Ophtesic
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g), kod ATC S01HA07 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek OPHTESIC to znieczulający żel do oczu stosowany podczas zabiegów okulistycznych. Lek OPHTESIC jest stosowany w celu spowodowania tymczasowej utraty czucia w oku przed i podczas niektórych rodzajów zabiegów wykonywanych przez lekarza. Lek OPHTESIC powinien zacząć działać w ciągu 5 minut od zastosowania go przez lekarza. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku OPHTESIC
Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności – Wyłącznie do użytku okulistycznego. – Długotrwałe stosowanie tego rodzaju środka znieczulającego do oczu może spowodować zmętnienie rogówki. – OPHTESIC, 20 mg/g, żel do oczu w pojemniku jednodawkowym jest przeznaczony do jednorazowego podania i powinien zostać wyrzucony natychmiast po użyciu. Przed rozpoczęciem stosowania leku OPHTESIC należy omówić to z lekarzem. Lek OPHTESIC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża, karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Bezpośrednio po zastosowaniu leku OPHTESIC może wystąpić niewyraźne widzenie przez pewien czas. Do czasu ustąpienia tego objawu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 3.
Jak stosować lek
Lekarz nałoży lek OPHTESIC na oko (oczy) pacjenta przed zabiegiem okulistycznym. Dawkowanie Lekarz powinien pokryć powierzchnię oka (oczu) i przydatków żelem na 5 minut przed zabiegiem. Zalecana dawka to 1 gram rozprowadzony na powierzchni oka. Taka dawka zwykle wystarcza do uzyskania wstępnego znieczulenia. W zależności od wielkości oka lub czasu trwania zabiegu może być użyta dodatkowa ilość. 1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej tubki. Lekarz nie powinien zastosować więcej niż jednej tubki na jedno oko lub na jeden zabieg. Żel można nakładać ponownie w celu utrzymania efektu znieczulenia. Sposób podawania Lekarz powinien wykonać następujące czynności: 1. Należy oderwać papierową osłonę, następnie wyjąć tubkę i końcówkę ze sterylnego blistra. Należy sprawdzić ich integralność.
2. Należy zamontować obie części, nakręcając końcówkę na gwint tubki, a następnie przekręcając w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby przebić aluminiową membranę uszczelniającą.
3. Trzymając tubkę skierowaną w dół, należy delikatnie nacisnąć na jej bok, aby uwolnić żel i pokryć powierzchnię oka i przydatków. 4. Żel musi pozostać na miejscu przez 3 do 5 minut zanim zostanie spłukany. Nie wolno dotykać oka ani powieki czubkiem końcówki. 5. Po użyciu należy wyrzucić tubkę i blister. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane zostały opisane jako występujące z nieznaną częstością: – zaczerwienienie spojówek – zmiany nabłonka rogówki – uczucie pieczenia oka – punkcikowate zapalenie rogówki – obrzęk rogówki – ból głowy Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i pudełku po "Dacie ważności". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku i musi być wyrzucony natychmiast po użyciu. Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani domowych odpadów. Zapytaj swojego farmaceutę, w jaki sposób należy wyrzucać leki, które nie są Ci już potrzebne. Podjęcie odpowiednich środków pomoże ochronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OPHTESIC
Substancją czynną jest lidokaina: 1 gram żelu zawiera 20 mg lidokainy chlorowodorku (bezwodnego). Pozostałe składniki to: hypromeloza typ 2910, sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH), kwas solny (E507) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek OPTHESIC i co zawiera opakowanie OPHTESIC to przezroczysty, bezbarwny żel dostarczany w tubie po 3,5 g w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 1, 20 lub 100 tub. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Laboratoires Doliage Developpement (LDD) 34, rue Jean Jaurès 92800 Puteaux Francja Tel: + 33 (0)1 42 91 39 19 Wytwórca MERIBEL PHARMA KARLSKOGA AB Bjökbornsvägen 5 – Box 140 691 33 Karlskoga Szwecja Ar2i S.A. Analyses recherches et innovation instrumentale Immeuble Le Carnot 20 Avenue Edouard Herriot 92350 Le Plessis-Robinson Francja Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19 listopada 2025 r.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ophtesic
W jakim celu stosuje się lek Ophtesic?
Znieczulenie miejscowe podczas zabiegów okulistycznych.
Jaka jest substancja czynna leku Ophtesic?
Substancją czynną leku Ophtesic jest Lidocaini hydrochloridum 20 mg/g. Kod ATC: S01HA07.
Dawkowanie Produkt leczniczy Ophtesic, żel do oczu, należy nałożyć pokrywając powierzchnię oka, a w razie potrzeby także przydatki oka, w miejscu planowanego zabiegu okulistycznego, 5 minut przed zabiegiem, po dezynfekcji. Zalecana dawka to 1 g rozprowadzony na powierzchni oka. Taka dawka zwykle wystarcza do uzyskania wstępnego znieczulenia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ophtesic?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne amidowe środki stosowane do znieczulenia miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ophtesic można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków ciąż) dotyczących miejscowego stosowania lidokainy 2% w żelu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Znieczulenie miejscowe podczas zabiegów okulistycznych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Ophtesic, żel do oczu, należy nałożyć pokrywając powierzchnię oka, a w razie potrzeby także przydatki oka, w miejscu planowanego zabiegu okulistycznego, 5 minut przed zabiegiem, po dezynfekcji. Zalecana dawka to 1 g rozprowadzony na powierzchni oka. Taka dawka zwykle wystarcza do uzyskania wstępnego znieczulenia. W razie potrzeby można użyć dodatkowej ilości w zależności od wielkości oka lub czasu trwania zabiegu. 1 gram odpowiada w przybliżeniu jednej trzeciej tubki. Użyta ilość nie powinna przekraczać jednej tubki na jedno oko lub na jeden zabieg. Żel można nakładać ponownie w celu utrzymania efektu znieczulenia. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone u dzieci. Sposób podawania Podanie do oka.
W przypadku zabiegów chirurgicznych, przed nałożeniem żelu zawierającego lidokainę należy przeprowadzić dokładną dezynfekcję. W razie potrzeby żel można spłukać po 5 minutach kontaktu z powierzchnią oka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne amidowe środki stosowane do znieczulenia miejscowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmętnienie rogówki: długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku. Produkt leczniczy OPHTESIC jest przeznaczony do jednorazowego podania i należy go wyrzucić natychmiast po użyciu.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi produktami leczniczymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieje ograniczona liczba danych (mniej niż 300 przypadków ciąż) dotyczących miejscowego stosowania lidokainy 2% w żelu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Nie przewiduje się żadnych skutków podczas ciąży, ponieważ ogólnoustrojowe narażenie na lidokainę jest znikome. Produkt OPHTESIC może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Lidokaina jest wydzielana do mleka ludzkiego. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodka lub niemowlę karmione piersią, ponieważ narażenie ogólnoustrojowe kobiety karmiącej na lidokainę jest znikome. Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania lidokainy do oczu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu powrotu normalnego widzenia.
4.8. Działania niepożądane
a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to przekrwienie spojówek, zmiany nabłonka rogówki, bóle głowy, pieczenie przy wkraplaniu produktu. Na podstawie wyników badań można stwierdzić, że nie należy się spodziewać systemowych działań niepożądanych po podaniu do oka żelu z lidokainą 2%
Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. i zostały pogrupowane według częstości występowania określonej w następujący sposób: Bardzo często: ≥1/10 Często: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
częstość
Zaburzenia oka
przekrwienie spojówek
Nieznana
zmiany nabłonka rogówki
Nieznana
uczucie pieczenia oka
Nieznana
punkcikowate zapalenie rogówki
Nieznana
obrzęk rogówki
Nieznana
ból głowy
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia rogówki Zaburzenia rogówki, takie jak powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki lub obrzęk, mogą być obserwowane po krótkotrwałym stosowaniu żelu do znieczulenia miejscowego. Długotrwałe stosowanie znieczulającego żelu do oczu może spowodować uszkodzenie rogówki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Długotrwałe stosowanie miejscowego środka znieczulającego do oczu może spowodować trwałe zmętnienie i owrzodzenie rogówki z towarzyszącą utratą wzroku.
Ostre stany nagłe związane ze stosowaniem środków do znieczulenia miejscowego są zazwyczaj związane z wysokim stężeniem w osoczu występującym podczas terapeutycznego stosowania tych środków lub z niezamierzonym podpajęczynówkowym wstrzyknięciem roztworu środka do znieczulenia miejscowego. Jednakże nie przewiduje się, aby miejscowe stosowanie produktu Opthesic powodowało narażenie ogólnoustrojowe.