Orofar Ultra Spray
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór Flurbiprofenum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. − Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają przez zmianę odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Lek Orofar Ultra Spray jest stosowany do krótkotrwałego łagodzenia objawów stanu zapalnego gardła, takich jak podrażnienie, ból i obrzęk gardła oraz trudności z przełykaniem u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Jeśli po 3 dniach nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Orofar Ultra Spray
− jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego), np. astma, świszczący oddech, swędzenie, nieżyt nosa, wysypka skórna, obrzęk; − jeśli pacjent ma lub miał dwa lub więcej epizody wrzodów żołądka lub krwawienia, lub owrzodzenia jelit; − jeśli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita grubego); − jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie po przyjęciu NLPZ; − jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży;
−
jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Orofar Ultra Spray należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: − jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy; − jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku); − jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie działań niepożądanych); − jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia; − jeśli pacjent ma chorobę skóry o nazwie toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; − jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi); − jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna); − jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek w przeszłości miał chorobę serca, nerek lub wątroby; − jeśli pacjent przebył udar; − jeśli pacjentka jest w sześciu pierwszych miesiącach ciąży lub karmi piersią; − jeśli u pacjenta występują bóle głowy wywołane lekami przeciwbólowymi, − jeśli pacjent ma cukrzycę; − jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej. Podczas stosowania leku Orofar Ultra Spray − Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie aerozolu i skonsultować się z lekarzem. − Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie). − Jeśli stan pacjenta się nie poprawi, pogorszy się lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem. − Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3). Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Orofar Ultra Spray a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włączając w to leki wydawane bez recepty. W szczególności są to: − inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 w leczeniu bólu lub zapalenia, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit; − warfaryna, kwas acetylosalicylowy oraz inne leki rozrzedzające krew i działające przeciwzakrzepowo; − inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi);
− − − − − − − − − − − − − − − −
diuretyki (leki moczopędne), w tym diuretyki oszczędzające potas; SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji; glikozydy nasercowe (stosowane w chorobach serca) takie jak digoksyna; cyklosporyna (zapobiega odrzuceniu narządu po przeszczepie); kortykosteroidy (zmniejszają stan zapalny); lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju); metotreksat (stosowany w leczeniu łuszczycy, zapalenia stawów i raka); mifepriston (stosowany w celu przerwania ciąży); nie należy stosować NLPZ w okresie 8- 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifepristonu; doustne leki przeciwcukrzycowe; fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki); probenecyd, sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej oraz zapalenia stawów); leki z grupy chinolonów (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna; takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniu narządów); zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV); flukonazol (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu wielu infekcji grzybiczych); acetazolamid (leczenie jaskry lub przy zatrzymywania płynów).
Lek Orofar Ultra Spray z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania tego leku należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit. Jednoczesne stosowanie z pokarmem może opóźnić początek działania leku. Ciąża, karmienie piersią i płodność Ciąża Postacie doustne (np. tabletki) flurbiprofenu mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Orofar Ultra Spray. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Orofar Ultra Spray w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Orofar Ultra Spray w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeżeli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Ten lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą upośledzać płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie powinien mieć wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak po zażyciu leków z grupy NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Orofar Ultra Spray zawiera sód, etanol i substancje aromatyczne z d – limonenem, cytralem i eugenolem Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Ilość alkoholu w dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 0,0035 mL piwa lub 0,0014 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Ten lek zawiera substancje aromatyczne z d – limonenem, cytralem i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to: Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) na tylną część gardła co 3-6 godzin, w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń) w okresie 24 godzin. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wyłącznie do stosowania w jamie ustnej − Rozpylić aerozol jedynie na tylną ścianę gardła. − Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. − Nie należy przyjmować więcej niż 5 dawek (15 rozpyleń aerozolu) w ciągu 24 godzin. Lek Orofar Ultra Spray przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego użycia. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu. Nie należy stosować leku dłużej niż 3 dni, o ile nie jest to zalecane przez lekarza. Jeśli nie nastąpi poprawa, pacjent poczuje się gorzej lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przygotowanie pompki Przy pierwszym użyciu pompki (lub po przechowywaniu przez dłuższy czasu) należy wstrząsnąć aplikatorem i uruchomić pompkę. Skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol co najmniej cztery razy, do uzyskania lekkiej, jednolitej mgiełki. Pompka jest przygotowana do użycia. Jeśli produkt nie jest używany przez pewien czas, skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol minimum raz w celu uzyskania lekkiej, jednolitej mgiełki. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest lekka, jednolita mgiełka. Użycie aerozolu Skierować dyszę w stronę tylnej części gardła.
Szybkim, płynnym ruchem nacisnąć pompkę trzy razy, uważając, aby wcisnąć całkowicie pompkę przy każdym rozpyleniu, usuwając palec z góry pompki pomiędzy każdym rozpyleniem.
Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Ultra Spray Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej biegunkę. Może wystąpić dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Pominięcie zastosowania leku Orofar Ultra Spray Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. NALEŻY PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy: − ciężkie postacie reakcji skórnych, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (rzadkie stany chorobowe spowodowane ciężkimi działaniami niepożądanymi leków lub zakażeniami, w których następuje ciężka reakcja ze strony skóry i błon śluzowych). Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); − objawy szoku anafilaktycznego charakteryzujące się obrzękiem twarzy, języka lub gardła, powodującymi trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość występowania: rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób); − objawy nadwrażliwości i reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie, powstawanie pęcherzy lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania: niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób);
− −
objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, nieżyt nosa lub wysypka skórna. Częstość występowania: niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób). obrzęk różnych części ciała (obrzęk naczynioruchowy). Częstość występowania: bardzo rzadko (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) − zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej) Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) − zawroty głowy, ból głowy − podrażnienie gardła − owrzodzenie jamy ustnej, ból i drętwienie w jamie ustnej − ból gardła − dyskomfort (uczucie ciepła, pieczenia lub mrowienia) w jamie ustnej − nudności i biegunka − mrowienie i świąd skóry Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) − pęcherze w jamie ustnej lub w gardle, uczucie drętwienia gardła − wzdęcia brzucha, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty − suchość w jamie ustnej − uczucie palenia w ustach, zaburzenia smaku − gorączka, ból − senność lub trudności w zasypianiu − zmniejszenie czucia w gardle Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) − reakcja anafilaktyczna − żółtaczka Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób) − krwawienie z przewodu pokarmowego (czarne, twarde stolce wraz z bólem brzucha, możliwe pojawienie się krwi w stolcu lub wymioty z krwią) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia) − obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub atak serca − zapalenie wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować leku dłużej niż 1 miesiąc po pierwszym użyciu. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Orofar Ultra Spray Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 rozpylenia aerozolu) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. Jedno rozpylenie aerolozolu zawiera 2,92 mg flurbiprofenu. 1 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 16,2 mg flurbiprofenu. Pozostałe składniki to: betadeks (E 459), hydroksypropylobetadeks, disodu fosforan dwunastowodny, kwas cytrynowy (E 330), sodu wodorotlenek, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona, aromat wiśniowy (zawiera substancje aromatyzujące pochodzenia naturalnego: d – limonen, cytral, eugenol, alkohol etylowy, trioctan gliceryny (E 1518), wodę, glikol propylenowy (E 1520), kwas askorbinowy (E 300), alfa-tokoferol (E 307), kwas cytrynowy (E 330)), aromat miętowy (zawiera substancje aromatyzujące pochodzenia naturalego: d – limonen, glikol propylenowy (E 1520), trioctan gliceryny (E 1518), alfa-tokoferol (E 307), alkohol etylowy, pulegon, mentofuran). Jak wygląda lek Orofar Ultra Spray i co zawiera opakowanie Orofar Ultra Spray, 8,75 mg/dawkę, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór, to przezroczysty roztwór o smaku miętowo-wiśniowym, pakowany w butelki HDPE z pompką dozującą w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 15 mL aerozolu do stosowania w jamie ustnej, roztworu, wystarczającego na 84 rozpylenia. Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel.: +48 22 737 79 20 7
Wytwórca STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Infarmade Sl. C/ Torre de los Herberos, 35, P.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, 41703 Sevilla Hiszpania Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Cypr Dania Finlandia Grecja Luksemburg Niemcy Norwegia Polska Słowacja Szwecja Włochy
Flurbiprofen EG Spray Kers en Munt 8,75mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing OROPFEN Flurbiprofen Stada Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos OROPFEN Flurbiprofen EG Spray Cerise et Menthe 8.75mg/dose solution pour pulvérisation buccale Flurbiprofen STADA 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Flurbiprofen Stada Orofar Ultra Spray Flurbiprofen STADA Flurbiprofen STADA 16,2 mg/ml munhålespray, lösning Lisomucil GOLAmed
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Orofar Ultra Spray
W jakim celu stosuje się lek Orofar Ultra Spray?
Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Orofar Ultra Spray jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu ostrego bólu gardła u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku Orofar Ultra Spray?
Substancją czynną leku Orofar Ultra Spray jest Flurbiprofenum 8.75 mg/dawkę. Kod ATC: R02AX01.
Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Jedna dawka 8,75 mg (3 rozpylenia) podawana na tylną część gardła co 3-6 godzin w razie potrzeby, do maksymalnie 5 dawek w okresie 24 godzin. Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Zaleca się stosowanie tego produktu leczniczego przez maksymalnie 3 dni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Orofar Ultra Spray można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray w okresie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy Orofar Ultra Spray po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu flurbiprofenu w postaci doustnej, nie wiadomo, czy może być ono szkodliwe dla zarodka lub płodu.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Orofar Ultra Spray jest wskazany w krótkotrwałym objawowym łagodzeniu ostrego bólu gardła u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli w wieku 18 lat i powyżej Jedna dawka 8,75 mg (3 rozpylenia) podawana na tylną część gardła co 3-6 godzin w razie potrzeby, do maksymalnie 5 dawek w okresie 24 godzin. Nie wdychać podczas rozpylania aerozolu. Zaleca się stosowanie tego produktu leczniczego przez maksymalnie 3 dni. Należy przyjmować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Osoby w podeszłym wieku Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenie kliniczne jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W ciężkich stadiach choroby produkt leczniczy jest przeciwwskazany. Sposób podawania Wyłącznie do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej i krótkotrwałego podawania. Przed pierwszym użyciem należy wstrząsnąć aplikatorem i uruchomić pompkę, kierując dyszę od siebie, i rozpylić minimum cztery razy, aż do uzyskania lekkiej jednolitej mgiełki. W ten sposób pompka jest przygotowana do użycia. Przed podaniem każdej dawki należy skierować dyszę od siebie i rozpylić aerozol co najmniej raz, aby uzyskać lekką jednolitą mgiełkę. Przed podaniem produktu należy zawsze upewnić się, że wytwarzana jest lekka jednolita mgiełka.
4.3. Przeciwwskazania
− − − − − −
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) związanymi z przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) i owrzodzenie jelit. Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ. Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6). Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Można zminimalizować działania niepożądane poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów. Zakażenia Ponieważ w pojedynczych przypadkach opisywano zaostrzenie stanów zapalnych o podłożu zakaźnym (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem ogólnoustrojowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako klasy, pacjentowi zaleca się natychmiastową konsultację z lekarzem, jeśli objawy zakażenia bakteryjnego wystąpią lub nasilą się podczas leczenia flurbiprofenem w postaci aerozolu. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii przeciwzakaźnej. W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła/migdałków, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy dokonać ponownej oceny leczenia. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia. W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu. Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne sugerują, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray w czasie występowania gorączki lub
bólu związanego z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. Układ oddechowy U osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie może dojść do skurczu oskrzeli. Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u tych pacjentów. Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w aerozolu z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5). Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ mogą powodować nefrotoksyczność w rónych postaciach, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Należy zachować ostrożność w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu podczas stosowania w dobowej dawce nie przekraczającej 5 dawek po 8,75 mg (3 rozpylenia aerozolu na dawkę). Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni flurbiprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Stosowanie flurbiprofenu w postaci aerozolu we wskazanych przypadkach uważa się za odpowiednie pod warunkiem krótkorwałego stosowania małych dawek. Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego (> 3 miesięcy) stosowania przeciwbólowych produktów leczniczych, podawanych co dwa dni lub częściej, może wystąpić lub nasilić się ból głowy. Bólu głowy wywołanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (ang. MOH, medication-overuse headache) nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie przeciwbólowych produktów leczniczych i skonsultować się z lekarzem.
Wpływ na przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku, jednakże ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen w aerozolu. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy odstawić flurbiprofen. Reakcje hematologiczne Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w aerozolu powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z ryzykiem nieprawidłowego krwawienia. Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu w aerozolu w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Pacjenci z cukrzycą mogą stosować ten produkt leczniczy po konsultacji z lekarzem. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 0,14 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy Orofar Ultra Spray zawiera substancje aromatyczne z d-limonenem, cytralem i eugenolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi: Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 Kwas acetylosalicylowy (małe dawki)
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego takich jak wrzody i krwawienia) (patrz punkt 4.4). Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (nie większych niż 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza z powodu możliwego zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi: Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać efekt działania leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki NLPZ mogą osłabiać efekt działania leków moczopędnych, a inne przeciwnadciśnieniowe leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki (leki moczopędne, spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie inhibitory konwertazy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci powinni być angiotensyny, odpowiednio nawadniani). antagoniści angiotensyny II) Alkohol Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego. Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu – zaleca się odpowiednie monitorowanie i w razie konieczności, modyfikację dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności. Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Metotreksat Podanie NLPZ przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Mifepriston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifepristonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecane częstsze przeciwcukrzycowe badania). Fenytoina Możliwość zwiększenia stężenia fenytoiny w surowicy, toteż zaleca się odpowiednie monitorowanie i, w razie konieczności, modyfikację dawki. Diuretyki oszczędzające Równoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (zaleca potas się badanie stężenia potasu w surowicy). Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Orofar Ultra Spray w okresie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe na produkt leczniczy Orofar Ultra Spray po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu flurbiprofenu w postaci doustnej, nie wiadomo, czy może być ono szkodliwe dla zarodka lub płodu. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu Orofar Ultra Spray, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli jest on stosowany, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu leczniczego Orofar Ultra Spray, może powodować toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużenie czasu krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może być opóźniony. Z tego względu produkt leczniczy Orofar Ultra Spray jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na karmione piersią niemowlę. Jednakże z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu w aerozolu u matek karmiących piersią. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania NLPZ. W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz, rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej (roztwór). Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu 8,75 mg w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość Zaburzenia serca i naczyń: Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca Zaburzenia układu nerwowego: Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często: senność Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często: podrażnienie gardła Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze jamy ustnej i gardła, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Bardzo często: zapalenie jamy ustnej Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenia albo mrowienia w jamie ustnej) Niezbyt często: rozdęcie jamy brzusznej, ból brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Bardzo rzadko: Częstość nieznana:
obrzęk naczynioruchowy ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: gorączka, ból Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: bezsenność Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: żółtaczka Częstość nieznana: zapalenie wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne dawki NLPZ, wystąpią jedynie nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia, NLPZ wpływają toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się to sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywowanego, płukanie żołądka oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu jednej godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy, należy podać produkt leczniczy rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.