Olfen MAX

4.1. Wskazania do stosowania

Olfen Max jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i powyżej. Dorośli Olfen Max przeznaczony jest do miejscowego, objawowego leczenia bólu i stanów zapalnych w przypadku: − urazów tkanek miękkich, takich jak pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów spowodowanych skręceniem, zwichnięciem lub stłuczeniami (kontuzjami sportowymi) − ostrego bólu mięśniowego, np. w okolicy pleców − miejscowych postaci reumatyzmu tkanek miękkich, np. zapalenie pochewek ścięgnistych (łokieć tenisisty), zapalenie kaletek maziowych i okołostawowe zapalenia tkanek (periartropatie) − miejscowych postaci reumatyzmu zwyrodnieniowego, np. choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych i kolan. Młodzież w wieku 14 lat i powyżej Olfen Max przeznaczony jest do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego łagodzenia ostrego bólu, stanu zapalnego i obrzęku w przypadku urazów tkanek miękkich, takich jak: pourazowe zapalenie ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałych wskutek skręcenia, zwichnięcia lub stłuczenia (kontuzje sportowe).

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i powyżej Olfen Max jest stosowany 2 razy na dobę (optymalnie rano i wieczorem). W zależności od powierzchni leczonego miejsca, należy zastosować ilość żelu wielkości owocu wiśni do orzecha włoskiego, odpowiadającą 2 g - 4 g żelu (46,4 mg - 92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 40 - 80 mg diklofenaku sodowego). Jest to ilość odpowiednia do leczenia obszaru ciała o powierzchni od 400 cm2 do 800 cm2 . Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g żelu, co odpowiada 185,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego (co odpowiada 160 mg diklofenaku sodowego). Długość leczenia Długość leczenia zależy od wskazania i reakcji pacjenta na leczenie. Dorośli Urazy tkanek miękkich i ostry ból mięśni, np. w okolicy pleców: − Dorośli pacjenci nie powinni stosować żelu dłużej niż przez 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Bolesna choroba zwyrodnieniowa stawów i miejscowe postacie reumatyzmu tkanek miękkich: − Czas trwania leczenia powinien być ustalony przez lekarza. Młodzież w wieku 14 lat i powyżej − Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeżeli objawy nasilą się, pacjentowi lub jego opiekunom zaleca się konsultację z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane, osoby w podeszłym wieku należy uważnie monitorować. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3). Sposób podawania Podanie na skórę. Cienką warstwę żelu nakładać na wymagającą leczenia powierzchnię ciała i delikatnie wmasować w skórę. Następnie należy wytrzeć dłonie ręcznikiem papierowym i umyć je, chyba że to właśnie dłonie są miejscem leczonym. Gdy przypadkowo nałożono zbyt dużą ilość żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy wyrzucić do odpadów domowych, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego produktu do środowiska wodnego. Nie należy nakładać żelu na krótko przed prysznicem lub kąpielą. Przed nałożeniem opatrunku należy odczekać kilka minut, aż żel wyschnie na skórze.

4.3. Przeciwwskazania

− −

− −

nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak astma, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6); u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania miejscowego diklofenaku na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas (patrz informacje o produktach leczniczych o działaniu ogólnoustrojowym zawierających diklofenak). Olfen Max należy stosować wyłącznie na nienaruszoną, niezmienioną chorobowo lub nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami oraz błonami śluzowymi i nie wolno go stosować doustnie. Diklofenak do podawania miejscowego może być stosowany jednocześnie z opatrunkiem nieokluzyjnym, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi (patrz punkt 5.2). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli żel jest stosowany w ostrych stanach chorobowych przebiegających z silnym zaczerwienieniem, obrzękiem lub przegrzaniem stawów, w przedłużającym się bólu stawów lub silnym bólu pleców promieniującym do nóg i/lub związanego z zaburzeniami neurologicznymi (np. drętwienie, mrowienie). Pacjenci chorujący na astmę, katar sienny, obrzęk błony śluzowej nosa (polipy nosa) lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, przewlekłe zakażenia dróg oddechowych (szczególnie związane z objawami typowymi dla kataru siennego) oraz pacjenci z nadwrażliwością na produkty lecznicze przeciwbólowe i przeciwreumatyczne są częściej narażeni na ryzyko napadów astmy (tak zwana nietolerancja leków przeciwbólowych / astma analgetyczna), obrzęku miejscowego skóry lub błony śluzowej (tzw. obrzęk Quinckego) lub pokrzywki w porównaniu z innymi pacjentami leczonymi produktem Olfen Max. U pacjentów tych, produkt Olfen Max może być stosowany tylko z zachowaniem określonych środków ostrożności (przygotowanie na możliwość wystąpienia nagłych reakcji) i pod bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów z uczuleniami na inne substancje np. objawiające się reakcjami skórnymi, świądem czy pokrzywką. W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, leczenie produktem Olfen Max należy przerwać. W trakcie leczenia wystąpić może nadwrażliwość na światło objawiająca się występowaniem reakcji skórnych po wyeksponowaniu na światło słoneczne. Należy podjąć działania zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu ze skórą w miejscach, na które nałożono żel. Produkt leczniczy Olfen Max zawiera butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje skórne (kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Ten produkt leczniczy zawiera 54 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Ten produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową, w skład której wchodzi alkohol benzylowy (0,15 mg/g żelu), cytral, cytronelol, kumaryna, eugenol, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol – substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku po podaniu na skórę jest bardzo niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Olfen Max w okresie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa jest mniejsza w porównaniu z podaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Olfen Max uzyskana po podaniu miejscowym może być szkodliwa dla zarodka/płodu. W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje: Ciąża Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku przez kobiety planujące ciążę oraz w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii możliwie najkrótszy. Podczas trzeciego trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję

• płodu na: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); - zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem;
• matki i noworodka pod koniec ciąży na: - możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży. Karmienie piersią Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Jednakże, w przypadku stosowania Olfen Max w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach, produktu Olfen Max nie należy stosować na piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4). Płodność

Brak dostępnych informacji na temat stosowania miejscowych postaci diklofenaku oraz jego wpływu na płodność u ludzi.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Miejscowe stosowanie diklofenaku nie wpływa lub wpływa w znikomym stopniu, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały przedstawione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, według częstości ich występowania. Częstość zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zaburzenia układu immunologicznego Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Działanie niepożądane i częstość występowania Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko: Astma Bardzo rzadko: Dolegliwości żołądkowo-jelitowe Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, egzema, świąd Niezbyt często: Łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry

W przypadku stosowania żelu na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. niepożądanych działań ze strony układu pokarmowego, wątroby czy nerek, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), takich jakie występują po ogólnoustrojowym stosowaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie produktu leczniczego jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie do krwioobiegu diklofenaku stosowanego miejscowo.