Oftaquix
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy nazywanej fluorochinolonami (czasem w skrócie nazywanych chinolonami). Lek działa poprzez zabijanie niektórych rodzajów bakterii, które mogą wywoływać zakażenia. Lewofloksacyna w postaci kropli do oczu jest stosowana u dzieci w wieku powyżej 1 roku, młodzieży i dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych obejmujących przednią powierzchnię oka. Jednym z rodzajów zakażenia w tej okolicy jest bakteryjne zapalenie spojówek, które jest zakażeniem powłoki przedniej części oka (spojówki). Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Oftaquix
Jeśli pacjent ma uczulenie na lewofloksacynę lub inne chinolony, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
jeśli pojawią się reakcje alergiczne nawet po zastosowaniu pojedynczej dawki, należy zaprzestać stosowania leku jeśli podczas leczenia pacjent zaobserwuje nasilanie się objawów dotyczących oczu, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli po pewnym okresie leczenia ustalonym przez lekarza nie będą widoczne oznaki powrotu do zdrowia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem z reguły nie wolno nosić żadnego rodzaju soczewek kontaktowych podczas zakażenia oka. Oftaquix zawiera środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka (dodatkowe informacje znajdują się poniżej). –
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku są takie same dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku jednego roku i powyżej. Lek Oftaquix a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stosowaniu jakichkolwiek innych kropli lub maści do oczu przed rozpoczęciem stosowania leku Oftaquix. Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem leku Oftaquix a podaniem innych kropli do oczu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Oftaquix może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Lewofloksacyna w bardzo małych ilościach przenika do krwi i mleka kobiet, po zastosowaniu kropli do oczu prawdopodobieństwo spowodowania przez nie szkody rozwijającemu się dziecku jest bardzo małe. Lekarz jest poinformowany o potencjalnym ryzyku i udzieli pacjentce porady, czy w takiej sytuacji stosować lek Oftaquix krople do oczu. Lek Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Podczas stosowania leku Oftaquix zgodnie z zaleceniami, płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka) nie ulega zaburzeniu. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli krople do oczu spowodują wystąpienie zamazanego widzenia, pacjent przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinien odczekać do odzyskania pełnej ostrości widzenia. Lek Oftaquix zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek ten zawiera około 0,002 mg benzalkoniowego chlorku na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu oka po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Oftaquix krople do oczu przeznaczony jest do stosowania do oka i musi być zastosowany na zewnętrzną powierzchnię oka. U pacjentów w wieku powyżej jednego roku zalecana dawka wynosi: DNI 1–2 jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny maksymalnie osiem razy na dobę. DNI 3–5 jedna lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) maksymalnie cztery razy na dobę. U osób w podeszłym wieku modyfikacja zalecanej dawki nie jest konieczna. Zwykle leczenie trwa pięć dni. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować krople. Jeśli pacjent stosuje jakikolwiek inny lek do oczu, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem różnych rodzajów kropli do oczu. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie ma konieczności modyfikacji dawki u dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia i młodzieży. Nie zaleca się stosowania leku Oftaquix u dzieci przed ukończeniem pierwszego roku życia. Przed podaniem kropli: Jeśli to możliwe, należy poprosić drugą osobę o zakroplenie kropli. Przed podaniem kropli pacjentowi należy poprosić te osoby o przeczytanie niniejszej instrukcji przy pacjencie. 1)
Należy umyć ręce.
Otworzyć butelkę. Zachować szczególną ostrożność, aby nie dotykać końcówką zakraplacza do powieki, otaczających okolic oczu lub palców.
3) Odchylić głowę do tyłu, przytrzymać butelkę do góry dnem nad okiem.
Pociągnąć powiekę dolną ku dołowi i spojrzeć w górę. Lekko nacisnąć pojemnik powodując wypłynięcie pojedynczej kropli do przestrzeni pomiędzy powieką dolną a okiem.
Zamknąć oko i przycisnąć palcem jego wewnętrzny kącik przez około jedną minutę. W ten sposób można zapobiec wypłynięciu kropli przez kanalik łzowy.
6) Wytrzeć wszelki nadmiar roztworu ze skóry wokół oczu. 7) Założyć korek i zamknąć butelkę. Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej kropli, a także gdy leczenie obejmuje oboje oczu, powtórzyć czynności opisane w krokach od 3 do 7. Leku Oftaquix krople do oczu, nie należy wstrzykiwać do wewnętrznej części gałki ocznej. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oftaquix: W przypadku zastosowania większej dawki należy przepłukać oko (oczy) czystą wodą i poinformować lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku Oftaquix: W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu, należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku. Przypadkowe połknięcie kropli do oczu: Ilość lewofloksacyny zawarta w butelce jest zbyt mała, aby mogła spowodować działania niepożądane. Jednak w przypadku wątpliwości należy poinformować lekarza lub farmaceutę, który zaleci niezbędne środki. Przerwanie stosowania leku Oftaquix krople do oczu, roztwór wcześniej niż zalecił to lekarz może wydłużyć proces leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Występują one u około jednej na dziesięć osób stosujących lek Oftaquix. Większość z tych działań niepożądanych dotyczy tylko oka i może nie trwać długo. Jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek ciężkie lub długotrwałe działanie niepożądane, należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i zasięgnąć pilnie porady lekarza. Istnieje możliwość rozwinięcia się reakcji alergicznej na ten lek.
Rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): nasilenie się zaczerwienienia i swędzenia oczu nagły obrzęk powiek lub jego nasilenie. Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): obrzęk lub ucisk w gardle trudności w oddychaniu. Powyższe objawy mogą wystąpić nawet po jednej dawce leku Oftaquix. W przypadku wystąpienia powyższych objawów niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Oftaquix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala. Ponadto mogą wystąpić: Częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób) uczucie pieczenia oka, pogorszenie widzenia lub śluzowa wydzielina w worku spojówkowym. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): ból głowy, pieczenie lub podrażnienie oczu, obrzęk lub zaczerwienienie (przekrwione oczy) spojówek (przedniej warstwy pokrywającej oko), wysypka wokół oczu, swędzenie oczu, ból oczu, suchość lub bolesność oczu, nadwrażliwość na światło, sklejanie powiek, zatkany nos lub katar. Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i na kartoniku po "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót "Lot" oznacza nr serii. Nie należy używać tego leku, jeśli w nowej butelce brakuje plastikowej folii wokół nasadki i zakraplacza lub jeśli jest uszkodzona. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Aby zapobiec skażeniu kropli, należy wyrzucić butelkę po upływie 28 dni od jej pierwszego otwarcia i użyć nowej butelki. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Oftaquix Substancją czynną leku jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. Pozostałe składniki leku to: benzalkoniowy chlorek, sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oftaquix i co zawiera opakowanie Lek Oftaquix jest przejrzystym roztworem o barwie jasnożółtej do jasnozielono-żółtej, bez widocznych wolnych cząsteczek substancji stałej. Opakowanie zawiera butelkę koloru białego z 5 ml roztworu. Plastikowa butelka zamknięta jest nakrętką. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia Wytwórca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Finlandia Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu pod nazwą Oftaquix w następujących krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego: Austria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Węgry, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Wielka Brytania Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Oftaquix
W jakim celu stosuje się lek Oftaquix?
Produkt leczniczy Oftaquix, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Oftaquix?
Substancją czynną leku Oftaquix jest Levofloxacinum 5.12 mg. Kod ATC: S01AE05.
Dawkowanie U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Oftaquix?
Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.
Czy lek Oftaquix można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Oftaquix, krople do oczu, jest zalecany u pacjentów w wieku od 1 roku w miejscowym leczeniu powierzchownych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę (patrz również punkt 4.4. i 5.1). Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy Oftaquix jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od ukończenia pierwszego roku do 12 lat, młodzieży w wieku od 12 do 18 lat oraz u dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie U wszystkich pacjentów należy wkraplać jedną lub dwie krople do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie godziny, do 8 razy na dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę od 3 do 5 dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych, konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-minutowej przerwy pomiędzy zakraplaniem poszczególnych leków. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do powieki lub otaczających okolic lub jakiejkolwiek innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie końcówki zakraplacza i roztworu.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i rzeżączkowego zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Oftaquix u dzieci które nie ukończyły 1 roku życia, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Stosowanie u osób w podeszłym wieku Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Dzieci i młodzież U dzieci, które ukończyły pierwszy rok życia stosuje się takie same dawki produktu leczniczego jak u dorosłych. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Oftaquix u dzieci w wieku 1 roku i powyżej. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Oftaquix u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Produkt leczniczy należy zakraplać do worka spojówkowego chorego oka.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną – lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, np. benzalkoniowy chlorek.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Długotrwałe stosowanie lewofloksacyny, podobnie jak innych produktów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania specjalistyczne, takie jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli jest to wskazane, barwienie rogówki fluoresceiną. Pacjenci, u których stwierdzono objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Podczas ogólnego podawania fluorochinolonów obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym Oftaquix (patrz punkt 4.8). Produkt leczniczy Oftaquix zawiera jako środek konserwujący benzalkoniowy chlorek. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Pacjenci, u których stwierdza się objawy bakteryjnego zapalenia spojówek, nie powinni nosić soczewek kontaktowych.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Dzieci i młodzież Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i powyżej.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu z innymi lekami. Ponieważ maksymalne stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby interakcje występujące po podaniu ogólnym leku były istotne klinicznie podczas stosowania produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Karmienie piersią Lewofloksacyna jest wydzielana z mlekiem kobiet. Jednakże podczas stosowania leku Oftaquix w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jego wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy Oftaquix może być stosowany w trakcie karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Płodność Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia znacząco przekraczającego maksymalną ekspozycję u ludzi po podaniu do oka (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Oftaquix wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, pacjent powinien odczekać do momentu odzyskania pełnej zdolności widzenia zanim przystąpi do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Działania niepożądane są zwykle łagodne lub średnio nasilone, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Ponieważ produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, miejscowy wyprysk i (lub) podrażnienie mogą być związane zarówno z substancją czynną, jak również z tym środkiem konserwującym. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny, krople do oczu (Oftaquix,
5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub być może związane ze stosowanym lekiem: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko (≥1/10 000 do 1/1 000): Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu, w tym wysypka skórna Bardzo rzadko (<1/10 000): Reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Ból głowy. Zaburzenia oka Często (≥1/100, do 1/10): Pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej. Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, odczyn grudkowy spojówek, uczucie suchości oczu, rumień powieki i światłowstręt, pieczenie powiek, zaschnięty osad na brzegach powiek, łzawienie. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100): Nieżyt nosa. Bardzo rzadko (<1/10 000): Obrzęk krtani. Dzieci i młodzież Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych. U pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny w buteleczce z kroplami do oczu jest zbyt mała, aby wywołać działania toksyczne po spożyciu doustnym. Jeśli zostanie to uznane za konieczne, można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Oftaquix 5 mg/ml krople do oczu, można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.
Dzieci i młodzież W przypadku przedawkowania zarówno u dorosłych, jak i dzieci w wieku 1 roku i powyżej stosuje się takie samo postępowanie.