Ofloxamed
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Ofloxamed jest lekiem w postaci kropli do oczu, przeznaczonym do leczenia zakażeń przedniego odcinka oka, wywołanych przez organizmy wrażliwe na ofloksacynę. Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Ofloxamed
– jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ofloxamed należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: – jeśli przewiduje się nadmierną ekspozycję na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium, itd.) podczas stosowania leku Ofloxamed. Należy unikać obu źródeł światła ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło; – jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne; – jeśli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe. Nie należy nosić soczewek kontaktowych w trakcie zakażenia oka (patrz punkt „Lek Ofloxamed zawiera benzalkoniowy chlorek”). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem powierzchni oka. Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, podczas długotrwałego stosowania leku Ofloxamed może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie wystąpienia tego typu zakażenia w trakcie leczenia lekarz podejmie odpowiednie środki.
Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Ofloxamed, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego roku życia nie zostały ustalone. Przed zastosowaniem leku u dzieci należy skontaktować się z lekarzem. Lek Ofloxamed a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ponieważ po zastosowaniu leku Ofloxamed ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę jest bardzo mała, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji z innymi lekami. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce, czy może stosować ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Ofloxamed może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia ani prowadzić pojazdów. Lek Ofloxamed zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku na mililitr Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi: 1 kropla leku Ofloxamed – co 2-4 godziny do worka spojówkowego zakażonego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni, – następnie 4 razy na dobę. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy po kilku dniach należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku dłużej niż 14 dni. Uwaga: W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu.
Instrukcja stosowania Nie należy stosować zawartości butelki, jeśli zabezpieczenie gwarancyjne umieszczone na szyjce butelki zostało naruszone przed pierwszym użyciem. Aby otworzyć butelkę, należy odkręcić nakrętkę, obracając ją aż do zerwania zabezpieczenia. Lek należy zakraplać w następujący sposób: –
Umyć ręce.
Upewnić się, że końcówka zakraplacza nie dotyka oka, powieki, obszaru wokół oczu ani żadnych przedmiotów, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
Przygotować lusterko i lek Ofloxamed.
Otworzyć butelkę i przytrzymać ją, kierując zakraplacz w dół.
Odchylić głowę i pociągnąć w dół dolną powiekę, tworząc kieszonkę pomiędzy powieką a okiem.
Umieścić koniec zakraplacza bardzo blisko oka. W razie potrzeby można użyć lusterka.
Popatrzeć w górę i zakroplić jedną kroplę do worka spojówkowego poprzez delikatne ściśnięcie butelki.
Zamknąć oko i przez minutę uciskać kącik oka blisko nosa. Pozwoli to zapobiec przedostaniu się leku Ofloxamed poprzez przewód łzowy do innych części ciała.
Jeśli zalecono stosowanie leku do obydwu oczu, należy powtórzyć powyższą procedurę przy zakraplaniu leku do drugiego oka. Natychmiast po zastosowaniu należy szczelnie zamknąć butelkę zakrętką, w celu uniknięcia zanieczyszczenia. Należy wytrzeć czystą ściereczką nadmiar płynu znajdującego się na policzku.
Prawidłowe podanie kropli do oczu jest bardzo ważne. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ofloxamed Dotychczas nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. Jeżeli wystąpią ogólnoustrojowe działania niepożądane po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu należy wdrożyć leczenie ogólnoustrojowe. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Ofloxamed Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy zastosować niezwłocznie po przypomnieniu sobie o niej. Następnie należy stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów). Podczas stosowania leku Ofloxamed zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami po środku. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Możliwe są również reakcje nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub uczucia pieczenia w oku do którego został podany lek, występujące w odpowiedzi na światło. Jednakże objawy te są zawyczaj krótkotrwałe. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku. Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza u pacjentów u których występowały już wcześniej choroby rogówki). Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy nieostre widzenie wrażliwość na światło obrzęk oka, twarzy lub wokół oczu, (w tym obrzęk powieki) uczucie obecności obcego ciała w oku łzawienie suchość oka
ból oka swędzenie oczu lub powiek zaczerwienienie oczu nudności zapalenie spojówek zapalenie rogówki.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 e – mail: [email protected] Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy stosować po upływie 4 tygodni od momentu otwarcia. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ofloxamed Substancją czynną leku jest ofloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 3,0 mg ofloksacyny. Jedna dawka (1 kropla) zawiera 0,1 mg ofloksacyny. –
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, kwas solny i roztwór sodu wodorotlenku (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ofloxamed i co zawiera opakowanie Lek Ofloxamed to przezroczysty roztwór o żółtawej barwie. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu. Produkt dostępny jest w następujących opakowaniach: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny SUN-FARM Sp. z o.o. ul. Dolna 21 05-092 Łomianki Wytwórca mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki
11.2019
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Ofloxamed
W jakim celu stosuje się lek Ofloxamed?
Ofloxamed jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Ofloxamed?
Substancją czynną leku Ofloxamed jest Ofloxacin 3 mg/ml. Kod ATC: S01AE01.
Dawkowanie Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie jednej kropli leku Ofloxamed do worka spojówkowego zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 godziny; następnie lek należy stosować cztery razy na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Ofloxamed?
Nadwrażliwość na substancję czynną, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czy lek Ofloxamed można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Nie ma wystarczających danych na temat stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (punkt 5.3). Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Ofloxamed jest stosowany u dorosłych i dzieci w zakażeniach przedniego odcinka oka, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na ofloksacynę. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Przez pierwsze dwa dni zalecane jest podawanie jednej kropli leku Ofloxamed do worka spojówkowego zakażonego oka lub obydwu zakażonych oczu co 2-4 godziny; następnie lek należy stosować cztery razy na dobę. Produktu nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo oraz skuteczność u niemowląt poniżej pierwszego roku życia nie zostały ustalone. Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże doświadczenie w stosowaniu u dzieci jest ograniczone. Brak badań dotyczących optymalnej dawki. Sposób podawania Podanie do oka.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, jakiekolwiek inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ofloxamed nie jest przeznaczony do wstrzykiwań. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo, w tym ofloksacynę, opisywano ciężkie i czasami prowadzące do śmierci reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne i anafilaktoidalne), niekiedy występujące po zastosowaniu pierwszej dawki. Niektórym reakcjom towarzyszyły zapaść sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd skóry. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na Ofloxamed należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania produktu Ofloxamed u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. Podczas stosowania produktu Ofloxamed należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie, podobnie jak w przypadku innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. Stosowanie produktu Ofloxamed u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane, gdyż nie było oceniane w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: brak danych porównawczych dotyczących dawkowania w miejscowym podaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na znikome ogólnoustrojowe wchłanianie można zastosować ten sam schemat dawkowania. W publikacjach klinicznych i nieklinicznych donoszono o występowaniu perforacji rogówki u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki leczonych miejscowo antybiotykami z grupy fluorochinolonów. Jednak wiele z tych doniesień opisuje istotne czynniki sprzyjające, takie jak zaawansowany wiek, występowanie dużych owrzodzeń, współistniejące choroby oka (np. nasilony zespół suchego oka), układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie steroidów okulistycznych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak podczas stosowania ofloksacyny w leczeniu pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko perforacji rogówki. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia podawanymi miejscowo lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV w trakcie stosowania ofloksacyny ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem Ofloxamed (patrz punkt 4.8). Produkt Ofloxamed zawiera środek konserwujący – benzalkoniowy chlorek Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej ogólnoustrojowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu toksycznego działania na OUN w wyniku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z ogólnoustrojowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie to nie zostało opisane przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i ofloksacyny. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na ofloksacynę po zastosowaniu produktu Ofloxamed jest bardzo mała, nie należy spodziewać się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych na temat stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (punkt 5.3). Stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest co najmniej 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Produkt Ofloxamed należy stosować w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ofloksacyna jest wydzielana do mleka matki po podaniu do oka. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu dawek stosowanych w okulistyce jest 1000 razy mniejsze niż po podaniu standardowych dawek doustnych. Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania podczas karmienia piersią. Płodność Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały przeprowadzone. Podczas stosowania kropli do oczu może wystąpić przemijające nieostre widzenie.
Do czasu powrotu ostrego widzenia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać niebezpiecznych maszyn bądź pracować bez zabezpieczenia.
4.8. Działania niepożądane
Ogólne Ciężkie działania niepożądane po podaniu ogólnoustrojowym ofloksacyny są rzadkie a większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu leku. Kategorie częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≤1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk gardła, obrzęk języka) Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku Rzadko: odkładanie się złogów w rogówce, zwłaszcza u pacjentów, u których występowały już wcześniej choroby rogówki Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki); uczucie obcego ciała w oku, zwiększone łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienia oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka, świąd powieki) Możliwe jest również występowanie reakcji nadwrażliwości w postaci zaczerwienienia spojówek i/lub łagodnego uczucia pieczenia w oku, do którego został podany lek. Jednakże objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe. Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 fax.: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie odnotowano dotąd przypadków przedawkowania. W przypadku miejscowego przedawkowania należy przemyć oczy wodą.