Ondansetron Kabi
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji Ondansetronum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest Ondansetron Kabi i w jakim celu się go stosuje
Ondansetron Kabi należy do grupy leków nazywanych przeciwwymiotnymi. Niektóre rodzaje terapii z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych (chemioterapia) lub radioterapia mogą powodować nudności i wymioty. Także po zabiegach chirurgicznych mogą występować nudności i wymioty. Ondansetron Kabi pomaga zapobiegać i zmniejszać te dolegliwości.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Kabi
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy antagonistów receptora serotoninowego 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeżeli: pacjent miał uczulenie na inne leki przeciw nudnościom i wymiotom, takie jak granisetron lub palonosetron; u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ten lek może hamować perystaltykę jelit; u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; pacjent poddawany był operacji usunięcia migdałków podniebiennych; u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia serca, w tym nierównomierne bicie serca (zaburzenia rytmu serca). Ten lek wywołuje, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT (fragment EKG, świadczy o opóźnionej repolaryzacji serca z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu); u pacjenta występują zaburzenia dotyczące stężenia we krwi elektrolitów takich jak potas, sód i magnez.
Ondansetron Kabi a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. − Jeśli pacjent stosuje tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszyć przeciwbólowe działanie tramadolu. − U pacjentów leczonych fenytoiną, karbamazepiną (lek stosowany w padaczce) lub ryfampicyną (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy): stężenie ondansetronu we krwi może być zmniejszone. − Jeśli pacjent stosuje leki kardiotoksyczne (np. antracykliny (antybiotyki przeciwnowotworowe takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab – lek przeciwnowotworowy), antybiotyki (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron) i beta-blokery (leki, które zmniejszają rytm serca, takie jak atenolol lub tymolol): stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT, czyli zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. − Jeśli pacjent stosuje inne leki serotoninergiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak sertralina lub duloksetyna (leki przeciwdepresyjne): istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia u pacjentów tzw. zespołu serotoninowego (np. nadmierna czujność i pobudzenie, zwiększona częstość akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi, drżenie i nadwrażliwość odruchowa) w następstwie jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi lekami serotoninergicznymi. − Jeśli pacjent stosuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfiny nie wolno stosować razem z ondansetronem, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki stosowano jednocześnie. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Ondansetron Kabi podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że Ondansetron Kabi może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobietom w wieku rozrodczym może zostać zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji. Ondansetron przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, matki stosujące ondansetron nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ondansetron Kabi zawiera sód Ten lek zawiera 357 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml. Odpowiada to 17,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 50 ml. Odpowiada to 8,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Sposób podawania Ondansetron Kabi podaje się w infuzji dożylnej. Lek zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.
DE/H/0640/002-003/DC
Dawkowanie Dorośli (w wieku poniżej 75 lat) Lekarz zadecyduje o wielkości dawki ondansetronu odpowiedniej dla pacjenta. Dawka różni się w zależności od sposobu leczenia pacjenta (chemioterapia lub leczenie chirurgiczne) i czynności wątroby. W przypadku chemioterapii lub radioterapii zazwyczaj stosowana dawka ondansetronu to od 8 do 32 mg na dobę. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg. Do leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu. Do zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym zwykle stosuje się pojedynczą dawkę 4 mg ondansetronu. Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież W przypadku chemioterapii podaje się zwykle pojedynczą dawkę dożylną 5 mg/m2 powierzchni ciała lub 0,15 mg/kg masy ciała bezpośrednio przed leczeniem. Dawka podawana dożylnie nie może przekraczać 8 mg ondansetronu. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może przekroczyć dawki dla osób dorosłych wynoszącej 32 mg. Dzieci w wieku 1 miesiąca i starsze oraz młodzież − Do leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów podaje się zwykle dawkę 0,1 mg/kg masy ciała do dawki maksymalnej 4 mg. − Do zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom podaje się zwykle dawkę 0,1 mg/kg masy ciała do dawki maksymalnej 4 mg. Dawkę należy podawać bezpośrednio przed operacją. Dostosowanie dawki Pacjenci w podeszłym wieku W przypadku chemioterapii, początkowa dawka u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych nie powinna przekraczać 8 mg. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg ondansetronu. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub metabolizmu sparteiny i (lub) debryzochiny Nie ma konieczności dostosowania dawki dobowej leku, częstości oraz drogi jego podawania. Czas leczenia Lekarz zadecyduje o czasie stosowania ondansetronu. Po podaniu dożylnym, można kontynuować podawanie ondansetronu w postaci tabletek lub czopków doodbytniczych do 5 dni. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron Kabi Jest niewiele danych dotyczących przedawkowania ondansetronu. Przedawkowanie zwiększa częstość wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4. U kilku pacjentów obserwowano następujące objawy po przedawkowaniu: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca i omdlenia. We wszystkich przypadkach objawy zupełnie ustąpiły. Ondansetron Kabi podaje pacjentowi dorosłemu lub dziecku lekarz lub pielęgniarka, więc otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Nie ma żadnej specyficznej odtrutki na ondansetron; w związku z tym, w przypadku podejrzenia przedawkowania, można stosować jedynie leczenie objawowe. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych objawów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi. DE/H/0640/002-003/DC
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): ból w klatce piersiowej, nierówne bicie serca (arytmia, która w niektórych przypadkach może być niebezpieczna) i wolne bicie serca (bradykardia). Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): natychmiastowe reakcje alergiczne, włączając w to reakcje zagrażające życiu (anafilaksja). Mogą to być takie reakcje jak: swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust i języka. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego. Do objawów należą: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej. Pozostałe działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy. Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): zaparcia; uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie; podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy; drgawki; nietypowe ruchy ciała lub drżenia; czkawka; wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby. Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie; niewyraźne widzenie; zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości). Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut); wysypka skórna, np. czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka), występujące na całym ciele, które mogą przekształcić się w duże pęcherze. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych DE/H/0640/002-003/DC
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ondansetron Kabi Substancją czynną leku jest ondansetron. Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,08 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Każda butelka 50 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda butelka 100 ml zawiera 8 mg ondansetronu. Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 1 ml roztworu do infuzji zawiera 0,16 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Każda butelka 50 ml zawiera 8 mg ondansetronu.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Ondansetron Kabi i co zawiera opakowanie Ondansetron Kabi jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w butelkach z LDPE (Kabi Pac), w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera: Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 50 ml, 100 ml Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 50 ml Wielkości opakowań: Ondansetron Kabi, 0,08 mg/ml: 1, 10, 20, 40 butelek. Ondansetron Kabi, 0,16 mg/ml: 1, 10, 20, 40 butelek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
DE/H/0640/002-003/DC
Podmiot odpowiedzialny Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener – Strasse 1 61352 Bad Homburg v.d.Hoehe Niemcy Wytwórca Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul. Henryka Sienkiewicza 25 99-300 Kutno Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa tel.: +48 22 345 67 89 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa Nazwa leku Członkowskiego Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung Belgia Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie/ solution pour perfusion/ Infusionslösung Czechy Ondansetron Kabi Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung Niemcy Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung Dania Ondansetron Fresenius Kabi Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml infuusioneste, liuos Finlandia Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml infuusioneste, liuos Grecja Ondansetron/Kabi Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió Węgry Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion Irlandia Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion Włochy Ondansetron Kabi Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml oplossing voor infusie Holandia Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml oplossing voor infusie Norwegia Ondansetron Fresenius Kabi Polska Ondansetron Kabi Ondansetrón Kabi 0,08 mg/ml solución para perfusion Hiszpania Ondansetrón Kabi 0,16 mg/ml solución para perfusión Ondansetron Fresenius Kabi 0,08 mg/ml Szwecja Ondansetron Fresenius Kabi 0,16 mg/ml Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Słowacja Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Ondansetron Kabi 0.08mg/ml solution for infusion Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Ondansetron Kabi 0.16mg/ml solution for infusion Data ostatniej aktualizacji ulotki:
DE/H/0640/002-003/DC
————————————————————————————————————————Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja używania, przechowywania i usuwania: Przechowywać butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Stosować tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Zgodność z innymi produktami leczniczymi: Poniższe produkty lecznicze można podawać jednocześnie z produktem leczniczym Ondansetron Kabi, używając trójnika zestawu do podawania ondansetronu. Zasadniczo zgodność wykazano przez maksymalnie godzinę, ale należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące jednocześnie podawanego produktu leczniczego określone przez wytwórcę. Cisplatyna: stężenia do 0,48 mg/ml (np. 240 mg w 500 ml). 5-fluorouracyl: stężenia do 0,8 mg/ml (400 mg w 500 ml), podawane z szybkością co najmniej 20 mg/godzinę (500 ml/24 godziny). Większe stężenia 5-fluorouracylu mogą spowodować wytrącanie się ondansetronu. Infuzja 5-fluorouracylu może zawierać do 0,045% w/v magnezu chlorku dodatkowo do innych substancji pomocniczych wykazanych jako zgodne. Karboplatyna: stężenia do 10 mg/ml (np. 1000 mg w 100 ml). Etopozyd: stężenia w zakresie do 0,25 mg/ml (np. 250 mg w 1 litrze). Ceftazydym: wykazano zgodność dla 2000 mg odtworzonych w 20 ml NaCl 0,9% (100 mg/ml) i 2000 mg odtworzonych w 10 ml wody do wstrzykiwań (200 mg/ml). Cyklofosfamid: wykazano zgodność dla 1000 mg odtworzonych w 50 ml NaCl 0,9% (20 mg/ml). Doksorubicyna: stężenia do 2 mg/ml (np. 100 mg w 50 ml). Deksametazon: wykazano zgodność między deksametazonu sodu fosforanem a ondansetronem w stężeniach wynoszących do 4 mg/ml, podawanych przez ten sam zestaw do infuzji. W celu uzyskania pełnej informacji o produkcie leczniczym należy odnieść się do Charakterystyki Produktu Leczniczego.
DE/H/0640/002-003/DC
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ondansetron Kabi
W jakim celu stosuje się lek Ondansetron Kabi?
Dorośli Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i radioterapią (RINV, ang. radiotherapy-induced nausea and vomiting). Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting).
Jaka jest substancja czynna leku Ondansetron Kabi?
Substancją czynną leku Ondansetron Kabi jest Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 0.2 mg/ml. Kod ATC: A04AA01.
Do podawania w infuzji dożylnej. Dawkowanie Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię (CINV i RINV) Dorośli Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową różni się zależnie od dawek produktu leczniczego oraz od stosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Kabi?
Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
Czy lek Ondansetron Kabi można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie antykoncepcji. Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i radioterapią (RINV, ang. radiotherapy-induced nausea and vomiting). Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting). Dzieci i młodzież Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię (CINV) u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania w infuzji dożylnej.
Dawkowanie Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię i radioterapię (CINV i RINV) Dorośli Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową różni się zależnie od dawek produktu leczniczego oraz od stosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania i dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi należy dobierać elastycznie w zakresie od 8 do 32 mg/dobę, według zasad podanych poniżej. Chemioterapia oraz radioterapia o działaniu wymiotnym Pacjentom otrzymującym chemioterapię oraz radioterapię o działaniu wymiotnym, ondansetron można podawać dożylnie lub doustnie. Zalecana dożylna dawka ondansetronu to 8 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 15 minut, bezpośrednio przed leczeniem. Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom, po upływie pierwszych 24 godzin zaleca się kontynuować leczenie ondansetronem doustnie lub doodbytniczo. Informacje dotyczące podawania ondansetronu doustnie i doodbytniczo znajdują się w Charakterystykach Produktów Leczniczych ondansetronu odpowiednio w postaci tabletek i czopków. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym np. duże dawki cisplatyny Ondansetron Kabi można podawać w pojedynczej dawce 8 mg w infuzji dożylnej trwającej 15 minut, bezpośrednio przed chemioterapią. Dawki większe niż 8 mg do maksymalnie 16 mg ondansetronu należy podawać w infuzji trwającej nie krócej niż 15 minut. Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg, w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, dawkę 8 mg ondansetronu można podawać w infuzji dożylnej przez 15 minut bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie dwie kolejne dożylne dawki ondansetronu po 8 mg każda w odstępie 4 godzin, lub w ciągłej infuzji dożylnej w dawce 1 mg/godzinę do 24 godzin. Skuteczność produktu leczniczego Ondansetron Kabi w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększona poprzez dodatkowe podanie przed chemioterapią pojedynczej, dożylnej dawki 20 mg soli sodowej fosforanu deksametazonu. Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom, po upływie pierwszych 24 godzin zaleca się kontynuować leczenie ondansetronem doustnie lub doodbytniczo. Informacje dotyczące podawania ondansetronu doustnie i doodbytniczo znajdują się w Charakterystykach Produktów Leczniczych ondansetronu odpowiednio w postaci tabletek i czopków. Dzieci i młodzież CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży: Dawkowanie w CINV należy ustalić na podstawie pola powierzchni ciała (BSA, ang. body surface area) lub masy ciała – patrz poniżej. W badaniach klinicznych u dzieci, ondansetron rozcieńczony w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego roztworu podawano w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut. Ponieważ Ondansetron Kabi jest już rozcieńczony i gotowy do użycia, nie jest wymagane dalsze rozcieńczenie. Całkowite dawki dobowe ustalone na podstawie masy ciała są zwykle większe, niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała (patrz punkt 4.4). Ondansetron Kabi należy podawać w infuzji dożylnej trwającej co najmniej 15 minut. DE/H/0640/002-003/IB/030
Brak danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną u dzieci, dotyczących stosowania ondansetronu w celu zapobiegania opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię. Brak danych pochodzących z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez radioterapię u dzieci. Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA): Ondansetron Kabi należy podawać dożylnie w pojedynczej dawce 5 mg/m2 pc., bezpośrednio przed chemioterapią. Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. Patrz: Tabela 1, poniżej. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg. Tabela 1. Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA) w przypadku CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieżya BSA Dzień 1b,c Dzień 2-6c 5 mg/m2 pc. iv. + 2 mg < 0,6 m2 pc. 2 mg w syropie co 12 godzin w syropie po 12 godzinach 5 mg/m2 pc. iv. + 4 mg 4 mg w syropie lub tabletkach ≥ 0,6 m pc. do ≤ 1,2 m pc. w syropie lub tabletkach po 12 co 12 godzin godzinach > 1,2 m2 pc. 5 mg/m2 pc. lub 8 mg iv.+ 8 mg 8 mg w syropie lub tabletkach w syropie lub tabletkach po 12 po 12 godzinach godzinach a Nie wszystkie postacie farmaceutyczne mogą być dostępne. b Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg. Ustalanie dawki na podstawie masy ciała: Całkowite dawki dobowe określone w oparciu o masę ciała są większe, niż dawki obliczone na podstawie pola powierzchni ciała (BSA) – patrz punkt 4.4. Ondansetron Kabi powinno się podawać dożylnie w pojedynczej dawce 0,15 mg/kg mc., bezpośrednio przed chemioterapią. Pojedyncza dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. Można podać dwie kolejne dawki dożylne w odstępach co 4 godziny. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg. Podawanie doustne można rozpocząć po 12 godzinach i kontynuować do 5 dni. Patrz: Tabela 2, poniżej. Tabela 2: Ustalanie dawki na podstawie masy ciała w przypadku CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieżya Masa ciała Dzień 1b,c Dzień 2-6c Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. ≤ 10 kg 2 mg w syropie co 12 godzin iv. w odstępach co 4 godziny Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. 4 mg w syropie lub tabletkach > 10 kg iv. w odstępach co 4 godziny co 12 godzin a Nie wszystkie postacie farmaceutyczne mogą być dostępne. b Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg. Pacjenci w podeszłym wieku Wszystkie dawki dożylne należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. DE/H/0640/002-003/IB/030
U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat, można stosować schemat dawkowania dla osób dorosłych. U pacjentów w wieku 75 lat lub starszych, początkowa dawka dożylna produktu leczniczego Ondansetron Kabi nie powinna przekraczać 8 mg. Dawka początkowa 8 mg może być kontynuowana dwoma kolejnymi dożylnymi dawkami ondansetronu po 8 mg, podawanymi w odstępach co najmniej 4 godzin (patrz punkt 5.2). Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości oraz drogi jego podawania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i debryzochiny Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u tych pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania ani dawki dobowej, ani częstości podawania produktu leczniczego. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) Dorośli Zapobieganie PONV W zapobieganiu PONV zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg produktu leczniczego Ondansetron Kabi podawana przed wprowadzeniem do znieczulenia. Leczenie PONV W leczeniu PONV zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg. Dzieci i młodzież PONV u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i młodzieży W zapobieganiu PONV u dzieci i młodzieży, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegu operacyjnego, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg, przed, podczas albo po wprowadzeniu do znieczulenia. W leczeniu PONV u dzieci i młodzieży, po znieczuleniu ogólnym do zabiegu operacyjnego, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Ondansetron Kabi w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.
DE/H/0640/002-003/IB/030
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości oraz drogi jego podawania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa (podawana doustnie lub pozajelitowo) nie powinna być większa niż 8 mg. Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu sparteiny i (lub) debryzochiny Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u tych pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania ani dawki dobowej, ani częstości podawania produktu leczniczego. Sposób podawania Podanie dożylne.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3. Objawy ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Lekarze powinni zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż objawy te mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości. Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, takich jak pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, z zastoinową niewydolnością serca, z bradyarytmią oraz pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli produkt leczniczy podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Należy wyrównać hipokaliemię i hipomagnezemię przed zastosowaniem ondansetronu. Po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)]. Jeśli jednoczesne stosowanie DE/H/0640/002-003/IB/030
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na to, że ondansetron nasila bądź hamuje metabolizm innych produktów leczniczych często stosowanych z nim jednocześnie. Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcje, gdy jest podawany jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem. Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy należące do układu enzymatycznego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z powodu znacznej liczby enzymów metabolizujących ondansetron, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego enzymu (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest normalnie wyrównywane przez inne enzymy, co powinno powodować małą lub nieistotną zmianę w ogólnym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT i (lub) powodującymi zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych (np. antracyklin (takich jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabu), antybiotyków (np. erytromycyny), leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazolu), leków przeciwarytmicznych (np. amiodaronu) i beta–blokerów (np. atenololu lub tymololu) może zwiększać ryzyko występowania arytmii (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
DE/H/0640/002-003/IB/030
Apomorfina Ze względu na zgłaszane przypadki wystąpienia głębokiej hipotensji oraz utraty świadomości, jednoczesne stosowanie apomorfiny i ondansetronu jest przeciwwskazane. Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Tramadol Dane z niewielkich badań wykazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie antykoncepcji. Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie wad wrodzonych serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka. W związku z tym zalecane jest, aby matki stosujące ondansetron nie karmiły piersią. Płodność Brak danych na temat wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ondansetron Kabi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W testach psychoruchowych ondansetron nie pogarszał zdolności ani nie powodował senności. Ze względu na farmakologię ondansetronu, nie należy spodziewać się jego szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badań klinicznych. Brano pod uwagę także działania niepożądane, które wystąpiły w grupie otrzymującej
DE/H/0640/002-003/IB/030
placebo. Działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko pochodziły ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu. Szacuje się następujące częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania zalecanych dawek ondansetronu w zalecanych wskazaniach i postaciach. Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u osób dorosłych. Często Niezbyt często Rzadko Bardzo ≥ 1/100 do ≥ 1/1000 do ≥ 1/10 000 do rzadko < 1/10 < 1/100 < 1/1000 < 1/10 000 Zaburzenia układu immunologicznego Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, czasem ciężkie, w tym anafilaksja1. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy. Drgawki, Zawroty głowy zaburzenia podczas z ruchami szybkiego mimowolnymi podawania (takie jak reakcje dożylnego. pozapiramidowe, np. reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza)2. Zaburzenia oka Przemijające Przemijająca zaburzenia ślepota, widzenia (np. głównie niewyraźne podczas widzenie), podawania głównie dożylnego3. w trakcie podawania dożylnego. Zaburzenia serca Arytmie, ból Wydłużenie w klatce odstępu QTc piersiowej z lub (w tym bez obniżenia częstoskurcz odcinka ST, komorowy typu bradykardia. Torsade de pointes). Zaburzenia naczyniowe Uczucie gorąca Niedociśnienie lub nagłe tętnicze. zaczerwienienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Czkawka. Bardzo często ≥ 1/10
DE/H/0640/002-003/IB/030
Częstość nieznana
Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia żołądka i jelit Zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby4. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Toksyczne wykwity skórne, (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcja nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia – w szczególności przy wielokrotnym podawaniu. Anafilaksja może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, u których występowały podobne objawy podczas stosowania innych selektywnych antagonistów receptora 5-HT3.. Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw, przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Obecnie nie ma dostatecznych danych na temat przedawkowania ondansetronu. W większości przypadków, objawy przedawkowania były podobne do tych, które zgłaszano w przypadku pacjentów otrzymujących zalecane dawki (patrz punkt 4.8). Zaobserwowane objawy przedawkowania obejmują: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynioruchowe z przemijającym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
DE/H/0640/002-003/IB/030
Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG. Dzieci i młodzież Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu. Leczenie Nie ma specyficznej odtrutki dla ondansetronu; dlatego też, w przypadku podejrzenia przedawkowania, należy stosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie zaleca się stosowania ipekakuany w leczeniu przedawkowania ondansetronu, ponieważ jest mało prawdopodobne, by pacjent zareagował na to leczenie ze względu na działanie przeciwwymiotne samego ondansetronu.