Ondemet
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Budesonidum 0.25 mg/ml), kod ATC R03BA02 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ondemet, 0,25 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Ondemet, 0,5 mg/mL, zawiesina do nebulizacji Budesonidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ondemet, należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami (kortyzon). Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne. Lek Ondemet jest wskazany w: – leczeniu, zmniejszeniu i zapobieganiu stanom zapalnym dróg oddechowych w astmie – leczeniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc poprzez zmniejszenie stanu zapalnego dróg oddechowych – leczeniu bardzo ciężkiego zespołu krupu (zapalenie krtani, które może powodować trudności w oddychaniu) Ondemet nie powinien być stosowany jako substytut leku rozszerzającego oskrzela. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ondemet – jeśli u pacjenta występuje uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondemet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli; – pacjent ma lub miał chorobę wątroby lub problemy z wątrobą – choruje na gruźlicę płuc (czynną lub nieaktywną) – ma grzybicze lub wirusowe zakażenie dróg oddechowych W przypadku zmiany leku zawierającego kortyzon na lek Ondemet, w niektórych przypadkach mogą powrócić objawy alergiczne, takie jak nieżyt nosa i egzema. Pacjent może również odczuwać zmęczenie, bóle głowy, bóle mięśni i stawów, a czasami nudności i wymioty. To dlatego, że ilość kortyzonu wytwarzanego przez organizm zmniejsza się przy długotrwałym stosowaniu leku z kortyzonem. Problemy te zwykle ustępują po pewnym czasie kontynuacji leczenia lekiem Ondemet, ale jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po zażyciu leku należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko zachorowania na grzybicę jamy ustnej i gardła. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zakażenia grzybiczego. W rzadkich przypadkach podczas długotrwałego leczenia lekiem Ondemet wzrost dzieci i młodzieży może być spowolniony. Jeśli dziecko stosuje ten lek przez długi czas, lekarz zwykle będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka. W przypadku nasilenia astmy należy skonsultować się z lekarzem. Może to oznaczać konieczność zmiany dawkowania lub innego leczenia. W przypadku ostrego ataku astmy należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela. W przypadku niewyraźnego widzenia lub innych zaburzeń widzenia należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież Lekarz powinien regularnie sprawdzać wzrost dzieci długotrwale leczonych lekiem Ondemet. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić terapię. Lek Ondemet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zarówno lekach bez recepty jak i lekach roślinnych. Niektóre leki mogą wpływać na leczenie lekiem Ondemet, na przykład zawierające;
- ketokonazol lub itrakonazol (występujące w lekach stosowanych w zakażeniach grzybiczych).
- sakwinawir, indynawir, rytonawir, nelfinawir, amprenawir, lopinawir, fosamprenawir, atazanawir lub typranawir (tzw. inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu HIV). Ondemet może wpływać na wynik badania czynności przysadki mózgowej, test stymulacji ACTH, dając nieprawidłowo niskie wartości. Ciąża i karmienie piersią Doświadczenie w stosowaniu w czasie ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. Jednakże, przed zastosowaniem leku w ciąży należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ nasilenie astmy może ulec zmianie i może być konieczna modyfikacja leczenia. Budezonid przenika do mleka kobiecego. Wpływ dawek terapeutycznych leku Ondemet na niemowlęta karmione piersią jest uważany za mało prawdopodobny. Ondemet może być stosowany podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Ondemet nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz poinformuje pacjenta, ile leku należy przyjąć. Będzie to zależeć od nasilenia choroby. Lek Ondemet należy stosować codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet jeśli nie występują objawy astmy.
Lek Ondemet jest podawany za pomocą nebulizatora (urządzenia do inhalacji). Podczas wdechu przez ustnik lub maskę na twarz, lek dostaje się z wdychanym powietrzem do dróg oddechowych. Dlatego ważne jest, aby podczas przyjmowania dawki oddychać równomierne i spokojne – patrz instrukcja obsługi. Instrukcja obsługi nebulizatora. Lek Ondemet należy stosować wyłącznie w specjalnym urządzeniu do inhalacji zwanym nebulizatorem. Instrukcja stosowania ampułek leku Ondemet 1. Oddzielić wymaganą liczbę ampułek z paska. Pozostałe ampułki należy pozostawić w saszetce w celu ochrony przed światłem. 2. Wstrząsać ampułką(ami) delikatnie przez 30 sekund.
3. Trzymać ampułkę w pozycji pionowej. Odkręcić górną część ampułki(ek).
4. Wlać przepisaną przez lekarza ilość leku do komory nebulizatora. Pojemnik jednodawkowy jest oznaczony linią. Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, trzymany do góry dnem pojemnik jednodawkowy opróżnia się, aż poziom płynu osiągnie linię.
5. Używać nebulizatora zgodnie z instrukcjami producenta i zaleceniami lekarza. 6. Wyrzucić zużyte ampułki. Jeśli w ampułce pozostanie niewykorzystana zawartość, może zostać użyta w ciągu 12 godzin od otwarcia ampułki. 7. Używając maski na twarz lub ustnika, spokojnie i głęboko wdychać mgiełkę z nebulizatora, siedząc lub stojąc w pozycji pionowej. Używając maski na twarz, upewnić się, że maska dobrze przylega. W przypadku dzieci można zastosować maskę na twarz, aby ułatwić dziecku radzenie sobie z inhalacją. 8. Przepłukać usta wodą. Wypluć wodę. Nie połykać. Używając maski na twarz, umyć również twarz. 9. Po każdym użyciu należy umyć zbiornik na lek i ustnik nebulizatora (lub maskę na twarz) łagodnym detergentem, a następnie dobrze wypłukać i wysuszyć. Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą czyszczenia i dezynfekcji nebulizatora. Otwartą ampułkę jednodawkową należy zużyć w ciągu 12 godzin i przed użyciem przechowywać z dala od światła. Ponieważ na początku nebulizacji w komorze do nebulizacji zawsze powinny znajdować się co najmniej 2 ml, to jeśli pacjent ma inhalować tylko 1 ml leku Ondemet, należy go rozcieńczyć solą fizjologiczną (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%] do wstrzykiwań). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondemet Jeżeli zbyt duża dawka leku Ondemet została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć szkodliwych skutków. Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas (kilka miesięcy), istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku lub np. przypadkowego zażycia leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z informacją na opakowaniu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Ondemet Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Ondemet, należy przyjąć następną dawkę leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
- Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Ondemet u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą to być objawy zapalenia płuc:
- gorączka lub dreszcze
- zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
- nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu. Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
- Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk wokół oczu, warg, narządów płciowych, dłoni lub stóp lub innych części ciała), anafilaksja (obrzęk warg i języka, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia), skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych). Należy przerwać stosowanie leku Ondemet i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być związane z obrzękiem naczynioruchowym, anafilaksją lub skurczem oskrzeli:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- trudności w oddychaniu
- pokrzywka Inne możliwe działania niepożądane: Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób) – Podrażnienie gardła, kaszel, pleśniawki (zakażenie grzybicze jamy ustnej i (lub) gardła). Pleśniawki są mniej prawdopodobne, jeśli po zastosowaniu leku Ondemet usta zostaną przepłukane wodą. Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób) – Niewyraźnie widzenie, zaćma (zmętnienie soczewki oka), depresja, niepokój, skurcze mięśni, drżenie Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 osób) – Natychmiastowe i opóźnione reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka i inne wysypki skórne – Działania niepożądane kortykosteroidów. Kortykosteroidy wziewne mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek. Działania niepożądane obejmują: – Zmiany gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kośćca). – Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku). – Zmniejszone tempo wzrostu u dzieci i młodzieży. – Zahamowanie funkcji nadnerczy (mały gruczoł znajdujący się obok nerki). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż kortyzonu w tabletkach. – Siniaki, dysfonia (zaburzenia mowy), chrypka, niepokój, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Działania niepożądane, których częstość nie jest znana; częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych – zaburzenia snu, – agresywność, uczucie silnego pobudzenia i (lub) drażliwość. – jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 5
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, saszetce i ampułce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony od światła. Okres ważności po otwarciu saszetki aluminiowej: 3 miesiące. Okres ważności po otwarciu fiolki: 12 godzin. Należy pamiętać, że jeśli użyto tylko 1 ml, pozostała objętość nie jest sterylna. Okres ważności po rozcieńczeniu produktu leczniczego: przygotowaną zawiesinę należy zużyć w ciągu 30 minut. Ten produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ondemet Substancją czynną leku jest budezonid. Ondemet 0,25 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 0,5 mg budezonidu Ondemet 0,5 mg/mL: Każda ampułka 2 mL zawiera 1 mg budezonidu Pozostałe składniki to: disodu edetynian (E385), sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu cytrynian (E331), kwas solny i wodorotlenek sodu do ustalenia pH oraz woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Ondemet i co zawiera opakowanie
- Każda ampułka zawiera 2 mL płynu o zabarwieniu od białego do prawie białego
- Ampułki są pakowane w paski po 5 sztuk w zamkniętej saszetce z folii aluminiowej (PET/Alu/PE).
- Wielkości opakowań: każde opakowanie zawiera 10, 20, 40, 60, 80 i 120 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie Podmiot odpowiedzialny Zentiva k.s. Dolní Měcholupy U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska 6
Wytwórca Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano, Włochy Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Szwecja, Norwegia: Budesonide Zentiva Polska: Ondemet W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zentiva Polska Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Tel.: +48 22 375 92 00 Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ondemet
W jakim celu stosuje się lek Ondemet?
Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z : – astmą oskrzelową – zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej – bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia szpitalnego Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji…
Jaka jest substancja czynna leku Ondemet?
Substancją czynną leku Ondemet jest Budesonidum 0.25 mg/ml. Kod ATC: R03BA02.
Dawkowanie Astma Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy. Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na dobę. Przy wyższych dawkach dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ondemet?
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ondemet można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Ondemet jest wskazany u pacjentów z : - astmą oskrzelową - zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów bez objawów ostrej niewydolności oddechowej - bardzo ciężkim zespołem krupu (podgłośniowe zapalenie krtani) wymagającym leczenia szpitalnego Zawiesina do nebulizacji jest odpowiednia dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów leczniczych w postaci aerozolu do inhalacji lub turbohalera.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Astma Dawkowanie produktu leczniczego Ondemet należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki niezbędnej do utrzymania właściwej kontroli astmy. Przy dawkach dobowych do 1 mg, pełną dawkę można podawać raz na dobę. Przy wyższych dawkach dobowych dawkę można podzielić na dwie dawki na dobę. W przypadku dzieci najwyższą dawkę (2 mg na dobę) podaje się tylko w ciężkiej astmie i przez ograniczony czas. Dawka podtrzymująca powinna być jak najmniejsza. Zalecana dawka początkowa: Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 0,5 mg. Można w razie konieczności zwiększyć dawkę dobową do 1 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi od 1 mg do 2 mg.
Dawka podtrzymująca: Dzieci od 6. miesiąca życia: dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg. Dorośli: dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg. Jeżeli objawy są bardzo nasilone, dawkę leku można zwiększyć. U pacjentów z astmą, u których pożądane jest zwiększenie efektu terapeutycznego, ze względu na mniejsze ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, generalnie zaleca się zwiększenie dawki produktu Ondemet zamiast terapii skojarzonej z doustnymi kortykosteroidami. Przyjmowanie produktu leczniczego Ondemet pozwala na zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki doustnych glikokortykosteroidów przy zachowaniu kontroli astmy. Podczas zmiany leczenia z doustnych kortykosteroidów na leczenie produktem Ondemet pacjent powinien być we względnie stabilnym stanie. Przez około 10 dni podaje się dużą dawkę produktu Ondemet jednocześnie z poprzednio stosowanym doustnym lekiem steroidowym. Następnie dawkę doustnego steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę odpowiednika na miesiąc) do możliwie najmniejszej dawki skutecznej. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie doustnego steroidu lekiem Ondemet. Aby uzyskać dodatkowe informacje odnośnie przerwania stosowania doustnych kortykosteroidów, patrz punkt 4.4. Początek działania w astmie oskrzelowej Po pierwszej dawce efekt może wystąpić po kilku godzinach. Pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się dopiero po kilku tygodniach kuracji. Zaostrzenia POChP Zalecana dawka produktu Ondemet wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań, aż do uzyskania poprawy klinicznej, ale nie dłużej niż przez 10 dni. Stosowanie budezonidu w nebulizacji nie było oceniane w badaniach klinicznych u pacjentów z zaostrzeniem POChP z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub intensywnej terapii. Początek działania w zaostrzeniach POChP Czas do złagodzenia objawów po inhalacji produktem Ondemet w leczeniu zaostrzeń POChP jest porównywalny do czasu leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym. Zespół krupu Zazwyczaj stosowana dawka produktu Ondemet u niemowląt i dzieci z zespołem krupu wynosi 2 mg. Tę dawkę stosuje się w całości lub można podzielić ją na dwie dawki po 1 mg i podawać je w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu klinicznego. W przypadku dzieci, które nie mogą oddychać przez ustnik, stosuje się maskę na twarz. Tabela 1. Objętość dawki Dawka Objętość produktu Ondemet w mg 0,25 mg/ml 0,5 mg/ml 0,25 1 ml* 0,5 2 ml 0,75 3 ml 2 ml 1,5 3 ml 4 ml 8 ml *Należy rozcieńczyć do 2 ml 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym zalecanym płynem, patrz punkt 6.6
Specjalne grupy pacjentów Zaburzenia czynności wątroby i nerek Brak danych dotyczących stosowania budezonidu w postaci wziewnej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ponieważ budezonid jest wydalany głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, u pacjentów z ciężką marskością wątroby po podaniu doustnym może wystąpić jego zwiększone stężenie w surowicy. Sposób podawania Podanie wziewne. Instrukcja prawidłowego stosowania produktu Ondemet Aby zastosować wziewnie produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji należy posiadać zestaw do inhalacji składający się z nebulizatora ze sprężarką powietrza. Produkt Ondemet w postaci zawiesiny do nebulizacji powinien być podawany przez nebulizator (na przykład PARI LC PLUS) ze sprężarką powietrza (na przykład PARI Boy SX) wyposażony w ustnik lub w odpowiednią maskę na twarz (na przykład maskę PARI Baby z opaską PARI Baby). Nebulizator powinien być połączony ze sprężarką powietrza o przepływie powietrza wynoszącym od 5 do 8 L/min., i objętości napełnienia wynoszącej od 2 do 4 mL. Czas inhalacji i podana dawka są zależne od objętości oddechowej pacjenta i objętości napełniania. Tabela 2. Charakterystyka aerozolu produktu Ondemet podawanego przez PARI LC PLUS 1 Parametr wydajności
Całkowita ilość dostarczonego leku [µg] Szybkość dostarczania leku [µg/min] Masa cząstek drobnych < 5 µm [mg] Rozkład wielkości kropel [µm]
Ondemet 0,25 mg/mL zawiesina do nebulizacji
Ondemet 0,5 mg/mL zawiesina do nebulizacji
Niemowlęta 56,8
Dzieci 84,5
Dorośli 307,2
4,6 · 8,1 · 31,8 · 82,9 · 162,2
Dv10: 1,9 Dv50: 4,5 Dv90: 9,8
Dv10: 1,9 Dv50: 4,5 Dv90: 9,5
połączony z kompresorem PARI Boy SX
Brak dostępnych informacji odnośnie inhalacji płuc i dostarczonej dawki w zestawach do inhalacji, które nie były badane w rozwojowych programach stosowania produktu; zastosowanie alternatywnego niebadanego zestawu do inhalacji może zmieniać dostarczaną ilość substancji czynnej do płuc, co z kolei może zmienić skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu i skutkować koniecznością dostosowania dawki. Ampułkę należy oddzielić od paska, energicznie wstrząsać nią przez 30 sekund i otworzyć przez przekręcenie skrzydełka w górnej części ampułki. Zawartość ampułki należy wycisnąć do komory nebulizatora. Opróżnioną ampułkę należy wyrzucić i wymienić górną część pojemnika nebulizatora. Aby uzyskać więcej informacji odnośnie rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Pacjenta należy poinstruować odnośnie prawidłowego stosowania produktu Ondemet. Dzieci powinny stosować produkt Ondemet wyłącznie pod nadzorem osób dorosłych. Ważne jest, żeby poinstruować pacjenta:
- aby starannie przeczytał instrukcję obsługi zestawu do inhalacji, która jest zamieszczona w opakowaniu razem z każdym nebulizatorem,
- że nebulizatory ultradźwiękowe nie są odpowiednie do nebulizacji produktu Ondemet, a zatem nie należy ich używać w tym celu,
- że po inhalacji powinien przemyć wodą jamę ustną, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia kandydozy jamy ustnej i gardła,
- aby po użyciu maski na twarz przemył twarz wodą w celu uniknięcia podrażnienia skóry twarzy,
- aby we właściwy sposób umył i utrzymywał nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje Budezonid nie jest wskazany w szybkim łagodzeniu objawów w ostrych napadach astmy, w których wymagane jest zastosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w postaci inhalacji. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłoszenia się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego stosowania zalecanych dawek. W razie zaostrzenia objawów należy zastosować dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami doustnymi przez krótki czas. Pacjenci stosujący steroidy Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych steroidów, ponieważ istnieje ryzyko utrzymującej się przez dłuższy czas niedoczynności kory nadnerczy. Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie maksymalnymi zalecanymi dawkami wziewnych glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy. Pacjenci ci mogą wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności kory nadnerczy, gdy są narażeni na różne sytuacje stresowe. Należy rozważyć zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych przed przewidywanym narażeniem na ciężki stres oraz przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie przejścia z doustnej terapii glikokortykosteroidami na lek Ondemet niektórzy pacjenci odczuwają niespecyficzne dolegliwości, np. bóle mięśni i stawów. W takich przypadkach może być konieczne okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów. Wystąpienie takich objawów, jak zmęczenie, bóle głowy, nudności, wymioty lub inne podobne objawy, może wskazywać na niewystarczającą aktywność glikokortykosteroidową. Ogólnoustrojowy wpływ wziewnej terapii kortykosteroidami Objawy ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów, szczególnie, gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest znacznie mniejsze niż po zastosowaniu glikokortykosteroidów doustnych. Do możliwych objawów ogólnoustrojowych zalicza się: zespół Cushinga, objawy zbliżone do zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz objawy psychiczne i zaburzenia zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję i agresję (szczególnie u dzieci). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę wziewnych glikokortykosteroidów, umożliwiającą właściwą kontrolę astmy. Zastąpienie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym produktem leczniczym Ondemet może spowodować wystąpienie reakcji alergicznych, na przykład wodnistego wycieku z nosa lub wyprysku, które były wcześniej tłumione przez lek stosowany ogólnie. Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi Należy unikać jednoczesnego stosowania z ketokonazolem, itrakonazolem, inhibitorami proteazy HIV
lub innymi, silnymi inhibitorami izoenzymu CYP 3A4. Jeśli jest to niemożliwe, przerwa między podaniem tych produktów i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz także punkt 4.5.). Skurcze oskrzeli Podobnie jak w przypadku innych produktów wziewnych, bezpośrednio po zastosowaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym świszczeniem po zastosowaniu dawki. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i wprowadzić terapię alternatywną, jeśli konieczne. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zaburzenia czynności wątroby mogą wpływać na wydalanie glikokortykosteroidów, powodując zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej. Należy ostrzec pacjenta o możliwym wystąpieniu ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Wpływ na wzrost Zaleca się systematyczną kontrolę wzrostu dzieci, które długotrwale przyjmują glikokortykosteroidy wziewne. Jeśli wzrost jest spowolniony, należy zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu leczenia należy dokładnie rozważyć korzyści wynikające ze stosowania glikokortykosteroidu i ryzyko związane ze spowolnieniem wzrostu. Ponadto wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w chorobach układu oddechowego u dzieci. Zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej. W przypadku takiego zakażenia może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, a u niektórych pacjentów przerwanie stosowania glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2). Zakażenia układu oddechowego Szczególną uwagę należy zachować u pacjentów z czynną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych. Zapalenie płuc u pacjentów z POChP U pacjentów z POChP otrzymujących wziewne kortykosteroidy zaobserwowano zwiększenie częstości występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach. Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc. Lekarze powinni szczególnie wnikliwie obserwować pacjentów z POChP, czy nie rozwija się u nich zapalenie płuc, ponieważ kliniczne objawy takich zakażeń oraz zaostrzenia POChP często się nakładają. Do czynników ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP należą aktualne palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężka postać POChP. Zaburzenia widzenia Zaburzenie widzenia może wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Metabolizm budezonidu przebiega głównie za pośrednictwem CYP3A4. Inhibitory tego enzymu, m.in. ketokonazol i itrakonazol, troleandomycyna, inhibitory proteazy HIV i produkty zawierające kobicystat mogą zatem zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ze względu na brak danych umożliwiających dostosowanie dawkowania, należy unikać terapii skojarzonej. Jeśli nie jest to możliwe, przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo należy rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu. Ograniczone dane dotyczące tej interakcji w przypadku zastosowania dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na znaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu (około czterokrotne), jeśli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę stosowany jest jednocześnie z wziewnym budezonidem (pojedyńcza dawka wynosząca 1000 μg). U kobiet stosujących jednocześnie estrogeny lub steroidowe środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone stężenie w osoczu i nasilone działanie glikokortykosteroidów, ale nie obserwowano żadnych działań podczas jednoczesnego stosowania budezonidu i doustnych środków antykoncepcyjnych w małych dawkach. Ponieważ czynność kory nadnerczy może być zahamowana, test stymulacji ACTH służący do diagnozy niewydolności przysadki mózgowej może dawać błędne wyniki (małe wartości).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Większość wyników prospektywnych badań epidemiologicznych oraz dane uzyskane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu na świecie nie wykazują zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych u płodu i noworodka, jeśli wziewny budezonid był stosowany podczas ciąży. Ważne jest zarówno dla płodu, jak i matki, aby zapewnić odpowiednie leczenie astmy podczas ciąży. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w ciąży należy rozważyć korzyści ze stosowania budezonidu dla matki oraz ryzyko dla płodu. Badania na zwierzętach wykazały, że glikokortykosteroidy mogą wywoływać wady rozwojowe (patrz punkt 5.3). Prawdopodobnie nie jest to odzwierciedlone u ludzi, którym podaje się zalecane dawki. Badania na zwierzętach wykazały również, że nadmierna ekspozycja na glikokortykosteroidy w okresie prenatalnym może być związana ze zwiększonym ryzykiem wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu, chorób sercowo-naczyniowych u dorosłych i trwałymi zmianami w gęstości receptorów glikokortykoidowych, obrotem i zachowaniem neuroprzekaźników przy ekspozycji poniżej zakresu dawek teratogennych. Podczas ciąży powinna być stosowana najmniejsza skuteczna dawka budezonidu; jednocześnie należy brać pod uwagę ryzyko pogorszenia astmy. Karmienie piersią Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Jednakże, podczas stosowania dawek terapeutycznych budezonidu, nie przewiduje się jakiegokolwiek wpływu takiego leczenia na dziecko karmione piersią. Budezonid może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Budezonid nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Poniższe definicje odnoszą się do częstości występowania działań niepożądanych. Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Tabela 3. Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko
Zaburzenia endokrynologiczne
Rzadko
Zaburzenia oka
Niezbyt często
Nieznana
Zakażenia grzybicze jamy ustnej i gardła, Zapalenie płuc (u pacjentów z POChP) Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości*, w tym wysypka, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne Objawy przedmiotowe i podmiotowe ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy i spowolnienie wzrostu** Zaćma*** Nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4) Jaskra
Niezbyt często
Skurcze mięśni, drżenia mięśni
Niezbyt często
Lęk Depresja
Rzadko
Niepokój Nerwowość Zmiany zachowania (głównie u dzieci) Zaburzenia snu Nadmierna aktywność psychoruchowa Agresja
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia psychiczne
Nieznana
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często
Drżenie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często
Kaszel Podrażnienie gardła
Rzadko
Skurcz oskrzeli Dysfonia Chrypka Łatwe siniaczenie
Zaburzenia skóry i tkanki Rzadko podskórnej Zaburzenia mięśniowoNiezbyt często Skurcz mięśni szkieletowe i tkanki łącznej * odnosi się do opisu wybranych działań niepożądanych: podrażnienie skóry twarzy, poniżej ** dotyczy dzieci i młodzieży, poniżej *** dotyczy zaburzeń oka, patrz poniżej Sporadycznie, podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów mogą wystąpić przedmiotowe lub podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, prawdopodobnie zależnie od dawki, czasu stosowania, jednoczesnego i wcześniejszego stosowania kortykosteroidów, a także indywidualnej wrażliwości. (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu immunologicznego Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji nadwrażliwości, wystąpiło w niektórych przypadkach po zastosowaniu inhalatora z maską na twarz. Aby zapobiec podrażnieniu, po użyciu maski na twarz skórę twarzy należy umyć wodą. Infekcje i infestacje Infekcja drożdżakowa w jamie ustnej gardła może wynikać z miejscowego odkładania się leku. Zalecenie pacjentowi przepłukania jamy ustnej wodą po każdym podaniu zminimalizuje ryzyko. Zaburzenia oka W badaniach kontrolowanych placebo zaćma była również zgłaszana jako niezbyt częste działanie niepożądane w grupie otrzymującej placebo. Choroby psychiczne Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem 13119 pacjentów przyjmujących budezonid drogą wziewną i 7278 pacjentów przyjmujących placebo. Częstość występowania lęku u pacjentów przyjmujących budezonid i placebo wynosiła odpowiednio 0,52% i 0,63%; częstość występowania depresji wynosiła odpowiednio 0,67% i 1,15%. Dzieci i młodzież Ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu u dzieci i młodzieży, wskazane jest monitorowanie wzrostu, jak opisano w punkcie 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można także zgłaszać do podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie produktu Ondemet, zawiesiny do nebulizacji, nawet dużych dawek, nie powinno powodować problemów klinicznych. Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortyzolizm i zahamowanie czynności kory nadnerczy.