu medycznego przy wykorzystaniu respiratora w ramach wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej wentylacji mechanicznej za pośrednictwem maski twarzowej, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej. W intensywnej opiece medycznej mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym podaje się zwykle pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu. Jako część przepływu świeżego gazu podczas znieczulenia Powietrze wzbogacone tlenem jest często wykorzystywane jako tzw. świeży gaz podczas znieczulenia. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym stosuje się, aby uzyskać wymaganą wartość FiO2. Mieszanina dostarczana jest do obwodu oddechowego za pośrednictwem aparatu anestezjologicznego. Mieszaninę syntetycznego powietrza medycznego z tlenem medycznym zwykle podaje się pacjentom przy wykorzystaniu systemów zapobiegających ponownemu wdychaniu gazu oraz zawierających pochłaniacz dwutlenku węgla. Gaz w obwodzie oddechowym podlega recyrkulacji i może być wielokrotnie wykorzystywany. Wymaga to monitorowania stężenia gazów we wdychanym powietrzu. Jako gaz nośny przy nebulizacji Nebulizator jest urządzeniem przeznaczonym do podawania leków, wykorzystywanym zarówno w stanach nagłych, jak i w domowym leczeniu wielu chorób układu oddechowego. Do wytwarzania aerozolu w nebulizatorach wykorzystuje się gaz, w większości przypadków syntetyczne powietrze medyczne albo tlen medyczny, lub ultradźwięki. Nebulizatory są przeznaczone do wytwarzania aerozolu z produktów leczniczych w postaci płynnej oraz do podawania odpowiedniej dawki leku bezpośrednio do płuc. Aerozol podawany jest za pośrednictwem maski twarzowej, ustnika, rurki dotchawiczej lub tracheostomijnej. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Brak bezwzględnych przeciwwskazań podczas podawania przy ciśnieniu atmosferycznym.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Syntetyczne powietrze medyczne jest wskazane do stosowania wyłącznie jako substytut normalnego powietrza atmosferycznego i powinno być podawane pacjentowi przy ciśnieniu normobarycznym. Zwykle stosowane jest w mieszaninach z innymi gazami, m.in. tlenem, lub łączone ze środkami znieczulającymi. Syntetyczne powietrze medyczne można stosować w połączeniu z produktami leczniczymi o działaniu broncholitycznym. Gdy powietrze medyczne podawane jest w mieszaninie z innymi środkami wziewnymi, frakcję tlenu w mieszaninie oddechowej (frakcję wdychanego tlenu, FiO2) należy utrzymywać na minimalnym poziomie 21,0% (patrz punkt 4.2).
Syntetyczne powietrze medyczne podawane jest pacjentom przy wykorzystaniu przeznaczonych do tego celu urządzeń. Należy uwzględnić ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) wywołanego sprężonym gazem lub przepływem podawanego gazu, zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny. Dzieci i młodzież Brak specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego są takie same jak w pozostałych grupach pacjentów.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u dzieci i młodzieży.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane w okresie ciąży. Karmienie piersią Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane podczas karmienia piersią. Płodność Syntetyczne powietrze medyczne może być stosowane przez kobiety w wieku rozrodczym.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syntetyczne powietrze medyczne Linde nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego. Dzieci i młodzież Nie są znane żadne działania niepożądane związane ze stosowaniem syntetycznego powietrza medycznego u dzieci i młodzieży. Zgłaszanie podejrzewanych zdarzeń niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie syntetycznego powietrza medycznego nie jest możliwe, jednak produkt leczniczy należy podawać przy wykorzystaniu urządzeń przeznaczonych do tego celu. Należy uwzględnić potencjalne ryzyko urazu ciśnieniowego płuc (barotraumy) – zwłaszcza w przypadku stosowania urządzeń, które nie są wyposażone w zawór redukcyjny. Dzieci i młodzież Brak dalszych danych dotyczących dzieci i młodzieży.