Oseltamivir Stada
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Oseltamiviri phosphas 98.5 mg), kod ATC J05AH02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Oseltamivir Stada jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku. Lek Oseltamivir Stada może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na grypę. Lek Oseltamivir Stada może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.
Lek Oseltamivir Stada zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy. Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy. Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą się gorączkę (powyżej 37,8C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne zakażenia. Prawdziwe zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób. 2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada
Kiedy NIE przyjmować leku Oseltamivir Stada
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Oseltamivir Stada wymienionych w punkcie 6. W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku Oseltamivir Stada. 1
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Oseltamivir Stada należy poinformować lekarza, który przepisał lek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana dawki
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba, która może wymagać natychmiastowego leczenia w szpitalu
- jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego. Podczas leczenia lekiem Oseltamivir Stada należy niezwłocznie poinformować lekarza:
- jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką przeciw grypie Lek Oseltamivir Stada nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Oseltamivir Stada nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty. Inne leki i Oseltamivir Stada Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
- chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
- metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
- fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej) Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, tak aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem. Wpływ leku Oseltamivir Stada na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Oseltamivir Stada jest odpowiednim lekiem. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Oseltamivir Stada nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Informacja o niektórych składnikach leku Oseltamivir Stada Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oseltamivir Stada należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy.
Zalecane dawkowanie W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie. U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni. W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania. W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma osłabiony układ immunologiczny, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni. Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość kapsułek lub zawiesiny doustnej przepisaną przez lekarza. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej Masa ciała
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci z Zapobieganie obniżoną odpornością): grypie: dawka przez 10 dni* dawka przez 10 dni
Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę 75** mg raz na dobę *U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Masa ciała
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci z Zapobieganie obniżoną odpornością): grypie: dawka przez 10 dni* dawka przez 10 dni
10 do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę Ponad 15 kg do 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę 23 kg Ponad 23 kg do 60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę 40 kg Więcej niż 40 kg 75 mg** dwa razy na dobę 75 mg** dwa razy na dobę *U dzieci z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni. **Dawka 75 mg może składać się z kapsułki 30 mg i kapsułki 45 mg.
30 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę 75 mg** raz na dobę
Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy) Decyzja o podaniu leku Oseltamivir Stada niemowlętom w wieku poniżej 1 roku w celu profilaktyki w czasie pandemii grypy powinna być podjęta po ocenie przez lekarza stosunku potencjalnych korzyści do potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia. Masa ciała
Leczenie grypy: dawka przez 5 dni
Leczenie grypy (pacjenci z obniżoną odpornością): dawka przez 10 dni*
Zapobieganie grypie: dawka przez 10 dni
3 kg do 10+ kg
3 mg na kg masy ciała**, 3 mg na kg masy ciała**, 3 mg na kg** raz na dwa razy na dobę dwa razy na dobę dobę *U niemowląt z osłabionym układem immunologicznym leczenie trwa 10 dni. **mg na kg = mg na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia. Na przykład: u sześciomiesięcznego niemowlęcia o masie ciała 8 kg, dawka wynosi 8 kg x 3 mg na kg = 24 mg
Sposób podawania Kapsułki połykać w całości, popijając wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać. Lek Oseltamivir Stada można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów. Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek mogą stosować oseltamiwir w postaci płynnej zawiesina doustna. Jeśli pacjent wymaga zawiesiny, ale zawiesina nie jest dostępna w aptece, można sporządzić postać płynną leku Oseltamivir Stada z kapsułek. Instrukcje, patrz Przygotowanie postaci płynnej leku Oseltamivir Stada w domu. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oseltamivir Stada Należy zaprzestać przyjmowania leku Oseltamivir Stada i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4. Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu leku Oseltamivir Stada dzieciom niż dorosłym i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania płynnej postaci leku Oseltamivir Stada dla dzieci oraz podczas podawania dzieciom leku Oseltamivir Stada w postaci kapsułek lub płynu. Pominięcie przyjęcia leku Oseltamivir Stada Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki. Przerwanie stosowania leku Oseltamivir Stada Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Oseltamivir Stada zostało przerwane. Jeśli jednak przerwanie przyjmowania leku Oseltamivir Stada nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa. Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do obrotu:
- reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i skóry, swędząca wysypka, niskie ciśnienie krwi i trudności w oddychaniu
- zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
- obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
- zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne, przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi 4
krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego lub krwioplucie zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc lekarską. Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane oseltamiwiru to: nudności, wymioty, ból żołądka, rozstrój żołądka, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem. Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki
- drgawek i majaczenia w tym przypadki zaburzeń świadomości
- splątania, nietypowego zachowania
- urojenia, omamów, poburzenia, niepokoju, koszmarów sennych Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru.
Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu opisanych powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie oskrzeli
- opryszczka wargowa
- kaszel
- zawroty głowy
- gorączka
- ból
- ból kończyn
- wodnista wydzielina z nosa
- trudności ze spaniem
- ból gardła
- ból żołądka
- zmęczenie
- uczucie pełności w nadbrzuszu
- zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie nosa, gardła i zatok)
- niestrawność
- wymioty
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne
- zaburzenia świadomości
- drgawki
- zaburzenia rytmu serca
- łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
- reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
- zaburzenia widzenia. Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- kaszel
- przekrwienie błony śluzowej nosa
- wymioty. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
- zapalenie ucha i inne choroby uszu
- ból głowy
- nudności
- wodnista wydzielina z nosa
- ból żołądka
- uczucie pełności w nadbrzuszu
- niestrawność. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- zapalenie skóry
- zaburzenia błony bębenkowej. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub powyżej). Ponadto zgłaszano biegunkę i wysypkę pieluszkową. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- jeśli pacjent lub jego dziecko wielokrotnie wymiotuje, lub
- jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl 6
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oseltamivir Stada
- Każda kapsułka twarda zawiera oseltamiwir w ilości równoważnej 75 mg oseltamiwiru
- Pozostałe składniki to: rdzeń kapsułki: skrobia żelowana, talk, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa oraz sodu stearylofumaran wieczko kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) korpus kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) tusz do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172) Jak wygląda lek Oseltamivir Stada i co zawiera opakowanie Kapsułka żelatynowa twarda 75 mg (rozmiar „2”) składa się z szarego, nieprzezroczystego korpusu z czarnym paskiem z nadrukiem „M” i jasnożółtego, nieprzezroczystego wieczka z nadrukiem „75 mg”. Lek Oseltamivir Stada 75 mg kapsułki twarde są dostępne w blistrze zawierającym 10 kapsułek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Wytwórca STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Malta 7
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska: Oseltamivir Stada Niemcy: Oseltamivir STADA 30 mg Hartkapseln Oseltamivir STADA 45 mg Hartkapseln Oseltamivir STADA 75 mg Hartkapseln Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacja dla użytkownika Dla pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem kapsułek, w tym bardzo małe dzieci, jest lek w postaci płynnej, oseltamiwir w postaci zawiesiny doustnej. Jeśli pacjent potrzebuje postaci płynnej, która nie jest dostępna, zawiesina może być przygotowana w aptece z kapsułek leku Oseltamivir Stada (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego). Preferowany jest produkt przygotowany w aptece. Jeśli produkt przygotowywany w aptece także nie jest dostępny, można przygotowywać postać płynną leku Oseltamivir Stada z kapsułek w domu. Dawki są takie same zarówno do leczenia grypy, jak i zapobiegania grypie. Różnica polega na częstości stosowania. Przygotowanie postaci płynnej leku Oseltamivir Stada w domu
- Jeśli pacjent posiada odpowiednie kapsułki do wymaganej dawki (dawka 75 mg), należy otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z łyżeczką (lub mniej) odpowiedniego posłodzonego produktu spożywczego. Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci w wieku powyżej 1 roku. Patrz górna część instrukcji.
- Jeśli pacjent wymaga mniejszej dawki, przygotowanie postaci płynnej leku Oseltamivir Stada z kapsułek obejmuje dodatkowe czynności. Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które zwykle wymagają dawki leku Oseltamivir Stada mniejszej niż 30 mg. Patrz dolna część instrukcji. Dorośli, młodzież w wieku od 13 lat oraz dzieci o masie ciała 40 kg i więcej W celu przygotowania 75 mg, będzie potrzebne:
- Jedna kapsułka leku Oseltamivir Stada 75 mg
- Ostre nożyczki
- Jedna mała miseczka
- Łyżeczka (obj. 5 mL)
- Woda
- Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku proszku np.: syrop czekoladowy, syrop wiśniowy lub polewy do deserów (karmel). Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Krok 1: Sprawdzić, czy dawka jest właściwa W celu ustalenia właściwej dawki należy odnaleźć masę ciała pacjenta w lewej kolumnie tabeli. Następnie należy sprawdzić w prawej kolumnie liczbę kapsułek potrzebną do podania jednej dawki. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie. Dawka 75 mg
Do przygotowania dawki 75 mg należy używać wyłącznie kapsułek 75 mg. Nie należy przygotowywać dawki 75 mg używając zawartości kapsułki 30 mg lub 45 mg. Masa ciała 40 kg i więcej
Dawka leku Oseltamivir Stada 75 mg
Liczba kapsułek 75 mg 1 kapsułka
Nie stosować w przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Należy przygotować dawkę mniejszą niż 75 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Patrz poniżej. Krok 2: Wysypać do miseczki cały proszek Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad miseczką i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Wsypać cały proszek do miseczki. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu.
Krok 3: Osłodzić proszek i podać dawkę Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę – słodkiego pokarmu do proszku w miseczce. Służy to neutralizacji gorzkiego smaku proszku leku Oseltamivir Stada. Dobrze wymieszać.
Natychmiast podać całą zawartość miseczki pacjentowi.
Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku oraz dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg W celu przygotowania mniejszej dawki potrzebne są:
- Jedna kapsułka 75 mg leku Oseltamivir Stada
- Ostre nożyczki
- Dwie małe miseczki (używać osobnej pary miseczek dla każdego dziecka)
- Jeden duży doustny dozownik do odmierzenia wody – 5 lub 10 mL dozownik
- Jeden mały doustny dozownik pokazujący pomiar dawki 0,1 mL, w celu podania dawki
- Łyżeczka (obj. 5 mL)
- Woda
- Słodki pokarm do zneutralizowania gorzkiego smaku leku Oseltamivir Stada, np.: syrop czekoladowy, syrop wiśniowy lub polewy do deserów (karmel). Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru. Krok 1: wsypać do miseczki cały proszek Trzymać kapsułkę 75 mg pionowo nad jedną z miseczek i ostrożnie odciąć zaokrąglony koniec nożyczkami. Należy ostrożnie obchodzić się z proszkiem, ponieważ może być drażniący dla skóry i oczu. Wsypać cały proszek do miseczki, bez względu na przygotowywaną dawkę. Ilość jest taka sama zarówno do leczenia jak i zapobiegania grypie.
Krok 2: Dodać wodę, aby rozpuścić lek Zastosować większy dozownik w celu pobrania 12,5 mL wody. Dodać wodę do proszku w miseczce.
Mieszać zawartość miseczki przez około 2 minuty łyżeczką.
Nie należy się niepokoić, jeśli część proszku nie ulegnie rozpuszczeniu. Nierozpuszczony proszek jest substancją nieczynną. Krok 3: Wybrać ilość odpowiednią dla masy ciała dziecka Odnaleźć masę ciała dziecka w lewej kolumnie tabeli. Prawa kolumna tabeli wskazuje objętość płynnej mieszaniny, którą należy pobrać. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) Masa ciała (najbliższa) 3 kg 3,5 kg 4 kg 4,5 kg 5 kg 5,5 kg 6 kg 6,5 kg 7 kg 7,5 kg 8 kg 8,5 kg 9 kg 9,5 kg 10 kg lub więcej
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać 1,5 mL 1,8 mL 2,0 mL 2,3 mL 2,5 mL 2,8 mL 3,0 mL 3,3 mL 3,5 mL 3,8 mL 4,0 mL 4,3 mL 4,5 mL 4,8 mL 5,0 mL
Dzieci w wieku 1 roku lub powyżej, o masie ciała mniejszej niż 40 kg Masa ciała dziecka (najbliższa) Do 15 kg 15 do 23 kg 23 do 40 kg
Ilość mieszaniny, którą należy pobrać 5,0 mL 7,5 mL 10,0 mL
Krok 4: Pobrać płynną mieszaninę Należy upewnić się, że używany jest dozownik właściwej objętości. Pobrać właściwą ilość płynnej mieszaniny z pierwszej miseczki. Pobierać ostrożnie, aby nie pojawiły się pęcherzyki powietrza. Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Krok 5: Osłodzić i podać dziecku Dodać niewielką ilość – nie więcej niż jedną łyżeczkę – słodkiego pokarmu do drugiej miseczki. Służy to neutralizacji gorzkiego smaku leku Oseltamivir Stada. Dobrze wymieszać słodki pokarm z płynną postacią leku Oseltamivir Stada.
Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (płynna mieszanina leku Oseltamivir Stada ze słodkim produktem) dziecku. Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia. W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci. Podać dziecku coś do picia. Wyrzucić cały niezużyty płyn, która pozostał w pierwszej miseczce. Powtórzyć powyższe czynności podczas każdego podawania leku. —————————————————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek: Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest produktem preferowanym u dzieci i młodzieży oraz dorosłych pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek lub jeśli potrzebne są mniejsze dawki. W przypadku, gdy nie jest dostępny na rynku oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, farmaceuta może sporządzić zawiesinę (6 mg/mL) z kapsułek leku Oseltamivir Stada. Jeśli zawiesina sporządzana w aptece także nie jest dostępna, pacjenci mogą przygotować taką zawiesinę z kapsułek w domu. Należy zapewnić dozowniki doustne (strzykawki doustne) o odpowiedniej objętości i podziałce w celu podawania zawiesiny przygotowanej w aptece i na potrzeby procedur związanych z przygotowywaniem produktu w domu. W obu sytuacjach najlepiej, by na dozownikach oznaczone były właściwe objętości. Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników
w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mikstury leku Oseltamivir Stada z wodą. W celu odmierzenia 5,0 mL wody należy użyć 5 mL lub 10 mL dozowników. Odpowiednią pojemność dozownika jakiej należy użyć by pobrać właściwą ilość zawiesiny leku Oseltamivir Stada (6 mg/mL) przedstawiono poniżej. Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) Dawka leku Oseltamivir Stada 9 mg 10 mg 11,25 mg 12,5 mg 13,75 mg 15 mg 16,25 mg 18 mg 19,5 mg 21 mg 22,5 mg 24 mg 25,5 mg 27 mg 28,5 mg 30 mg
Objętość zawiesiny leku Oseltamivir Stada
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 mL)
1,5 mL 1,7 mL 1,9 mL 2,1 mL 2,3 mL 2,5 mL 2,7 mL 3,0 mL 3,3 mL 3,5 mL 3,8 mL 4,0 mL 4,3 mL 4,5 mL 4,8 mL 5,0 mL
2,0 mL (lub 3,0 mL) 2,0 mL (lub 3,0 mL) 2,0 mL (lub 3,0 mL) 3,0 mL 3,0 mL 3,0 mL 3,0 mL 3,0 mL (lub 5,0 mL) 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL 5,0 mL
Dzieci w wieku 1 roku lub powyżej, o masie ciała mniejszej niż 40 kg Dawka leku Oseltamivir Stada 30 mg 45 mg 60 mg
Objętość zawiesiny leku Oseltamivir Stada
Objętość dozownika jakiej należy użyć (z podziałką 0,1 mL)
5,0 mL 7,5 mL 10,0 mL
5,0 mL (lub 10,0 mL) 10,0 mL 10,0 mL
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Oseltamivir Stada
W jakim celu stosuje się lek Oseltamivir Stada?
Leczenie grypy Produkt leczniczy Oseltamivir Stada jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Jaka jest substancja czynna leku Oseltamivir Stada?
Substancją czynną leku Oseltamivir Stada jest Oseltamiviri phosphas 98.5 mg. Kod ATC: J05AH02.
Dawkowanie Produkt leczniczy Oseltamivir Stada w postaci kapsułek twardych i oseltamiwir w postaci zawiesiny to postaci biorównoważne. Dawkę 75 mg można podać jako: jedna kapsułka o mocy 75 mg lub jedna kapsułka o mocy 30 mg i jedna kapsułka o mocy 45 mg lub jedna dawka 30 mg i jedna dawka 45 mg zawiesiny. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Oseltamivir Stada?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Oseltamivir Stada można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie grypy Produkt leczniczy Oseltamivir Stada jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i dzieci, w tym u noworodków urodzonych w terminie, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie
- Zapobieganie po ekspozycji u osób w wieku 1 roku lub starszych po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku.
- Właściwe stosowanie produktu leczniczego Oseltamivir Stada do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę
populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób w wieku jednego roku lub starszych. Produkt leczniczy Oseltamivir Stada jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy Oseltamivir Stada nie zastępuje szczepienia przeciw grypie Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca zastosowania oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Oseltamivir Stada w postaci kapsułek twardych i oseltamiwir w postaci zawiesiny to postaci biorównoważne. Dawkę 75 mg można podać jako: jedna kapsułka o mocy 75 mg lub jedna kapsułka o mocy 30 mg i jedna kapsułka o mocy 45 mg lub jedna dawka 30 mg i jedna dawka 45 mg zawiesiny. Fabrycznie wytwarzany oseltamiwir w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (6 mg/mL) jest produktem preferowanym dla dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych mających trudności z połykaniem kapsułek, lub gdy potrzebne są mniejsze dawki. Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i więcej Leczenie: Zalecana dawka doustna dla młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych to 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni. Masa ciała
Zalecana dawka przez 5 dni
Zalecana dawka przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością > 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *Zalecana długość terapii u dorosłych i młodzieży z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecaną dawką w zapobieganiu grypie po bliskim kontakcie z osobą zakażoną u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) i dorosłych jest 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez 10 dni. Masa ciała
Zalecana dawka przez 10 dni
> 40 kg
75 mg raz na dobę
Zalecana dawka przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 75 mg raz na dobę
Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu dwóch dni od kontaktu z zakażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Zalecana dawka do zapobiegania grypie podczas występowania masowych zachorowań w danym środowisku to 75 mg oseltamiwiru jeden raz na dobę przez okres do 6 tygodni (lub do 12 tygodni u pacjentów z obniżoną odpornością, patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1).
Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub więcej dostępny jest produkt leczniczy Oseltamivir Stada w postaci kapsułek 30 mg, 45 mg i 75 mg oraz oseltamiwir w postaci zawiesiny doustnej. Leczenie: Zaleca się następujące dawkowanie zależne od masy ciała u niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub więcej: Masa ciała Zalecane dawkowanie przez 5 dni Zalecane dawkowanie przez 10 dni* Pacjenci z obniżoną odpornością 10 kg do 15 kg 30 mg dwa razy na dobę 30 mg dwa razy na dobę > 15 kg do 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg dwa razy na dobę > 23 kg do 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg dwa razy na dobę > 40 kg 75 mg dwa razy na dobę 75 mg dwa razy na dobę *Zalecana długość terapii u dzieci (w wieku ≥ 1 roku) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Oseltamivir Stada w profilaktyce po ekspozycji na wirus: Masa ciała Zalecane dawkowanie przez 10 dni Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 10 kg do 15 kg 30 mg raz na dobę 30 mg raz na dobę > 15 kg do 23 kg 45 mg raz na dobę 45 mg raz na dobę > 23 kg do 40 kg 60 mg raz na dobę 60 mg raz na dobę > 40 kg 75 mg raz na dobę 75 mg raz na dobę Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Niemowlęta w wieku 0-12 miesięcy Leczenie: Zalecane dawkowanie u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy wynosi 3 mg/kg mc dwa razy na dobę. Dawkowanie to zostało określone na podstawie danych farmakokinetycznych i bezpieczeństwa, które wykazują, że taka dawka u niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zapewnia uzyskanie stężenia osoczowego proleku i czynnych metabolitów, które będzie mieć oczekiwaną skuteczność kliniczną przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z profilem ustalonym dla starszych dzieci i u dorosłych (patrz punkt 5.2). U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie: Masa ciała*
Zalecane dawkowanie przez 5 dni Zalecane dawkowanie przez 10 dni** Pacjenci z obniżoną odpornością
3 kg
9 mg dwa razy na dobę
9 mg dwa razy na dobę
4 kg
12 mg dwa razy na dobę
12 mg dwa razy na dobę
5 kg
15 mg dwa razy na dobę
15 mg dwa razy na dobę
6 kg
18 mg dwa razy na dobę
18 mg dwa razy na dobę
7 kg
21 mg dwa razy na dobę
21 mg dwa razy na dobę
8 kg
24 mg dwa razy na dobę
24 mg dwa razy na dobę
9 kg
27 mg dwa razy na dobę
27 mg dwa razy na dobę
10 kg
30 mg dwa razy na dobę
30 mg dwa razy na dobę
*Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
Podczas ustalania dawki dla wszystkich pacjentów w wieku poniżej 1 roku należy przyjąć 3 mg/kg mc. bez względu na masę ciała pacjenta. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia objawów grypy. **Zalecana długość terapii u niemowląt (w wieku 0-12 miesięcy) z obniżoną odpornością wynosi 10 dni. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt Szczególne populacje pacjentów, Pacjenci z obniżoną odpornością. Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków, to jest dzieci poniżej 36. tygodnia licząc od dnia po zapłodnieniu. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: Podczas pandemii grypy zalecaną dawką w zapobieganiu grypie u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest połowa dobowej dawki leczniczej. Dawkowanie to jest określone na podstawie badań klinicznych z udziałem niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych i dorosłych, które wykazują, że dawka profilaktyczna odpowiadająca połowie dobowej dawki leczniczej jest klinicznie skuteczna do zapobiegania grypie. U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2 dla symulacji ekspozycji): Wiek 0 - 12 miesięcy
Zalecane dawkowanie przez 10 dni Zalecane dawkowanie przez 10 dni Pacjenci z obniżoną odpornością 3 mg/kg mc. raz na dobę 3 mg/kg mc. raz na dobę
Powyższe zalecenia dotyczące dawkowania nie są przeznaczone dla wcześniaków to jest dzieci poniżej 36. tygodnia wieku postkoncepcyjnego. Nie są dostępne wystarczające dane dla tych pacjentów, u których może być wymagane inne dawkowanie ze względu na niedojrzałość czynności fizjologicznych. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: Badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku 0-12 miesięcy. Instrukcje dotyczące przygotowania roztworu bezpośrednio przed użyciem, patrz punkt 6.6. Szczególne populacje pacjentów Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Leczenie grypy: Zaleca się zmniejszenie dawki u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Zalecane dawkowanie przedstawiono w poniższej tabeli. Klirens kreatyniny Zalecana dawka lecznicza > 60 (mL/min) 75 mg dwa razy na dobę > 30 do 60 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) dwa razy na dobę > 10 do 30 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę Nie zaleca się (brak dostępnych danych) 10 (mL/min) Pacjenci hemodializowani 30 mg po każdej hemodializie Pacjenci dializowani 30 mg (zawiesina lub kapsułki) pojedyncza dawka otrzewnowo* * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu
leczenia z APD na CAPD. Zapobieganie grypie: U dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat) z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek zaleca się zmniejszenie dawki zgodnie z poniższą tabelą. Klirens kreatyniny Zalecana dawka profilaktyczna > 60 (mL/min) 75 mg jeden raz na dobę > 30 do 60 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz na dobę > 10 do 30 (mL/min) 30 mg (zawiesina lub kapsułki) co drugi dzień Nie zaleca się (brak dostępnych danych) 10 (mL/min) Pacjenci hemodializowani 30 mg po co drugiej hemodializie Pacjenci dializowani 30 mg (zawiesina lub kapsułki) raz w tygodniu otrzewnowo* * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD). Jeśli nefrolog uzna za konieczne można dokonać zmiany sposobu leczenia z APD na CAPD. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u niemowląt i dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności redukcji dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie: Zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Nie jest wymagane dostosowanie dawki. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych dwóch dni po wystąpieniu objawów grypy. Profilaktyka sezonowa: Długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.4, 4.8 oraz 5.1). Sposób podawania Podanie doustne. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek, mogą przyjmować odpowiednie dawki oseltamiwiru w postaci zawiesiny.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Oseltamiwir jest skuteczny tylko w przypadku choroby spowodowanej przez wirusy grypy. Nie ma dowodów na skuteczność oseltamiwiru w przypadku choroby spowodowanej przez inne czynniki niż wirusy grypy (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Oseltamivir Stada nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Podawanie produktu leczniczego Oseltamivir Stada nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie. Ochrona przed grypą trwa jedynie tak długo, jak długo podaje się produkt leczniczy Oseltamivir Stada. Produktu leczniczego Oseltamivir Stada powinno się stosować do leczenia i zapobiegania grypie tylko wtedy, gdy wiarygodne dane epidemiologiczne wskazują, że wirus krąży w danym środowisku. Wykazano, że wrażliwość krążących szczepów wirusa na oseltamiwir znacznie się różni (patrz
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Właściwości farmakokinetyczne oseltamiwiru, takie jak niski stopień wiązania z białkami i metabolizm niezależny od systemów CYP450 i glukuronidazy (patrz punkt 5.2) sugerują, że wystąpienie znaczących klinicznie interakcji lekowych za pośrednictwem tych mechanizmów jest mało prawdopodobne. Probenecyd U pacjentów z prawidłową czynnością nerek, przyjmujących jednocześnie probenecyd, nie jest konieczna zmiana dawki. Jednoczesne stosowanie probenecydu, który jest silnym inhibitorem anionowej drogi wydzielania w cewkach nerkowych, prowadzi do około dwukrotnego wzrostu ekspozycji na aktywny metabolit oseltamiwiru. Amoksycylina Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Wydalanie przez nerki Wystąpienie znaczących klinicznie interakcji, spowodowanych konkurowaniem o wydzielanie cewkowe w nerkach, jest mało prawdopodobne ze względu na znany margines bezpieczeństwa dla większości takich substancji, sposobu eliminacji aktywnego metabolitu (przesączanie kłębuszkowe i anionowe, wydzielanie kanalikowe) oraz pojemność tych dróg wydalania. Należy jednak zachować ostrożność, przepisując oseltamiwir osobom przyjmującym jednocześnie wydalane tą samą drogą substancje o wąskim marginesie terapeutycznym (np. chlorpropamid, metotreksat, fenylobutazon). Dodatkowe informacje Nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych oseltamiwiru, ani jego głównych metabolitów podczas jednoczesnego podawania z paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym, cymetydyną, lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (wodorotlenkami magnezu i glinu, węglanem wapnia), rymantadyną lub warfaryną (u osób stabilnych leczonych warfaryną i nie chorujących na grypę).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Grypa wiąże się z niekorzystnym wpływem na ciążę i płód oraz ryzykiem powstania ciężkich wad wrodzonych, w tym wrodzonych wad serca. Duża liczba danych dotyczących ekspozycji na oseltamiwir kobiet w ciąży, uzyskanych ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu i z badań obserwacyjnych (ponad 1000 wyników narażenia na lek w pierwszym trymestrze) wskazują na brak toksyczności oseltamiwiru powodującej wady wrodzone płodu/noworodka. Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu nie były jednoznaczne. W tym badaniu częstość występowania poważnych wrodzonych wad serca po narażeniu na oseltamiwir w pierwszym trymestrze ciąży wyniosła 1,76% (7 niemowląt na 397 ciąż) w porównaniu z 1,01% w ciążach z populacji ogólnej bez narażenia na lek (iloraz szans 1,75, 95% przedział ufności 0,51 do 5,98). Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest jasne, gdyż badanie miało ograniczoną moc. Co więcej, badanie to było zbyt małe, aby wiarygodnie ocenić poszczególne rodzaje poważnych wad wrodzonych; ponadto, populacje kobiet narażonych na działanie oseltamiwiru i kobiet nienarażonych nie mogły być w pełni porównane, w szczególności, jeśli chodzi o potwierdzenie czy zachorowały czy nie zachorowały na grypę. Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Stosowanie oseltamiwiru może być rozważane w czasie ciąży jeśli jest niezbędne i po rozważeniu dostępnych informacji o bezpieczeństwie i korzyściach (dane dotyczące korzyści ze stosowania dla kobiet w ciąży, patrz punkt 5.1 „Leczenie grypy u kobiet w ciąży”) oraz patogenności krążącego szczepu wirusa grypy. Karmienie piersią U karmiących samic szczura, oseltamiwir oraz aktywny metabolit są wydzielane w mleku. Dane dotyczące dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące oseltamiwir oraz wydzielania oseltamiwiru do mleka matki są bardzo ograniczone. Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle małe, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna. Biorąc pod uwagę powyższe informacje, patogenność krążącego wirusa grypy oraz chorobę zasadniczą kobiety karmiącej piersią, można rozważyć podawanie oseltamiwiru, jeśli istnieją istotne potencjalne korzyści dla karmiącej piersią matki. Płodność Dane przedkliniczne nie dowodzą, aby oseltamiwir wywierał wpływ na płodność u kobiet lub mężczyzn (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Oselatmiwir nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ogólny profil bezpieczeństwa oseltamiwiru oparty jest na danych uzyskanych od 6049 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 1473 dzieci leczonych oseltamiwirem lub placebo na grypę oraz na danych uzyskanych od 3990 pacjentów dorosłych i (lub) młodzieży i 253 dzieci otrzymujących oseltamiwir lub placebo/nieleczonych w celu profilaktyki grypy w badaniach klinicznych. Dodatkowo 245 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 7 pacjentów z grupy młodzieży i 39 dzieci) otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy. U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (ang. ARs – Adverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki. Większość tych działań niepożądanych (ARs) była zgłaszana jako jednorazowe wystąpienie w pierwszej lub drugiej dobie leczenia i ustępowała samoistnie w ciągu 1-2 dni. U dzieci najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były wymioty. U większości pacjentów powyższe działania niepożądane leku (ang. ARs) nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem. Do rzadkich, ciężkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu należą: reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby i żółtaczka), obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, krwawienie z przewodu pokarmowego i zaburzenia neuropsychiatryczne. (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4). Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Reakcje niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000). Działania niepożądane (ARs) są kwalifikowane do odpowiedniej kategorii w tabelach odpowiednio do łącznej analizy danych z badań klinicznych. Leczenie i zapobieganie grypie u dorosłych i młodzieży: Tabela 1 przedstawia najczęstsze działania niepożądane (ARs) obserwowane w badaniach dotyczących leczenia i profilaktyki z udziałem dorosłych i (lub) młodzieży, którym podawano zalecaną dawkę (75 mg dwa razy na dobę przez 5 dni w ramach leczenia oraz 75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni w ramach profilaktyki). Profil bezpieczeństwa zgłaszany u pacjentów przyjmujących zalecaną dawkę oseltamiwiru w ramach profilaktyki (75 mg raz na dobę przez maksymalnie 6 tygodni) był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego w badaniach dotyczących leczenia, pomimo dłuższego czasu przyjmowania produktu w badaniach profilaktyki. Tabela 1
Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dorosłych i młodzieży lub zgłaszane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (post marketing surveillance)
Klasyfikacja
Działania niepożądane zgodne z częstością występowania Bardzo Często Niezbyt często Rzadko często
układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zapalenie nosogardła, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologicznego
małopłytkowość reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka Zaburzenia serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit
ból głowy
bezsenność
reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne wzburzenie, nieprawidłowe zachowanie, niepokój, splątanie, urojenia, majaczenia, halucynacje, koszmary, samookaleczenie
zmieniony poziom świadomości, drgawki zaburzenia wzroku zaburzenia rytmu serca
nudności
kaszel, ból gardła, wodnisty wyciek z nosa wymioty, ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
krwawienia z przewodu pokarmowego, krwotoczne zapalenie jelita grubego piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pokrzywka
obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna nekroliza naskórka
ból, zawroty głowy (w tym zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zmęczenie, gorączka, ból kończyn
Leczenie i zapobieganie grypie u dzieci: W badaniach klinicznych oseltamiwiru podawanego w ramach leczenia grypy wzięło udział w sumie 1473 dzieci (w tym dzieci w wieku 1–12 lat bez schorzeń współistniejących oraz dzieci w wieku 6–12 lat chore na astmę). 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny. 158 dzieci przyjmowało zalecaną dawkę oseltamiwiru raz na dobę w badaniu profilaktyki poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (n = 99) w 6-tygodniowym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u dzieci (n = 49) i 12-tygodniowym pediatrycznym badaniu dotyczącym zapobiegania sezonowego u pacjentów z obniżoną odpornością (n = 10). Tabela 2 przedstawia najczęściej zgłaszanie działania niepożądane (AR) obserwowane w badaniach klinicznych z udziałem dzieci. Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci [dawkowanie oparte na wieku/masie ciała (od 30 mg do 75 mg raz na dobę)] Klasyfikacja układów i narządów (SOC) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia oka
Reakcje niepożądane zgodnie z częstością występowania Bardzo często Często Niezbyt Rzadko często zapalenie ucha środkowego ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa,
zapalenie spojówek (w tym zaczerwienienie oczu, wydzielina z oczu i ból oczu) ból ucha zaburzenia błony bębenkowej wodnista wydzielina z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
wymioty
ból brzucha (w tym ból nadbrzusza), niestrawność, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
zapalenie skóry (w tym alergiczne i atopowe zapalenie skóry)
Opis wybranych działań niepożądanych: Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego Grypa może być związana z szeregiem różnych objawów neurologicznych i behawioralnych, w tym halucynacjami, majaczeniami i zmianami behawioralnymi, w niektórych przypadkach zakończonych zgonem. Zdarzenia te mogą wystąpić w razie zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia. Po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego oseltamiwir do obrotu u pacjentów chorych na grypę, którzy przyjmowali oseltamiwir obserwowano przypadki drgawek i majaczenia (w tym również zmiany świadomości, splątanie, zmiany behawioralne, omamy, halucynacje, wzburzenie, niepokój, koszmary), w bardzo małej liczbie przypadków zakończone samookaleczeniem lub zgonem. Te zdarzenia występowały i ustępowały nagle i szybko i obserwowano je przede wszystkim u dzieci i młodzieży. Udział oseltamiwiru w tych zdarzeniach jest nieznany. Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali oseltamiwiru. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, w tym zapalenie wątroby i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych u pacjentów z chorobą grypopodobną. Do tych przypadków należy piorunujące zapalenie wątroby ze skutkiem śmiertelnym i (lub) niewydolność wątroby. Inne szczególne populacje pacjentów Dzieci (niemowlęta w wieku poniżej 1 roku) W dwóch badaniach mających na celu opisanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i profilu bezpieczeństwa terapii z użyciem oseltamiwiru u 135 dzieci w wieku poniżej 1 roku zarażonych grypą stwierdzono, że profil bezpieczeństwa był zbliżony w poszczególnych kohortach wiekowych, a najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi były wymioty, biegunki i pieluszkowe zapalenie skóry (patrz punkt 5.2). Brak jest dostatecznych danych dla niemowląt w wieku postkoncepcyjnym poniżej 36. tygodnia. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania oseltamiwiru w leczeniu grypy u niemowląt w wieku poniżej 1 roku, pochodzące z prospektywnych i retrospektywnych badań obserwacyjnych (obejmujących łącznie ponad 2400 niemowląt z tej grupy wiekowej), epidemiologicznej bazy danych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że profil bezpieczeństwa u niemowląt w wieku poniżej 1 roku jest podobny do znanego profilu bezpieczeństwa u dzieci w wieku 1 roku i starszych. Osoby starsze i osoby z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego). Profil bezpieczeństwa u pacjentów z grupy ryzyka był zbliżony pod względem jakościowym do obserwowanego u dorosłych i (lub) młodzieży bez schorzeń współistniejących.
Pacjenci z obniżoną odpornością Leczenie grypy u pacjentów z obniżoną odpornością oceniano w dwóch badaniach z użyciem dawki standardowej lub wysokiej dawki (dawka podwojona lub dawka potrojona) oseltamiwir (patrz punkt 5.1). Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tych badaniach był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności we wszystkich grupach wiekowych (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka” [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]). Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie dzieci z obniżoną odpornością były wymioty (28%). W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwirem Dzieci z astmą oskrzelową Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Raporty dotyczące przedawkowania oseltamiwiru zgłaszano z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu produktu zawierającego oseltamiwir do obrotu. W większości przypadków przedawkowania nie raportowano zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zgłaszane w następstwie przedawkowania były podobne pod względem rodzaju i częstości występowania do tych obserwowanych po zastosowaniu oseltamiwiru w dawkach terapeutycznych, opisanych w punkcie 4.8. Nie jest znane specyficzne antidotum. Dzieci i młodzież Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania oseltamiwiru w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania oseltamiwiru dzieciom.