Oftaquix sine

Substancja czynna: Levofloxacinum 5,00 mg/ml (w postaci lewofloksacyny półwodnej 5,12 mg/ml)

Kod ATC: S01AE05

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100231825

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym Levofloxacinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy nazywanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych chinolonami). Lek działa poprzez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia. Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci w wieku od 1 roku, młodzieży i dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki). Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix sine u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Oftaquix sine – jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać stosowania leku

jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej. Lek Oftaquix sine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix sine. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku Oftaquix sine a podaniem innych kropli do oczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet; po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe. Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Oftaquix sine krople do oczu. Lek Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Podczas stosowania leku Oftaquix sine zgodnie z zaleceniami płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oftaquix sine krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być zastosowany na zewnętrzną powierzchnię oka. U pacjentów w wieku powyżej 1 roku, zalecana dawka wynosi:

DNI 1–2  jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny  maksymalnie osiem razy na dobę. DNI 3–5  jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu)  maksymalnie cztery razy na dobę. U osób w podeszłym wieku modyfikacja zalecanej dawki nie jest konieczna. Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem różnych rodzajów kropli do oczu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix sine u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia. Przed podaniem kropli: Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie kropli. Przed podaniem kropli pacjentowi należy poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie. 1) Należy umyć ręce. 2) Rozerwać torebkę foliową wzdłuż linii. 3) Oderwać z blistra jeden pojemnik jednodawkowy. 4) Umieścić pozostały blister z powrotem w torebce i zagiąć krawędź zamykając w ten sposób torebkę. 5) Należy upewnić się, że roztwór znajduje się w dolnej części pojemnika jednodawkowego.

Otworzyć pojemnik przez przekręcenie jego górnej końcówki.

Odchylić głowę do tyłu w pozycji siedzącej lub leżąc na plecach. Przybliżyć końcówkę pojemnika do oka.

9) 10)

Pociągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnik powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.

Zamknąć oko na chwilę. Przycisnąć palcem wskazującym jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.

Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje również drugie oko, powtórzyć czynności opisane w krokach od 8 do 11. Nie należy wstrzykiwać leku Oftaquix sine do wewnętrznej części gałki ocznej. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Krople do oczu należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego. Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu. Pojemnik z pozostałym roztworem należy wyrzucić po jednorazowym użyciu. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftaquix sine W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Oftaquix sine należy przepłukać oko (oczy) czystą wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Oftaquix sine W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu, należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przypadkowe połknięcie leku Oftaquix sine Ilość lewofloksacyny zawarta w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby mogła spowodować działania niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne środki. Przerwanie stosowania leku Oftaquix sine krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i zasięgnąć pilnie porady lekarza. Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek. Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):  nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu,  nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie. Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): obrzęk lub ucisk w gardle,  trudności w oddychaniu. Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix sine. W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix sine i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala Ponadto mogą wystąpić: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) uczucie pieczenia oka, pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):  ból głowy,  pieczenie lub podrażnienie oczu,  obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko),  wysypka wokół oczu,  swędzenie oczu,  ból oczu,  suchość lub bolesność oczu,  nadwrażliwość na światło,  sklejanie powiek,  zatkany nos lub katar. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):  reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym, torebce foliowej oraz kartoniku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Skrót "Lot" oznacza nr serii. Pojemniki należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc od światła. Po pierwszym otwarciu torebki pojemniki jednodawkowe można przechowywać w oryginalnej torebce przez 3 miesiące. Po upływie tego czasu należy wyrzucić wszystkie niezużyte pojemniki jednodawkowe. Otwarty pojemnik jednodawkowy z pozostałym roztworem należy wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu. Nie wolno używać tego leku, jeśli są zauważalne nierozpuszczalne cząstki w roztworze. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oftaquix sine

Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Jeden pojemnik jednodawkowy (0,3 ml) zawiera 1,5 mg lewofloksacyny. Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Oftaquix sine i co zawiera opakowanie Lek Oftaquix sine jest przejrzystym roztworem o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek substancji stałej. Pojemniki jednodawkowe w blistrze po dziesięć sztuk pakowane są w lamiowane torebki. Torebki są pakowane w pudełka tekturowe Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 0,3 ml roztworu. Wielkości opakowań: 10 x 0,3 ml, 20 x 0,3 ml, 30 x 0,3 ml i 60 x 0,3 ml. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. –

Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia

Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania, Finlandia, Islandia, Włochy, Szwecja: Oftaquix Niemcy, Polska: Oftaquix sine Wielka Brytania: Oftaquix Unit Dose Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Oftaquix sine

W jakim celu stosuje się lek Oftaquix sine?

Jaka jest substancja czynna leku Oftaquix sine?

Substancją czynną leku Oftaquix sine jest Levofloxacinum 5,00 mg/ml (w postaci lewofloksacyny półwodnej 5,12 mg/ml). Kod ATC: S01AE05.

Kiedy nie stosować leku Oftaquix sine?

Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Czy lek Oftaquix sine można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Levofloxacinum (15 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Oftaquix sine, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy Oftaquix sine jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku do 12 lat, u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine u dzieci które nie ukończyły 1 roku życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix sine u dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix sine u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie do oka. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zawartość pojemnika jednodawkowego jest wystarczająca do zaaplikowania do obydwu oczu. Krople do oczu, roztwór, należy zastosować natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego. Zużyty pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Oftaquix sine nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych przeciwbakteryjnych produktów leczniczych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix sine (patrz punkt 4.8).

Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix sine z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix sine 5 mg/ml krople do oczu. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix sine może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix sine w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Oftaquix sine może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Oftaquix sine wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór i Oftaquix sine, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna. Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Ból głowy. Zaburzenia oka Często (≥1/100 do <1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100): Nieżyt nosa. Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Całkowita ilość lewofloksacyny w pojemniku jednodawkowym jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix sine można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej. Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się

takie samo postępowanie.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce