octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut, 1 mg/mL + 20 mg/mL, roztwór dopochwowy Octenidine dihydrochloride + Phenoxyethanol Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut 3. Jak stosować lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut 6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
go stosuje Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut to antyseptyk do stosowania dopochwowego. Jest stosowany w leczeniu i łagodzeniu objawów waginozy bakteryjnej oraz infekcji grzybiczej (kandydozy) sromu i pochwy. Typowymi objawami waginozy bakteryjnej oraz infekcji grzybiczej sromu i pochwy są świąd, pieczenie i nieprawidłowe upławy w okolicy pochwy. Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
APC Instytut Kiedy nie stosować leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut – jeśli pacjentka ma uczulenie na oktenidyny dichlorowodorek, fenoksyetanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Unikać połykania leku lub jego przedostania się do krwiobiegu, np. przez przypadkowe wstrzyknięcie.
Należy unikać stosowania leku do oczu. W przypadku kontaktu z oczami natychmiast przepłukać oczy dużą ilością wody. Dzieci i młodzież Lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie należy stosować leku na obszarach poddanych działaniu antyseptyków (środków dezynfekujących) na bazie PVP-jodu, stosowanych w leczeniu zakażeń pochwy, ponieważ w miejscach styku obu leków mogą wystąpić silne brązowe lub fioletowe przebarwienia. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Aktualne doświadczenia ze stosowaniem leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut u kobiet w ciąży nie wskazują na żadne szkodliwe skutki. W razie konieczności lekarz może rozważyć stosowanie leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut w okresie ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Karmienie piersią Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem zanim zastosuje lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, aby lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 3.
Jak stosować lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Stosować octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut pierwszego dnia leczenia rano i wieczorem. W kolejnych dniach leczenia stosować lek raz na dobę. Czas trwania leczenia: Całkowity czas trwania leczenia wynosi siedem dni. Aplikacja leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut: Przed użyciem należy zdjąć nakrętkę ochronną i pompkę rozpylającą z butelki i odłożyć je w bezpieczne miejsce. Następnie wyjąć aplikator z opakowania i zamontować go na pompce rozpylającej. Przed pierwszym użyciem nacisnąć pompkę rozpylającą (z aplikatorem zamocowanym na pompce) osiem razy, aby zapewnić prawidłowe dozowanie. Przy każdym kolejnym użyciu wystarczy naciskać pompkę tylko tak często, jak to konieczne, aby lek wydostał się z aplikatora. Lek należy stosować siedząc na toalecie. Wprowadzić aplikator głęboko do pochwy i nacisnąć pompkę rozpylającą aplikatora kolejno dziesięć razy.
Czyszczenie aplikatora po każdym użyciu: Skierować aplikator w dół (można to zrobić np. nad zlewem) i nacisnąć pompkę rozpylającą, aby przepłukać aplikator lekiem. Następnie opłukać aplikator dopochwowy pod bieżącą wodą i osuszyć czystą ściereczką. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, w leczenie należy włączyć partnera pacjentki. W przypadku partnera płci męskiej, rozpylić lek na męskie narządy płciowe, aż do całkowitego pokrycia skóry preparatem. Czynność tę należy wykonać bez aplikatora dopochwowego, ale z zamontowaną na butelce pompką rozpylającą. Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji aby osiągnąć pożądany efekt. Jeśli objawy utrzymują się lub nawracają po zakończeniu leczenia (dwa lub więcej zakażeń w ciągu ostatnich 6 miesięcy), konieczne jest badanie ginekologiczne. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Jednak ze względu na miejscowe działanie leku, przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Pominięcie zastosowania leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W rzadkich przypadkach (u 1 do 10 osób na 10 000 leczonych) może wystąpić pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła. W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób) w miejscu aplikacji, po kontakcie z lekiem, mogą wystąpić reakcje alergiczne, np. przejściowe zaczerwienienie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301 i fax (22) 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Wszelkie pozostałości roztworu w pojemniku należy wyrzucić po zakończeniu leczenia (7 dni). Przechowywać w temperaturze poniżej 30C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut – Substancjami czynnymi w 1 mL roztworu są oktenidyny dichlorowodorek (1 mg) oraz fenoksyetanol (20 mg). – Pozostałe składniki to: kokamidopropylobetaina roztwór 30% lub 38% (octan dimetyloamoniowy kwasu amidopropylokokosowego), sodu chlorek, sodu glukonian, glicerol 85%, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona. Jak wygląda lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut i co zawiera opakowanie Octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut to przejrzysty lub prawie przejrzysty, bezbarwny, prawie bezwonny roztwór dostępny w butelkach o pojemności 50 mL z pompką rozpylającą i aplikatorem dopochwowym, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Schülke & Mayr GmbH Robert – Koch – Strasse 2 22851 Norderstedt Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut
W jakim celu stosuje się lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut?
Octenisept Vaginalspray to antyseptyczny produkt leczniczy do stosowania dopochwowego. Jest stosowany w leczeniu i łagodzeniu objawów waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy. Typowymi objawami waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy są świąd, pieczenie i nieprawidłowe upławy w okolicy pochwy. Octenisept Vaginalspray jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
Jaka jest substancja czynna leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut?
Substancją czynną leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut jest Octenidini dihydrochloridum 1 mg/ml + Phenoxyethanolum 20.09 mg/ml. Kod ATC: G01AX66.
Jak stosować lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut?
Dawkowanie Octenisept Vaginalspray pierwszego dnia leczenia należy zastosować rano i wieczorem. W kolejnych dniach leczenia produkt leczniczy należy stosować raz na dobę. Całkowity czas trwania leczenia wynosi siedem dni. Sposób podawania Przed użyciem, należy zdjąć nakrętkę ochronną i pompkę rozpylającą z butelki i odłożyć je w bezpieczne miejsce. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut?
Produktu leczniczego octenisept Vaginalspray nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego octenisept Vaginalspray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czy lek octenidine dihydrochloride + phenoxyethanol APC Instytut można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Płodność Brak danych dotyczących wpływu dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu na płodność u ludzi. Dichlorowodorek oktenidyny nie wpływał na płodność u szczurów i królików. Fenoksyetanol nie wpływał na płodność u myszy.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Octenisept Vaginalspray to antyseptyczny produkt leczniczy do stosowania dopochwowego. Jest stosowany w leczeniu i łagodzeniu objawów waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy. Typowymi objawami waginozy bakteryjnej oraz kandydozy sromu i pochwy są świąd, pieczenie i nieprawidłowe upławy w okolicy pochwy. Octenisept Vaginalspray jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Octenisept Vaginalspray pierwszego dnia leczenia należy zastosować rano i wieczorem. W kolejnych dniach leczenia produkt leczniczy należy stosować raz na dobę. Całkowity czas trwania leczenia wynosi siedem dni. Sposób podawania Przed użyciem, należy zdjąć nakrętkę ochronną i pompkę rozpylającą z butelki i odłożyć je w bezpieczne miejsce. Następnie należy wyjąć aplikator z opakowania i zamocować go na pompce rozpylającej. Przed pierwszym zastosowaniem pompkę rozpylającą (z aplikatorem zamocowanym na pompce) należy nacisnąć osiem razy, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Przy każdym kolejnym zastosowaniu wystarczy nacisnąć pompkę tylko tak często, jak to konieczne, aby lek wydostał się z aplikatora. Octenisept Vaginalspray stosuje się siedząc na toalecie. Aplikator należy wprowadzić głęboko do pochwy, a pompkę rozpylającą aplikatora nacisnąć kolejno dziesięć razy. Po zakończeniu aplikacji produktu, aplikator dopochwowy należy każdorazowo umyć kierując go w dół i przepłukać, ponownie naciskając pompkę (można to zrobić np. nad zlewem). Następnie aplikator dopochwowy należy opłukać pod bieżącą wodą i osuszyć czystą tkaniną.
Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, w leczeniu powinien uczestniczyć partner pacjentki. W przypadku partnera płci męskiej, produkt leczniczy należy rozpylać na męskie narządy płciowe, aż do całkowitego pokrycia skóry lekiem. Czynność tę należy wykonywać bez aplikatora dopochwowego, ale z zamocowaną pompką rozpylającą. Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji aby uzyskać pożądany efekt. Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach lub jeśli objawy nawracają (więcej niż dwa zakażenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy), konieczne jest badanie ginekologiczne, w tym diagnostyka mikrobiologiczna oraz, w razie konieczności zastosowanie antybiotykoterapii lub terapii przeciwgrzybiczej.
4.3. Przeciwwskazania
Produktu leczniczego octenisept Vaginalspray nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego octenisept Vaginalspray nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy połykać produktu leczniczego octenisept Vaginalspray ani wprowadzać go do krwiobiegu, np. w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Należy unikać zastosowania octenisept Vaginalspray do oczu. W przypadku kontaktu leku z oczami natychmiast przepłukać dużą ilością wody.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego octenisept Vaginalspray nie należy stosować na sąsiadujących obszarach skóry jednocześnie z antyseptykami na bazie PVP-jodu, ponieważ mogą wystąpić na graniczących miejscach silne brązowe lub fioletowe przebarwienia.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Płodność Brak danych dotyczących wpływu dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu na płodność u ludzi. Dichlorowodorek oktenidyny nie wpływał na płodność u szczurów i królików. Fenoksyetanol nie wpływał na płodność u myszy. Ciąża Dostępna jest znacząca ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 kobiet w ciąży, wiek ciążowy ≥12 tygodni), które nie wskazują na wywoływanie jakichkolwiek wad rozwojowych ani na toksyczność dla płodu i (lub) noworodka w przypadku stosowania skojarzenia dichlorowodorku oktenidyny z fenoksyetanolem. W razie potrzeby można rozważyć stosowanie produktu leczniczego octenisept Vaginalspray w okresie ciąży. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących pierwszych 3 miesięcy ciąży, z powodu ogólnych środków ostrożności, produktu leczniczego octenisept Vaginalspray nie należy stosować w pierwszych 3 miesiącach ciąży.
Karmienie piersią Brak wystarczających danych doświadczalnych z badań na zwierzętach lub danych klinicznych dotyczących stosowania skojarzenia dichlorowodorku oktenidyny i fenoksyetanolu w okresie karmienia piersią. Ponieważ dichlorowodorek oktenidyny wchłania się tylko w bardzo małych ilościach lub nie wchłania się, należy założyć, że nie przenika do mleka matki. Fenoksyetanol wchłania się szybko i prawie całkowicie, a następnie jest wydalany niemal całkowicie jako produkt utleniania przez nerki. Dlatego mało prawdopodobne jest gromadzenie się w mleku.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octenisept Vaginalspray nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Rzadko: pieczenie, zaczerwienienie, swędzenie i uczucie ciepła Bardzo rzadko: alergiczna reakcja kontaktowa, np. przemijające zaczerwienienie Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie ma danych o przypadkach przedawkowania. Jednak w przypadku produktów do stosowania miejscowego przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne. Jeżeli dojdzie do przedawkowania miejscowego, miejsca, na które naniesiono zbyt dużą ilość produktu można przepłukać dużą ilością roztworu Ringera. Jeśli pompka została przypadkowo użyta w dawce większej niż zalecana, nie należy spodziewać się żadnych działań niepożądanych. Przypadkowego doustnego połknięcia produktu octenisept Vaginalspray nie uważa się za niebezpieczne. Dichlorowodorek oktenidyny nie wchłania się, lecz jest wydalany z kałem. W przypadku doustnego połknięcia dużych ilości octenisept Vaginalspray nie można wykluczyć podrażnienia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Dichlorowodorek oktenidyny jest bardziej toksyczny po podaniu dożylnym niż po podaniu doustnym. Dlatego nie należy dopuścić do przedostania się dużych ilości tego związku do krwiobiegu, np. w
wyniku przypadkowego wstrzyknięcia. Ponieważ octenisept Vaginalspray zawiera dichlorowodorek oktenidyny jedynie w stężeniu 0,1%, wystąpienie zatrucia wydaje się bardzo mało prawdopodobne.