Nuodil
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nuodil, 18 mikrogramów/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Tiotropium Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Nuodil zawiera substancję czynną tiotropium i należy do grupy leków stosowanych w leczeniu obturacyjnych chorób dróg oddechowych, leków wziewnych, leków przeciwcholinergicznych. Lek Nuodil ułatwia oddychanie ludziom chorym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). POChP to przewlekła choroba płuc, która powoduje duszność i kaszel. Nazwa POChP jest związana z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. POChP jest chorobą przewlekłą, dlatego lek Nuodil należy przyjmować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Nuodil to lek rozszerzający oskrzela o długotrwałym działaniu, który pomaga rozszerzyć drogi oddechowe i ułatwia przedostawanie się powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie leku Nuodil może także pomóc w zmniejszeniu utrzymującej się duszności związanej z chorobą i pomoże zmniejszyć skutki choroby odczuwalne w życiu codziennym. Codzienne stosowanie leku Nuodil pomoże także zapobiec nagłemu, krótkotrwałemu nasileniu objawów POChP, które może trwać przez kilka dni. Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, należy więc lek stosować tylko raz na dobę. Informacje dotyczące prawidłowego dawkowania leku Nuodil znajdują się w dalszej części ulotki w punkcie 3. „Jak stosować lek Nuodil” oraz „Instrukcja użycia” zawarta na końcu ulotki. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nuodil – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tiotropium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na atropinę lub jej pochodne, takie jak np. ipratropium lub oksytropium. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nuodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem, problemy z gruczołem krokowym (prostatą) lub trudności w oddawaniu moczu. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem. Lek Nuodil jest wskazany do stosowania w terapii podtrzymującej u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Nie należy go stosować do leczenia nagłych napadów duszności lub świszczącego oddechu. Po zastosowaniu leku Nuodil mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świszczący oddech i duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Bezpośrednio po zastosowaniu leków stosowanych wziewnie, takich jak Nuodil może wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy uważać, aby podczas inhalacji proszek nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem, która jest chorobą oczu. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu, mogą być oznaką wystąpienia ostrej jaskry z wąskim kątem. Zaburzeniom dotyczącym oczu mogą towarzyszyć ból głowy, nudności i wymioty. Jeżeli wystąpią objawy jaskry z wąskim kątem, należy przerwać stosowanie tiotropium i natychmiast skontaktować się z lekarzem, najlepiej okulistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej występująca w czasie stosowania leku, związana z jego przeciwcholinergicznym działaniem, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów, dlatego należy pamiętać o utrzymaniu higieny jamy ustnej. Jeśli pacjent przebył w ciągu ostatnich 6 miesięcy zawał mięśnia sercowego, lub w ciągu ostatniego roku wystąpiła u niego niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca albo ciężka niewydolność serca, należy poinformować o tym lekarza. Ważne jest aby podjąć właściwą decyzję, czy lek Nuodil może być stosowany u pacjenta. Leku Nuodil nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
Dzieci i młodzież Lek Nuodil nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Nuodil a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o innych lekach stosowanych w chorobie płuc, takich jak ipratropium lub oksytropium. Nie zgłoszono działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Nuodil z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak: leki wziewne stosowane doraźnie, np. salbutamol, metyloksantyny, np. teofilina i (lub) doustne oraz wziewne steroidy, np. prednizolon. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku, chyba, że zalecił to lekarz. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, to te stany mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Nuodil zawiera laktozę Podczas stosowania leku zgodnie z zaleceniami, tj. jedna kapsułka leku na dobę, każda dawka leku dostarcza 5,2 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to inhalacja zawartością jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz na dobę. Należy wykonać 2 wdechy z tej samej kapsułki (patrz punkt „Instrukcja użycia” na końcu tej ulotki). Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Lek Nuodil nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy przyjmować kapsułkę o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ lek Nuodil działa przez 24 godziny. Kapsułki mogą być stosowane tylko wziewnie i nie należy ich stosować doustnie. Kapsułek nie należy połykać. Inhalator Vertical-Haler, do którego wkłada się kapsułkę leku Nuodil, przekłuwa kapsułkę, co umożliwia wziewne przyjęcie zawartego w niej proszku. Pacjent powinien upewnić się, czy posiada inhalator oraz czy prawidłowo go stosuje. Instrukcja użycia inhalatora znajduje się w dalszej części tej ulotki. Należy upewnić się, że powietrze nie jest wydychane do inhalatora Vertical-Haler. W razie jakichkolwiek trudności z użyciem inhalatora Vertical-Haler należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby wskazali właściwy sposób użycia. Inhalator Vertical-Haler należy myć raz w tygodniu. Instrukcja czyszczenia inhalatora znajduje się w dalszej części tej ulotki. Podczas stosowania leku Nuodil, należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. Może to spowodować niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oczu. Należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. W przypadku wrażenia, że trudności w oddychaniu nasilają się, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nuodil W razie zastosowania więcej niż 1 kapsułki leku Nuodil na dobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U pacjenta może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu, przyspieszenie czynności serca lub niewyraźne widzenie. Pominięcie zastosowania leku Nuodil Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją przyjąć, jak tylko sobie o tym przypomni. Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie lub w tym samym dniu. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Przerwanie stosowania leku Nuodil Przed przerwaniem przyjmowania leku Nuodil, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Po przerwaniu stosowania leku Nuodil mogą nasilić się objawy POChP.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane opisane poniżej zostały zgłoszone przez pacjentów podczas stosowania tego leku. Działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości ich występowania: często, niezbyt często, rzadko lub częstość nieznana. Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): suchość błony śluzowej jamy ustnej: zazwyczaj o łagodnym nasileniu Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zawroty głowy ból głowy zaburzenia smaku niewyraźne widzenie nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) ból gardła (zapalenie gardła) chrypka (dysfonia) kaszel zgaga (choroba refluksowa przełyku) zaparcia zakażenia grzybicze w obrębie jamy ustnej i gardła (kandydoza jamy ustnej i gardła) wysypka trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu) bolesne oddawanie moczu Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): trudności w zasypianiu (bezsenność) widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, wraz z zaczerwienieniem oczu (jaskra) zwiększone ciśnienie w oku (ciśnienie śródgałkowe) nieregularne bicie serca (częstoskurcz nadkomorowy) przyspieszenie czynności serca (tachykardia) uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca) ucisk w klatce piersiowej powiązany z kaszlem, świszczącym oddechem lub dusznością występującą natychmiast po inhalacji lekiem (skurcz oskrzeli) krwawienie z nosa zapalenie krtani zapalenie zatok zamknięcie światła jelita lub brak ruchów robaczkowych jelit (niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit) zapalenie dziąseł zapalenie języka utrudnione przełykanie (dysfagia) zapalenie jamy ustnej nudności reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym reakcje natychmiastowe ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) pokrzywka świąd (swędzenie) zakażenie dróg moczowych
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie ilości wody w organizmie (odwodnienie) próchnica zębów ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) zakażenia lub owrzodzenie skóry suchość skóry obrzęk stawów Ciężkie działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, które mogą wywołać obrzęk w obrębie twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy) mogą wystąpić same lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) po zastosowaniu leku Nuodil. Dodatkowo, tak jak w przypadku innych leków stosowanych w postaci inhalacji, u niektórych pacjentów może wystąpić nieoczekiwany ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Inhalator Vertical-Haler należy wyrzucić po 90 dniach od pierwszego użycia. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nuodil Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 22,5 mikrograma tiotropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 18 mikrogramom tiotropium.
Dawka dostarczona podczas inhalacji, z ustnika inhalatora Vertical-Haler zawiera 10 mikrogramów tiotropium. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, żelatyna, woda oczyszczona, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i błękit brylantowy FCF (E 133). Jak wygląda lek Nuodil i co zawiera opakowanie Lek Nuodil, proszek do inhalacji w kapsułce twardej to nieprzeźroczyste zielone kapsułki żelatynowe twarde zawierające biały proszek. Kapsułki znajdują się w blistrach zapakowanych w tekturowe pudełko z inhalatorem lub bez inhalatora. Vertical-Haler to inhalator jednodawkowy z pomarańczową nasadką i białym korpusem. Wykonany jest z tworzywa sztucznego polimeru akrylonitrylo – butadieno – styrenowego (ABS) i stali nierdzewnej. Materiały, które mają bezpośredni kontakt z lekiem w momencie inhalacji to: stal nierdzewna 304 (igły przekłuwające kapsułkę), akrylonitrylo – butadieno – styren (ABS) (wchodzi w skład ustnika, przez który wydostaje się lek oraz komory kapsułki). Dostępne wielkości opakowań:
- pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek oraz inhalator suchego proszku
- pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek oraz inhalator suchego proszku
- pudełko tekturowe zawierające 90 kapsułek oraz inhalator suchego proszku
- pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek
- pudełko tekturowe zawierające 60 kapsułek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Wytwórca Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy – Tiotropium Polpharma Polska – Nuodil Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Instrukcja użycia Wyrób medyczny: Inhalator suchego proszku 1) Zdejmowanie nasadki – (ang. DPI – Dry Powder Inhaler) Podczas używania inhalatora ręce muszą być czyste i suche. Nazwa handlowa: Vertical-Haler Należy przytrzymać mocno podstawę inhalatora i zdjąć nasadkę od boku, jak pokazano poniżej. Części inhalatora: (Ryc. 1). A) Nasadka D) Przycisk boczny B) Ustnik E) Otwarta przestrzeń C) Komora F) Komora na kapsułkę
2) Otwieranie inhalatora Vertical-Haler Aby otworzyć inhalator, należy go mocno chwycić za podstawę. Czubkiem palca należy nacisnąć w górę obszar oznaczony symbolem „ ” (Ryc. 2).
Cel użycia: Inhalator został opracowany w celu wspomagania inhalacji leków wziewnych w postaci suchego proszku umieszczonego w kapsułkach; takie urządzenie jest aktywowane poprzez wdech (inhalator suchego proszku aktywowany wdechem – DPI). Kapsułki zawierające lek przechowuje się oddzielnie od inhalatora. Każdą kapsułkę zawierającą pojedynczą dawkę należy umieścić w komorze inhalatora dopiero w momencie użycia.
3) Wyjmowanie kapsułki Należy zdjąć folię ochronną, aby wyjąć kapsułkę z blistra (Ryc. 3).
Po umieszczeniu w komorze inhalatora i przekłuciu przez przycisk, bezpośrednio przed inhalacją, pacjent może rozpocząć inhalację leku. Inhalator powinien być sprzedawany wyłącznie w połączeniu z lekiem. Przeciwwskazania: Ten lek nie jest wskazany dla pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie kontrolować swojego oddechu.
4) Umieszczenie kapsułki Należy trzymać otwarty inhalator pionowo. Należy umieścić kapsułkę w komorze (Ryc. 4).
Ryc. 4
5) Kontrola prawidłowego położenia kapsułki Kapsułka powinna znajdować się we wgłębieniu komory (Ryc. 5).
8) Wykonanie głębokiego wydechu Należy trzymać inhalator z dala od ust i wykonać spokojny i głęboki wydech (Ryc. 9). Wstrzymać oddech. NIE należy wdmuchiwać powietrza do inhalatora. Nawilżone powietrze wdmuchiwane do wnętrza inhalatora może zmniejszyć wdychaną dawkę.
6) Zamykanie inhalatora Vertical-Haler Należy trzymać inhalator Vertical-Haler pionowo i zamknąć ustnik. Dźwięk „kliknięcia” potwierdza, że inhalator Vertical-Haler został prawidłowo zamknięty (Ryc. 6).
7) Przebijanie kapsułki Należy trzymać inhalator pionowo (Ryc. 7) i mocno nacisnąć boczny przycisk, aż do uczucia oporu. Lekki opór potwierdza prawidłowe przekłucie kapsułki (Ryc. 8) Jeżeli konieczne jest powtórzenie czynności z punktu 5, należy otworzyć komorę na kapsułkę (Ryc. 2), aby upewnić się, że kapsułka jest prawidłowo umieszczona we wgłębieniu (Ryc. 5).
9) Inhalacja Ustnik należy umieścić między zębami i mocno zacisnąć wargi wokół niego. Powietrze należy wdychać powoli i tak głęboko, jak to możliwe (Ryc. 11). Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowe wykonanie czynności. NIE należy zasłaniać wlotów powietrza znajdujących się bezpośrednio pod ustnikiem. W przeciwnym razie nie będzie zapewnione optymalne uwalnianie leku. Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowo wykonaną inhalację. NIE należy naciskać bocznego przycisku podczas inhalacji, ponieważ zablokuje to uwalnianie leku. Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowo wykonaną inhalację.
Ryc. 11
Ryc. 12
10) Wstrzymanie oddechu Należy wstrzymać oddech na co najmniej 10 sekund. Należy wyjąć inhalator z ust, następnie oddychać normalnie (Ryc. 9). Zapewnia to osadzanie się leku w płucach. Należy powtórzyć kroki od 8 do 10, aby upewnić się, że cały lek został podany.
11) Kontrola opróżnionej kapsułki Należy otworzyć inhalator Vertical-Inhaler i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek leczniczy. Jeśli proszek nadal znajduje się w kapsułce, należy powtórzyć kroki 8–11. 12) Opróżnianie inhalatora Vertical-Haler Należy wyjąć pustą kapsułkę (Ryc. 13). Kapsułka mogła pęknąć na małe fragmenty, które mogły przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Nie należy się tym martwić, ponieważ składnik kapsułki jest jadalny i nieszkodliwy.
15) Wyrzucenie urządzenia Inhalator Vertical-Inhaler jest przeznaczony do stosowania tylko z dołączonym lekiem i żadnym innym. Jeżeli pacjent otrzyma nowe opakowanie z nowym inhalatorem Vertical Haler, należy pamiętać o wyrzuceniu starego inhalatora. Dodatkowe środki ostrożności: NIE WOLNO wymieniać się inhalatorem Vertical-Haler z innymi osobami. Istnieje poważne ryzyko zakażenia krzyżowego. Można wyrzucać z innymi odpadami domowymi. Inhalatora należy używać tylko z danym lekiem, zgodnie ze wskazaniami.
13) Czyszczenie inhalatora Vertical-Haler Inhalator Vertical-Haler należy czyścić raz w tygodniu. Ustnik inhalatora i komorę kapsułki należy wyczyść czystą, suchą szmatką. Alternatywnie można użyć miękkiej, czystej szczoteczki do usunięcia pozostałości, które mogły pozostać wewnątrz inhalatora. Należy zamknąć inhalator Vertical-Haler. Należy nałożyć ponownie nasadkę na ustnik, dzięki temu urządzenie będzie zabezpieczone przed zanieczyszczeniami. Do czyszczenia urządzenia NIE WOLNO używać wody ani innych agresywnych detergentów. 14) Wypłukanie ust Należy przepłukać usta wodą, nie połykać wody.
NIE WOLNO otwierać kapsułki i dotykać proszku. NIE WOLNO umieszczać w komorze inhalatora więcej niż jednej kapsułki ani umieszczać dwóch różnych leków. Hałas w pomieszczeniu może utrudniać nasłuchiwanie, czy urządzenie pracuje właściwie. Zaleca się używanie inhalatora w cichym pomieszczeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania inhalatora należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. NIE WOLNO demontować inhalatora. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek problemy z użytkowaniem wyrobu medycznego (inhalatora), pacjent powinien odesłać go do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w opakowaniu zapewniającym zachowanie integralności fizycznej. Wszystkie ciężkie incydenty, które wystąpiły po zastosowaniu wyrobu medycznego należy zgłosić podmiotowi odpowiedzialnemu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz do właściwego krajowego organu nadzoru.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nuodil
W jakim celu stosuje się lek Nuodil?
Produkt leczniczy Nuodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Jaka jest substancja czynna leku Nuodil?
Substancją czynną leku Nuodil jest Tiotropii bromidum monohydricum 18 mcg. Kod ATC: R03BB04.
Dawkowanie Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji Vertical-Haler. Rekomenduje się wykonanie 2 wziewów dla każdej kapsułki celem zapewnienia aplikacji pełnej dawki produktu leczniczego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nuodil?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na atropinę, lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie potrafią samodzielnie kontrolować swojego oddechu.
Czy lek Nuodil można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Nuodil w okresie ciąży.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Nuodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym w celu złagodzenia objawów u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Zaleca się inhalację zawartości jednej kapsułki raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, za pomocą aparatu do inhalacji Vertical-Haler. Rekomenduje się wykonanie 2 wziewów dla każdej kapsułki celem zapewnienia aplikacji pełnej dawki produktu leczniczego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce. Zaburzenia czynności nerek Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), patrz punkty: 4.4 i 5.2. Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą stosować tiotropiowy bromek w zalecanej dawce (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży. POChP Produkt leczniczy nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu podanym w punkcie 4.1. Mukowiscydoza Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nuodil u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych. Sposób podawania Produkt leczniczy Nuodil przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji. Nie stosować doustnie. Kapsułek z tiotropiowym bromkiem nie należy połykać. Kapsułki Nuodil mogą być stosowane wyłącznie za pomocą aparatu do inhalacji Vertical-Haler. W celu zapewnienia prawidłowej aplikacji produktu leczniczego Nuodil, pacjent powinien być przeszkolony ze sposobu obsługi inhalatora przez lekarza lub innego przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Instrukcja obsługi i użytkowania Aparat do inhalacji Vertical-Haler jest dostosowany tylko do kapsułek produktu leczniczego Nuodil. Nie należy go używać do podawania innych leków. Aparat do inhalacji Vertical-Haler jest przewidziany jedynie dla jednego pacjenta i jest przeznaczony do wielokrotnego użycia. W celu zapewnienia właściwego sposobu podawania produktu leczniczego, lekarz lub inny wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien przeszkolić pacjenta w zakresie prawidłowego stosowania inhalatora. Instrukcja użycia i obsługi aparatu do inhalacji Vertical-Haler Pacjenci powinni postępować zgodnie z poniższymi punktami podczas korzystania z aparatu do inhalacji Vertical-Haler. Instrukcja użycia:
Inhalator został opracowany w celu wspomagania inhalacji leków w postaci suchego proszku umieszczonego w kapsułkach; takie urządzenie jest aktywowane poprzez aspirację doustną (inhalator suchego proszku aktywowany oddechem - DPI). Kapsułki zawierające lek są przechowywane oddzielnie od inhalatora. Każdą kapsułkę zawierającą pojedynczą dawkę leku należy umieścić w komorze inhalatora dopiero w momencie użycia. Po umieszczeniu kapsułki w komorze inhalatora i przekłuciu przyciskiem dociskowym, tuż przed inhalacją, pacjent może rozpocząć inhalację leku. Inhalator powinien być sprzedawany wyłącznie z produktem leczniczym.
A B E
Przeciwwskazania: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie kontrolować swojego oddechu. Części inhalatora: A- Nasadka B- Ustnik C- Komora D- Przycisk boczny E- Otwarta przestrzeń F- Komora na kapsułkę
D
Ryc. 1
1. Zdejmowanie nasadki Podczas używania inhalatora ręce muszą być czyste i suche. Należy przytrzymać mocno podstawę inhalatora i zdjąć nasadkę od boku, jak pokazano poniżej. (Ryc. 1).
Ryc. 2
2. Otwieranie inhalatora Aby otworzyć inhalator, należy go mocno chwycić za podstawę. Czubkiem palca należy nacisnąć w górę obszar oznaczony symbolem „ ” (Ryc. 2).
Ryc. 3
3. Wyjmowanie kapsułki Należy zdjąć folię ochronną, aby wyjąć kapsułkę z blistra (Ryc. 3).
Ryc. 4
4. Umieszczenie kapsułki Należy trzymać otwarty inhalator pionowo. Należy umieścić kapsułkę w komorze (Ryc. 4).
Ryc. 5
5. Kontrola prawidłowego położenia kapsułki Kapsułka powinna znajdować się we wgłębieniu komory (Ryc. 5).
Ryc. 6
6. Zamykanie inhalatora Vertical-Haler Należy trzymać inhalator Vertical-Haler pionowo i zamknąć ustnik. Dźwięk „kliknięcia” potwierdza, że inhalator Vertical-Haler został prawidłowo zamknięty (Ryc. 6).
7. Przebijanie kapsułki Należy trzymać inhalator pionowo (Ryc. 7) i mocno nacisnąć boczny przycisk, aż do uczucia oporu.
Ryc. 7 Ryc. 8
Lekki opór potwierdza prawidłowe przekłucie kapsułki (Ryc. 8). Jeżeli konieczne jest powtórzenie czynności z punktu 5, należy otworzyć komorę na kapsułkę (Ryc. 2), aby upewnić się, że kapsułka jest prawidłowo umieszczona we wgłębieniu (Ryc. 5).
8. Wykonanie głębokiego wydechu Należy trzymać inhalator z dala od ust i wykonać spokojny i głęboki wydech (Ryc. 9). Wstrzymać oddech. NIE należy wdmuchiwać powietrza do inhalatora. Nawilżone powietrze wdmuchiwane do wnętrza inhalatora może zmniejszyć wdychaną dawkę.
Ryc. 11
9. Inhalacja Ustnik należy umieścić między zębami i mocno zacisnąć wargi wokół niego. Powietrze należy wdychać powoli i tak głęboko, jak to możliwe (Ryc. 11). Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowe wykonanie czynności. NIE należy zasłaniać wlotów powietrza znajdujących się bezpośrednio pod ustnikiem. W przeciwnym razie nie będzie zapewnione optymalne uwalnianie leku. Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowo wykonaną inhalację.
Ryc. 12
NIE należy naciskać bocznego przycisku podczas inhalacji, ponieważ zablokuje to uwalnianie leku. Wibrujący dźwięk potwierdza prawidłowo wykonaną inhalację. 10. Wstrzymanie oddechu Należy wstrzymać oddech przez co najmniej 10 sekund. Wyjąć inhalator z ust, następnie oddychać normalnie (Ryc. 9). Zapewnia to osadzanie się leku w płucach. Należy powtórzyć kroki od 8 do 10, aby upewnić się, że cały lek został podany. 11. Kontrola opróżnionej kapsułki
Ryc. 13
Należy otworzyć inhalator Vertical-Haler i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał proszek leczniczy. Jeśli proszek nadal znajduje się w kapsułce, należy powtórzyć kroki 8–11. 12. Opróżnianie inhalatora Vertical-Haler Należy wyjąć pustą kapsułkę (Ryc. 13). Kapsułka mogła pęknąć na małe fragmenty, które mogły przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Nie należy się tym martwić, ponieważ składnik kapsułki jest jadalny i nieszkodliwy. 13. Czyszczenie inhalatora Vertical-Haler Inhalator Vertical-Haler należy czyścić raz w tygodniu. Ustnik inhalatora i komorę kapsułki należy wyczyść czystą, suchą szmatką. Alternatywnie można użyć miękkiej, czystej szczoteczki do usunięcia pozostałości, które mogły pozostać wewnątrz inhalatora. Należy zamknąć inhalator Vertical-Haler. Należy nałożyć ponownie nasadkę na ustnik, dzięki temu urządzenie będzie zabezpieczone przed zanieczyszczeniami. Do czyszczenia urządzenia NIE WOLNO używać wody ani innych agresywnych detergentów.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na atropinę, lub jej pochodne, takie jak ipratropium lub oksytropium. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie potrafią samodzielnie kontrolować swojego oddechu.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tiotropiowego bromku, jako leku rozszerzającego oskrzela przeznaczonego do stosowania raz na dobę w terapii podtrzymującej, nie należy stosować w doraźnym leczeniu ostrych napadów skurczu oskrzeli np. jako terapii ratunkowej. Po zastosowaniu tiotropiowego bromku w postaci proszku do inhalacji, mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości. Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8). Leki stosowane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli wywołany inhalacją. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tiotropium u pacjentów z niedawno przebytym (w przeciągu 6 miesięcy) zawałem mięśnia sercowego; z jakąkolwiek niestabilną lub zagrażającą życiu arytmią serca lub arytmią serca wymagającą interwencji lub zmiany leczenia w ostatnim roku; z hospitalizacją związaną z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA) w ostatnim roku. Tacy pacjenci byli wykluczeni z badań klinicznych, a przeciwcholinergiczne działanie produktu leczniczego może wpływać na te zaburzenia. W związku z tym, że stężenie leku w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszaniem się czynności nerek, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min), tiotropiowy bromek należy stosować jedynie w przypadku, gdy spodziewana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Nie ma długotrwałego doświadczenia dotyczącego stosowania tiotropiowego bromku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). Należy przestrzec pacjentów, aby podczas inhalacji tiotropiowy bromek nie dostał się do oczu. Pacjenta należy uprzedzić, że może to spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem, ból oka lub dyskomfort, przemijające niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów, jednocześnie z zaczerwienieniem oczu wywołanym przekrwieniem spojówek i obrzękiem rogówki. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, pacjent powinien przerwać stosowanie tiotropiowego bromku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem specjalistą. Suchość błony śluzowej jamy ustnej obserwowana w trakcie leczenia przeciwcholinergicznego, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Tiotropiowego bromku nie należy stosować częściej niż raz na dobę (patrz punkt 4.9). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Nuodil nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu u dzieci i młodzieży. Substancje pomocnicze Kapsułka produktu Nuodil zawiera 5,2 mg laktozy jednowodnej. Ta ilość laktozy zwykle nie powinna powodować następstw zdrowotnych u pacjentów z nietolerancją. Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż nie przeprowadzono żadnych formalnych badań dotyczących interakcji leku, podawano tiotropiowy bromek w postaci proszku do inhalacji równocześnie z innymi lekami bez wystąpienia klinicznie istotnych interakcji lekowych.
Dotyczy to sympatykomimetycznych leków rozszerzające oskrzela, metyloksantyny, doustnych i wziewnych sterydów, powszechnie stosowanych w leczeniu POChP. Stosowanie LABA (ang. Long Acting Beta Agonist - długo działający lek β-mimetyczny) lub ICS (ang. Inhaled Corticosteroid - wziewny glikokortykosteroid) nie miało wpływu na ekspozycję na tiotropiowy bromek. Nie badano jednoczesnego podawania tiotropiowego bromku i innych leków przeciwcholinergicznych dlatego ich stosowanie nie jest zalecane.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania tiotropium u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w zakresie dawek istotnych klinicznie (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikać stosowania produktu Nuodil w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy tiotropiowy bromek przenika do mleka ludzkiego. Pomimo, że wyniki badań przeprowadzonych w okresie laktacji u gryzoni wskazują, że tylko niewielkie ilości tiotropiowego bromku przenikają do mleka, stosowanie produktu leczniczego Nuodil w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Tiotropiowy bromek jest substancją o długim działaniu. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź też o kontynuowaniu lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego Nuodil należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka, wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające ze stosowania produktu leczniczego Nuodil. Płodność Brak danych klinicznych dla tiotropium dotyczących płodności. Badanie przedkliniczne z zastosowaniem tiotropium nie wykazało negatywnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli wystąpią zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub ból głowy, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Wiele wymienionych działań niepożądanych związana jest z przeciwcholinergicznym działaniem produktu Nuodil. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej została oszacowana na podstawie częstości działań niepożądanych (tj. działań przypisanych tiotropium) zaobserwowanych w grupie pacjentów przyjmujących tiotropiowy bromek (9647 pacjentów) w trakcie 28 łącznie analizowanych badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z okresem leczenia od czterech tygodni do czterech lat. Częstość występowania została określona na podstawie następującej konwencji: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy Ból głowy Zaburzenia smaku Bezsenność Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie Jaskra Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe Zaburzenia serca Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Tachykardia Kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zapalenie gardła Dysfonia Kaszel Skurcz oskrzeli Krwawienie z nosa Zapalenie krtani Zapalenie zatok Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej Choroba refluksowa przełyku Zaparcia Kandydoza jamy ustnej i gardła Niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit Zapalenie dziąseł Zapalenie języka Dysfagia Zapalenie jamy ustnej Nudności Próchnica zębów Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia układu immunologicznego Wysypka Pokrzywka Świąd Nadwrażliwość (w tym reakcje natychmiastowe) Obrzęk naczynioruchowy Reakcje anafilaktyczne Zakażenie skórne, owrzodzenie skóry Suchość skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Obrzęk stawów
Częstość występowania Częstość nieznana Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Niezbyt często Rzadko Rzadko Rzadko Rzadko Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana Częstość nieznana
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Zatrzymanie moczu Zakażenie dróg moczowych
Niezbyt często Niezbyt często Rzadko
Opis wybranych działań niepożądanych W kontrolowanych badaniach klinicznych często obserwowano działania niepożądane wynikające z działania przeciwcholinergicznego, takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, która pojawiła się u około 4% pacjentów. W 28 badaniach klinicznych suchość błony śluzowej jamy ustnej była przyczyną przerwania leczenia u 18 z 9647 pacjentów przyjmujących tiotropiowy bromek (0,2%). Do ciężkich działań niepożądanych związanych z przeciwcholinergicznym działaniem należą: jaskra, zaparcia i niedrożność jelit, w tym porażenna niedrożność jelit oraz zatrzymanie moczu. Inne szczególne grupy pacjentów Częstość występowania objawów wynikających z przeciwcholinergicznego działania może zwiększać się z wiekiem. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-301 Fax: +48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Podawanie dużych dawek tiotropiowego bromku może prowadzić do wystąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku. Jednakże, po podaniu zdrowym ochotnikom do 340 mikrogramów tiotropiowego bromku w pojedynczej dawce wziewnej nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym działaniem przeciwcholinergicznym. Poza tym, po zastosowaniu u zdrowych ochotników tiotropiowego bromku w dawce do 170 mikrogramów na dobę przez 7 dni, nie zanotowano żadnych istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem suchości błony śluzowej jamy ustnej. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnych dawek u pacjentów z POChP, przy maksymalnej dawce dobowej wynoszącej 43 mikrogramy tiotropiowego bromku, stosowanej przez cztery tygodnie, nie zanotowano znaczących działań niepożądanych. Ostre zatrucie po nieumyślnym przyjęciu doustnym tiotropiowego bromku w kapsułkach jest mało prawdopodobne ze względu na małą biodostępność po podaniu doustnym.