Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (Ondansetronum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. – Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 3. Jak stosować Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Ondansetron B. Braun 2 mg/ml 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
Ondansetron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają nudnościom lub wymiotom. Niektóre farmakologiczne metody leczenia nowotworów (chemioterapia) lub radioterapia mogą wywoływać nudności lub wymioty. Nudności i wymioty mogą również wystąpić w okresie pooperacyjnym. Ondansetron 2 mg/ml może pomóc ograniczyć te objawy u pacjentów dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: w leczeniu nudności i wymiotów po leczeniu przeciwnowotworowym; u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca: w zapobieganiu lub leczeniu nudności i wymiotów po zabiegu chirurgicznym.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza) przy stwierdzonej nadwrażliwości na ondansetron, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku równoczesnego stosowania innego leku zawierające apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) patrz także „Ondansetron 2 mg/ml a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza prowadzącego, jeśli: – u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne leki o działaniu przeciwwymiotnym i zapobiegające nudnościom; – u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może nasilić niedrożność lub zaparcia; – pacjent przyjmował leki mające wpływ na funkcjonowanie serca; – u pacjenta występuje choroba serca; – u pacjenta występują zaburzenia stężenia elektrolitów takich jak potas, sód i magnez; – u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (arytmia); – pacjent będzie miał usuwane migdałki;
wątroba pacjenta nie pracuje tak jak powinna.
W przypadku stosowania tego leku u dzieci przyjmujących równocześnie leki przeciwnowotworowe mogące zaburzać funkcjonowanie wątroby, lekarz będzie monitorował czynność wątroby dziecka. Lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania następujących leków: pewne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina); antybiotyk o nazwie ryfampicyna; silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol; leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna); lek stosowany w leczeniu nudności o nazwie apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności po jednoczesnym podaniu z tym lekiem; leki zaburzające rytm serca lub mające wpływ na pracę serca, takie jak: leki przeciwnowotworowe (jak antrycykliny np. doksorubicyna czy daunorubicyna, lub trastuzamab); antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol); leki beta-adrenolityczne (np. atenolol, tymolol); leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji. Ondansetron przenika do mleka, więc matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml zawiera sód Lek zawiera 3,34 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Jak stosować lek
Sposób podania Lek ten podawany jest w formie wstrzyknięcia dożylnego lub domięśniowego (bezpośrednio do żyły lub do mięśnia), albo po rozcieńczeniu jako wlew dożylny (przez dłuższy czas). Zazwyczaj jest podawany przed lekarza lub pielęgniarkę. Dawkowanie Lekarz indywidualnie dobiera odpowiednią dawkę ondansetronu. Dawka zależy od stosowanej metody podstawowego leczenia (chemioterapia lub operacja), od czynności wątroby oraz od tego, czy lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia czy wlewu.
W przypadku chemioterapii lub radioterapii typowa dawka dla dorosłych wynosi 8 do 32 mg ondansetronu dziennie. Dla leczenia nudności i wymiotów pooperacyjnych zazwyczaj podawana jest jednorazowa dawka 4 mg ondansetronu. Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież Wielkość dawki ustali lekarz. Dostosowanie dawki Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu na dobę Pacjenci w podeszłym wieku: 65-74 lata: nie ma konieczności modyfikacji dawki; > 74 lat: należy dostosować dawkowanie. Lekarz wie jak dostosować dawkę i tak dostosuje schemat dawkowania, aby zastosować mniejszą dawkę tego leku, niż u młodszych pacjentów. Dodatkowo, lek ten zostanie przed podaniem rozcieńczony innym roztworem. Czas trwania leczenia Lekarz ustala indywidualnie czas trwania leczenia ondansetronem. Po dożylnym podaniu leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml leczenie może być kontynuowane innymi postaciami leku. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Lek Ondansetron 2 mg/ml będzie podawany pacjentowi dorosłemu lub dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę, więc otrzymanie zbyt dużej dawki przez pacjenta dorosłego lub dziecko jest mało prawdopodobne. Jeśli uważa się, że pacjent dorosły lub dziecko otrzymali zbyt dużą dawkę leku lub doszło do pominięcia dawki leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Jak dotychczas niewiele jest danych na temat przedawkowania ondansetronu. U większości przypadków objawy były podobne do tych, które występowały u pacjentów otrzymujących normalne dawki (patrz punkt ”Możliwe działania niepożądane”). Obserwowano następujące objawy niepożądane: zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, obniżenie ciśnienia krwi i utrata przytomności. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie. Lek ten może zaburzać rytm serca, a szczególności w przypadku przedawkowania. W takim wypadku lekarz będzie monitorował prace serca. Nie ma specyficznego antidotum dla ondansetronu, dlatego też w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno być stosowane leczenie objawowe. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych objawów. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądana mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zaprzestanie podawania tego leku: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów): Bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (arytmia, która w pewnych przypadkach może prowadzić do śmierci) oraz spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1000 pacjentów): Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksja). Reakcje to obejmują: puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić wysypka lub swędzenie i pokrzywka. Częstość działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Niedokrwienie mięśnia sercowego: do objawów należą nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej Pozostałe działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą występować częściej, niż u 1 na 10 pacjentów); Bóle głowy Często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10 pacjentów): Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca Zaparcia Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego Niezbyt często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów): Bezwolne zaburzenia ruchowe, np., ruchy gałek ocznych, nietypowe skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub wyginanie ciała, napady (np., drgawki padaczkowe) Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) Czkawka Bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te zaobserwowano szczególnie u pacjentów poddanych chemioterapii cisplatyną. Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1.000 pacjentów): Zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym Przejściowe zmiany w zapisie EKG (badanie procesów elektrycznych podczas pracy serca), głównie po dożylnym podaniu ondansetronu (wydłużenie odstępu QTc, w tym torsade de pointes) Chwilowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas szybkiego podania dożylnego Mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia (np., wysypka, pokrzywka, swędzenie), czasem rozciągające się wzdłuż żyły, do której podano lek. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10.000 pacjentów): Depresja W pojedynczych wypadkach odnotowano przejściową ślepotę u pacjentów przyjmujących także środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłoszonych przypadków dolegliwości ustąpiły w ciągu 20 minut. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować po terminie ważności zamieszczonym na ampułce i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Ampułki z polietylenu (LDPE): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC. Szklane ampułki: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Substancją czynną leku jest ondansetron. Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu. Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu. Każdy mililitr zawiera 2 mg ondansetronu w postaci ondansetronu chlorowodorku dwuwodnego. Pozostałe składniki to sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml i zawartość opakowania Ondansetron B. Braun 2 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Lek ten jest dostarczany: ● w ampułkach z bezbarwnego szkła o zawartości 2 ml lub 4 ml – opakowanie zawiera 5 lub 10 ampułek; ● w plastikowych ampułkach o zawartości 4 ml – opakowanie zawiera 20 ampułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca B. Braun Melsungen AG Carl-Braun – Strasse 1 34212 Melsungen Niemcy adres do korespondencji 34209 Melsungen Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami: Austria
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
Belgia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
Czechy
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injekční roztok
Dania
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Finlandia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektioneste, liuos
Hiszpania
Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable EFG
Holandia
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor injectie
Luksemburg
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
Niemcy
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml Injektionslösung
Polska
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Słowacja
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injekčný roztok
Szwecja
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Włochy
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
Data ostatniej aktualizacji ulotki
2022-04-08 ————————————————————————–Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wydłużenie odstępu QT Rzadko i zwykle po dożylnym podaniu ondansetronu, obserwowano przejściowe zmiany EKG, w tym wydłużenie odstepu QT. Dodatkowo, w przypadku pacjentów przyjmujących ondansetron, obserwowano przypadki torsade de pointes. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów, u których stwierdzono, lub u których podejrzewa się wydłużenie odstępu QTc. Zalecenie to dotyczy pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT i pacjentów przyjmujących inne leki mogące wydłużac odstęp QT. Dlatego też należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne lub leki betaadrenolityczne oraz pacjentów z ciężkimi zaburzeniami równowagi elektrolitowej. Zespół serotoninowy W trakcie badań porejestracyjnych obejmujących pacjentów z zespołem serotoninowym (włączając zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczną i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI)). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest kliniczne wskazane, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
W jakim celu stosuje się lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?
Dorośli Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią (CINV/RINV) Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV).
Jaka jest substancja czynna leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?
Substancją czynną leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml. Kod ATC: A04AA01.
Ondansetron można podawać doustnie, pozajelitowo i doodbytniczo, aby droga podania i dawkowanie były jak najbardziej elastyczne. Niemniej jednak ten lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub domięśniowego. Dawkowanie Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawki oraz zastosowanej kombinacji chemioterapii i radioterapii. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań?
Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie apomorfiny (patrz punkt 4.5).
Czy lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji. Ciąża: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Dorośli Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią (CINV/RINV) Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV). Dzieci Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV) u dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Ondansetron można podawać doustnie, pozajelitowo i doodbytniczo, aby droga podania i dawkowanie były jak najbardziej elastyczne. Niemniej jednak ten lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego lub domięśniowego. Dawkowanie Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym Siła wymiotnego działania leczenia przeciwnowotworowego zależy od dawki oraz zastosowanej kombinacji chemioterapii i radioterapii. Ustalając wielkość dawki należy wziąć pod uwagę ciężkość i siłę działania wymiotnego.
Dorośli Zakres dawek ondansetronu w roztworze do wstrzykiwań wynosi 8 do 32 mg na dobę, a dawka dobierana jest w następujący sposób Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa ondansetronu wynosi 8 mg, podawanego jako powolne wstrzyknięcie przez okres nie krótszy niż 30 sekund lub krótkotrwały wlew przez 15 minut bezpośrednio przed terapią. Leczenie doustne lub doodbytnicze jest zalecane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 godzinach od rozpoczęcia terapii. Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym Ondansetron okazał się równie skuteczny, gdy był podawany według następujących schematów dawkowania w ciągu pierwszych 24 godzin po chemioterapii: Ondansetron można podawać w pojedynczej dawce 8 mg poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawki większe niż 8 mg i maksymalnie 16 mg ondansetronu mogą być rozcieńczane wyłącznie w 50-100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) lub innym wykazującym zgodność płynem do wlewów (patrz zgodność z roztworami do wlewów, punkt 6.6) i podawane we wlewie trwającym nie krócej niż 15 minut. Z uwagi na ryzyko wydłużenia odstępu QT, co uzależnione jest od wielkości dawki, nie należy podawać dawki pojedynczej większej niż 16 mg (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). W przypadku stosowania leku w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym, dawkę 8 mg ondansetronu można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym trwającym nie krócej niż 30 sekund lub wstrzyknięciu domięśniowym lub we wlewie trwającym nie krócej niż 15 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Kolejne dawki dożylne lub domięśniowe 8 mg należy podawać w odstępach nie dłuższych niż cztery godziny. Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym można polepszyć dodając pojedynczą dożylną dawkę 20 mg deksametazonu sodu fosforanu, podaną przed rozpoczęciem chemioterapii. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom opóźnionym lub przedłużonym po pierwszych 24 godzinach, należy kontynuować leczenie ondansetronem w innej postaci doustnej lub doodbytniczej. Dzieci: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży Dawkę w celu leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią można obliczyć na podstawie powierzchni ciała lub masy ciała – patrz poniżej. W trakcie badań klinicznych obejmujących dzieci ondansetron był podawany we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut, po uprzednim rozcieńczeniu w 25 do 50 ml roztworu soli fizjologicznej lub innym wykazującym zgodność płynem do wlewów (patrz Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania punkt 6.6). Dawkowanie uwzględniające masę ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem według powierzchni ciała (punkty 4.4. i 5.1).
Ondansetron do wstrzykiwań należy rozcieńczyć 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu lub innym wykazującym zgodność płynem do wlewów (patrz punkt 6.6) i podawać we wlewie dożylnym trwającym nie krócej niż 15 minut. Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci. Brak jest danych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ondansetron w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych radioterapią u dzieci. Dawkowanie według powierzchni ciała: Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 5 mg/m2 pc. bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg. Podawanie leku w dawce doustnej można rozpocząć po dwunastu godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni (Tabela 1). Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg. Tabela 1: Dawkowanie dostosowane do powierzchni ciała dla pacjentów poddawanych chemioterapii – Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież Powierzchnia ciała
Dzień 1(a,b)
Dni 2-6(b)
< 0,6 m2
5 mg/m2 dożylnie plus 2 mg w postaci płynu doustnego po 12 godzinach
2 mg doustnie w postaci płynu co 12 godzin
≥ 0,6 m
5 mg/m2 dożylnie plus 4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki po 12 godzinach
4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin
> 1,2 m2
5 mg/m2 dożylnie lub 8 mg dożylnie plus 8 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki po 12 godzinach
8 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin
a Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg Dawkowanie według masy ciała: Dawkowanie dostosowane do masy ciała skutkuje wyższymi całkowitymi dawkami dobowymi w porównaniu z dawkowaniem dostosowanym do powierzchni ciała (punkty 4.4. i 5.1). Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg. Dwie dodatkowe dawki można podać dożylnie w odstępach 4 godzinnych. Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg. Podawanie leku w dawce doustnej można rozpocząć po dwunastu godzinach i kontynuować przez okres do 5 dni (Tabela 2).
Tabela 2: Dawkowanie dostosowane do masy ciała dla pacjentów poddawanych chemioterapii – Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież Waga
Dzień 1 (a,b)
Dni 2-6(b)
≤ 10 kg
Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny
2 mg doustnie w postaci płynu co 12 godzin
> 10 kg
Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny
4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin
a Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg Osoby w podeszłym wieku Przed podaniem dożylnym lek ondansetron należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) lub innym wykazującym zgodność płynem do wlewów (patrz punkt 6.6) i podawane we wlewie trwającym nie krócej niż 15 minut. W przypadku pacjentów w wieku 65 do 74 lat można stosować ten sam schemat dawkowania jak u pacjentów dorosłych. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 75 lat dożylna dawka początkowa ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Po podaniu dawki początkowej 8 mg można podać dwie kolejne dawki dożylne 8 mg, przy czym odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż cztery godziny (patrz punkt 5.2). Patrz również “Szczególne populacje pacjentów”. Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego (PONV) Dorośli Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w trakcie wprowadzania do znieczulenia. Leczenie występujących pooperacyjnych nudności i wymiotów W celu leczenia występujących nudności i wymiotów pooperacyjnych zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym. Dzieci: dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej oraz młodzież Zapobieganie PONV W celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom w pediatrii u pacjentów operowanych w ogólnym znieczuleniu, ondansetron można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc. do maksimum 4 mg, przed, w momencie albo po rozpoczęciu znieczulenia. Leczenie PONV W celu leczenia nudności i wymiotów występujących u dzieci operowanych w ogólnym znieczuleniu, ondansetron można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 30 sekund) w dawce 0,1 mg/kg mc. do maksimum 4 mg. Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień na temat stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.
Patrz również “Szczególne populacje pacjentów”. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi i droga podania leku nie ulegają zmianie. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy przekraczać dziennej dawki równej 8 mg. Pacjenci z zaburzonym metabolizmem sparteiny /debryzochiny Okres półtrwania ondansetronu nie ulega zmianie u osób, które wolno metabolizują sparteinę i debryzochinę. W związku z tym u takich pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki, narażenie na działanie leku nie różni się od poziomu ogółu populacji. Nie ma konieczności modyfikacji dobowej dawki czy częstości podawania leku. Droga podania Podanie dożylne lub domięśniowe Do wstrzykiwania dożylnego lub domięśniowego lub do wlewu dożylnego po uprzednim rozcieńczeniu Instrukcje dot. rozcieńczenia produktu przed podaniem, patrz punkt 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne podawanie apomorfiny (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Obserwowano reakcje uczuleniowe u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT3. Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować po podaniu leku. Zaburzenia oddychania należy leczyć symptomatycznie, a lekarze winni zwracać szczególną uwagę na takie przypadki, gdyż mogą być to oznaki reakcji nadwrażliwości. W zależności od wielkości dawki ondansetron wydłuża odstęp QT (patrz farmakologia kliniczna). Dodatkowo, w ramach badań porejestracyjnych, donoszono o przypadkach Torsade de Pointes po podaniu ondansetronu. Należy unikać podawania ondansetronu pacjentom z syndromem wrodzonego wydłużenia odstępu QT. Ondansetron należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których stwierdzono lub jest możliwe wydłużenie odstępu QT, w tym pacjenci z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, z niewydolnością serca, bradykardią lub pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT lub zaburzające równowagę elektrolitową. Patrz punkt 4.5. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego.
Przed podaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. W trakcie badań porejestracyjnych obejmujących pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowomięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI)). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest kliniczne wskazane, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta. U pacjentów poddawanych zabiegowi adenotonsylektomii zapobieganie wystąpieniu nudności i wymiotów przez podanie ondansetronu może maskować krwawienie utajone. Z tego powodu należy dokładnie obserwować takich pacjentów po podaniu ondansetronu. Dzieci: Pacjenci w wieku dziecięcym otrzymujący ondansetron równocześnie ze środkami chemioterapeutycznymi, które wykazują toksyczne działanie na wątrobę powinni być ściśle obserwowani celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią Przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podawania jednej pojedynczej dawki 5 mg/m2 pc., po której leczenie kontynuowane jest dawką doustną. Porównywalna skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie została oceniona w badaniach klinicznych. Porównania między badaniami wskazują na podobną skuteczność obu schematów dawkowania (punkt 5.1). Produkt leczniczy zawiera 3,34 mg sodu na ml, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów, by ondansetron podawany razem z innymi lekami indukował lub hamował ich metabolizm. Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem (metabolizm), morfiną, lignokainą, propofolem i tiopentalem. Tramadol Na drodze mechanizmu zależnego od serotoniny tramadol częściowo zmienia działanie analgetyczne. W związku z tym, że ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3, można spodziewać się zaburzenia potencjału analgetycznego. Dodatkowo dane z niewielkich badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać działanie znieczulające tramadolu. Leki hamujące działanie cytochromu P450 Ondansetron jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na mnogość enzymów metabolicznych, które mogą metabolizować ondansetron, inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność jednego z enzymów (np. brak genetyczny CYP2D6) jest normalnie wyrównywana przez inne enzymy i powinna prowadzić do małej lub nieznaczącej zmiany w całkowitym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę. Induktory CYP3A4: U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (tzn. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens po podaniu doustnym ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone.
Leki wydłużające odstęp QT (np. antracykliny) Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT. Równoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych, (np. antracyklin takich jak deksorubicyna czy daunorubicyna, lub trastuzamabu), antybiotyków (takich jak erytromycyna lub ketokonazol), leków przeciwarytmicznych (takich jak amiodaron) i leków beta-adrenolitycznych (takich jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko arytmii (punkt 4.4). Leki serotonergiczne (w tym SSRI i SNRI) Po wprowadzeniu do obrotu otrzymano zgłoszenia opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI oraz SNRI). (Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Apomorfina W związku ze zgłoszeniami dotyczącymi głębokiego niedociśnienia i utraty przytomności w przypadku jednoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny, równoczesne podawanie apomorfiny jest przeciwwskazane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć zastosowanie antykoncepcji. Ciąża: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24 (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Ondansetronu nie należy stosować podczas pierwszego trymestru ciąży. Karmienie piersią: Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W trakcie badań psychomotorycznych nie potwierdzono niekorzystnego wpływu ondansetronu, ani nie stwierdzono, by wywoływał on sedację. Biorąc pod uwagę farmakologię ondansetronu nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na tego typu aktywności. W związku z tym uznać należy, że Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zastosowano następującą terminologię częstości występowania: bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100);
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000). Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zdarzenia bardzo częste, częste i niezbyt częste zostały na ogół określone w oparciu o wyniki badań klinicznych oryginalnego produktu leczniczego. Uwzględniono częstość występowania dla placebo. Zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie zostały na ogół określone w oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu oryginalnego produktu leczniczego. Biorąc pod uwagę standardowe zalecane dawki ondansetronu oszacowano następujące częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego, czasem ciężkie, w tym anafilakasja. Reakcje anafilaktyczne mogą być śmiertelne. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy Niezbyt często: Bezwolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe, np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek /reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny, oraz zaobserwowano napady (np., drgawki epileptyczne), chociaż nieznany jest farmakologiczny mechanizm mogący wytłumaczyć udział ondansetronu w ich wywołaniu. Rzadko: Zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Depresja Zaburzenia oka Rzadko: Tymczasowe zaburzenia widzenia (np., zamazane widzenie) występujące zwykle podczas szybkiego podania dożylnego. Bardzo rzadko: Przejściowa ślepota, występująca zwykle podczas podania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Większość z tych pacjentów otrzymywała leki chemioterapeutyczne, w tym cisplastynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty zgłaszano jako pochodzenia korowego. Zaburzenia serca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, zaburzenia rytmu serca i bradykardia. Zaburzenia rytmu serca mogą być śmiertelne w skutkach u niektórych pacjentów. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w tym torsade de pointes). Nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca. Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Wiadomo, że ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów.
Zaburzenia wątrobowe i dróg żółciowych Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów poddanych chemioterapii cisplatyną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego. Dzieci Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Jak dotychczas jest niewiele danych na temat przedawkowania ondansetronu. Niemniej jednak w większości przypadków objawy były podobne do tych, które występowały u pacjentów otrzymujących normalne dawki (patrz punkt 4.8). Zaobserwowane objawy obejmują zaburzenia widzenia, ciężkie zaparcia, niedociśnienie tętnicze i epizody naczynioruchowe z przejściowym blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia. W każdym przypadku objawy ustępowały całkowicie. Ondansetron wydłuża odstęp QT, przy czym wydłużenie te zależne jest od wielkości dawki. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie EKG. Dzieci i młodzież Po przypadkowym przedawkowaniu ondansetronu w postaci doustnej (szacunkowa przyjęta dawka przekraczająca 4 mg/kg mc.) u niemowląt i dzieci w wieku od 12 miesięcy do 2 lat zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi serotoninowemu. Leczenie Nie ma specyficznego antidotum w przypadku przedawkowania ondansetronu. Dlatego też we wszystkich przypadkach podejrzenia przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.