Noromectin Praziquantel Duo

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Noromectin Praziquantel Duo 18,7 mg/g + 140,3 mg/g pasta doustna dla koni

Skład

Każdy gram zawiera: Substancja czynna: Iwermektyna Prazykwantel

18,7 mg 140,3 mg

Substancja pomocnicza: Tytanu dwutlenek (E171)

20 mg

Biała lub biaława homogenna pasta

Docelowe gatunki zwierząt

Konie

Wskazania lecznicze

Do leczenia mieszanych inwazji tasiemców i nicieni lub stawonogów, wywołanych przez dorosłe i niedojrzałe nicienie, nicienie płucne, gzy i tasiemce u koni: Nicienie: Duże słupkowce: Strongylus vulgaris (dojrzałe i larwy naczyniowe), Strongylus edentatus (dojrzałe i larwy tkankowe L4), Strongylus equinus (dojrzałe), Tridontophorus spp. (dojrzałe). Małe słupkowce: Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (dojrzałe i nieotorbione larwy śluzówkowe). Glisty: Parascaris equorum (dojrzałe i larwy), Owsiki: Oxyuris equi (larwy), Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (dojrzałe), Węgorki: Strongyloides westeri (dojrzałe), Habronema: Habronema spp. (dojrzałe), Onchocerca: Onchocerca spp. mikrofilarie np. skórna onchocerkoza, Nicienie płucne: Dictyocaulus arnfieldi (dojrzałe i larwy). Tasiemce: Anoplocephala perfoliata (dojrzałe), Anoplocephala magna (dojrzałe), Paranoplocephala mamillana (dojrzałe). Owady dwuskrzydłe: Gasterophilus spp. (larwy).

Przeciwwskazania

Nie stosować u źrebiąt poniżej 2. tygodnia życia. Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy unikać niżej opisanego postępowania, ponieważ zwiększa ono ryzyko rozwoju oporności, co może ostatecznie skutkować nieefektywnym leczeniem: – zbyt częste i powtarzane stosowanie leków przeciwrobaczych z tej samej klasy, przez długi okres czasu. – stosowanie zbyt niskich dawek, które może wynikać ze źle oszacowanej masy ciała, nieprawidłowego podania produktu lub braku kalibracji urządzenia do dawkowania. Przypadki kliniczne podejrzane o oporność wobec leków przeciwrobaczych powinny być zbadane z użyciem odpowiednich testów (np. Test redukcji liczby wydalanych jaj w kale – FECRT). Gdy wyniki testu(-ów) sugerują oporność na dany lek przeciwrobaczy, powinien być zastosowany lek przeciwrobaczy należący do innej klasy farmakologicznej, posiadający inny mechanizm działania. W niektórych krajach, w tym w krajach UE notowano oporność na iwermektynę (awermektynę) w przypadku Parascaris equorum u koni. Z tego powodu stosowanie tego produktu powinno być oparte na lokalnych (regionalnych w obrębie gospodarstwa) informacjach epizootycznych dotyczących wrażliwości nicieni i zaleceń jak ograniczyć dalszą oporność na leki przeciwrobacze. Ponieważ wystąpienie inwazji tasiemców u źrebiąt młodszych niż dwa miesiące jest mało prawdopodobne, leczenie źrebiąt poniżej tego wieku nie jest uważane za konieczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po użyciu umyć ręce. Nie jeść, nie pić nie palić podczas pracy z produktem. Unikać kontaktu z oczami, ponieważ produkt może wywołać podrażnienie oczu. Po przypadkowym kontakcie z oczami natychmiast przepłukać je dużą ilością wody. Po przypadkowym połknięciu lub gdy wystąpi podrażnienie oczu, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę. Inne środki ostrożności: Awermektyny mogą nie być dobrze tolerowane przez gatunki inne niż docelowe. Przypadki nietolerancji zgłaszano u psów w szczególności u owczarków szkockich, owczarków staroangielskich, pokrewnych ras oraz ich mieszańców a także u żółwi. Nie można pozwolić, żeby psy i koty połknęły resztki pasty lub miały dostęp do zużytych strzykawek ze względu na ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z zatruciem iwermektyną. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. Przedawkowanie: Badania tolerancji przeprowadzone u źrebiąt powyżej 2. tygodnia życia nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych po podaniu dawki do 5 razy przekraczającej dawkę zalecaną. Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u klaczy otrzymujących dawkę 3 razy przekraczającą zalecaną w 14-dniowych odstępach przez cały okres ciąży i laktacji nie wykazały żadnych poronień

ani żadnego niepożądanego wpływu na ciążę, poród, ogólne zdrowie klaczy czy pojawienie się zaburzeń u źrebiąt. Badania bezpieczeństwa przeprowadzone u ogierów otrzymujących dawkę 3 razy przekraczającą dawkę zalecaną nie wykazały żadnych zdarzeń niepożądanych, w szczególności wpływu na wyniki reprodukcyjne.

Zdarzenia niepożądane

Konie: Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Obrzęk1, Utrata apetytu2; Świąd1; Morzysko2,3, Biegunka2,3; Reakcje alergiczne4 (takie jak Nadmierne ślinienie3, Obrzęk języka3, Pokrzywka), Tachykardia (szybkie tętno), Przekrwienie błon śluzowych3, Obrzęki podskórne.

U koni z silną inwazją Onchocerca microfilariae, jako wynik likwidacji dużej liczby mikrofilarii. Wywołana zniszczeniem pasożytów w przypadkach wysokiego poziomu infestacji. 3 Łagodne i przejściowe. 4 Jeśli te objawy się utrzymują należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. 1 2

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie doustne Podanie jednorazowe. 200 µg iwermektyny i 1,5 mg prazykwantelu na kg masy ciała, co odpowiada 1,07 g pasty na 100 kg masy ciała. Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia i wybrać właściwą podziałkę strzykawki, ponieważ zbyt niska dawka może prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na leki przeciwrobacze. Masa ciała Do 100 kg 101 – 150 kg 151 – 200 kg 201 – 250 kg 251 – 300 kg

Dawka 1,070 g 1,605 g 2,140 g 2,675 g 3,210 g

Masa ciała 401 – 450 kg 451 – 500 kg 501 – 550 kg 551 – 600 kg 601 – 650 kg

Dawka 4,815 g 5,350 g 5,885 g 6,420 g 6,955 g

301 – 350 kg 3,745 g 651 – 700 kg 7,490 g 351 – 400 kg 4,280 g Pierwsza podziałka dostarcza ilość pasty wystarczającą do leczenia 50 kg. Każda kolejna podziałka strzykawki daje ilość pasty potrzebną do leczenia 50 kg masy ciała. Strzykawka powinna zostać nastawiona na obliczoną dawkę poprzez ustawienie pierścienia na właściwym miejscu na tłoku. Strzykawka zawiera 7,49 g pasty i jest wystarczająca do leczenia 700 kg masy ciała przy zalecanej dawce.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed podaniem ustaw strzykawkę na obliczoną dawkę poprzez przekręcenie pierścienia na tłoku strzykawki. Pastę podaje się doustnie, wkładając końcówkę strzykawki do przestrzeni międzyzębowej i deponując odpowiednią ilość pasty na tylną część języka. W jamie ustnej zwierzęcia nie powinno być pokarmu. Natychmiast po podaniu należy unieść głowę konia na kilka sekund aby upewnić się, że dawka zostanie połknięta. Lekarz weterynarii powinien udzielić zaleceń odnośnie właściwych programów dawkowania i zarządzania stadem aby uzyskać odpowiednią kontrolę nad inwazją pasożytów – zarówno nicieni jak i tasiemców.

Okresy karencji

Tkanki jadalne – 35 dni Produkt niedopuszczony do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po użyciu założyć wieczko. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i strzykawce po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 miesięcy.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Weterynaryjny produkt leczniczy nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ iwermektyna może być niebezpieczna dla ryb i innych organizmów wodnych. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

Pasta doustna jest dostępna w następujących wielkościach opakowań: – 1 tekturowe pudełko zawierające 1 strzykawkę doustną x 7,49 g – 1 tekturowe pudełko zawierające 2 strzykawki doustne x 7,49 g – 1 tekturowe pudełko zawierające 12 strzykawek doustnych x 7,49 g – 1 tekturowe pudełko zawierające 40 strzykawek doustnych x 7,49 g – 1 tekturowe pudełko zawierające 48 strzykawek doustnych x 7,49 g – 1 tekturowe pudełko zawierające 50 strzykawek doustnych x 7,49 g Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. Nr pozwolenia: 2346/14

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road Newry, Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Irlandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno tel. (61) 4264920 [email protected]

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)