Okitask
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną tego leku jest ketoprofen z lizyną, który należy do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NLPZ). Leki te łagodzą dolegliwości, zmieniając odpowiedź organizmu na ból, obrzęki i wysoką temperaturę ciała. Ketoprofen z lizyną jest solą ketoprofenu, która jest szybko i całkowicie wchłaniana przez organizm. Stosuje się ją w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. ból mięśni i stawów, bóle głowy, ból towarzyszący bólowi gardła, bólem zębów i bólem miesiączkowym, a także gorączka u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie przyjmować leku Okitask:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli pacjent choruje na astmę lub występowały u niego w przeszłości reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na NLPZ (np. na kwas acetylosalicylowy, ibuprofen)
- u kobiet w trzecim trymestrze ciąży (począwszy od 29 tygodnia). Patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”
- jeżeli pacjent ma ciężką chorobę serca, w przypadku której serce nie pracuje tak dobrze, jak powinno
jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby jelit, takie jak: o czynny lub nawracajacy wrzód trawienny o wrzody żołądka lub jelit o krwawienia z jelit o dziury w żołądku lub jelicie (perforacja przewodu pokarmowego) o którykolwiek z powyższych stanów spowodowany leczeniem lekami z grupy NLPZ o bolesne lub zaburzone trawienie, co może obejmować nudności, wymioty, zgagę, wzdęcia i dyskomfort żołądkowy (przewlekła niestrawność) o zapalenie błony śluzowej żołądka jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę krwinek (leukocytopenia lub małopłytkowość), krwawi lub wykazuje tendencję do krwawień podczas leczenia lekami hamującymi krzepnięcie krwi (przeciwzakrzepowymi) jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek lub wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeżeli pacjent zauważy objawy wysypki, zaczerwienienia i bolesność skóry, błon śluzowych lub reakcje alergiczne po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać stosowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy krwawienia do żołądka lub jelit (np. jasnoczerwony, czarny, smolisty stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy), powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast powiadomić lekarza. Jeżeli pacjent zauważy u siebie objawy owrzodzenia lub perforacji (objawy mogą obejmować silny ból brzucha, dreszcze, nudności, wymioty, zgagę) po przyjęciu ketoprofenu z lizyną, powinien zaprzestać przyjmowania leku i natychmiast zawiadomić lekarza. U pacjentów w podeszłym wieku może występować więcej objawów niepożądanych NLPZ, zwłaszcza ze strony żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne. Pacjenci w podeszłym wieku powinni stosować produkt ostrożnie. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas. Nie stosować dawek większych niż zalecane i nie przedłużać okresu leczenia. Jeżeli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, osłabione serce, chorobę tętnic/choroby naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg lub jeśli jest w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na takie choroby (na przykład jeśli pacjent ma cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub jest palaczem) powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy skonsultować się z lekarzem jeśli wystąpi kołatanie serca lub nieregularne bicie serca. Należy unikać stosowania ketoprofenu z lizyną z innymi produktami zawierającymi NLPZ (np. ibuprofenem, kwasem acetylosalicylowym, celekoksybem). Pacjent powinien przerwać stosowanie leku w razie wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie. Ponieważ ketoprofen z lizyną jest stosowany w leczeniu takich objawów jak gorączka, może maskować cięższe choroby podstawowe. Jeśli objawy będą się utrzymywać, należy poinformować o tym lekarza.
Przyjmowanie leków przeciwbólowych przez zbyt długi czas może prowadzić do nasilenia objawów bólu głowy. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Okitask należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2 „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli u pacjenta doszło do zatrzymania płynów lub występują obrzęki
- jeśli u pacjenta występują choroby krwi (np. anemia)
- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
- jeśli u pacjenta występują choroby nerek
- jeśli u pacjenta występują alergie (np. katar sienny)
- jeśli pacjent choruje na porfirię wątrobową (rzadką chorobę krwi charakteryzującą się zmianą aktywności jednego z enzymów wątrobowych), ponieważ podawanie leku może wywołać napad choroby
- jeśli u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”. Zakażenia Okitask może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Okitask może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Nie podawać ketoprofenu z lizyną dzieciom w wieku poniżej 18 lat. Lek Okitask a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należą do nich leki kupowane bez recepty, w tym preparaty roślinne. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- leki poprawiające przepływ krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe (kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tiklopidyna, dabigatran lub klopidogrel), leki trombolityczne (reteplaza, streptokinaza), leki rozszerzające naczynia obwodowe (pentoksyfilina), prasugrel, pochodne kumaryny
- niektóre antybiotyki (np. chinolony, sulfonamidy)
- leki stosowane po przeszczepieniu narządu, aby zapobiec jego odrzucaniu (np. cyklosporyna, takrolimus)
- leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych i depresji (np. lit, wenlafaksyna i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI))
- inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen) czy paracetamol
- leki moczopędne, takie jak bendroflumetiazyd
- glikokortykosteroidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon czy prednizolon)
- leki antyretrowirusowe stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, zydowudyna)
- leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. ramipryl, kaptopryl, enalapryl, losartan, irbesartan)
- leki zwiotczające mięśnie, takie jak baklofen
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i w celu wyrównania rytmu serca (np. digoksyna, digitoksyna)
- leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. gliklazyd)
leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. erlotynib, pemetreksed, metotreksat) leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. probenecyd) difenylohydantoina – lek przeciwpadaczkowy penicylamina – lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów gemeprost (lek stosowany przy problemach ginekologicznych) jeśli pacjent planuje stosować mifepriston w celu antykoncepcji.
Lek Okitask z alkoholem Alkohol może powodować podrażnienie gardła, żołądka i jelit, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować tego leku w trakcie trzech 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub spowodować zaburzenia przebiegu porodu. Może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na tendencję do krwawienia u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub przedłużenie porodu. Nie należy przyjmować ketoprofenu w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i jeśli tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie jest konieczne w tym czasie lub w czasie, gdy pacjentka stara się zajść w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W razie przyjmowania tego leku przez więcej niż kilka dni począwszy od 20. tygodnia ciąży, ketoprofen może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód Botalla) w sercu dziecka. W razie konieczności stosowania leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli po przyjęciu leku Okitask pacjent poczuje się senny, wystąpią u niego zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub drgawki, nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn czy wykonywać innych czynności wymagających wysokiego poziomu sprawności psychofizycznej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Okitask zawiera sód Lek zawiera 322 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 16% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Okitask zawiera sorbitol Lek zawiera 147 mg sorbitolu w każdej tabletce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Zalecana dawka wynosi 1 tabletkę do 3 razy na dobę, odpowiednio do potrzeb. Odczekać co najmniej cztery godziny przed przyjęciem kolejnej tabletki. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy. Stosowanie u dzieci Ketoprofenu z lizyną nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Nie przyjmować więcej niż 1 tabletka ketoprofenu z lizyną w ciągu doby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Okitask W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki ketoprofenu z lizyną pacjent może się poczuć senny lub mogą wystąpić nudności. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet w przypadku dobrego samopoczucia. Pominięcie przyjęcia leku Okitask Nie przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki ketoprofenu z lizyną należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki zamiast dawki pominiętej, należy bezwzględnie zachować odstęp minimum 4 godzin pomiędzy dawkami i nie należy przekraczać maksymalnej liczby 3 tabletek na dobę. Przerwanie przyjmowania leku Okitask Pacjent powinien zaprzestać przyjmowania tego leku, gdy tylko poczuje się lepiej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane można ograniczyć poprzez przyjmowanie najmniejszej skutecznej dawki leku przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Należy przerwać przyjmowanie leku Okitask i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia tym lekiem u pacjenta pojawią się:
- objawy krwawienia z jelit, takie jak: jasnoczerwony kał (stolec), smolisty, czarny stolec, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy
- objawy wysypki, ciężkie reakcje skórne i pęcherze w obrębie skóry, jamy ustnej i oczu
- objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: – trudności z oddychaniem lub niewyjaśniony świszczący oddech, – zawroty głowy lub przyspieszenie bicia serca, – obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i zapalenia okrężnicy (przewlekłej choroby zapalnej jelita z objawami bólu brzucha, biegunki, gorączki i zmniejszenia masy ciała) Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:
gorączka, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bóle głowy, wymioty, niewyjaśnione krwawienia i siniaki, stan wyczerpania niestrawność, bóle żołądka lub brzucha, zaparcia, biegunka, oddawanie gazów lub nudności, ból w klatce piersiowej lub przyspieszone, nieregularne bicie serca zaburzenia ze strony wątroby i nerek związane z obrzękiem w obrębie rąk i nóg.
Do działań niepożądanych leku Okitask mogą należeć: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaburzenia trawienia (niestrawność), nudności, bóle brzucha, wymioty Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- bóle głowy, zawroty głowy, senność
- zaparcia, biegunka, oddawanie gazów, zapalenie błony wyściełającej żołądek
- obrzęki z powodu zatrzymywania płynów w organizmie
- świąd i wysypki
- zmęczenie Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- niedobór żelaza (niedokrwistość) spowodowany przez krwawienie
- drętwienie, mrowienie
- niewyraźne widzenie
- dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- astma
- zapalenie błony wyściełającej jamę ustną
- owrzodzenie żołądka
- zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
- zwiększenie masy ciała Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiana liczby krwinek i płytek krwi
- reakcje alergiczne (anafilaksja)
- zaburzenia funkcji gruczołów położonych nad nerkami (nadnerczy)
- nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca (rozszerzenie naczyń)
- niewydolność serca
- niewydolność nerek, zapalenie nerek, nieprawidłowe wyniki badań oceniających czynność nerek
- zapalenie okrężnicy
- pogorszenie chorób przewodu pokarmowego
- ciemny lub czarny stolec
- wymioty krwią
- niedrożny nos i katar (nieżyt nosa)
- obrzęk gardła
- obrzęk głębokich warstw skóry (np. twarzy, dłoni), spowodowany przez nadmiar płynu
- trudności w oddychaniu (duszność)
- bóle głowy
- niewydolność oddechowa spowodowana przez zwężenie dróg oddechowych
- niekontrolowane skurcze mięśniowe (drgawki)
- nadwrażliwość na światło słoneczne lub lampy UV
- zaburzenia smaku
- zmiana nastrojów
zmiana zachowania wypadanie włosów swędząca wysypka krwawienie z żołądka i (lub) jelita; objawy mogą obejmować nasilony ból żołądka, dreszcze, nudności, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami wyglądającymi jak fusy od kawy, zgaga, jasnoczerwone lub czarne, smoliste stolce
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, saszetce i tubie po: Termin ważności (EXP) Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Okitask
- Substancją czynną leku jest ketoprofen. Każda tabletka zawiera 25 mg ketoprofenu w postaci ketoprofenu z lizyną 40 mg.
- Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), sodu wodorowęglan (E 500), kwas cytrynowy (E 330), aromat pomarańczowy, sorbitol (E 420), sodu węglan (E 500), leucyna, sacharyna sodowa (E 954), polisorbat 20 (E 432), symetykon emulsja 30%, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551). Jak wygląda lek Okitask i co zawiera opakowanie Okitask tabletki musujące to białe, okrągłe, płaskie tabletki o smaku pomarańczowym. Tabletki są dostarczane w tubach lub saszetkach po 8, 10, 12, 15, 16 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12 20122 Milan Włochy Wytwórca E – Pharma Trento S.p.A. Frazione Ravina Via Provina 2 38123 Trento Włochy Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach Członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia Polska Finlandia Węgry Włochy Francja Hiszpania Portugalia
Okitask 25 mg bruistabletten Okitask Okitask 25 mg Poretabletti Okitask 25 mg pezsgötabletta OKi dolore e febbre 25 mg Compresse Effervescenti Okitask 25 mg Comprimé Effervescent Ketoprofeno Dompe 25 mg Comprimido Efervescente Okiact 25 mg Comprimido Efervescente
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Okitask
W jakim celu stosuje się lek Okitask?
Okitask jest zalecany do stosowania w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki. Okitask jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat lub więcej.
Jaka jest substancja czynna leku Okitask?
Substancją czynną leku Okitask jest Ketoprofenum lysinum 40 mg. Kod ATC: M01AE03.
Dawkowanie Wskazanie Objawowe leczenie bólu i gorączki Grupa wiekowa Dorośli w wieku powyżej 18 lat Dawka 1 tabletka jednorazowo – dawkę można powtórzyć 2 do 3 razy na dobę w razie potrzeby.* *Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Okitask?
Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
- U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie.
Czy lek Okitask można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Okitask jest zalecany do stosowania w krótkotrwałym, objawowym leczeniu ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz gorączki. Okitask jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku 18 lat lub więcej.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wskazanie Objawowe leczenie bólu i gorączki
Grupa wiekowa Dorośli w wieku powyżej 18 lat
Dawka 1 tabletka jednorazowo – dawkę można powtórzyć 2 do 3 razy na dobę w razie potrzeby.*
*Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami. Nie przekraczać zalecanej dawki dobowej wynoszącej 75 mg.
Okres leczenia Należy podawać najmniejszą skuteczną dawkę produktu przez możliwie najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeżeli objawy będą się utrzymywać dłużej niż trzy dni z towarzyszącą gorączką lub pięć dni z towarzyszącym bólem, bądź też jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku produkt leczniczy Okitask należy stosować ostrożnie. U pacjentów z tej grupy zaleca się dawkę 1 tabletka na dobę. Dzieci i młodzież Produktu Okitask nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Wyłącznie podanie doustne. Przed podaniem rozpuścić tabletkę w szklance wody.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego nie należy stosować w następujących przypadkach:
- U pacjentów z reakcjami nadwrażliwości, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt błony śluzowej nosa, pokrzywka, wysypka lub inne reakcje alergiczne na ketoprofen lub na substancje o podobnym mechanizmie działania (np. na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) w wywiadzie. U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje, w rzadkich przypadkach prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8);
- U pacjentów z nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- U kobiet w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6);
- U pacjentów z ciężką niewydolnością serca;
- U pacjentów z aktywną lub nawracającą chorobą wrzodową lub z krwawieniem z przewodu pokarmowego, owrzodzeniem lub perforacją w przewodzie pokarmowym w wywiadzie;
- U pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, związanym z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ w wywiadzie;
- U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi objawami dyspeptycznymi i zapaleniem błony śluzowej żołądka;
- U pacjentów z leukocytopenią lub małopłytkowością, aktywnym krwawieniem lub skazą krwotoczną w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi;
- U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby, np. marskością wątroby, ciężkim zapaleniem wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, niektórych zakończonych zgonem, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie terapii: reakcja pojawia sie w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Ketoprofen z lizyną należy odstawić, jeśli wystąpią pierwsze objawy wysypki, zmiany z błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości. Należy unikać równoczesnego stosowania leku Okitask z NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Ryzyko działań niepożądanych zmniejsza przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.
Nadużywanie NLPZ może prowadzić do wystąpienia polekowych bólów głowy. Pacjentom zaleca się przerwanie leczenia i należy ich ostrzec o możliwości wystąpienia objawów odstawienia, w tym nasilenia bólów głowy, które mogą utrzymywać się przez kilka dni. Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku działania niepożądane NLPZ występują z większą częstością, co dotyczy zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.2). Krwawienia z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa i perforacja: Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, które mogą zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ w każdym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich oraz z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie. Niektóre dane epidemiologiczne wskazują na to, że stosowanie ketoprofenu może się wiązać ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej toksyczności a przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ, zwłaszcza w razie jego podawania w wysokich dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3). Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ i jest zwiększone u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie jeśli była powikłana krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), oraz u osób w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U takich pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego, lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej; patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci, u których występowały działania toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nieprawidłowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego). Dotyczy to szczególnie początkowego okresu leczenia. Należy zalecić ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny czy leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Jeśli u pacjentów stosujących ketoprofen z lizyną wystąpi krwawienie lub owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego, produkt należy odstawić. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą się zaostrzyć (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni być poddani ścisłej obserwacji, zwłaszcza pod kątem krwawienia z przewodu pokarmowego. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może być związane ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu). Zbyt mało jest dostępnych danych, aby można było wykluczyć istnienie podobnego ryzyka w przypadku ketoprofenu. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, potwierdzoną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych należy uważnie rozważyć leczenie ketoprofenem z lizyną . U pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia również należy rozważyć stosowanie produktu.
U pacjentów z niewydolnością serca, marskością wątroby i nerczycą oraz prawdopodobnym zmniejszeniem objętości, konieczne jest uważne kontrolowanie czynności nerek na początku leczenia, ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności. Dotyczy to pacjentów przyjmujących leki moczopędne (patrz punkt 4.5) oraz pacjentów z niewydolnością nerek, głównie w podeszłym wieku. U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie dopływu krwi do nerek z powodu zahamowania prostaglandyn, a w efekcie niewydolność nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podając ketoprofen, gdyż związek ten jest wydalany przez nerki. Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, ketoprofen może zwiększać stężenie azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, ketoprofen może być związany z dotyczącymi nerek zdarzeniami niepożądanymi, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych lub z chorobą wątroby w wywiadzie konieczna jest okresowa ocena aktywności aminotransferaz, zwłaszcza w trakcie długotrwałego leczenia. Opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby w związku ze stosowaniem ketoprofenu. Należy zachować ostrożność, gdy produkt jest podawany pacjentom z porfirią wątrobową, ponieważ może to wywołać napad tej choroby. W obecności zakażenia należy pamiętać o tym, że podobnie jak inne NLPZ ketoprofen może maskować objawy zwykle towarzyszące rozwijającemu się zakażeniu, takie jak gorączka, co wiąże się z przeciwzapalnymi, przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi właściwościami produktu. Wpływ produktu na ciążę, płodność i karmienie piersią opisano w punkcie 4.6. Należy zachować ostrożność u pacjentów z objawami alergii w wywiadzie. Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym lub alergicznym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa są bardziej podatni na alergie na kwas acetylosalicylowy i (lub) NLPZ niż reszta populacji. Podawanie ketoprofenu z lizyną może spowodować napady astmy lub skurcz oskrzeli, wstrząs i inne reakcje alergiczne u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3). Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia zaburzeń wzroku, takich jak niewyraźne widzenie. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Okitask, 25 mg, tabletki musujące może maskować objawy podmiotowe zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli lek Okitask 25 mg tabletki musujące stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Okitask 25 mg tabletki musujące zawiera sorbitol, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku. Ten produkt leczniczy zawiera 321,9 mg sodu na dawkę, co odpowiada około 16% zalecanej przez WHO maksymalnego dziennego spożycia (2 g) sodu dla osoby dorosłej.
Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy będą się utrzymywać lub ulegną nasileniu lub jeśli wystąpią nowe objawy.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia, których należy unikać Alkohol: Samo spożywanie alkoholu może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, w związku z czym istnieje zwiększone ryzyko krwawień i owrzodzeń przewodu pokarmowego, gdy NLPZ są przyjmowane równocześnie z alkoholem. Pacjentom zaleca się, aby unikali tego połączenia. Leki przeciwzakrzepowe (takie jak heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4). Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia w razie konieczności równoczesnego stosowania leków z tej grup pacjenci muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Cyklosporyna: Podawanie NLPZ z cyklosporyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka nefrotoksyczności. Dabigatran: Podawanie NLPZ z dabigatranem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Erlotynib: Podawanie NLPZ z erlotynibem wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Lit: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia litu w osoczu, nawet do poziomu toksycznego, z powodu zmniejszenia wydalania litu przez nerki. Jeśli ma to zastosowanie, stężenie litu w osoczu należy ściśle kontrolować i dostosowywać dawkę tego produktu w trakcie leczenia NLPZ i po jego zakończeniu. Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej metotreksatu, zwłaszcza w przypadku podawania go w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), najprawdopodobniej związane z wypieraniem go przez ketoprofen z połączeń białkowych i ze zmniejszeniem klirensu nerkowego. Z tego powodu pacjenci leczeni tymi produktami leczniczymi muszą zasięgnąć porady lekarza przed rozpoczęciem stosowania omawianego produktu. Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: (>3g/dobę): Zwiększone ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Chinolony: Podawanie NLPZ z chinolonami wiąże się z możliwym zwiększeniem ryzyka drgawek. Wenlafaksyna: Podawanie NLPZ z wenlafaksyną wiąże się ze zwiększeniem ryzyka krwawień. Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): Istnieje większe ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Leki hipotensyjne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (na przykład odwodnionych i w podeszłym wieku) równoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do potencjalnej ostrej niewydolności nerek. Z tej przyczyny te połączenia należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni i po rozpoczęciu równoczesnego leczenia należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek. NLPZ mogą antagonizować działanie leczenia
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Działanie hamujące syntezę prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań farmakoepidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, zaburzeń budowy serca oraz wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego uległo zwiększeniu z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, iż ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed-i poimplantacyjną zarodków oraz zwiększenie śmiertelności zarodków i płodów. Dodatkowo u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym zaburzeń budowy układu sercowo-naczyniowego. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, stosowanie ketoprofenu może spowodować małowodzie wynikające z zaburzeń czynności nerek płodu. Może ono wystąpić w krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia i jest zazwyczaj odwracalne po jego przerwaniu. Dodatkowo istnieją doniesienia o skurczu przewodu Botalla po leczeniu prowadzonym w drugim trymestrze, które w większości przypadków ustępuje po przerwaniu leczenia. Z tego powodu w podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży ketoprofenu można stosować tylko w razie uzasadnionej konieczności. W przypadku stosowania ketoprofenu u kobiet starających się zajść w ciążę oraz w trakcie pierwszego i drugiego trymestru ciąży należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii powinien być jak najkrótszy. Antenatal monitoring for oligohydramnios and ductus arteriosus constriction should be considered after exposure to Ketoprofen for several days from gestational week 20 onward. Ketoprofen should be discontinued if oligohydramnios or ductus arteriosus constriction are found. Podczas trzeciego trymestru ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:
- u płodu - objawy toksyczne ze strony układu sercowo-naczyniowego i oddechowego (z przedwczesnym skurczem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem (patrz powyżej);
u kobiet i płodu pod koniec ciąży: - możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- hamowanie skurczów macicy, co może doprowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu. Stosowanie ketoprofenu podczas porodu może niekorzystnie wpływać na hemodynamikę płuc płodu, co ma poważne konsekwencje dla oddychania. W związku z tym ketoprofen z lizyną jest przeciwwskazany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające dane na temat przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania ketoprofenu z lizyną u kobiet karmiących piersią. Płodność Długotrwałe stosowanie niektórych NLPZ wiąże się z obniżeniem płodności u kobiet, odwracalnym po zakończeniu leczenia. Stosowanie ketoprofenu, podobnie jak każdego innego produktu hamującego syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może zaburzać płodność i nie jest zalecane u kobiet starających się o dziecko. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć odstawienie ketoprofenu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ketoprofen z lizyną wywiera jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące dawkowania i czasu trwania leczenia. Mogą wystąpić takie działania niepożądane, jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8). W razie ich wystąpienia pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Zaburzenia układu pokarmowego: Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podawaniu produktu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, oddawania gazów, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Z mniejszą częstością obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka. W bardzo rzadkich przypadkach nadwrażliwość może objawiać się ciężkimi reakcjami ogólnoustrojowymi (obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, zespół StevenaJohnsona), aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich wypadkach konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zaburzenia układu immunologi
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Niedokrwistość pokrwotoczna
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
Małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność i hipoplazja szpiku Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs),
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA cznego Zaburzenia psychiczne Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Bóle głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikoweg o, senność
Zaburzenia układu oddechoweg o, klatki piersiowej i śródpiersia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana
nadwrażliwość Zmiany nastroju
Zaburzenia oka Zaburzenia ucha i błędnika Zaburzenia serca Zaburzenia naczyniowe
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Parestezje
Niewyraźne widzenie Szumy uszne
Astma
Objawy dyspeptyc zne, nudności, bóle brzucha, wymioty
Zaparcia, biegunka, wzdęcia i zapalenie błony śluzowej żołądka
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wrzód trawienny
Zapalenie wątroby Wysypka,
Napady drgawkowe, zaburzenia smaku
Niewydolność serca Nadciśnienie, rozszerzenie naczyń Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt błony śluzowej nosa Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelit i choroby LeśniowskiegoCrohna, krwawienie i perforacja z przewodu pokarmowego, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, smoliste stolce, wymioty krwawe, perforacja i owrzodzenie dwunastnicy
Reakcje
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
świąd
Częstość nieznana
nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, obrzęk i osutka wysięk Ostra niewydolność nerek, cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Badania diagnostycz ne
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zmęczenie, obrzęki
Przyrost masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransfera z i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń czynności wątroby.
Zmiany wyników badań oceniających czynność nerek.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Zgłaszano przypadki przedawkowania po podaniu dawek 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowane objawy są na ogół ograniczone do ospałości, senności, bólu brzucha, nudności, wymiotów i na ogół ustępują po zastosowaniu leczenia wspomagającego. Znaczne przedawkowanie ketoprofenu prowadziło do depresji oddechowej, śpiączki lub drgawek. Mogą wystąpić krwawienia z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, nadciśnienie lub ostra niewydolność nerek, jednak powikłania te występują rzadko. Postępowanie po przedawkowaniu Nie istnieje swoista odtrutka, którą można by zastosować po przedawkowaniu ketoprofenu z lizyną. Zalecane postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania produktu obejmuje płukanie żołądka w połączeniu z zastosowaniem objawowego i wspomagającego leczenia wyrównującego odwodnienie, kontrolą diurezy i korektą ewentualnej kwasicy. W przypadku niewydolności nerek przydatna może być hemodializa usuwająca produkt leczniczy z krwi.