OncoTICE
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Onco TICE, (BCG ad immunocurationem), BCG do immunoterapii, 2-8 x 108 CFU żywych, atenuowanych prątków BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep TICE, proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Onco TICE należy do grupy leków zwanych immunostymulantami. Leki te stymulują układ immunologiczny. Lek Onco TICE to proszek służący do sporządzania zawiesiny, która po rekonstytucji jest podawana przez cewnik do pęcherza moczowego. Lek Onco TICE jest stosowany w leczeniu powierzchownego raka pęcherza moczowego. Ponadto jest stosowany w zapobieganiu nawrotom choroby po zabiegu chirurgicznym przeprowadzonym na pęcherzu. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Onco TICE
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli występuje zakażenie dróg moczowych. W przypadku zapalenia pęcherza moczowego, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Onco TICE, należy najpierw zastosować leczenie antybiotykiem. Lek Onco TICE można zastosować po zakończonym leczeniu antybiotykiem.
- Jeśli występuje krew w moczu.
- Jeśli występuje czynne zakażenie gruźlicą. Lekarz może zalecić wykonanie testu skórnego (Mantoux).
- Jeśli pacjent stosuje leki przeciwgruźlicze.
- Jeśli występują zaburzenia czynności układu immunologicznego (zmniejszona odporność na choroby zakaźne), niezależnie od przyczyny tej zaburzonej odporności.
- Jeśli występuje zakażenie wirusem HIV.
- W okresie ciąży lub karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Onco TICE należy omówić to z lekarzem.
Przed pierwszym dopęcherzowym podaniem leku Onco TICE, lekarz może wykonać test skórny (Mantoux), aby wykluczyć czynne zakażenie gruźlicą. W przypadku uszkodzenia ścian pęcherza moczowego lub moczowodu podczas cewnikowania, leczenie lekiem Onco TICE powinno zostać odłożone do czasu wyleczenia miejsc uszkodzonych. Bardzo ważne jest wykluczenie zakażenia wirusem HIV. Konieczne może być pobranie próbki krwi na badanie w kierunku HIV. Lekarz może również zapytać o czynniki ryzyka, takie jak współżycie seksualne bez zabezpieczenia, stosowanie używanych igieł, używanie narkotyków lub przeprowadzanie transfuzji krwi. Mając na względzie bezpieczeństwo partnera zalecane jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez tydzień po zakończeniu terapii lekiem Onco TICE. W przypadku stosowania prezerwatywy, nie ma konieczności powstrzymywania się od współżycia pod warunkiem, że jest ona stosowana poprawnie oraz jest nieuszkodzona. Wynik testu skórnego (test Mantoux) wykonanego po terapii lekiem Onco TICE może być dodatni. Jeśli pacjent ma objawy, takie jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem, ponieważ takie objawy mogą wskazywać na późne pojawienie się objawów zakażenia BCG. Objawy te mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki leku Onco TICE.
Onco TICE a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki lub metody leczenia wymienione poniżej mogą zmniejszać skuteczność działania leku Onco TICE:
- Antybiotyki
- Leki immunosupresyjne
- Leki hamujące produkcję komórek szpiku kostnego
- Radioterapia W przypadku stosowania tych leków lub metod leczenia, lekarz może zdecydować o opóźnieniu podawania leku Onco TICE do czasu zakończenia obecnie stosowanego leczenia. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Stosowanie leku Onco TICE jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Onco TICE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz decyduje o dawkowaniu leku Onco TICE.
Lek Onco TICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Następnie lek stosuje się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w 3, 6 i 12 miesiącu od rozpoczęcia leczenia. W razie potrzeby 3 tygodniowe leczenie można powtarzać, co 6 miesięcy. Sposób podawania Lek Onco TICE powinien zostać podany do pęcherza przez lekarza lub pielęgniarkę Zawartość jednej fiolki należy rekonstytuować w 50 ml roztworu soli fizjologicznej. Przed podaniem leku należy opróżnić pęcherz moczowy za pomocą cewnika, przez który następnie zostanie wprowadzony do pęcherza lek Onco TICE. Ważne jest, aby nie przyjmować żadnych płynów w ciągu 4 godzin przed podaniem leku. Aby uzyskać optymalny wynik leczenia, zawiesina leku Onco TICE powinna pozostać w pęcherzu przez 2 godziny. Lek powinien mieć odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza, dlatego pacjent powinien pozostawać w ruchu. W tym czasie (2 godziny) nie należy oddawać moczu. Ważne jest, aby przez 6 godzin od zakończenia podania leku oddawać mocz w pozycji siedzącej i za każdym razem przed spłukaniem toalety wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut przed spuszczeniem wody. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onco TICE Personel medyczny przygotowuje zawiesinę leku Onco TICE z zawartości jednej fiolki, więc podanie zbyt dużej dawki leku Onco TICE jest mało prawdopodobne. Jeżeli jednak taka sytuacja zdarzy się, lekarz sprawdzi czy nie występują objawy zakażenia BCG i w razie potrzeby przepisze leki przeciwgruźlicze. Pominięcie zastosowania leku Onco TICE Nie dotyczy. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane obserwowane bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10):
- zapalenie pęcherza moczowego
- ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu oraz krwiomocz. Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2 dni.
- objawy grypopodobne, takie jak gorączka, zmęczenie i złe samopoczucie (uczucie dyskomfortu). Objawy te zazwyczaj pojawiają się już w ciągu 4 godzin po podaniu leku i trwają przez 24 do 48 godzin. Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10) to:
- ból stawów
- zapalenie stawów
- ból mięśni
- nudności i wymioty
- ból brzucha
- biegunka
- zapalenie płuc
- niedokrwistość
- nietrzymanie moczu
- zakażenie dróg moczowych
- konieczność nagłego oddania moczu
- nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego moczu
- gorączka z dreszczami 3
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 100) to:
- wysypka skórna
- zapalenie wątroby z żółtaczką (żółty kolor skóry i (lub) oczu)
- nieprawidłowe wyniki badania czynności wątroby
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek, które może objawiać się zmęczeniem i (lub) siniakami
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- ropomocz
- trudności w oddawaniu moczu
- zwężenie pęcherza moczowego i zablokowany przepływu moczu
- zakażenie BCG w organizmie (zakażenia gruźlicze) z możliwością późnego pojawienia się objawów. Objawy mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 1000) to:
- kaszel
- zapalenie najądrzy Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 pacjenta na 10 000) to:
- utrata włosów
- nadmierne pocenie się
- zawroty głowy (uczucie wirowania)
- ból głowy
- nadmierne napięcie mięśni
- nietypowe uczucie kłucia, pieczenia, mrowienia lub swędzenia
- zapalenie spojówek
- utrata apetytu
- niestrawność i wzdęcia
- stan dezorientacji
- senność
- utrata masy ciała
- zmniejszone ciśnienie krwi
- zapalenie oskrzeli
- duszność
- ból gardła
- wyciek z nosa
- obrzęk gruczołów limfatycznych
- nieprawidłowe funkcjonowanie nerek
- ziarniniak (guzek w narządzie)
- zapalenie żołędzi
- zapalenie jąder
- zespół Reitera (zapalenie oczu, stawów i układu moczowo-płciowego)
- toczeń gruźliczy (gruźlica skóry)
- zapalenie prostaty
- zwiększenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) (badanie laboratoryjne w kierunku zaburzeń prostaty)
- pieczenie, swędzenie i bolesność w obszarze żeńskich narządów płciowych
- ból pleców
- ból w klatce piersiowej
- zatrzymywanie płynów w kończynach 4
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zapalenie naczyń krwionośnych, w tym naczyń krwionośnych mózgu (zapalenie naczyń)
- zapalenie oka (zakaźne zapalenie wnętrza gałki ocznej)
- limfohistiocytoza hemofagocytarna – stan, w którym układ odpornościowy wytwarza zbyt dużo prawidłowych komórek zwalczających zakażenie, zwanych histiocytami i limfocytami. Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę skórną, powiększenie węzłów chłonnych, problemy w oddychaniu oraz łatwe powstawanie siniaków. Inne obserwowane działania niepożądane to:
- reakcje alergiczne
- zakażenie krwi bakterią BCG (sepsa)
- nieprawidłowe rozszerzenie tętnicy w wyniku infekcji bakteryjnej (tętniak bakteryjny) W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych lub jakichkolwiek nowych bądź nasilających się objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Onco TICE należy przechowywać w aptece szpitalnej zgodnie z zaleceniami podanymi na opakowaniu. Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Onco TICE
Substancją czynną leku Onco TICE jest 2-8 x 108 CFU – żywych prątków Baccillus Calmette Guerin (BCG), podszczep TICE. Są to atenuowane (pozbawione zjadliwości) prątki. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, asparagina jednowodna, kwas cytrynowy jednowodny, dipotasu fosforan, magnezu siarczan siedmiowodny, amonowo-żelazowy cytrynian, glicerol, amonowy wodorotlenek, cynku mrówczan.
Jak wygląda lek Onco TICE i co zawiera opakowanie Opakowanie zawiera 1 lub 3 fiolki. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected] Wytwórca N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2025
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Onco TICE
W jakim celu stosuje się lek Onco TICE?
Produkt leczniczy Onco TICE stosowany jest w leczeniu płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego (łac. Carcinoma in situ CIS) oraz jako leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (ang. Transurethral resection TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium TA (stopień 2 lub 3) lub w stadium T1 (stopień 1, 2 lub 3).
Przygotowanie zawiesiny produktu leczniczego Onco TICE patrz punkt 6.6. Dawkowanie Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość jednej fiolki produktu Onco TICE jest podawana za pomocą cewnika do pęcherza moczowego. Rozpoczęcie leczenia Onco TICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Onco TICE można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Stosowanie produktu Onco TICE w leczeniu raka pęcherza jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy OncoTICE stosowany jest w leczeniu płaskonabłonkowego raka in situ pęcherza moczowego (łac. Carcinoma in situ CIS) oraz jako leczenie uzupełniające po przezcewkowym wycięciu (ang. Transurethral resection TUR) pierwotnego ogniska lub wznowy raka brodawczakowatego nabłonka pęcherza moczowego w stadium TA (stopień 2 lub 3) lub w stadium T1 (stopień 1, 2 lub 3). OncoTICE zaleca się w stadium TA stopnia 1 raka brodawczakowatego, tylko wtedy, kiedy istnieje bardzo wysokie ryzyko nawrotu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Przygotowanie zawiesiny produktu leczniczego OncoTICE patrz punkt 6.6. Dawkowanie Po rekonstytucji i rozcieńczeniu, zawartość jednej fiolki produktu OncoTICE jest podawana za pomocą cewnika do pęcherza moczowego. Rozpoczęcie leczenia OncoTICE podaje się zazwyczaj dopęcherzowo raz w tygodniu przez 6 tygodni. Podczas stosowania produktu OncoTICE jako leczenia uzupełniającego po przezcewkowej resekcji (TUR) powierzchownego raka pęcherza moczowego (patrz punkt 4.1), leczenie produktem OncoTICE należy rozpocząć pomiędzy 10 a 15 dniem po wykonaniu TUR. Nie należy rozpoczynać leczenia
produktem leczniczym OncoTICE do czasu całkowitego zagojenia się uszkodzeń błon śluzowych po TUR. Leczenie podtrzymujące Schemat leczenia polega na cotygodniowym podawaniu produktu OncoTICE w ciągu trzech kolejnych tygodni w miesiącach 3, 6 i 12 od rozpoczęcia leczenia. Konieczność zachowania leczenia podtrzymującego co 6 miesięcy po upływie pierwszego roku leczenia, powinna być oceniana na podstawie cech guza i odpowiedzi klinicznej. Sposób podawania Do pęcherza moczowego należy wprowadzić cewnik przez cewkę moczową i całkowicie opróżnić pęcherz. 50 ml zawiesiny produktu leczniczego OncoTICE wprowadzić przez cewnik do pęcherza moczowego na zasadzie przepływu grawitacyjnego. Po wprowadzeniu zawiesiny OncoTICE do pęcherza należy usunąć cewnik. Zawiesina OncoTICE musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny po wprowadzeniu. W tym czasie należy dołożyć wszelkich starań, aby wprowadzona zawiesina OncoTICE miała odpowiedni kontakt z całą powierzchnią błony śluzowej pęcherza. W związku z tym nie należy pacjenta unieruchamiać lub w przypadku pacjentów leżących, powinno się ich przekładać z pozycji na wznak na brzuch i odwrotnie, co 15 minut. Po 2 godzinach utrzymywania zawiesiny OncoTICE w pęcherzu, należy polecić pacjentowi oddanie moczu w pozycji siedzącej. Przez 6 godzin od zakończenia podania tego produktu, mocz powinien być oddawany w pozycji siedzącej. Za każdym razem przed spłukaniem toalety należy wlać do niej dwa kubki wybielacza i odczekać 15 minut do spuszczenia wody. Uwaga: Pacjentom nie wolno przyjmować żadnych płynów w ciągu czterech godzin poprzedzających podanie produktu, ani też w czasie, gdy zawiesina OncoTICE pozostaje w pęcherzu (tj. przez 2 godziny od podania).
4.3. Przeciwwskazania
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zakażenia dróg moczowych. W tych przypadkach należy przerwać leczenie produktem OncoTICE aż do uzyskania ujemnego wyniku hodowli bakterii z moczu oraz odstawienia antybiotyku i (lub) środków odkażających mocz. Makroskopowy krwiomocz. W tych przypadkach należy przerwać leczenie produktem OncoTICE aż do wyleczenia lub ustąpienia krwiomoczu. Klinicznie objawowa, czynna gruźlica. Czynna gruźlica powinna być wykluczona u osób z dodatnią próbą tuberkulinową przed rozpoczęciem leczenia produktem OncoTICE. Leczenie produktami przeciwgruźliczymi, jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol. Zaburzenie odpowiedzi immunologicznej, niezależnie od tego, czy jest wrodzone, wywołane chorobą, lekami lub inną metodą leczenia. Dodatni wynik badania serologicznego w kierunku HIV. Ciąża i okres karmienia piersią. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed pierwszym podaniem produktu OncoTICE należy wykonać próbę tuberkulinową. Jeżeli wynik jest dodatni, dopęcherzowe stosowanie produktu OncoTICE jest przeciwwskazane tylko wtedy, gdy istnieją dodatkowe kliniczne dowody czynnego zakażenia gruźlicą.
4.5. Uszkodzenie śluzówki cewki moczowej lub pęcherza podczas cewnikowania lub inne
uszkodzenia śluzówki mogą ułatwić ogólnoustrojowe zakażenie prątkami BCG TICE. Zaleca się opóźnienie podania produktu OncoTICE do momentu wygojenia uszkodzonej błony śluzowej. U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zakażeniem HIV, przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie odpowiednich badań w kierunku HIV. Pacjentów należy monitorować pod względem objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawów toksyczności po każdym podaniu dopęcherzowym. Produktu OncoTICE nie należy podawać dożylnie, podskórnie ani domięśniowo. Mając na względzie bezpieczeństwo partnera seksualnego, zalecane jest powstrzymywanie się od współżycia w ciągu tygodnia po zastosowaniu produktu OncoTICE lub stosowanie prezerwatywy. Stosowanie OncoTICE może dawać dodatni wynik podskórnego testu tuberkulinowego u pacjentów wrażliwych na tuberkulinę. Rekonstytucję, przygotowanie i podawanie zawiesiny OncoTICE należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Należy unikać możliwości skażenia prątkami BCG TICE, do którego może dojść po rozlaniu zawiesiny OncoTICE. Każda rozlana ilość zawiesiny OncoTICE powinna być usunięta poprzez przykrycie jej papierowym ręcznikiem nasączonym środkiem dezynfekującym, co najmniej przez 10 minut. Wszystkie zużyte sprzęty i materiały powinny być traktowane jako zagrożenie biologiczne. Przypadkowe zakażenie prątkami BCG TICE może wystąpić poprzez uszkodzoną skórę, inhalację lub spożycie zawiesiny OncoTICE. Prątki BCG TICE nie powinny wywoływać znaczących negatywnych skutków u osób zdrowych. Jednak w przypadku podejrzenia, przypadkowego narażenia na zakażenie, zaleca się niezwłoczne wykonanie podskórnego testu tuberkulinowego i powtórzenie go po 6 tygodniach. Pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i objawów toksyczności po każdym podaniu dopęcherzowym. Należy poinformować pacjenta o możliwości późnego pojawienia się objawów zakażeń BCG. Objawy mogą być opóźnione o miesiące lub lata po podaniu ostatniej dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów jak gorączka i utrata masy ciała o nieznanym pochodzeniu, zwrócili się do personelu medycznego. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Prątki zawarte w OncoTICE są wrażliwe na działanie większości antybiotyków, a zwłaszcza na działanie leków rutynowo stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak streptomycyna, kwas paraaminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol. Jednoczesne stosowanie antybiotyków może mieć wpływ na przeciwnowotworowe działanie produktu OncoTICE. Jeżeli pacjent leczony jest antybiotykiem, to należy rozważyć opóźnienie podania OncoTICE do pęcherza moczowego do czasu zakończenia antybiotykoterapii (patrz również punkt 4.3). Stosowanie leków immunosupresyjnych, hamujących produkcję komórek szpiku kostnego, radioterapia mogą zaburzać działanie przeciwnowotworowe produktu OncoTICE, dlatego nie należy łączyć tych terapii z podawaniem OncoTICE.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie produktu OncoTICE w leczeniu raka pęcherza jest przeciwwskazane u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OncoTICE nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Działania niepożądane związane z podawaniem produktu OncoTICE do pęcherza moczowego są zazwyczaj łagodne i przemijające. Wydaje się, że toksyczność i działania niepożądane są powiązane bezpośrednio ze skumulowaną ilością prątków BCG TICE, podawaną podczas kolejnych wlewów. U około 90% pacjentów występują objawy miejscowego podrażnienia pęcherza moczowego. Bardzo często występują częstomocz i bolesność i trudność w oddawaniu moczu. Zapalenie pęcherza oraz reakcje zapalne (ziarniniaki) występujące w błonie śluzowej pęcherza moczowego po podaniu BCG, powodujące występowanie tych objawów, mogą być zasadniczą częścią przeciwnowotworowej aktywności BCG. Objawy te w większości przypadków ustępują w ciągu dwóch dni po podaniu produktu, a zapalenie pęcherza nie wymaga leczenia. Podczas leczenia podtrzymującego za pomocą prątków BCG TICE, objawy zapalenia pęcherza moczowego mogą być bardziej zaznaczone i trwać dłużej. W przypadkach, gdy nasilenie występujących objawów jest znaczne, do momentu ich ustąpienia można zastosować izoniazyd (300 mg na dobę) oraz środki przeciwbólowe. Często obserwuje się złe samopoczucie, niewielką lub umiarkowaną gorączkę i (lub) objawy grypopodobne (gorączka, dreszcze, złe samopoczucie i ból mięśni), którym może towarzyszyć miejscowe, toksyczne podrażnienie, często odzwierciedlające reakcje nadwrażliwości, które mogą być leczone objawowo. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu 4 godzin po podaniu i utrzymują się przez 24 do 48 godzin. Gorączka powyżej 39°C ustępuje zazwyczaj w ciągu 24 do 48 godzin, jeżeli zastosuje się środki przeciwgorączkowe (zalecany paracetamol) i płyny. Jednakże często niemożliwe jest odróżnienie tych reakcji gorączkowych od wczesnego ogólnoustrojowego zakażenia BCG, które wymaga rozpoczęcia leczenia przeciwgruźliczego. W przypadku gorączki powyżej 39ºC, która pomimo leczenia przeciwgorączkowego nie ustąpiła w ciągu 12 godzin należy rozważyć ogólnoustrojowe zakażenie BCG wymagające klinicznego potwierdzenia testami diagnostycznymi i leczenia. Tabela 1 Częstość
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (MedDRA 6.1)
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Klasyfikacja wg MedDRA
Działania niepożądane
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zapalenie pęcherza, bolesność i trudność w oddawaniu moczu, częstomocz, krwiomocz Objawy grypopodobne, gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zakażenia dróg moczowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból stawów, zapalenie stawów, ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, nieprawidłowe wyniki badania moczu Dreszcze
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość
Klasyfikacja wg MedDRA
Działania niepożądane
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rozsiane zakażenie prątkami Bacillus Calmette-Guerin (BCG), (zakażenia gruźlicze)1, w tym zakażenia o opóźnionym początku5 Niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypki, wykwity skórne oraz osutki NEC1
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zwężenie pęcherza, ropomocz, zatrzymanie moczu, niedrożność moczowodów Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych
Badania diagnostyczne Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Kaszel
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Stan dezorientacji
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Zawroty głowy, upośledzenie czucia3, przeczulica dotykowa3, parestezje, senność, ból głowy, wzmożone napięcie, nerwobóle3 Zapalenie spojówek
Zaburzenia ucha i błędnika
Zawroty głowy3
Zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie oskrzeli, duszność, katar
Zaburzenia żołądka i jelit
Niestrawność3, wzdęcia3
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Łysienie, nadmierne pocenie się
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból pleców
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zapalenie żołędzi i napletka, zapalenie gruczołu krokowego, dyskomfort sromu i pochwy3
4.9. Przedawkowanie
Do przedawkowania dochodzi w sytuacjach, w których we wlewie podanym do pęcherza moczowego zastosowana zostanie zawartość więcej niż jednej fiolki produktu OncoTICE. W przypadku przedawkowania należy dokładnie zbadać pacjenta pod kątem występowania objawów ogólnoustrojowego zakażenia BCG i jeżeli jest to konieczne, zastosować leczenie środkami przeciwgruźliczymi.