Ohecon
Możliwe działania niepożądane
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
OHECON to gaz medyczny przeznaczony wyłącznie do badań diagnostycznych czynności płuc. Stosuje się go podczas badań diagnostycznych czynności płuc: określenie zdolności dyfuzyjnej/ współczynnika transferu oraz objętości płuc. Gaz medyczny OHECON może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku.
Nie należy stosować tego gazu medycznego:
- chyba że lekarz zaleci pacjentowi poddanie się testom czynności płuc. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku OHECON należy omówić to z lekarzem. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie mogą być zagrożeni wystąpieniem niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego zawartym w mieszaninie tlenkiem węgla. Na niedokrwienie to wskazują zmiany w EKG (obniżenie odcinka ST).
Podczas wdychania tego gazu medycznego w ramach badania czynności płuc istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w postaci uczucia oszołomienia, bólu w klatce piersiowej oraz uczucia dezorientacji. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów o tym charakterze podczas stosowania gazu medycznego, należy niezwłocznie przerwać inhalowanie tego gazu medycznego i zastosować leczenie farmakologiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Gaz medyczny przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego gazu medycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na butli gazowej po „Termin ważności“. Nie wyrzucać butli po tym gazie medycznym, ale zwrócić je do dostawcy. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Przechowywać w temperaturze poniżej 50°C. Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami ciśnieniowymi. Przechowywać w oryginalnej butli gazowej. Nie przenosić zawartości z oryginalnej butli gazowej do innej. Przechowywać butle gazowe w dobrze wentylowanych pomieszczeniach wewnątrz budynków lub na zewnątrz w pomieszczeniach gospodarczych z odpowiednią wentylacją, chroniąc przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Należy chronić butle gazowe przed wstrząsami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub ognia. Należy oddzielać od siebie różne typy gazów medycznych. Pełne i puste butle gazowe należy przechowywać oddzielnie.
Dzieci Ten gaz medyczny powinien być stosowany u dzieci z zachowaniem ostrożności ze względu na brak danych na temat ogólnoustrojowego działania toksycznego tej mieszanki.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego gazu medycznego.
Jak wygląda lek OHECON i co zawiera opakowanie OHECON to bezbarwny, bezwonny i pozbawiony smaku gaz medyczny, sprężony.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Używanie tego gazu medycznego podczas badań czynności płuc nie powinno wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
OHECON może być stosowany wyłącznie w celu przeprowadzenia badania czynności płuc na drodze wziewnej oraz dokładnie według zaleceń lekarza lub opiekującego się pacjentem personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Czas trwania diagnostycznego badania płuc oraz częstość jego powtarzania zależy wyłącznie od decyzji lekarza lub opiekującego się pacjentem personelu medycznego. Instrukcje dotyczące bezpieczeństwa
- Palenie i obecność otwartego ognia nie są dozwolone w pomieszczeniu, w którym używa się gazu medycznego. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Co zawiera lek OHECON
- Substancjami czynnymi leku są tlenek węgla i hel.
- Pozostałe składniki to tlen i azot.
10-litrowa butla gazowa wykonana z aluminium (oznaczona jasnozieloną krawędzią i białym korpusem) napełniona pod ciśnieniem 150 barów, wyposażona w zawór ciśnienia resztkowego wykonany z mosiądzu ze specjalnym złączem wylotowym. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Messer Polska Sp. z o.o. ul. Maciejkowicka 30 41-503 Chorzów Polska e – mail: [email protected] Wytwórca Messer Austria GmbH Industriestraße 5 2352 Gumpoldskirchen Austria Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Holandia, Austria, Niemcy i Rumunia: Pneumo XON Czechy, Polska i Hiszpania: OHECON Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ohecon
W jakim celu stosuje się lek Ohecon?
Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc (określenie zdolności dyfuzyjnej / współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego). Gaz medyczny OHECON może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku.
Jaka jest substancja czynna leku Ohecon?
Substancją czynną leku Ohecon jest Carbonei monoxidum 0.25 % (V/V) + Helium 10 % (V/V). Kod ATC: V03AN.
Dorośli oraz młodzież i dzieci Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w związku z badaniami diagnostycznymi czynności płuc. Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji. Gaz musi być stosowany zgodnie z instrukcjami użytkowania aparatury pomiarowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ohecon?
Występowanie toksyczności CO. Niebezpieczne wysokie stężenie karboksyhemoglobiny.
Czy lek Ohecon można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Bezpieczeństwo inhalacji tego gazu medycznego w okresie ciąży nie zostało ocenione. Jednak nie należy się spodziewać żadnych działań niepożądanych, jeżeli gaz ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy OHECON można stosować w okresie ciąży w sytuacji wyraźnej konieczności, ale maksymalna liczba wykonywanych sesji badania wynosi trzy na trymestr ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosuje się go w badaniach diagnostycznych czynności płuc (określenie zdolności dyfuzyjnej / współczynnika transferu jako głównego parametru i określenie objętości płuc jako parametru dodatkowego). Gaz medyczny OHECON może być stosowany wyłącznie u pacjentów zdolnych do wykonania testu, niezależnie od wieku.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli oraz młodzież i dzieci Ten gaz medyczny jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego w związku z badaniami diagnostycznymi czynności płuc. Inhalacja gazu medycznego następuje w pojedynczym wdechu, który można powtarzać w odstępach, w sumie maksymalnie pięć razy podczas jednej sesji. Gaz musi być stosowany zgodnie z instrukcjami użytkowania aparatury pomiarowej. Pomiary mogą być wykonywane wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie przeprowadzania badań czynnościowych płuc.
4.3. Przeciwwskazania
Występowanie toksyczności CO. Niebezpieczne wysokie stężenie karboksyhemoglobiny.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wielokrotnych inhalacji gazu medycznego w krótkim czasie należy rozważyć ryzyko wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny. Jeśli gaz medyczny jest wdychany w sposób ciągły lub wziewy są powtarzane w krótkich odstępach przez dłuższy czas, może nastąpić wzrost stężenia karboksyhemoglobiny. Należy to kontrolować za pomocą gazometrii. U pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie może wystąpić ryzyko wywołanych przez tlenek węgla zmian w EKG (obniżenie odcinka ST).
Dzieci i młodzież Ten gaz medyczny powinien być stosowany u dzieci z zachowaniem ostrożności ze względu na brak danych na temat ogólnoustrojowego działania toksycznego tej mieszanki. Sporadycznie zgłaszano objawy zmęczenia, szczególnie u młodszych dzieci, gdy spirometrię i pomiar zdolności dyfuzyjnej przeprowadzano podczas jednego badania.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nieznane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Bezpieczeństwo inhalacji tego gazu medycznego w okresie ciąży nie zostało ocenione. Jednak nie należy się spodziewać żadnych działań niepożądanych, jeżeli gaz ten jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Produkt leczniczy OHECON można stosować w okresie ciąży w sytuacji wyraźnej konieczności, ale maksymalna liczba wykonywanych sesji badania wynosi trzy na trymestr ciąży. Karmienie piersią Nie należy się spodziewać żadnego wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Ten gaz medyczny może być stosowany w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych. Nie jest znany wpływ na płodność.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ten gaz medyczny nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Nie są znane żadne działania niepożądane. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Oznaki i objawy Zatrucie tlenkiem węgla przejawia się oznakami zmniejszonego przyswajania tlenu, które obejmują zaburzenia świadomości lub objawy neurobehawioralne, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia, bóle w klatce piersiowej, duszność, osłabienie i inne nieokreślone objawy. Stosowanie tego gazu medycznego w badaniach diagnostycznych czynności płuc wiąże się z niewielkim wzrostem stężenia karboksyhemoglobiny we krwi.
Postępowanie po przedawkowaniu W razie podejrzenia nadmiernego wzrostu stężenia karboksyhemoglobiny we krwi pacjent powinien niezwłocznie otrzymać tlenoterapię przy użyciu maski. Należy wykonać gazometrię. Stężenie karboksyhemoglobiny powinno wynosić poniżej 5%. W razie wystąpienia objawów ciężkiej hipoksji, dławicy piersiowej, zaburzeń świadomości lub innych objawów neurobehawioralnych pacjent musi otrzymać niezwłoczną pomoc medyczną.