Otomax
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego
Otomax 2640 j.m./ml + 0,88 mg/ml + 8,80 mg/ml, krople do uszu dla psów
Skład
Każdy ml zawiera: Substancje czynne: Gentamycyna (jako siarczan) Betametazon (jako walerianian) Klotrimazol
2640 j.m. 0,88 mg 8,80 mg
Zawiesina kropli do uszu. Gładka, jednolita, biała lub prawie biała lepka zawiesina.
Docelowe gatunki zwierząt
Pies.
Wskazania lecznicze
Leczenie ostrej formy zapalenia ucha zewnętrznego, a także krótkotrwałego zaostrzenia objawów w przebiegu chronicznego zapalenia ucha zewnętrznego tła bakteryjnego i grzybiczego, wywoływanych przez bakterie wrażliwe na gentamycynę, m.in. Staphylococcus intermedius oraz grzyby wrażliwe na klotrimazol, w szczególności Malassezia pachydermatis.
Przeciwwskazania
Nie stosować u suk ciężarnych i karmiących. Nie stosować u zwierząt z uszkodzoną błoną bębenkową. Nie stosować razem z substancjami o znanej ototoksyczności i nefrotoksyczności. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne lub na dowolną substancję pomocniczą.
Specjalne ostrzeżenia
Zapalenie ucha na tle bakteryjnym lub grzybiczym jest często schorzeniem wtórnym. Należy zdiagnozować pierwotną przyczynę i podjąć właściwe leczenie. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Przed podaniem leku należy dokładnie zbadać zewnętrzny przewód słuchowy w celu sprawdzenia, czy błona bębenkowa nie jest uszkodzona oraz uniknięcia możliwości przeniesienia zakażenia do ucha środkowego i uszkodzenia aparatu przedsionkowego i ślimaka. Przed zastosowaniem produktu należy dokładnie oczyścić i osuszyć ucho zewnętrzne. Należy wyciąć nadmiar włosów występujących w okolicy poddawanej leczeniu. Stosowanie produktu powinno uwzględniać wrażliwość izolowanych bakterii i/lub inne właściwe metody diagnostyczne.
Stosowanie produktu niezgodne z instrukcjami zawartymi w CHPLW może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na gentamycynę, a także obniżać skuteczność terapii z zastosowaniem innych aminoglikozydów, ze względu na potencjał powstawania oporności krzyżowej. Długotrwałe, intensywne stosowanie miejscowe produktów zawierających glikokortykosteroidy prowadzi do wystąpienia znanych miejscowych i ogólnoustrojowych skutków, włączając zahamowanie czynności nadnerczy, zmniejszenie grubości naskórka i opóźnienie procesu gojenia. W czasie zakraplania należy chronić oczy zwierzęcia przed kontaktem z lekiem. W przypadku dostania się leku do oka należy je dokładnie przemyć dużą ilością wody. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Unikać kontaktu produktu ze skórą. Po zastosowaniu produktu należy starannie umyć ręce. Unikać kontaktu produktu z oczami. W przypadku dostania się do oka należy je przemyć dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na gentamycynę powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. Ciąża i laktacja: Nie stosować u suk ciężarnych lub karmiących. Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie stosować z substancjami o znanej ototoksyczności lub nefrotoksyczności. Stosowanie aminoglikozydów w skojarzeniu z penicylinami lub cefalosporynami może powodować osłabienie bakteriobójczego działania aminoglikozydów. Przedawkowanie: Po zastosowaniu dawki pięciokrotnie przewyższającej zalecaną obserwowano miejscowe, przemijające występowanie grudek. Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego weterynaryjnego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Zdarzenia niepożądane
Pies: Bardzo rzadko
Rumień w miejscu podania1;
(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):
Zaburzenia słuchu2,3,4, utrata słuchu3,4, zaburzenia przedsionkowe4
Miejscowo mogą pojawić się grudki rumieniowe; zmiany te ustępują po przerwaniu leczenia Przejściowe 3 Zwłaszcza u starszych zwierząt 4 W przypadku zaburzeń słuchu lub narządu przedsionkowego należy natychmiast przerwać leczenie i dokładnie oczyścić przewód słuchowy roztworem nieototoksycznym 1 2
Długotrwałe i rozległe stosowanie na skórę produktów zawierających glikokortykosteroidy może prowadzić do miejscowych i systemowych działań ubocznych (m.in. do supresji kory nadnerczy, ścieńczenia naskórka, opóźnienia gojenia się ran). Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można
również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania
Produkt należy stosować wyłącznie do ucha. Jedna kropla produktu zawiera 66,9 j.m. gentamycyny, 22,3 g betametazonu, 223 g klotrimazolu. Psy do 15 kg mc. – zakraplać 4 krople do jednego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni. Psy powyżej 15 kg mc. – zakraplać 8 kropli do jednego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.
Zalecenia dla prawidłowego podania
Przed użyciem wstrząsnąć. Przed podaniem należy dokładnie oczyścić i osuszyć ucho zewnętrzne, a także usunąć włosy, które mogą ograniczać penetrację leku. Po podaniu produktu należy delikatnie rozmasować podstawę ucha w celu zapewnienia lepszego rozprowadzenia leku w dolnym odcinku kanału słuchowego zewnętrznego.
Okresy karencji
Nie dotyczy.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 14 dni. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych
Wydawany na receptę weterynaryjną.
Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań
1103/01 Polietylenowa butelka zawierająca 14 ml lub 34 ml produktu w pudełku tekturowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej
{DD/MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Dane kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: TriRx Segré La Grindolière Zone Artisanale Segré 49500 Segré-en – Anjou Bleu Francja Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Otomax
Jaka jest substancja czynna leku Otomax?
Substancją czynną leku Otomax jest Betamethasoni valeras 0.88 mg/1 ml + Gentamicini sulfas 2640 j.m./1 ml + Clotrimazolum 8.8 mg/1 ml. Kod ATC: QS02CA90.
Jak stosować lek
Gentamycyna (w produkcie w postaci siarczanu), jest antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do aminoglikozydów. Mechanizm działania tej grupy antybiotyków polega na hamowaniu syntezy białka w komórkach bakteryjnych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Otomax?
Gentamycyna Gentamycyna nie wchłania się z powierzchni skóry. Potwierdzają to badania przeprowadzone na królikach, którym przez okres 90 dni podawano zewnętrznie gentamycynę w dawce 2 mg na 1 kg mc. Betametazon Glikokortykosteroidy są dobrze wchłaniane z powierzchni skóry. Łączą się z białkami osocza i są metabolizowane przez wątrobę.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Kod ATCvet: QS02CA90
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dane farmakodynamiczne
Gentamycyna (w produkcie w postaci siarczanu), jest antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do aminoglikozydów. Mechanizm działania tej grupy antybiotyków polega na hamowaniu syntezy białka w komórkach bakteryjnych. Spektrum przeciwbakteryjne gentamycyny obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, między innymi jest aktywna w stosunku do drobnoustrojów izolowanych z przypadków zapalenia ucha psów takich jak, Staphylococcus intermedius, koagulazododatni Staphylococcus spp. i Proteus mirabilis. Betametazon (w produkcie w postaci walerianianu) jest syntetycznym glikokortykosteroidem, analogiem deksametazonu. Wykazuje słabe właściwości mineralokortykosteroidowe. Stosowany
zewnętrznie działa przeciwzapalnie i przeciwświądowo. Betametazon w postaci walerianianu wchłania się po zastosowaniu na skórę, w przypadku stanów zapalnych absorpcja leku z powierzchni skóry może ulec zwiększeniu. Klotrimazol wykazuje działanie przeciwgrzybicze. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu syntezy składnika błony komórkowej grzyba i w rezultacie zmianę jej przepuszczalności. Charakteryzuje się szerokim spektrum działania i może być stosowany w leczeniu stanów chorobowych skóry wywoływanych przez patogenne dermatofity i pleśniaki, w szczególności Malassezia pachydermatis.
4.3. Przeciwwskazania
Dane farmakokinetyczne
Gentamycyna Gentamycyna nie wchłania się z powierzchni skóry. Potwierdzają to badania przeprowadzone na królikach, którym przez okres 90 dni podawano zewnętrznie gentamycynę w dawce 2 mg na 1 kg mc. Betametazon Glikokortykosteroidy są dobrze wchłaniane z powierzchni skóry. Łączą się z białkami osocza i są metabolizowane przez wątrobę. Podczas prób glikokortykosteroidy (gdzie jednym był Betametazon jako walerianian) były systemowo wchłaniane do organizmu (po podaniu zewnętrznym), powodując obniżenie poziomu osoczowego kortyzolu oraz ACTH. Poziom ACTH wrócił do normy po tygodniu, natomiast poziom kortyzolu nadal pozostawał obniżony. Klotrimazol Klotrimazol nie wchłania się z powierzchni skóry. Potwierdzają to badania przeprowadzone na królikach, którym podawano klotrimazol w postaci 1% roztworu (przez 13 tygodni) i 1% kremu (przez 3 tygodnie) zarówno na skórę skaryfikowaną, jak i nienaruszoną. W żadnym przypadku nie wykazano obecności klotrimazolu w osoczu zwierząt doświadczalnych.