Olopatadine UNIMED PHARMA
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Olopatadinum 1 mg/ml), kod ATC S01GX09 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest przeznaczony do leczenia podmiotowych i przedmiotowych objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Alergiczne zapalenie spojówek. Niektóre substancje (alergeny), takie jak pyłki roślin, kurz domowy lub sierść zwierząt mogą powodować reakcje uczuleniowe, objawiające się świądem, zaczerwienieniem, a także obrzękiem powierzchni oka. Olopatadine UNIMED PHARMA jest lekiem stosowanym w leczeniu chorób alergicznych oczu. Jego działanie polega na zmniejszaniu nasilenia reakcji uczuleniowych. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA to sterylny roztwór, który nie zawiera środków konserwujących.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA jeśli pacjent ma uczulenie na olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas leczenia lekiem Olopatadine UNIMED PHARMA wystąpią u pacjenta działania niepożądane dotyczące oka takie, jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia lub gdy nastąpiło pogorszenie choroby, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z nadwrażliwością na srebro w wywiadzie, ponieważ podawane do oka krople mogą zawierać śladowe ilości srebra, pochodzące z zamknięcia butelki. Osoby noszące soczewki kontaktowe Jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Olopatadine UNIMED PHARMA i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Dzieci Nie stosować Leku Olopatadine UNIMED PHARMA u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i jego skuteczności u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne krople lub maści podawane do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Stosowanie leku Olopatadine UNIMED PHARMA z jedzeniem i piciem Ponieważ lek jest roztworem podawanym do oczu, jedzenie i picie nie ma wpływu na jego stosowanie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Przez pewien czas po zakropleniu leku Olopatadine UNIMED PHARMA widzenie może być niewyraźne. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA zawiera bufory fosforanowe Ten lek zawiera 2,991 mg disodu fosforanu dwunastowodnego w 1 mL roztworu (co odpowiada 0,8 mg fosforanów w 1 mL roztworu.). U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna kropla do oka lub oczu, dwa razy na dobę – rano i wieczorem.
Krople należy stosować zgodnie z podanym powyżej dawkowaniem, o ile lekarz nie zaleci innego dawkowania. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA stosuje się do obojga oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił lekarz. Lek Olopatadine UNIMED PHARMA należy stosować wyłącznie jako krople do oczu. Instrukcja stosowania 1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą. 2. Odkręcić zakrętkę z butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem leku.
3. 4.
Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem a pozostałymi palcami. Odchylić głowę do tyłu. Delikatnie odciągnąć palcem dolną powiekę chorego oka w dół.
Końcówkę kroplomierza zbliżyć do oka. Nie dotykać końcówką kroplomierza do oka ani okolicy oka. Delikatnie ścisnąć butelkę, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku do oka, a następnie puścić dolną powiekę. Należy pamiętać, że może być kilka sekund opóźnienia pomiędzy ściśnięciem butelki, a uwolnieniem kropli. Nie należy zbyt mocno ściskać butelki.
Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka blisko nosa. Utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając oko zamknięte.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kropli do drugiego oka, należy powtórzyć czynności.
Po użyciu, w celu usunięcia płynu pozostałego na końcówce kroplomierza, należy wstrząsnąć butelkę w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza. Jest to konieczne w celu zapewnienia sterylności kropli do oczu i ułatwienia zakroplenia następnej kropli podczas kolejnego podania.
Bezpośrednio po użyciu dokładnie zakręcić butelkę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olopatadine UNIMED PHARMA Przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku. Pominięcie zastosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA Możliwie najszybciej zakroplić do oka jedną kroplę, a później powrócić do normalnego, ustalonego sposobu dawkowania. Jeżeli do podania kolejnej dawki leku pozostało niewiele czasu, należy pominąć dawkę, o której zapomniano i kontynuować leczenie według zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA Nie należy przerywać stosowania leku Olopatadine UNIMED PHARMA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie stosowania tego leku obserwowano następujące działania niepożądane: Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia wewnątrz oka, dyskomfort w oku. Objawy ogólne: bóle głowy, zmęczenie, suchość nosa, nieprzyjemny smak w ustach.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Działania dotyczące oka: niewyraźne, ograniczone lub nieprawidłowe widzenie, zaburzenia rogówki, zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem jego powierzchni lub bez uszkodzenia, zapalenie lub zakażenie spojówek, wydzielina z oka, nadwrażliwość na światło, zwiększone wytwarzanie łez, świąd oka, zaczerwienienie oka, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie, obrzęk lub grudki na powiekach. Objawy ogólne: nieprawidłowe lub zmniejszone czucie, zawroty głowy, nieżyt nosa, suchość skóry, zapalenie skóry. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Objawy ogólne: obrzęk oka, obrzęk rogówki, zmiana wielkości źrenicy. Objawy ogólne: skrócenie oddechu, nasilenie objawów alergicznych, obrzęk twarzy, senność, ogólne osłabienie, nudności, wymioty, zakażenie zatok, zaczerwienienie i świąd skóry. U pacjentów ze znacznie uszkodzoną przednią, przezroczystą warstwą oka (rogówką) bardzo rzadko obserwowano mętne plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia w trakcie leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować leku, jeśli przed rozpoczęciem stosowania nowej butelki pacjent zauważy, że plastikowe zabezpieczenie wokół zakrętki i szyjki butelki zostało zerwane lub uszkodzone. W takim przypadku należy zwrócić lek do apteki. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 8 tygodni. Bezpośrednio po użyciu dokładnie zamknąć butelkę. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Olopatadine UNIMED PHARMA –
Substancją czynną leku jest olopatadyna. 1 mL roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (co odpowiada 1,11 mg olopatadyny chlorowodorku). Jedna kropla roztworu zawiera 30 mikrogramów olopatadyny (co odpowiada 33,3 mikrograma olopatadyny chlorowodorku). Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny (E 339), kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Olopatadine UNIMED PHARMA i co zawiera opakowanie Lek Olopatadine UNIMED PHARMA jest przezroczystym i bezbarwnym płynem (roztworem), niezawierającym środków konserwujących, dostarczanym w opakowaniach zawierających 1 x 5 mL, 1 x 10 mL lub 3 x 5 mL polietylenowe butelki z kroplomierzem typu Novelia i gwintowaną, polietylenową nakrętką wyposażoną w pierścień zabezpieczający. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratysława Republika Słowacka Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml Augentropfen, Lösung Bułgaria Олопатадин УНИМЕД ФАРМА 1 mg/ml капки за очи, разтвор Chorwacja Olopatadin UNIMED PHARMA 1 mg/ml kapi za oko, otopina Estonia Olopatadine UNIMED PHARMA Litwa Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) Łotwa Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml acu pilieni, šķīdums Polska Olopatadine UNIMED PHARMA Republika Czeska Olopatadine UNIMED PHARMA Republika Słowacka Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml očná roztoková instilácia Rumunia Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluţie Słowenia Olopatadin UNIMED PHARMA kapljice za oko, raztopina Węgry Olopatadine UNIMED PHARMA 1 mg/ml oldatos szemcsepp Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2023
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Olopatadine UNIMED PHARMA
W jakim celu stosuje się lek Olopatadine UNIMED PHARMA?
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
Jaka jest substancja czynna leku Olopatadine UNIMED PHARMA?
Substancją czynną leku Olopatadine UNIMED PHARMA jest Olopatadinum 1 mg/ml. Kod ATC: S01GX09.
Dawkowanie Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy. Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Olopatadine UNIMED PHARMA?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Olopatadine UNIMED PHARMA można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Leczenie ocznych objawów przedmiotowych i podmiotowych sezonowego alergicznego zapalenia spojówek. Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dzieci w wieku od 3 do 12 lat.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA podaje się po 1 kropli do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakropleniem kolejnych dawek). O ile jest to niezbędne, leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy. Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA może być stosowany u pacjentów pediatrycznych w wieku trzech lat i starszych w takiej samej dawce jak u dorosłych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności olopatadyny u dzieci w wieku poniżej 3 lat. Nie ma dostępnych danych.
Zaburzenia czynności wątroby i nerek Olopatadyny w postaci kropli do oczu nie badano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2). Sposób podawania Do stosowania wyłącznie do oka. Należy odkręcić zakrętkę z butelki. Jeśli po zdjęciu nakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy usunąć go przed zastosowaniem produktu leczniczego. Podczas stosowania kropli do oczu należy odchylić głowę do tyłu, obrócić butelkę do góry nogami i ścisnąć butelkę, aby spowodować uwolnienie przepisanej liczby kropli do dolnego worka spojówkowego. Aby zapobiec zakażeniu końcówki kroplomierza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej. W razie jednoczesnego stosowania innych podawanych do oka produktów leczniczych, należy zachować odstęp pięciu minut pomiędzy podaniem kolejnych produktów. Maści do oczu należy stosować na końcu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA jest produktem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który, mimo podawania miejscowego, podlega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia objawów ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości produkt leczniczy należy odstawić. Jeśli podczas leczenia produktem leczniczym Olopatadine UNIMED PHARMA wystąpią u pacjenta działania niepożądane dotyczące oka takie, jak podrażnienie oka, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia lub gdy nastąpiło pogorszenie choroby, należy rozważyć przerwanie leczenia i wdrożyć inne leczenie. Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z nadwrażliwością na srebro w wywiadzie, ponieważ podawane do oka krople mogą zawierać śladowe ilości srebra, pochodzące z zamknięcia butelki. Soczewki kontaktowe Nie przebadano produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Pacjentów należy pouczyć, aby wyjmowali soczewki kontaktowe z oka przed zakropleniem produktu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi. Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P-450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania do oka olopatadyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu ogólnym (patrz punkt 5.3). Nie jest zalecane stosowanie olopatadyny w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących odpowiednich metod zapobiegania ciąży. Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że olopatadyna przenika do mleka po podaniu doustnym (informacja szczegółowa, patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować produktu leczniczego Olopatadine UNIMED PHARMA w okresie karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu miejscowego podania do oka olopatadyny na płodność u ludzi.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Olopatadine UNIMED PHARMA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli po podaniu kropli do oczu wystąpi niewyraźne widzenie, należy odczekać do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych prowadzonych z udziałem ponad 1680 pacjentów, olopatadynę podawano jeden do czterech razy na dobę do obu oczu, przez okres do czterech miesięcy. Produkt stosowano w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające do stosowania loratadyny w dawce 10 mg. Można przyjąć, że u około 4,5% pacjentów można się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem olopatadyny, jednak tylko 1,6% pacjentów przerwało udział w badaniach klinicznych z powodu działań niepożądanych. W badaniach klinicznych nie notowano żadnych, okulistycznych ani ogólnoustrojowych, ciężkich działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem olopatadyny. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był ból oka, notowany z ogólną częstością 0,7%. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, które sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Klasyfikacja Układów i Narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia oka
Częstość
Działania niepożądane
Niezbyt często
nieżyt błony śluzowej nosa
Nieznana
nadwrażliwość, obrzęk twarzy
Często Niezbyt często
bóle głowy, zaburzenia smaku zawroty głowy, obniżenie czucia dotyku senność ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oczach nadżerki rogówki, nieprawidłowości nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punktowe zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, kurcz powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówkach, choroby spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie powiek, obrzęk powiek, choroba powiek, przekrwienie spojówek obrzęk rogówki, obrzęk oka, obrzmienie oka, zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, zaburzenia widzenia, strupki na brzegach powiek suchość błony śluzowej nosa duszność, zapalenie zatok
Nieznana Często Niezbyt często
Nieznana
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często Nieznana
nudności, wymioty kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry zapalenie skóry, rumień zmęczenie osłabienie mięśni, złe samopoczucie
Nieznana Niezbyt często
Nieznana Często Nieznana
U pacjentów ze znacznie uszkodzoną rogówką bardzo rzadko obserwowano zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną. Olopatadyna wykazuje małą toksyczność ostrą dla zwierząt. Przypadkowe połknięcie całej zawartości 5 ml (10 ml) butelki produktu Olopatadine UNIMED PHARMA może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg (10 mg) olopatadyny. Zakładając 100% wchłaniania, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc (1 mg/kg mc.). U psów obserwowano wydłużenie odstępu QTc tylko w przypadku ekspozycji na olopatadynę znacznie przekraczającej maksymalną ekspozycję uzyskiwaną u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji dla stosowania leku w warunkach klinicznych. Olopatadynę podawano doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia grupie 102 młodych i starszych zdrowych ochotników obu płci; nie zanotowano przy tym znaczącego wydłużenia odstępu QTc w porównaniu z placebo. Zakres stężeń maksymalnych olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym obserwowany w tym badaniu (35 do 127 ng/ml) wyznacza co najmniej 70-krotny przedział bezpieczeństwa dla olopatadyny stosowanej miejscowo z punktu widzenia wpływu na repolaryzację serca. W razie przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie i postępowanie lecznicze wobec pacjenta.