Octacillin 697 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kur

ETYKIETOULOTKA

INFORMACJE ZAMIESZCZANE INFORMACJE ZAMIESZCZANE ULOTKA INFORMACYJNA

NAZWA

PRODUKTU

NA OPAKOWANIU NA OPAKOWANIU

ZEWNETRZNYMBEZPOSREDNIM-

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Octacillin, 697 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla kurczat, amoksycylma

2. SKLAD JAKOSCIOWY T ILOSCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) TINNYCH SUBSTANCJI

| gram zawiera:

Substancja czynna: amoksycylina 697 mg, co odpowiada 800 mg amoksycyliny tréjwodnej 3.

POSTAC FARMACEUTYCZNA

Proszek do podania w wodzie do picia, barwy bialej do jasno-Zélto biatej

WIELKOSC OPAKOWANIA

100g/ 250 g/ 500 g/ 10 kg. -$

DOCELOWE GATUNKIT ZWIERZAT

Kury (z wyjatkiem kur niosek produkujacych jaja przeznaczone do spo Zzycia przez ludzi).

6. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie u kur zakazet wywolanych przez bakterie wrazliwe na amoksycyling. Nie dziala skutecznie przeciwko organizmom wytwarzajacym beta-laktamaze.

7, PRZECIWWSKAZANTA Nie stosowaé u zwierzat ze stwierdzona nadwrazliwo$cia na substancje czynna (amoksycyling) lub inne substancje nalezace do grupy antybiotykéw beta-laktamowych. Nie podawaé krélikom, $winkom morskim, chomikom, gerbilom i innym matym zwierzetom ro$lino Zernym. 8.

DZIALANTA NIEPOZADANE

Moga wystapié reakcje nadwra Zliwos$ei. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek powa Zznych objawêéw, lub innych wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza lub lekarza weterynarii. 9.

DAWKOWANIE

objawêw

nie

DLA KAZDEGO GATUNKU, DROGA (-D) 1 SPOSOB PODANIA

Produkt jest przeznaczony do podawania doustnego z woda do picia, Zaleca sie uZycie odpowiednio skalibrowanej wagi do podawania obliczonej dawki produktu.

Zalecana dawka wynosi 10-20 mg produktu /kg Zywej wagi (8-16 mg/kg amoksycyliny trojwodzianu) na dzie. Wyzsze dawki zalecane sa w leczeniu ciezkich zaka2et. Lek powinien byé podawany przez

3-5 kolejnych dui. Do obliczania dziennej dawki produktu moZna zastosowaé nastepujacy Wzor:

liczba graméw produktu dziennie — liczba ptakêw x $rednia waga Zywa (ke)

50 (dia 20 mg/kg) albo 100 (dia 10 mg/kg)

Jesli wymagana obliczana jest na podstawie calkowitego dziennego zuzycia wody, nalezy stosowaé ponizsze wytyczne: 6-12 g produktu / 100 litréw wody/dzien e Ptakiw wieku (0-4 tygodni: 10-20 g produktu/ 100 litréw wody/dzien e Ptakistarsze nizZ 4 tygodnie:

Calkowita dzienna dawke produktu nalezy podawaé raz dziennie w wodzie do picia, w takie] ilo$ci

wody, jaka zostanie zu#yta w ciagu okolo 2 godzin. Maksymalna rozpuszezalno$é produktu w wodzie

wynosi okolo 6 g/litr, Jesli preferowane jest ciagle podawanie leku, naleZy uzupelniaé wode pitna woda z lekiem dwa razy

dziennie. Wode z lekiem niezu Zytaw ciagu 12 godzin,

naleZy unieszkodliwië

W celu zapewnienia prawidlowego dawkowania, a w szczegélno$ci unikniecia podania zbyt matej

dawki, nalezy z jak najwieksza doktadnofcia okreslié wage ciala. Zuzycie wody z lekiem zalezy od stanu klinicznego zwierzat. W celu uzyskania prawidlowej dawki naleZy odpowiednio skorygowaé

stezenie amoksycyliny. 10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne : 1 dzien Nie zatwierdzono do stosowania u niosek znoszacych jaja przeznaczone do spo Zycia Jaja: przez ludzi.

SPECJALNE OSTRZEZENIA

Specjalne $rodki ostro Zno$ci dotyczace stosowania u zwierzat

badan przeprowadzonych wynikach na sie opieraé powinno produktu Stosowanie antybiotykowraliwo$ci oraz powinno byé zgodne z oficjalnymi i lokalnymi zasadami prowadzenia terapii antybiotykowych.

byé moie weterynaryjnego leczniczego produktu stosowanie Niewla$ciwe amoksycyliny, rozpowszechniania wystepowania bakterii opormych na dzialanie Zzmniejszaé skuteczno$é dziatania tej substancji.

przyczyna oraz moëe

Specjalne $rodki ostrozno$ei dla osêb podajgcych produkty lecznicze weterynaryjne zwierzetom Penicyliny i cefalosporyny moga powodowaé nadwrazliwo$é (alergie) po wstrzyknigeiu, wdychaniu,

polknieeiu lub w kontakcie ze skêra. Nadwra Zliwo$€ na penicyliny moze powodowaé reakcje krzy Zowe z cefalosporynami i na odwrét. W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne na te substancje moga byé ciezkie.

Osoby, u ktêrych stwierdzono nadwrazliwo$é na penicyline lub cefalosporyne, powinny unikaé

sie ostrozmie, aby uniknaé

kontaktu z produktem. Z produktem nalezy obehodzié

ekspozycji

i stosowaé wszystkie

zalecane $rodki ostroznofci. Podczas podawania i mieszania produktu naleZy nmosië odziez ochronna, nieprzepuszczalne rekawice i jednorazowa polmaske lub jednorazowa polmaske oddechowa spelniajaca wymogi normy europejskiej EN140 z filtrem spelniajacym wymogi normy EN 143. Umyë rece po zastosowaniu.

Jesli po ekspozycji na produkt wystapia objawy, takie jak wysypka skorna, naleZy Zwr6cié sie a pomoc medycznai pokazaé lekarzowi to ostrzezenie. Opuchlizna twarzy, warg lub oezu badz

trudno$ci z oddychaniem sa powa Zniejszymi objawamii wymagaja udzielenia natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie w okresie nie$no$eci

Nie stosowaé u ptakêw w okresie

niefnosci, produkujacych jaja przeznaczone do spoëycia przez

ludzi. Stosowanie w stadach zarodowych powinno

sie odbywaé wylacznie po dokonaniu bilansu

korzy$ei / ryzyka przez prowadzacego lekarza weterynarii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dziatanie bakteriobéjcze amoksycyliny polega na hamowaniu syntezy $cian

komêrek

w

bakterii

trakcie namnazania, Dlatego z zasady jest ona niekompatybilna z antybiotykami bakteriostatycznymi (np. Z grupy tetracyklin), ktêre hamuja namnazanie drobnoustrojow.

Przedawkowanie (objawy, sposéb postepowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jezeli niezbedne Nieznane,

TERMIN WAZNOSCISERII

Termin wainosci EXP £miesiac/rok? Nie uiywaé po uplywie daty waznoëci podanym na etykiecie,

po uplywie EXP

SPECIALNE SRODKI OSTROZNOSCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Produkt leczniczy weterynaryjny otwarciem opakowania. Po otwarciu, wszelkie niezuzyte

nie

wymaga

specjalnych warunkéw ia

przechowywania

przed

pozostalofci moga byé przechowywane przez okres 3 miesigcy, pod

warunkiem, Ze pozostana suche, a torebka bedzie Zamknigta klipsem (po zawinieciu brzegu otwartej

torebki). Zawartosé otwartego opakowania naleZy zuZvé do: Przechowywanie

w zbiornikach

metalowych

moe

ujemnie

naleëy przechowywaé roztworéw w zbiornikach metalowych.

wplynaé

na stabilnosé

produktu;

nie

Okres waZno$ci po pierwszym otwarciu opakowania bezpo$redniego: 3 miesiace. Okres wazno$ci po rozciefczeniu lub rozpuszeczeniu przeprowadzonym zgodnie 2 instrukcja: 12 godzin.

SPECJALNE SRODKT OSTROZNOSCI DOTYCZACE UNIESZKODLIWIANIA 14. ZUZYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADOW POCHODZACYCH Z TEGO PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE

NIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady naleZy unieszkodliwié w sposêb zgodny z obowiazujacymi przepisami.

NAPIS" WYLACZNIE DLA ZWIERZAT" ORAZ WARUNKT LUB OGRANICZENIA 15. DOTVCZACE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeëli dotyezy – Wylacznie dla zwierzat. – Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

– Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

NAPIS ,PRZECHOWYWAC W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM I NIE WIDOCZNYM 16. DLA DZIECI”

Przechowywaé w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieei. 17.

NAZWA

1 ADRES PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 23, S531-AE Bladel, The Netherlands 18.

NUMER

(-Y) POZWOLENIA

19,

NUMER

SERIT

NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

Nr serii:

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

INNE INFORMACJE

Zaakceptowane wielko$ci opakowat 100 g, 250 g, 500 g, 1.0 kg.

Nie wszystkie rodzaje opakowar moga znajdowaé sie w obroeie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)