Oflodinex
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Ofloxacinum 3 mg/ml), kod ATC S01AE01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Oflodinex jest lekiem w postaci kropli do oczu przeznaczonym do leczenia powierzchownych zakażeń oka, takich jak: zapalenie spojówek zapalenie rogówki. Ofloksacyna należy do grupy leków zwanych chinolonowymi lekami przeciwbakteryjnymi. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Oflodinex jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Oflodinex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli wystąpi nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.) podczas stosowania leku Oflodinex. Należy unikać obu źródeł światła ze względu na ryzyko wystąpienia nadwrażliwości na światło; jeśli pacjent jest uczulony na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne; jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe. Podczas stosowania leku Oflodinex, krople do oczu, roztwór, nie należy używać soczewek kontaktowych (patrz punkt „Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek”). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z uszkodzeniem lub owrzodzeniem powierzchni oka. Tak jak w przypadku pozostałych antybiotyków, w trakcie długotrwałego stosowania leku Oflodinex może dojść do namnożenia się niewrażliwych drobnoustrojów chorobotwórczych. W razie 1
wystąpienia tego typu infekcji w trakcie leczenia, lekarz podejmie odpowiednie środki. Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem Oflodinex, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna (zapalenie ścięgna). Dzieci i młodzież Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu kropli do oczu zawierających ofloksacynę u dzieci. Przed zastosowaniem leku u dzieci, należy skontaktować się z lekarzem. Oflodinex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli i (lub) maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maści do oczu należy zawsze stosować na końcu. Ciąża i karmienie piersią Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Lekarz poradzi pacjentce czy może stosować ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie leku Oflodinex może wywołać nieostre widzenie. Objawy te mogą utrzymywać się przez kilka minut. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez mocnego oparcia lub prowadzić pojazdów. Oflodinex zawiera benzalkoniowy chlorek Lek zawiera 0,025 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie soczewek kontaktowych w trakcie leczenia zakażeń oka nie jest zalecane. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. U pacjentów we wszystkich grupach wiekowych zalecana dawka wynosi: 1 kropla leku Oflodinex co 2 – 4 godziny do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) przez pierwsze dwa dni a następnie 4 razy na dobę. W przypadku nasilenia infekcji lub braku poprawy po kilku dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Czas trwania leczenia Leku nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oflodinex Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oka (oczu), przemyć oko czystą wodą. W przypadku wystąpienia ogólnych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie systemowe. W tym przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Pominięcie zastosowania leku Oflodinex Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować kolejną dawkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie. Następnie należy stosować lek zgodnie ze schematem dawkowania podanym powyżej lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Podczas stosowania ofloksacyny w postaci kropli do oczu zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku. W razie wystąpienia reakcji alergicznej (w tym reakcji alergicznej oka) należy zaprzestać stosowania kropli do oczu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Zgłoszono występowanie następujących działań niepożądanych: Często (częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): podrażnienie oka uczucie dyskomfortu w oku Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła lub innych części ciała, wysypka i świąd, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, wstrząs anafilaktyczny) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy zapalenie oka nieostre widzenie wrażliwość na światło obrzęk oka, twarzy lub okolicy wokół oczu (w tym obrzęk powieki) uczucie obecności ciała obcego w oku łzawienie suchość oka ból oka reakcje alergiczne oczu (w tym swędzenie oczu lub powiek) zaczerwienienie oczu nudności
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 tygodnie. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oflodinex Substancją czynną leku jest ofloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek; sodu chlorek; kwas solny i sodu wodorotlenek roztwór (do ustalenia pH); woda do wstrzykiwań. Jak wygląda lek Oflodinex i co zawiera opakowanie Lek Oflodinex krople do oczu, jest przejrzystym roztworem o zielonkawo-żółtym zabarwieniu. Dostępne opakowania zawierają 1 pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PE z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierający 5 ml kropli do oczu lub 3 pojemniki z kroplomierzem, z których każdy zawiera 5 ml kropli do oczu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 4
Wytwórca Pharma Stulln GmbH Werksstrasse 3 92551 Stulln, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Oflodinex
W jakim celu stosuje się lek Oflodinex?
Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek i zapalenie rogówki, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie ofloksacyny u dorosłych i dzieci. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych regulujących właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
Jaka jest substancja czynna leku Oflodinex?
Substancją czynną leku Oflodinex jest Ofloxacinum 3 mg/ml. Kod ATC: S01AE01.
Dawkowanie Wkraplać jedną kroplę Oflodinex do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie – cztery godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Szczególne grupy pacjentów Stosowanie u osób w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Oflodinex?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne chinolony.
Czy lek Oflodinex można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących systemowego stosowania fluorochinolonów w czasie ciąży nie wykazuje wpływu na powstawanie wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód/noworodka. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie powierzchownych zakażeń oczu, takich jak bakteryjne zapalenie spojówek i zapalenie rogówki, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie ofloksacyny u dorosłych i dzieci. Należy przestrzegać oficjalnych wytycznych regulujących właściwe stosowanie leków przeciwbakteryjnych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Wkraplać jedną kroplę Oflodinex do worka spojówkowego zainfekowanego oka (oczu) co dwie – cztery godziny przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 14 dni. Szczególne grupy pacjentów Stosowanie u osób w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 4.4). Stosowanie u dzieci Dawka stosowana u dzieci nie różni się od dawki dla dorosłych. Jednakże, doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone. Badania nad optymalną dawką nie są dostępne. Sposób podawania Podanie do oka. W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli/maści do oczu, należy zachować przynajmniej 15-minutową przerwę pomiędzy podaniem poszczególnych leków, a maść do oczu należy zawsze nakładać na końcu.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub inne chinolony.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Oflodinex nie stosować do wstrzykiwań. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1. roku życia nie zostało ustalone. U pacjentów przyjmujących układowo chinolony, w tym ofloksacynę, nawet po pierwszej dawce obserwowano występowanie poważnych i czasami śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioworuchowy (w tym krtani, gardła lub obrzęk twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się produktu do nosogardła, co może przyczynić się do wystąpienia oporności bakterii i jej rozprzestrzenienia. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, podobnie jak innych preparatów przeciwbakteryjnych, może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym okresie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na krople do oczu zawierające ofloksacynę, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność w stosowaniu produktu Oflodinex u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne. W trakcie stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV (np. lampy kwarcowe, solarium itd.), aby zapobiec wystąpieniu nadwrażliwości na światło. Zgłaszano występowanie zmętnienia rogówki podczas leczenia miejscowymi lekami okulistycznymi zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowy ze stosowaniem leku nie został ustalony. Długotrwałe stosowanie dużych dawek innych fluorochinolonów u zwierząt doświadczalnych powodowało zmętnienie soczewki. Działanie to nie zostało jednak stwierdzone u ludzi, ani też u zwierząt (w tym małp) podczas stosowania miejscowych leków okulistycznych zawierających ofloksacynę przez okres do sześciu miesięcy. Istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zakażeniem przedniego odcinka oczu wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane z uwagi na brak oceny w tej grupie pacjentów. W przypadku zakażeń przedniego odcinka oka u noworodków należy wdrożyć właściwe leczenie, np. leczenie systemowe w przypadku zakażeń wywołanych przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Brak jest danych porównawczych dotyczących miejscowego podawania leku u pacjentów w podeszłym w wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Jednak ze względu na minimalne wchłanianie układowe, można zastosować ten sam schemat dawkowania.
Publikacje kliniczne i niekliniczne donoszą o występowaniu przypadków perforacji rogówki u pacjentów z istniejącą nieprawidłowością nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, w przypadku stosowania miejscowych antybiotyków fluorochinolonowych. Jednak wiele z tych raportów zawiera szereg istotnych czynników sprzyjających, takich jak zaawansowany wiek, występowanie dużych wrzodów, współistniejące choroby oka (np. poważna suchość oka), układowe choroby zapalne (np. artretyzm reumatoidalny) oraz jednoczesne stosowanie sterydów okulistycznych lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak, w przypadku stosowania produktu w leczeniu pacjentów z nieprawidłowościami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki należy zachować ostrożność mając na uwadze ryzyko perforacji rogówki. Produkt Oflodinex zawiera środek konserwujący - benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienia oczu i zostać wchłonięty przez miękkie soczewki kontaktowe powodując ich odbarwienie. Stosowanie soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych na zakażenia oka jest przeciwwskazane.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wykazano, że niektóre chinolony podawane układowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji ofloksacyny podawanej układowo wykazały, że ofloksacyna nie miała znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień o zwiększonym występowaniu działania toksycznego na OUN w wyniku stosowania fluorochinolonów w skojarzeniu z układowymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), działanie to nie zostało potwierdzone przy jednoczesnym stosowaniu NLPZ i ofloksacyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Umiarkowana ilość danych dotyczących systemowego stosowania fluorochinolonów w czasie ciąży nie wykazuje wpływu na powstawanie wad rozwojowych lub toksycznego wpływu na płód/noworodka. Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały uszkodzenie chrząstki stawowej w młodych organizmach po podaniu układowym, ale brak działania teratogennego (patrz punkt 5.3). Należy oczekiwać niskiej ekspozycji układowej po stosowaniu kropli do oczu. Produkt leczniczy Oflodinex może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Ofloksacyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Należy się spodziewać, że po stosowaniu kropli do oczu, ilość ofloksacyny w mleku będzie minimalna. Produkt leczniczy Oflodinex może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli jest to wskazane. Płodność Ofloksacyna nie miała żadnego wpływu na płodność u szczurów (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Badania dotyczące wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie zostały przeprowadzone. Podczas stosowania kropli do oczu, niekiedy może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ogólne Poważne reakcje w wyniku układowego stosowania ofloksacyny są rzadkie i większość objawów ma charakter odwracalny. Ze względu na niewielkie wchłanianie ofloksacyny do krążenia
ogólnoustrojowego po miejscowym podaniu, mogą wystąpić działania niepożądane zgłaszane po systemowym stosowaniu leku. Częstość występowania została określona następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz obrzęk języka) Zaburzenia układu nerwowego Nieznana: zawroty głowy Zaburzenia oka Często: podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku Nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka; obrzęk okołooczodołowy (w tym obrzęk powieki), uczucie ciała obcego w oku, zwiększone łzawienie, suchość oka, ból oka, przekrwienie gałki ocznej, nadwrażliwość (w tym swędzenie oka i swędzenie powiek) Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: obrzęk okołooczodołowy, obrzęk twarzy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: [email protected] Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku. W przypadku miejscowego przedawkowania, przemyć oko wodą. W przypadku wystąpienia systemowych działań niepożądanych po nieprawidłowym zastosowaniu leku lub przypadkowym przedawkowaniu lub spożyciu, należy wdrożyć leczenie układowe.