Omeprazole Genoptim
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Omeprazolum 40 mg), kod ATC A02BC01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Znaleziono 14 leków z tą samą substancją.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Omeprazole Genoptim zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy leków określanych mianem inhibitorów pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku. Omeprazole Genoptim w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych jest stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego. Zastosowanie u pacjentów dorosłych − leczenie owrzodzenia dwunastnicy, − zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy, − leczenie owrzodzenia żołądka, − zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka, − w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej, − leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych), − zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia, − leczenie refluksowego zapalenia przełyku, − długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku, − leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku, − leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim
– jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Omeprazole Genoptim,
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol), jeżeli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole Genoptim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: – o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Lek Omeprazole Genoptim może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed przyjęciem lub po jego przyjęciu wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: – nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie, – ból żołądka lub niestrawność, – nawracające wymioty treścią pokarmową lub wymioty z domieszką krwi, – czarne stolce (kał podbarwiony krwią), – ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej, – poważne zaburzenia czynności wątroby, – jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Omeprazole Genoptim, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Omeprazole Genoptim. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, np. takich jak ból stawów. Stosowanie leku Omeprazole Genoptim przez okres dłuższy niż trzy miesiące może spowodować zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Niedobór magnezu może dawać objawy takie jak: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone tętno. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Niskie stężenie magnezu może też prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu bądź wapnia we krwi. Lekarz może zlecić pacjentowi regularne badania krwi w celu monitorowania stężenia magnezu. Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak Omeprazole Genoptim, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększać ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeżeli pacjent choruje na osteoporozę bądź przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), należy poinformować o tym lekarza. Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Lek Omeprazole Genoptim a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, w tym również o tych, które są wydawane bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Omeprazole Genoptim może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Omeprazole Genoptim. Nie należy przyjmować leku Omeprazole Genoptim, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia HIV). Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków: – ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych); digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca); diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki); fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki). Jeżeli pacjent przyjmuje fenytoinę, lekarz będzie musiał monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim; leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi takie jak warfaryna lub inne preparaty antagonistów witaminy K. Lekarz będzie musiał kontrolować stan pacjenta podczas rozpoczynania oraz kończenia przyjmowania leku Omeprazole Genoptim; ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy); atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV); takrolimus (stosowany po przeszczepieniu narządów); dziurawiec (Hypericum perforatum) (stosowany w leczeniu łagodnej depresji); cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego); sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV); klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi); erlotynib (stosowany w leczeniu raka); metotreksat (chemioterapeutyk stosowany w dużych dawkach w leczeniu nowotworów) – jeśli pacjent otrzymuje duże dawki metotreksatu, lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leku Omeprazole Genoptim.
Jeżeli lekarz oprócz leku Omeprazole Genoptim przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka będzie mogła przyjmować lek Omeprazole Genoptim w tym czasie. Badania na zwierzętach nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. 1 ampułka Omeprazolu Genoptim (10 ml) zawiera 0,13 mmol Na+ Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika. 3.
Jak stosować lek
Omeprazole Genoptim może być podawany dorosłym, w tym również osobom w podeszłym wieku. Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Omeprazole Genoptim do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone. Podawanie leku Omeprazole Genoptim
Omeprazole Genoptim będzie podawany pacjentowi przez lekarza, który zdecyduje, jaka ilość leku jest pacjentowi konieczna. Lek będzie podawany w postaci wlewu przez jedną z żył.
Podanie pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Omeprazole Genoptim Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omeprazole Genoptim, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Omeprazole Genoptim może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek spośród poniższych rzadkich, lecz ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole Genoptim oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: – nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna); – zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i w obrębie narządów płciowych. Może to być zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna rozpływna martwica naskórka; – zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Inne działania niepożądane to: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): – ból głowy, – objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból brzucha, zaparcie, gazy (wzdęcie), łagodne polipy żołądka, – nudności lub wymioty. Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): obrzmienie stóp i kostek, zaburzenie snu (bezsenność), zawroty głowy, uczucie mrowienia i kłucia, senność, uczucie wirowania (zawroty głowy, zaburzenia równowagi), zmiany w wynikach badań czynności wątroby, wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry, ogólne złe samopoczucie oraz brak energii, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): zaburzenia krwi takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi, co może prowadzić do osłabienia, łatwiejszego siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia, – reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech, – małe stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych, – uczucie pobudzenia, dezorientacji lub przygnębienia, – zmiana odczuwania smaku, – problemy ze wzrokiem takie jak niewyraźne widzenie, – nagłe wystąpienie świstów oddechowych lub zadyszki (skurcz oskrzeli), – suchość w jamie ustnej, – zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, –
zakażenie określane mianem grzybicy, które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby, zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, wypadanie włosów (łysienie), wysypka skórna podczas wystawienia skóry na słońce, bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia), ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), zwiększona potliwość.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): – zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brak białych krwinek), – agresja, – widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących (omamy), – ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu, – nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze lub złuszczanie się skóry. Objawom tym może towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka), – osłabienie mięśni, – powiększenie piersi u mężczyzn. Częstość występowania nieznana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych): – za małe stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), – zapalenie jelita grubego (prowadzące do wystąpienia biegunki). W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów bardzo ciężko chorych otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano wystąpienie nieodwracalnego zaburzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowego między stosowaniem tego leku a tymi zaburzeniami. W bardzo rzadkich przypadkach Omeprazole Genoptim może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym znacznym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo trudności w oddawaniu moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku. Pacjent nie powinien martwić się możliwością wystąpienia wymienionych wyżej działań niepożądanych. Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres trwałości po sporządzeniu roztworu do infuzji w temperaturze 25°C: – 12 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%); – 6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Okres trwałości po sporządzeniu roztworu do infuzji w temperaturze 2-8°C: – 12 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%); – 6 godzin po sporządzeniu roztworu poprzez zmieszanie z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast po sporządzeniu. Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Omeprazole Genoptim
Substancją czynną leku jest omeprazol. Każda fiolka z proszkiem do przygotowania roztworu do infuzji zawiera 42,6 mg omeprazolu sodowego, co odpowiada 40 mg omeprazolu. Inne składniki leku to disodu edetynian i sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Omeprazole Genoptim i co zawiera opakowanie Omeprazol Genoptim to biały do białawego porowaty „krążek” lub proszek. Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek. 1 fiolka zawiera 40 mg omeprazolu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Synoptis Pharma Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 65 02-255 Warszawa Wytwórca Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos, Madrid Hiszpania
Data ostatniej aktualizacji ulotki
————————————————————————————————————————–Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego: Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml roztworu do infuzji, a następnie natychmiast rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność) omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane. Przygotowanie roztworu 1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml. 2. Wprowadzić tę objętość roztworu do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol i wymieszać dokładnie aż do całkowitego rozpuszczenia omeprazolu. 3. Pobrać roztwór omeprazolu do strzykawki. 4. Przenieść roztwór omeprazolu do butelki lub worka z roztworem do infuzji. 5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do butelki lub worka z roztworem do infuzji. Alternatywne przygotowanie roztworu do infuzji w pojemnikach elastycznych 1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do wstrzykiwań w worku z roztworem do infuzji. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol. 2. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką. 3. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu. Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Omeprazole Genoptim
W jakim celu stosuje się lek Omeprazole Genoptim?
Lek Omeprazole Genoptim do podawania dożylnego jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych: Zastosowanie u pacjentów dorosłych
- leczenie owrzodzenia dwunastnicy,
- zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy,
- leczenie owrzodzenia żołądka,
- zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka,
- w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami terapia eradykacyjna…
Jaka jest substancja czynna leku Omeprazole Genoptim?
Substancją czynną leku Omeprazole Genoptim jest Omeprazolum 40 mg. Kod ATC: A02BC01.
Dawkowanie Alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Omeprazole Genoptim, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu Omeprazole Genoptim podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Omeprazole Genoptim?
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Lek Omeprazole Genoptim do podawania dożylnego jest wskazany jako alternatywa dla terapii doustnej w przypadku następujących wskazań klinicznych: Zastosowanie u pacjentów dorosłych
- leczenie owrzodzenia dwunastnicy,
- zapobieganie nawrotom owrzodzenia dwunastnicy,
- leczenie owrzodzenia żołądka,
- zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka,
- w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami terapia eradykacyjna Helicobacter pylori (H. pylori) w chorobie wrzodowej,
- leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych),
- zapobieganie powstawaniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia,
- leczenie refluksowego zapalenia przełyku,
- długoterminowe prowadzenie pacjentów po uzyskaniu wygojenia refluksowego zapalenia przełyku,
- leczenie objawowej choroby refluksowej przełyku,
- leczenie zespołu Zollingera-Ellisona.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Alternatywa dla leczenia doustnego U pacjentów, u których stosowanie doustnych produktów leczniczych jest niewskazane, zalecane jest podawanie produktu Omeprazole Genoptim, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji raz na dobę.
U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana dawka początkowa produktu Omeprazole Genoptim podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Może wystąpić konieczność podawania większych dawek leku i w takich przypadkach dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb danego pacjenta. Jeżeli dawka dobowa jest większa niż 60 mg, dawka całkowita powinna zostać podzielona i lek powinien być podawany dwa razy na dobę. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci z niewydolnością nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczające może być stosowanie dawki dobowej wynoszącej 10-20 mg (patrz punkt 5.2). Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania (patrz punkt 5.2). Dzieci Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu Omeprazole Genoptim do podawania dożylnego u dzieci jest ograniczone. Sposób podawania Omeprazole Genoptim należy podawać we wlewie dożylnym przez 20-30 minut. Instrukcje dotyczące sposobu przygotowania roztworu leku przed podaniem zamieszczone zostały w punkcie 6.6.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Omeprazolu, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, nie należy podawać jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku występowania jakichkolwiek niepokojących objawów (np. istotnego niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, utrudnienia połykania, wymiotów krwawych lub smolistego stolca), a także w przypadku podejrzenia lub istniejącego owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, ponieważ leczenie lekiem Omeprazole Genoptim może łagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru oraz inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atazanawiru oraz inhibitora pompy protonowej jest uznane za nieuniknione zaleca się dokładną kontrolę kliniczną (np. ocenę poziomu wiremii) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg z dawką rytonawiru 100 mg; nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na hipo- lub achlorhydrię. Należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia. Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2C19. Interakcję obserwuje się pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt
4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało określone w sposób pewny. Na wszelki wypadek jednak nie zaleca się równoczesnego stosowania omeprazolu oraz klopidogrelu. Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1). U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI), w tym omeprazolem, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, zgłaszano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmia komorowa, ale mogą one rozwijać się powoli i zostać przeoczone. U większości pacjentów z hipomagnezemią objawy zmniejszają się po zastosowaniu leków uzupełniających magnez i przerwaniu stosowana PPI. U pacjentów, u których przewidywana jest długotrwała terapia lub którzy stosują PPI jednocześnie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi powodować hipomagnezemię (np. z lekami moczopędnymi), lekarz powinien rozważyć kontrolę stężenia magnezu przed rozpoczęciem stosowania PPI oraz okresowo podczas leczenia. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach i przez długi okres (>1 roku), mogą w stopniu umiarkowanym zwiększać ryzyko złamań kości stawu biodrowego, nadgarstka i kręgosłupa, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku lub u których występują inne rozpoznane czynniki ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. Częściowo za zwiększenie tego ryzyka mogą być odpowiedzialne inne czynniki. Pacjentom z ryzykiem rozwoju osteoporozy należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi zaleceniami klinicznymi oraz zalecić przyjmowanie witaminy D i wapnia w odpowiednich dawkach. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneus lupus erythematosus, SCLE) Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane z bardzo rzadkim występowaniem SCLE. Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne, zwłaszcza na powierzchni skóry narażonej na działanie promieniowania słonecznego i towarzyszy im ból stawów należy zasięgnąć porady medycznej, lekarz może rozważyć przerwanie stosowania Omeprazole Genoptim. Wystąpienie SCLE po zastosowaniu inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ryzyko wystąpienia SCLE w przypadku stosowania także innych inhibitorów pompy protonowej w przyszłości. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących omeprazol zaobserwowano ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), mogące wystąpić w dowolnym momencie w trakcie terapii omeprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre zapalenie cewkowo-śródmiąższowe nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie omeprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie lekiem Omeprazole Genoptim na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych terapii, szczególnie stosowanych przez okres dłuższy niż 1 rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą opieką lekarza. 1 ampułka Omeprazolu Genoptim (10 ml) zawiera 0,13 mmol Na+ Produkt może być rozcieńczany 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy, Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej
zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oddziaływanie omeprazolu na farmakokinetykę innych substancji czynnych Substancje czynne, których wchłanianie jest zależne od pH Zmniejszona kwaśność wewnątrzżołądkowa podczas leczenia omeprazolem może zwiększać lub zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których wchłanianie jest zależne od pH treści żołądkowej. Nelfinawir, atazanawir W przypadku stosowania równocześnie z omeprazolem stężenie nelfinawiru i atazanawiru w osoczu jest zmniejszone. Jednoczesne podawanie omeprazolu z nelfinawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wykazano, że jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) powodowało zmniejszenie średniej ekspozycji na nelfinawir o około 40% oraz zmniejszenie średniej ekspozycji na farmakologicznie czynny metabolit M8 o około 75-90%. Interakcja ta może również obejmować hamowanie CYP2C19. Równoległe podawanie omeprazolu z atazanawirem nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 40 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 300 mg i (lub) rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o 75%. Zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg nie kompensowało wpływu omeprazolu na ekspozycję na atazanawir. Jednoczesne stosowanie omeprazolu (w dawce 20 mg jeden raz na dobę) oraz atazanawiru w dawce 400 mg i (lub) rytonawiru w dawce 100 mg u zdrowych ochotników powodowało zmniejszenie ekspozycji na atazanawir o około 30% w porównaniu ze stosowaniem atazanawiru 300 mg i (lub) rytonawiru 100 mg jeden raz na dobę. Digoksyna Jednoczesne podawanie omeprazolu (w dawce 20 mg na dobę) i digoksyny u zdrowych ochotników powodowało zwiększenie biodostępności digoksyny o 10%. Objawy toksyczności digoksyny były obserwowane rzadko. Jednakże należy zachować ostrożność podczas stosowania omeprazolu w dużych dawkach u osób w podeszłym wieku. W takich przypadkach należy kontrolować działanie terapeutyczne digoksyny. Klopidogrel W badaniu klinicznym ze skrzyżowanym schematem leczenia (ang. crossover study) klopidogrel (dawka nasycająca 300 mg, a następnie 75 mg na dobę) był podawany zarówno osobno, jak i równocześnie z omeprazolem (dawka 80 mg podawana w tym samym czasie co klopidogrel) przez 5 dni. Ekspozycja na aktywny metabolit klopidogrelu była zmniejszona o 46% (w dniu 1.) oraz o 42% (w dniu 5.), gdy klopidogrel oraz omeprazol były podawane łącznie. Przy jednoczesnym podawaniu obu leków średnie hamowanie agregacji płytek (ang. inhibition of platelet aggregation, IPA) było zmniejszone o 47% (po 24 godzinach) oraz o 30% (w dniu 5.). W innym badaniu wykazano, że podawanie klopidogrelu i omeprazolu o różnych porach nie zapobiegało ich interakcji, co prawdopodobnie wynika z hamującego oddziaływania omeprazolu na aktywność izoenzymu CYP2C19. Z badań obserwacyjnych oraz badań klinicznych uzyskano niespójne dane dotyczące następstw klinicznych tej interakcji PK/PD w zakresie poważnych incydentów krążeniowych. Inne substancje czynne Wchłanianie pozakonazolu, erlotynibu, ketokonazolu oraz itrakonazolu jest istotnie zmniejszone i z tego względu ich skuteczność kliniczna także może być mniejsza. Należy unikać jednoczesnego
stosowania pozakonazolu i erlotynibu z omeprazolem. Substancje czynne metabolizowane przez CYP2C19 Omeprazol jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C19, głównego enzymu metabolizującego omeprazol. Z tego względu metabolizm stosowanych jednocześnie substancji czynnych również metabolizowanych przez CYP2C19 może być zmniejszony, a ogólnoustrojowa ekspozycja na te leki może być zwiększona. Do substancji takich należą między innymi: R-warfaryna oraz inne preparaty antagonistów witaminy K, cylostazol, diazepam i fenytoina. Cylostazol Omeprazol podawany zdrowym ochotnikom w dawkach 40 mg w badaniu z dawkowaniem w schemacie skrzyżowanym (ang. crossover) zwiększał Cmax oraz AUC cylostazolu odpowiednio o 18% oraz o 26%, a jednego z jego głównych metabolitów odpowiednio o 29% oraz 69%. Fenytoina Zaleca się kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu podczas pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia omeprazolem. W przypadku dostosowywania dawki fenytoiny kontrola i dalsze dostosowanie dawki powinny zostać przeprowadzone na zakończenie leczenia omeprazolem. Mechanizm nieznany Sakwinawir Jednoczesne podawanie omeprazolu z sakwinawirem/rytonawirem powodowało zwiększenie stężenia sakwinawiru w osoczu o około 70% i było dobrze tolerowane przez pacjentów zakażonych HIV. Takrolimus Opisywano zwiększenie stężenie takrolimusu w surowicy podczas jego równoczesnego stosowania z omeprazolem. Zaleca się wzmożone monitorowanie stężeń takrolimusu, a także czynności nerek (klirensu kreatyniny), a dawkowanie takrolimusu powinno być dostosowywane zależnie od potrzeb. Metotreksat W przypadku stosowania łącznie z inhibitorami pompy protonowej, u niektórych pacjentów opisywano zwiększenie stężenia metotreksatu. Podczas stosowania dużych dawek metotreksatu, należy rozważyć czasowe odstawienie omeprazolu. Oddziaływanie innych substancji czynnych na farmakokinetykę omeprazolu Inhibitory CYP2C19 oraz(lub) CYP3A4 Ze względu na to, że omeprazol jest metabolizowany przez enzymy CYP2C19 oraz CYP3A4, substancje czynne znane z hamującego wpływu na CYP2C19 lub CYP3A4 (takie jak klarytromycyna oraz worykonazol) mogą prowadzić do zwiększenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zmniejszenie tempa jego metabolizmu. Jednoczesne leczenie worykonazolem powodowało ponad dwukrotne zwiększenie ekspozycji na omeprazol. Jako że wysokie dawki omeprazolu są dobrze tolerowane, dostosowywanie dawkowania omeprazolu zasadniczo nie jest konieczne. Jednak dostosowanie dawki należy rozważyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz gdy wskazane jest stosowanie długotrwałego leczenia. Induktory CYP2C19 oraz(lub) CYP3A4 Substancje czynne o znanym wpływie indukującym aktywność CYP2C19 lub CYP3A4, lub obu tych układów enzymatycznych (takie jak ryfampicyna oraz dziurawiec) mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia omeprazolu w surowicy poprzez zwiększenie tempa jego metabolizmu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Omeprazole Genoptim nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe jest wystąpienie niepożądanych reakcji na lek takich jak zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W przypadku ich wystąpienia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych omeprazolu (występujących u 1-10% pacjentów) należą: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższe działania niepożądane zostały odnotowane lub były podejrzewane w programie badań klinicznych dotyczących omeprazolu oraz w praktyce klinicznej po wprowadzeniu leku do obrotu. Żadne z działań niepożądanych nie było zależne od dawki. Wyszczególnione niżej reakcje niepożądane podzielono według częstości występowania oraz zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), niezbyt często (≥1/1000 i <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane). Klasyfikacja Działanie niepożądane układów i narządów/częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Leukopenia, trombocytopenia (małopłytkowość) Bardzo rzadko Agranulocytoza, pancytopenia Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje z nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcja anafilaktyczna (wstrząs) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko Hiponatremia Częstość nieznana Hipomagnezemia (patrz punkt 4.4); występowanie ciężkiej hipomagnezemii może być powiązane z hipokalcemią. Hipomagnezemia może być również związana z hipokaliemią. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Rzadko Pobudzenie, dezorientacja, depresja Bardzo rzadko Agresja, omamy Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, senność Rzadko Zaburzenia smaku Zaburzenia oka Rzadko Niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty Rzadko Nieznana
Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydoza przewodu pokarmowego Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej Bardzo rzadko Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka Rzadko Wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) Nieznana Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Złamania kości stawu biodrowego, nadgarstka lub kręgosłupa Rzadko Bóle stawów, bóle mięśni Bardzo rzadko Osłabienie siły mięśniowej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe (mogące postępować do niewydolności nerek) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko Ginekomastia Zaburzenia ogólne oraz zmiany w miejscu podania Niezbyt często Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe Rzadko Zwiększona potliwość W odosobnionych przypadkach u pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących omeprazol w postaci infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi zaburzeniami a stosowaniem leku. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat wpływu przedawkowania omeprazolu u ludzi. W literaturze opisywano przypadki przyjęcia dawek do 560 mg, a pojedyncze doniesienia dotyczyły przypadków zastosowania pojedynczej dawki doustnej do 2400 mg omeprazolu (dawki 120-krotnie większej niż zalecana dawka kliniczna). Zaobserwowane objawy przedawkowania omeprazolu to: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunka i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach opisywano również apatię, depresję i splątanie. Wszystkie objawy opisywane po przedawkowaniu omeprazolu były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych skutków klinicznych. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości eliminacji leku (kinetyki pierwszego rzędu). Leczenie, o ile jest potrzebne, jest wyłącznie objawowe. W ramach badań klinicznych podawane były dawki dożylne omeprazolu wynoszące do 270 mg jednego dnia oraz do 650 mg w okresie trzech dni bez stwierdzania jakichkolwiek zależnych od dawki reakcji niepożądanych.