Ondansetron Kalceks

4.1. Wskazania do stosowania

Dorośli Ondansetron jest wskazany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego. Dzieci i młodzież U dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i młodzieży ondansetron jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią. U dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzieży ondansetron jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Siła wymiotnego działania cytostatyków lub radioterapii różni się w zależności od poziomu dawki i schematu leczenia. Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od ciężkości potencjału emetogennego. Ondansetron jest również dostępny do podawania doodbytniczego i (lub) doustnego i umożliwia indywidualne dostosowanie dawki. W przypadku podawania doodbytniczego lub doustnego należy zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie.

Dorośli Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią Zalecana dawka wynosi 8 mg ondansetronu dożylnie (iv.) lub domięśniowo (im.) bezpośrednio przed chemioterapią lub radioterapią. W chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, maksymalna dawka początkowa 16 mg może być podana we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut. Nie wolno podawać dawki pojedynczej większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.4). Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć poprzez dodanie pojedynczej dawki 20 mg fosforanu sodowego deksametazonu, podanej przed chemioterapią. Dawki dożylne większe niż 8 mg, do maksymalnej dawki 16 mg, należy rozcieńczyć w 50-100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji lub w innym zgodnym roztworze do infuzji (patrz punkt 6.6) i podawać w ciągu co najmniej 15 minut w postaci infuzji. Dawki ondansetronu 8 mg lub mniejsze nie wymagają rozcieńczania i można je podawać w powolnym wstrzyknięciu domięśniowym lub w infuzji dożylnej przez co najmniej 30 sekund. Po początkowej dawce ondansetronu można podać dwie dodatkowe dawki 8 mg dożylnie lub domięśniowo w odstępie od 2 do 4 godzin, lub zastosować ciągłą infuzję 1 mg na godzinę przez maksymalnie 24 godziny. W celu ochrony przed opóźnionymi lub przedłużonymi wymiotami po pierwszych 24 godzinach, zaleca się doustne lub doodbytnicze leczenie ondansetronem. Całkowita maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosi 32 mg. Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym Aby zapobiec pooperacyjnym nudnościom i wymiotom, zalecana dawka to 4 mg ondansetronu w postaci pojedynczej dawki podanej domięśniowo lub poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne podczas indukcji znieczulenia. W leczeniu istniejących pooperacyjnych nudności i wymiotów, wskazane jest podanie pojedynczej dawki 4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Dzieci i młodzież Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci i młodzieży w wieku od 6 miesięcy do 17 lat Dawkę można ustalić w przeliczeniu na pole powierzchni ciała albo na masę ciała. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w od 25 do 50 ml roztworu chlorku sodu lub innego zgodnego roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6). Infuzja nie może trwać krócej niż 15 minut. Dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 5 mg/m2. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. Podawanie doustne można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować przez okres do 5 dni (patrz Tabela 1). Nie wolno przekraczać dawki dla osób dorosłych.

Tabela 1: Dawkowanie, w przeliczeniu na pole powierzchni ciała dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 miesięcy do 17 lat Pole powierzchni ciała Dzień

Dni 2-6

< 0,6 m2

5 mg/m2 iv. oraz 2 mg doustnie* po 12 godzinach

2 mg doustnie* co 12 godzin

≥ 0,6 m2 do ≤ 1,2 m2

5 mg/m2 iv. oraz 4 mg doustnie* po 12 godzinach

4 mg doustnie* co 12 godzin

5 mg/m2 iv. lub 8 mg iv. oraz 8 mg doustnie* co 12 godzin 8 mg doustnie* po 12 godzinach * Należy stosować odpowiednią dostępną doustną formę dawkowania (np. syrop, roztwór doustny, tabletki) > 1,2 m2

Dawkowanie w przeliczeniu na masę ciała Ondansetron należy podawać bezpośrednio przed chemioterapią w pojedynczej dawce dożylnej 0,15 mg/kg. Dawka dożylna nie może przekraczać 8 mg. Pierwszego dnia można podać dwie kolejne dawki dożylne w 4-godzinnych odstępach. Podawanie doustne można rozpocząć 12 godzin później i kontynuować do 5 dni (patrz Tabela 2). Nie wolno przekraczać dawki dla osób dorosłych. Tabela 2: Dawkowanie, w przeliczeniu na masę ciała dla dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 miesięcy do 17 lat Masa ciała

Dzień 1

Dni 2-6

≤ 10 kg

Do 3 dawek po 0,15 mg/kg iv. co 4 godziny

2 mg doustnie* co 12 godzin

> 10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg iv. co 4 godziny 4 mg doustnie* co 12 godzin * Należy stosować odpowiednią dostępną doustną formę dawkowania (np. syrop, roztwór doustny, tabletki) Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 17 lat W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu ogólnym, pojedynczą dawkę ondansetronu można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (w czasie nie krótszym niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg (do dawki maksymalnej 4 mg) przed, w trakcie lub po indukcji znieczulenia lub po zabiegu chirurgicznym. W leczeniu istniejących pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży, zaleca się dawkę 0,1 mg/kg (do maksymalnej dawki 4 mg) ondansetronu podawanego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Osoby w podeszłym wieku ≥ 65 lat Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, wszystkie dawki dożylne powinny być rozcieńczone i podawane w postaci infuzji w czasie nie krótszym niż 15 minut. Jeśli konieczne jest wielokrotne dawkowanie, dawki należy podawać w odstępie co najmniej 4 godzin. U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat, dawka początkowa 8 mg lub 16 mg może być podawana w postaci infuzji przez w czasie nie krótszym niż 15 minut. Następnie można podać dwie kolejne dawki po 8 mg, w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut, w odstępie nie krótszym niż 4 godziny.

U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, początkowa dawka ondansetronu, podawana w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut, nie może przekraczać 8 mg. Następnie można podać dwie kolejne dawki dożylne po 8 mg, w postaci infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut, w odstępie nie krótszym niż 4 godziny (patrz punkt 5.2). Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym Doświadczenie w stosowaniu ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności oraz wymiotów u osób w podeszłym wieku jest ograniczone. Jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens ondasteronu jest znacznie zmniejszony, a okres półtrwania znacznie wydłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów nie wolno przekraczać całkowitej dawki dobowej 8 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki, częstości ani sposobu podawania. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny/debrizochiny Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie zmienia się u pacjentów, którzy wolno metabolizują sparteinę i debrizochinę. W konsekwencji, u tych pacjentów po podaniu wielokrotnych dawek poziom ekspozycji na produkt leczniczy nie będzie się różnił od poziomu ekspozycji na produkt leczniczy u pacjentów z populacji ogólnej. Nie ma konieczności dostosowywania dawki dobowej ani częstotliwości dawkowania. Zgodność z innymi produktami leczniczymi Ondansetron może być podawany we wlewie dożylnym (1 mg na godzinę). Chociaż ondansetronu nie wolno mieszać w tym samym czasie z innymi produktami leczniczymi do infuzji, następujące produkty lecznicze mogą być podawane przez miejsce Y zestawu do podawania ondansetronu dla stężeń ondansetronu od 16 do 160 μg/ml (np. odpowiednio 8 mg/500 ml i 8 mg/50 ml). ‒ Cisplatyna: Roztwór o maksymalnym stężeniu do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml) podany w ciągu od 1 do 8 godzin. ‒ 5-Fluorouracyl: Roztwór o maksymalnym stężeniu do 0,8 mg/ml (np. 2,4 g w 3 litrach lub 400 mg w 500 ml) podawany z szybkością co najmniej 20 ml na godzinę (500 ml/24 godziny). Większe stężenia 5-fluorouracylu mogą powodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja 5-fluorouracylu może zawierać chlorek magnezu w stężeniu do 0,045% w odniesieniu do pozostałych składników roztworu, aby pozostać zgodna. ‒ Karboplatyna: Roztwór o stężeniu w zakresie od 0,18 mg/ml do 9,9 mg/ml (np. 90 mg w 500 ml do 990 mg w 100 ml), podawany w czasie od 10 minut do jednej godziny. ‒ Etopozyd: Roztwór o stężeniu w zakresie od 0,144 mg/ml do 0,25 mg/ml (np. 72 mg w 500 ml do 250 mg w 1000 ml), podawany w czasie od 30 minut do jednej godziny. ‒ Ceftazydym: Dawki w zakresie od 250 mg do 2000 mg, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań, zgodnie z zaleceniami producenta (np. 2,5 ml dla 250 mg i 10 ml dla 2 g ceftazydymu) i podawane we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) przez około 5 minut. ‒ Cyklofosfamid: Dawki w zakresie od 100 mg do 1 g, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 100 mg cyklofosfamidu), zgodnie z zaleceniami producenta i podawane we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) przez około 5 minut. ‒ Doksorubicyna: Dawki w zakresie od 10 do 100 mg, rozpuszczone w wodzie do wstrzykiwań (5 ml na 10 mg doksorubicyny), zgodnie z zaleceniami producenta i podawane we wstrzyknięciu dożylnym (bolus) przez około 5 minut. ‒ Fosforan sodowy deksametazonu: Fosforan deksametazonu sodu 20 mg może być podawany jako powolne wstrzyknięcie dożylne trwające od 2 do 5 minut, przez miejsce Y zestawu infuzyjnego, dostarczające 8 mg lub 16 mg ondansetronu rozcieńczonego w od 50 do 100 ml zgodnego płynu infuzyjnego przez około 15 minut. Wykazano, że zgodność między fosforanem

sodowym deksametazonu i ondansetronem pozwala na podawanie tych produktów leczniczych przez ten sam zestaw podający, pod warunkiem, że ich stężenia mieszczą się w zakresie od 32 μg/ml do 2,5 mg/ml dla fosforanu sodowego deksametazonu i od 8 μg/ml do 1 mg/ml dla ondansetronu. Sposób podawania Do stosowania dożylnego lub domięśniowego. ONDANSETRON KALCEKS może być podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w powolnym wlewie dożylnym, lub w wstrzyknięciu domięśniowym. Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3. Przeciwwskazania

Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zgłaszano przypadki ciężkiego niedociśnienia tętniczego i utraty przytomności podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których występowała nadwrażliwość na innych selektywnych antagonistów receptora 5HT3. Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem, powinny one być leczone objawowo i uważnie monitorowane przez personel medyczny, ponieważ trudności z oddychaniem mogą być oznaką reakcji nadwrażliwości. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes u pacjentów otrzymujących leczenie ondansetronem. Należy unikać ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność podczas podawania ondansetronu pacjentom, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią lub u pacjentów przyjmującym inne produkty lecznicze prowadzące do wydłużenia odstępu QT lub do zaburzeń gospodarki elektrolitowej. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię przed podaniem ondansetronu. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas podawania ondansetronu pacjentom z zaburzeniami rytmu serca lub zaburzeniami przewodzenia w sercu, jak również pacjentom leczonym lekami przeciwarytmicznymi lub beta-adrenolitykami oraz pacjentom ze znacznym zaburzeniem równowagi elektrolitowej. Opisano zespół serotoninowy po jednoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.5). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi lekami serotoninergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelita grubego, zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami motoryki jelit (lub niedrożnością jelit). Pacjenci ci powinni być dokładnie monitorowani pod kątem czynności jelit.

U pacjentów po operacji migdałkowo-gardłowej, zapobieganie nudnościom i wymiotom za pomocą ondansetronu może maskować utajone krwawienie. W związku z tym, tacy pacjenci powinni być uważnie monitorowani po podaniu ondansetronu. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież otrzymujące ondansetron wraz z hepatotoksycznymi środkami chemioterapeutycznymi należy ściśle monitorować pod kątem zaburzeń czynności wątroby. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera 3,52 mg sodu na ml roztworu, co odpowiada 0,18% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie ma dowodów na to, że ondansetron indukuje lub hamuje metabolizm innych powszechnie z nim podawanych leków. Specyficzne badania wykazały, że nie ma interakcji, gdy ondansetron jest podawany z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem. Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowych cytochromu P450 (CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2). Ponieważ w degradacji ondansetronu uczestniczy duża liczba enzymów wątrobowych, ryzyko konkurencyjnych interakcji metabolicznych jest niskie, a inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność układu enzymatycznego (np. genetyczny niedobór CYP2D6) jest kompensowany przez inne zaangażowane układy enzymatyczne; w rezultacie, nawet w tych przypadkach, całkowity klirens ondansetronu jest prawie niezmieniony. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania ondansetronu z produktami leczniczymi, które wydłużają odstęp QT i (lub) prowadzą do zaburzeń równowagi elektrolitowej. Stosowanie ondansetronu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT może dodatkowo wydłużyć odstęp QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabem), antybiotykami (takimi jak erytromycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (takimi jak ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem) i beta-blokerami (np. atenololem lub tymololem) może zwiększać ryzyko arytmii (patrz punkt 4.4). Apomorfina Na podstawie doniesień o występowaniu ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (tj. fenytoiną, karbamazepiną lub ryfampicyną), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Leki serotoninergiczne (np. SSRI i SNRI) Zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmienionego stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i zaburzeń nerwowo-mięśniowych) przy jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych produktów leczniczych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4). Tramadol Dwa małe badania interakcji wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi pochodzące z badań epidemiologicznych istnieje podejrzenie, że ondansetron wywołuje wady wrodzone twarzoczaszki, gdy jest podawany w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniu kohortowym, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w ciąży, stosowanie ondansteronu w pierwszym trymestrze powiązano ze zwiększonym ryzykiem rozszczepu wargi, szczęki i podniebienia (3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% przedział ufności (CI) 1,03-1,48)). Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Nie należy stosować ondansetronu w pierwszym trymestrze ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie kobiecego mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów) w trakcie laktacji. W związku z tym zaleca się przerwanie karmienia piersią przed leczeniem ondansetronem. Płodność Ondansetron nie ma wpływu na płodność. Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

ONDANSETRON KALCEKS nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach psychomotorycznych ondansetron nie wpływa negatywnie na sprawność, ani nie powoduje sedacji. Farmakologia ondansetronu nie przewiduje szkodliwego wpływu na takie aktywności.

4.8. Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów (zgodnie z bazą danych MedDRA) oraz na częstość występowania (wszystkie zgłoszone przypadki). Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, często i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych; przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko były na ogół określane na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych. Poniższe częstotliwości są szacowane dla standardowych, zalecanych dawek ondansetronu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy.

Niezbyt często:

Rzadko: Zaburzenia oka Rzadko: Bardzo rzadko:

drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego takie jak reakcje dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę oraz dyskineza) obserwowane bez wyraźnych dowodów utrzymujących się następstw klinicznych. zawroty głowy, głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu iv. przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu iv. przemijający zanik widzenia, głównie przy zbyt szybkim podaniu produktu iv. W większości przypadków zaniku widzenia pełny powrót widzenia nastąpił w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty miały pochodzenie korowe.

Zaburzenia serca Niezbyt często: Rzadko: Częstość nieznana:

bóle w klatce piersiowej z obniżeniem lub bez obniżenia odcinka ST w zapisie EKG, bradykardia oraz zaburzenia rytmu serca. wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes). niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie ciepła lub uderzeń gorąca. Niezbyt często: hipotensja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia. Częstość nieznana: suchość w ustach. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Te objawy obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: zaczerwienienie. Bardzo rzadko: toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: miejscowe podrażnienie po podaniu produktu iv. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Objawy i oznaki Doświadczenie dotyczące przedawkowania ondansetronu jest ograniczone. Jednak w razie przypadkowego przedawkowania można spodziewać się następujących objawów zatrucia: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizod wazowagalny z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. We wszystkich przypadkach objawy ustąpiły całkowicie. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki. W przypadkach przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG. Dzieci i młodzież Po nieumyślnym doustnym przedawkowaniu ondansetronu (przekroczenie szacowanego spożycia 4 mg/kg) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat, zgłaszano u dzieci i młodzieży przypadki wskazujące na zespół serotoninowy. Postępowanie Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego ośrodka ds. zatruć, jeśli jest to możliwe. Nie jest zalecane używanie ipekakuany do leczenia przedawkowania, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby pacjenci zareagowali ze względu na przeciwwymiotne działanie samego ondansetronu.