OlVit D3
Co to jest OlVit D3 i w jakim celu się go stosuje
OlVit D3 zawiera substancję czynną cholekalcyferol (witamina D3). OlVit D3 jest stosowany: − w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witaminy D; − w leczeniu krzywicy (stanu, który wpływa na rozwój kości u dzieci); − jako uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku OlVit D3 − jeśli pacjent ma uczulenie na cholekalcyferol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma schorzenia prowadzące do wysokiego stężenia wapnia we krwi lub zwiększonego wydalania wapnia w moczu [na przykład podczas leczenia niektórymi lekami (pochodnymi benzotiazyny) lub gdy pacjent jest unieruchomiony]; − jeśli pacjent ma kamienie nerkowe zawierające wapń lub tendencję do powstawania takich kamieni; − jeśli pacjent ma podwyższone stężenie witaminy D; − jeśli pacjent ma ciężką miażdżycę (stwardnienie tętnic); − jeśli pacjent ma poważne zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OlVit D3 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku OlVit D3: − jeśli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu chorób serca (np. glikozydy nasercowe) lub tiazydowe leki moczopędne; − jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, w takim przypadku lekarz zaleci monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich; − w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, nie stosuje się cholekalcyferolu, wówczas lekarz zaleci suplementację innym preparatem witaminy D; − jeśli pacjent ma sarkoidozę (chorobę Boeck’a), istnieje ryzyko zwiększonego wytwarzania aktywnych postaci witaminy D; − w przypadku zmniejszenia masy kostnej z powodu braku aktywności (np. u pacjentów unieruchomionych), istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi. W przypadku długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne monitorowanie stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz będzie sprawdzał czynność nerek. W razie konieczności, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia. Podwyższone stężenie hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D, co zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D. Dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Należy unikać podawania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D. OlVit D3 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje: − ryfampicynę lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − niektóre leki wpływające na serce (glikozydy nasercowe): mogą one wywoływać szkodliwe działanie poprzez zwiększanie stężenia wapnia we krwi (ryzyko wystąpienia arytmii), wymagany jest ścisły nadzór lekarski, w tym ewentualne badania elektrokardiograficzne (EKG) i kontrola stężenia wapnia we krwi; − tiazydowe leki moczopędne: zwiększają ryzyko podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku zmniejszenia wydalania wapnia z moczem, w takim przypadku lekarz zaleci regularne badania stężenia wapnia we krwi; − leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon) lub niektóre hormony kory nadnerzy (glikokortykosteroidy, „kortyzon”): mogą zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D; − leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (np. orlistat i cholestyramina): mogą obniżać wchłanianie witaminy D w jelitach; − leki zawierające magnez (np. leki zobojętniające): nie należy ich przyjmować podczas stosowania leku OlVit D3, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia magnezu we krwi (hipermagnezemia); − leki zawierające glin (leki stosowane w leczeniu zgagi). OlVit D3 z jedzeniem i piciem Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt.
AT/H/0578/001/R/001
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Jeśli lekarz przepisze OlVit D3 pacjentce w ciąży, należy uważnie przestrzegać zaleconego dawkowania, gdyż przedawkowanie witaminy D3 może wiązać się z ryzykiem wystąpienia upośledzenia fizycznego i umysłowego, a także chorób serca i oczu u dziecka. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Należy jednak wziąć to pod uwagę, jeśli dziecko dodatkowo przyjmuje witaminę D. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn OlVit D3 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie ustali lekarz. Dawka jest uzależniona od wskazania do stosowania leku OlVit D3. Dlatego też należy zawsze przestrzegać dawkowania zaleconego przez lekarza, niezależnie od tego, że innym pacjentom lekarz mógł przepisać znacznie wyższą dawkę. Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka wynosi: Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od drugiego tygodnia życia do 3 lat: 1-2 krople. Dzieci w wieku od 4 lat i młodzież: 1-3 krople. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat: 1-4 krople. Osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 2-4 krople. Leczenie krzywicy Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby. Na początku terapii krzywicy leczenie rozpoczyna się od zastosowania leków o wyższym stężeniu witaminy D. Następnie, dawka zazwyczaj stosowana wynosi od 2 do 12 kropli na dobę. Leczenie niedoboru witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Dzieci i młodzież: 5 kropli na dobę przez 6 tygodni, następnie 1-3 krople na dobę. Dorośli w wieku od 19 do 70 lat i osoby w podeszłym wieku, powyżej 70 lat: 15 kropli na dobę przez 8 tygodni, następnie 3-5 kropli na dobę. Leczenie uzupełniające właściwe leczenie osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D Zazwyczaj stosowana dawka dobowa wynosi: Dorośli w wieku od 19 lat: 2-4 krople na dobę lub 14-26 kropli na tydzień. Sposób podawania OlVit D3 podaje się doustnie. Najlepiej podawać krople prosto do ust lub, jeśli to konieczne, na łyżce z niewielką ilością płynu. AT/H/0578/001/R/001
W razie potrzeby należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku OlVit D3 jest zbyt silne lub za słabe. Instrukcja użycia W celu pobrania zawartości należy trzymać butelkę pionowo i delikatnie uderzać palcem w dno butelki aż pojawi się pierwsza kropla.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OlVit D3 W przypadku przedawkowania leku OlVit D3, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować: ból głowy, utratę łaknienia, osłabienie, utratę masy ciała, zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia), zaburzenia rozwoju, zwiększoną objętość moczu, zwiększone przyjmowanie płynów, objawy paraliżu, niedorozwój umysłowy, zwiększone ciśnienie krwi i ciężkie przypadki nieregularnego bicia serca. Lekarz oceni ciężkość przedawkowania i zadecyduje o jego leczeniu. Pominięcie zastosowania leku OlVit D3 Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku OlVit D3 Nie są znane objawy odstawienia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Witamina D może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia, hiperkalciuria). Zaburzenia żoładka i jelit Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Częstość występowania powyższych działań niepożądanych jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
AT/H/0578/001/R/001
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek
− − − −
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu butelki krople doustne OlVit D3 należy zużyć w ciągu 10 miesięcy. Po tym czasie wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć. Po pierwszym otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub przebarwienie roztworu.
− −
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera OlVit D3 − Substancją czynną leku jest cholekalcyferol (witamina D3). 1 ml (36 kropli) zawiera: 14 400 IU (360 µg) cholekalcyferolu (witaminy D3). 1 kropla zawiera 400 IU (10 µg) cholekalcyferolu (witaminy D3). − Pozostały składnik to: triglicerydy o średniej długości łańcucha. Jak wygląda OlVit D3 i co zawiera opakowanie OlVit D3 to klarowne, bezbarwne do lekko żółtawego krople doustne (oleisty roztwór) dostępne w butelkach z brunatnego szkła zawierających 12,5 ml (co odpowiada 450 kroplom) lub 25 ml (co odpowiada 900 kroplom) z zakrętką z PE z pierścieniem gwarancyjnym oraz kroplomierzem z PE. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 134 02-305 Warszawa Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraβe 17 4020 Linz Austria
AT/H/0578/001/R/001
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Cypr Irlandia Estonia Finlandia Grecja Hiszpania Litwa Łotwa Malta Norwegia Polska Portugalia Republika Czeska Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung Олеовит D3 14 400 IU/ml перорални капки, разтвор Kabi Vit 14.400 IU/ml, πόσιμο διάλυμα Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution Colecalciferol Fresenius Oleo D3 14 400 IU/ml tipat, liuos Kabi Vit 14.400 IU/ml Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lašai (tirpalas) Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums Kabi Vit 14.400 IU/ml oral drops, solution Kabi Vit OlVit D3 Colecalciferol Kabi Olvit D3 14400 IU/ml perorální kapky, roztok Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picături orale, soluţie Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Data ostatniej aktualizacji ulotki
AT/H/0578/001/R/001
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o OlVit D3
W jakim celu stosuje się lek OlVit D3?
Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D. Leczenie krzywicy. Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
Jaka jest substancja czynna leku OlVit D3?
Substancją czynną leku OlVit D3 jest Cholecalciferolum 14 400 IU/ml. Kod ATC: A11CC05.
Dawkowanie Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania: Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zapobieganie niedoborowi witaminy D Wiek 0-6 miesięcy* 6-12 miesięcy* 1-3 lata* 4-8 lat 9-18 lat 19-70 lat 70+ IU/dobę 400-800 400-800 400-800 600-1 000 600-1 000 600-1 500 800-1 500 krople/dobę 1-2 1-2 1-2 1-3 1-3 1-4 2-4 Górny tolerowany poziom spożycia**… Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku OlVit D3?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (pacjenci z zaburzonym wydalaniem wapnia i fosforu, leczenie pochodnymi benzotiadiazyny i pacjenci unieruchomieni). Kamienie nerkowe zawierające wapń. Hiperwitaminoza D. Ciężka miażdżyca. Ciężkie zaburzenie czynności nerek.
Czy lek OlVit D3 można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Dawka dobowa do 400 IU/dobę Dotychczas nie są znane żadne ryzyka dla podanej dawki. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
-
Zapobieganie i leczenie niedoboru witaminy D. Leczenie krzywicy. Uzupełnienie właściwego leczenia osteoporozy u pacjentów zagrożonych niedoborem witaminy D.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dawkę indywidualną ustala lekarz prowadzący. Zasadniczo obowiązują następujące wytyczne dotyczące dawkowania: Zapobieganie niedoborowi witaminy D Zapobieganie niedoborowi witaminy D Wiek 0-6 miesięcy* 6-12 miesięcy* 1-3 lata* 4-8 lat 9-18 lat 19-70 lat 70+
IU/dobę 400-800 400-800 400-800 600-1 000 600-1 000 600-1 500 800-1 500
krople/dobę 1-2 1-2 1-2 1-3 1-3 1-4 2-4
Górny tolerowany poziom spożycia** IU/dobę 1 000 1 500 2 500 3 000 4 000 4 000 4 000
*Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące zapobiegania niedoborowi witaminy D. Profilaktykę rozpoczyna się zwykle od drugiego tygodnia życia, w pierwszym roku życia i przez kolejne dwa lata w okresie niskiego nasłonecznienia.
- Noworodki i niemowlęta w pierwszym roku życia: 1 kropla na dobę (= 400 IU) od drugiego tygodnia życia.
- Wcześniaki w pierwszym roku życia: 2 krople na dobę (= 800 IU) od drugiego tygodnia życia. Dzieci (1-3 lat) zagrożone niedoborem podczas miesięcy zimowych (o niskim nasłonecznieniu): 2 krople na dobę (=800 IU).
** W przypadku przekroczenia tej dawki występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dlatego produkt leczniczy należy stosować pod nadzorem lekarza.
Leczenie krzywicy Całkowita potrzebna dawka witaminy D zależy od nasilenia choroby. W przypadku występującej krzywicy, leczenie rozpoczyna się od dawki 200 000 IU. Następnie, 1 000 do 5 000 IU na dobę (około 2 do 12 kropli produktu leczniczego OlVit D3). W przypadku rozpoczęcia leczenia zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy.
Wiek 0-6 miesięcy 6-12 miesięcy 1-3 lata 4-8 lat 9-18 lat
Leczenie krzywicy IU/dobę Terapia indywidualna! Początkowa dawka 200 000 IU („terapia przerywana”), następnie 1 000 – 5 000 IU na dobę. Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy.
Krople/dobę Do terapii przerywanej zaleca się zastosowanie innego produktu leczniczego o wyższej mocy. Następnie: 2-12
Leczenie niedoboru witaminy D Leczenie niedoboru witaminy D Wiek 0-6 miesięcy 6-12 miesięcy 1-3 lata 4-8 lat 9-18 lat 19-70 lat 70+
IU/dobę Przez 6 tygodni: 2 000 Następnie: 400-1 000 Przez 6 tygodni: 2 000 Następnie: 600-1 000 Przez 8 tygodni: 6 000 Następnie: 1 500-2 000
Krople/dobę Przez 6 tygodni:
4.3. Przeciwwskazania
-
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stany prowadzące do hiperkalcemii lub hiperkalciurii (pacjenci z zaburzonym wydalaniem wapnia i fosforu, leczenie pochodnymi benzotiadiazyny i pacjenci unieruchomieni). Kamienie nerkowe zawierające wapń. Hiperwitaminoza D. Ciężka miażdżyca. Ciężkie zaburzenie czynności nerek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Poziom niedoboru witaminy D określa się przez pomiar stężenia 25-hydroksywitaminy D (25OHD). U dorosłych stężenie to nie powinno przekraczać 80 ng/ml. Wartości powyżej 150 ng/ml wskazują na przedawkowanie zagrażające zdrowiu pacjenta. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D3, należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu. Jeśli jest to konieczne, dawkę należy dostosować w zależności od stężenia wapnia w surowicy. W przypadku hiperkalcemii lub oznak zaburzenia czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego OlVit D3 należy monitorować czynność nerek przez pomiar kreatyniny w surowicy. OlVit D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i monitorować wpływ produktu leczniczego na stężenia wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko zwapnienia tkanek miękkich. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie stosuje się cholekalcyferolu. Jeśli jest to wskazane, należy zastosować inne preparaty witaminy D. Cholekalcyferol należy stosować ostrożnie u pacjentów z sarkoidozą (ryzyko zwiększonej przemiany witaminy D do jej aktywnych metabolitów) i osteoporozą z powodu unieruchomienia (zwiększone ryzyko hiperkalcemii). OlVit D3 należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami nasercowymi i diuretykami tiazydowymi (patrz punkt 4.5). Dodatkowe dawki witaminy D powinny być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach należy często kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Populacja pediatryczna Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających witaminę D, szczególnie u niemowląt. W razie wątpliwości, lekarz zadecyduje o dodatkowym zastosowaniu żywności wzbogaconej w witaminy lub żywności dla niemowląt i leków zawierających witaminę D.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na cholekalcyferol Substancje indukujące enzymy metaboliczne CYP450, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, barbiturany (np. fenobarbital, prymidon) oraz glikokortykosteroidy, mogą obniżać skuteczność witaminy D z powodu jej zwiększonej inaktywacji. Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych zwiększa zapotrzebowanie na witaminę D. Izoniazyd może zmniejszać skuteczność witaminy D3 z powodu zahamowania metabolicznej aktywacji witaminy D. AT/H/0578/001/E/001
Produkty lecznicze obniżające wchłanianie tłuszczu, np. orlistat i cholestyramina mogą zaburzać wchłanianie witaminy D. Zwiększony poziom hormonów przytarczyc może zwiększać metabolizm witaminy D i zwiększać zapotrzebowanie na witaminę D. Jednoczesne stosowanie glikozydów nasercowych może zwiększać ich toksyczność z powodu hiperkalcemii (ryzyko arytmii). Konieczny jest ścisły nadzór lekarza oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie EKG i stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych zwiększa ryzyko hiperkalcemii z powodu zmniejszonego wydalania wapnia. Z tego względu należy regularnie monitorować stężenie wapnia w surowicy. Nie należy stosować leków zawierających magnez (np. środków zobojętniających), gdyż może to prowadzić do hipermagnezemii. Wpływ cholekalcyferolu na inne leki Witamina D3 może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dawka dobowa do 400 IU/dobę Dotychczas nie są znane żadne ryzyka dla podanej dawki. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Dawka dobowa powyżej 400 IU/dobę OlVit D3 należy przyjmować ostrożnie w okresie ciąży i jedynie wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowego zwężenia aorty i retinopatii u dziecka. Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u niemowląt. Należy jednak wziąć to pod uwagę, gdy dziecko otrzymuje dodatkową suplementację witaminą D. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego OlVit D3 na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
OlVit D3 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Cholekalcyferol może powodować następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku przedawkowania. Częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Hiperkalcemia, hiperkalciuria. AT/H/0578/001/E/001
Zaburzenia żołądka i jelit: Zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperwitaminozy i hiperkalcemii. Hiperwitaminoza objawia się niespecyficznymi objawami takimi jak ból głowy, utrata łaknienia, osłabienie, utrata masy ciała, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia) i zaburzenia rozwoju. Utrzymująca się hiperkalcemia może prowadzić do wielomoczu, nadmiernego pragnienia, nudności, wymiotów, zaparć, osłabienia mięśni, niedowładu, osłabienia, moczenia nocnego, białkomoczu, jadłowstrętu, hipercholesterolemii, zwiększonego stężenia transaminaz, zaburzeń rytmu serca, nadciśnienia i zwapnienia tkanek miękkich wykrywalnego w badaniach radiologicznych. Działanie witaminy D ulega odwróceniu w przypadku ciężkiego przedawkowania. Dochodzi do odwapnienia kości i wzrostu stężenia wapnia we krwi i w moczu. Może dochodzić do wapnienia tkanek, naczyń krwionośnych i nerek. Ponadto mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, w tym psychoza. Leczenie Należy natychmiast przerwać stosowanie witaminy D i rozpocząć nawadnianie pacjenta w przypadku zatrucia. Pozostałe środki: dieta uboga w wapń, kalcytonina, glikokortykosteroidy.