Norditropin FlexPro

Substancja czynna: Somatropinum 6.7 mg/ml

Kod ATC: H01AC01

Nr w Rejestrze Produktów Leczniczych: 100509625

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Norditropin Flex Pro, 10 mg/1,5 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Somatropinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje

Lek Norditropin Flex Pro zawiera biosyntetyczny ludzki hormon wzrostu zwany somatropiną, który jest identyczny z hormonem wzrostu wytwarzanym w organizmie człowieka. Hormon wzrostu jest niezbędny do prawidłowego wzrostu dzieci oraz prawidłowego funkcjonowania organizmu dorosłego człowieka. Lek Norditropin Flex Pro stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu u dzieci

w przypadku braku wydzielania hormonu wzrostu lub gdy jest ono niewystarczające (niedobór hormonu wzrostu);
w przypadku zespołu Turnera (choroba genetyczna, która może wpływać na wzrost);
w przypadku zaburzeń czynności nerek;
w przypadku niskiego wzrostu oraz u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA);
gdy występuje zespół Noonan (choroba genetyczna, która może upośledzać wzrost). Lek Norditropin Flex Pro stosuje się jako zastępczy hormon wzrostu u dorosłych U dorosłych lek Norditropin Flex Pro stosuje się w celu uzupełnienia hormonu wzrostu, jeżeli wydzielanie hormonu wzrostu było niewystarczające w dzieciństwie lub jeśli jego wytwarzanie zostało zahamowane w wieku dorosłym z powodu nowotworu, leczenia nowotworu lub choroby dotyczącej gruczołu wydzielającego hormon wzrostu. U pacjentów, których w dzieciństwie leczono z powodu niedoboru hormonu wzrostu, należy wykonać ponowne badanie po zakończeniu wzrastania. W przypadku potwierdzenia niedoboru hormonu wzrostu, leczenie należy kontynuować. 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Norditropin Flex Pro

jeśli pacjent ma uczulenie na somatropinę, fenol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
po przeszczepie nerki;

jeśli występuje aktywny guz (nowotwór). Wykryte nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin Flex Pro; jeśli występuje ostry stan krytyczny, np.: operacja na otwartym sercu, operacja w obrębie jamy brzusznej, wielonarządowy uraz spowodowany wypadkiem, ostra niewydolność oddechowa; po zakończeniu wzrostu (zarośnięcie nasad kości długich), jeśli nie występuje niedobór hormonu wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Norditropin Flex Pro należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma cukrzycę;
jeśli pacjent kiedykolwiek miał raka lub inny rodzaj nowotworu;
w przypadku powtarzających się bólów głowy, zaburzeń wzroku, nudności lub wymiotów;
w przypadku zaburzeń czynności tarczycy;
u każdego dziecka w czasie szybkiego wzrostu może dojść do nasilenia się skrzywienia kręgosłupa (skoliozy). Podczas stosowania leku Norditropin Flex Pro lekarz sprawdzi czy u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występują objawy skoliozy;
jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać podczas leczenia hormonem wzrostu, powinien poinformować o tym lekarza;
jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat lub stosował somatropinę w wieku dorosłym przez okres dłuższy niż 5 lat, ze względu na ograniczone doświadczenie;
w przypadku choroby nerek, czynność nerek powinna być kontrolowana przez lekarza;
jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykosteroidu;
Lek Norditropin Flex Pro może powodować zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców. Jeśli po przyjęciu leku Norditropin Flex Pro u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem. Lek Norditropin Flex Pro a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Norditropin Flex Pro lub innych leków:
glikokortykosteroidy – jednoczesne stosowanie leku Norditropin Flex Pro i glikokortykosteroidów może mieć wpływ na wzrost u osób dorosłych;
cyklosporyna (lek immunosupresyjny) – może być konieczne dostosowanie dawki;
insulina – może być konieczne dostosowanie dawki;
hormon tarczycy – może być konieczne dostosowanie dawki;
gonadotropina (hormon stymulujący gruczoły płciowe) – może być konieczne dostosowanie dawki;
leki przeciwdrgawkowe – może być konieczne dostosowanie dawki;
doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe. Ciąża i karmienie piersią Leki zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących antykoncepcji.
Ciąża – jeżeli podczas stosowania leku Norditropin Flex Pro pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie i poradzić się lekarza.
Karmienie piersią – nie stosować leku Norditropin Flex Pro w czasie karmienia piersią, ponieważ somatropina może przenikać do mleka kobiecego. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Norditropin Flex Pro nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Norditropin zawiera sód Lek Norditropin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1,5 ml, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3.

Jak stosować lek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dawka zalecana u dzieci zależy od masy i powierzchni ciała. Dawka zalecana u dorosłych zależy od wzrostu, masy ciała, płci i wrażliwości na hormon wzrostu; powinna być dostosowywana, aż do osiągnięcia wymaganej dawki.

Dzieci z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu: Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,025 do 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 0,7 do 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Dzieci z zespołem Turnera: Zwykle zalecana dawka wynosi od 0,045 do 0,067 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,3 do 2,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Dzieci z chorobą nerek: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,050 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg na m2 powierzchni ciała na dobę. Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,035 mg na kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg na m2 powierzchni ciała na dobę do chwili osiągnięcia docelowego wzrostu. (W badaniach klinicznych u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego zazwyczaj stosowane były dawki 0,033 i 0,067 mg na kg masy ciała na dobę). Dzieci z zespołem Noonan: Zwykle zalecana dawka wynosi 0,066 mg na kg masy ciała na dobę, jednak lekarz może zdecydować, że wystarczająca jest dawka 0,033 mg na kg masy ciała na dobę. Dorośli z niewystarczającym wydzielaniem hormonu wzrostu lub brakiem hormonu wzrostu: Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrastania, leczenie należy kontynuować. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 0,2 do 0,5 mg na dobę. Dawka jest dostosowywana do czasu ustalenia właściwej dawki. W przypadku wystąpienia niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych, zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 do 0,3 mg na dobę. Dawka ta jest zwiększana w odstępach miesięcznych, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa wynosi zwykle 1,0 mg.

Kiedy stosować lek Norditropin Flex Pro Zalecaną dawkę dobową należy wstrzykiwać pod skórę codziennie wieczorem, tuż przed snem. Jak stosować lek Norditropin Flex Pro Lek Norditropin Flex Pro zawiera roztwór hormonu wzrostu w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml. Pełna instrukcja stosowania leku Norditropin Flex Pro znajduje się na odwrocie. Najważniejsze punkty instrukcji:

Należy sprawdzić roztwór leku przed użyciem obracając wstrzykiwacz góra-dół, raz lub dwa razy. Nie należy stosować wstrzykiwacza, jeżeli roztwór jest mętny lub zmienił barwę (patrz strona 8, krok A).
Lek Norditropin Flex Pro jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami Novo Fine lub Novo Twist o długości do 8 mm.
Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć uszkodzenia skóry. 3

Aby zapewnić podanie całej dawki oraz uniknąć wstrzyknięcia pęcherzyków powietrza, należy zawsze sprawdzić przepływ hormonu wzrostu przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro. Jeśli kropla roztworu hormonu wzrostu nie pojawia się na końcu igły, nie należy używać wstrzykiwacza (patrz strony od 10 do 11, kroki od E do G). Nigdy nie udostępniać innym osobom swojego wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro.

Jak długo powinno trwać leczenie

Dzieci z zaburzeniem wzrostu spowodowanym zespołem Turnera, chorobą nerek, urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego lub zespołem Noonan: należy kontynuować leczenie do zakończenia wzrastania, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dzieci lub młodzież z niedoborem hormonu wzrostu: należy kontynuować leczenie do wieku dorosłego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin Flex Pro bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Norditropin Flex Pro W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki somatropiny, należy skontaktować się z lekarzem. Długotrwałe przedawkowanie może powodować nadmierny wzrost oraz pogrubienie rysów twarzy. Pominięcie przyjęcia leku Norditropin Flex Pro Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Norditropin Flex Pro Nie należy przerywać stosowania leku Norditropin Flex Pro bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania zaobserwowane u dzieci i dorosłych (częstość nieznana)

wysypka, świszczący oddech, obrzęki powiek, twarzy lub ust, utrata przytomności. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
ból głowy, problemy z widzeniem, nudności i wymioty. Mogą to być objawy wzrostu ciśnienia śródczaszkowego;
stężenie tyroksyny w surowicy może być zmniejszone;
hiperglikemia (podwyższone stężenie cukru we krwi). Jeśli pojawi się którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy zaprzestać stosowania leku Norditropin Flex Pro, dopóki lekarz nie zaleci kontynuowania leczenia. Podczas stosowania leku Norditropin rzadko obserwowano tworzenie się przeciwciał przeciwko somatropinie. Zgłaszano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych. U pacjentów leczonych somatropiną (substancja czynna leku Norditropin Flex Pro) zgłaszano przypadki białaczki i nawroty guzów mózgu, jednakże nie ma dowodów na związek somatropiny z ich wystąpieniem. Jeżeli pacjent podejrzewa, że ma którąkolwiek z wyżej wymienionych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dzieci)

ból głowy,
zaczerwienienie, swędzenie i ból w miejscu wstrzyknięcia,
powiększenie piersi (ginekomastia). Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 dzieci)
wysypka,
ból mięśni i stawów,
obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie. W rzadkich przypadkach dzieci otrzymujące lek Norditropin Flex Pro mogą odczuwać bóle kolana lub biodra albo zaczynają utykać. Objawy te mogą być spowodowane chorobą dotyczącą górnego odcinka kości udowej (choroba Legg–Calvé’a) lub złuszczeniem głowy kości udowej (młodzieńcze złuszczenie głowy kości udowej), a nie stosowaniem leku Norditropin Flex Pro. W badaniach klinicznych u dzieci z zespołem Turnera zaobserwowano kilka przypadków nadmiernego wzrostu dłoni i stóp w stosunku do wysokości ciała. Badanie kliniczne u dzieci z zespołem Turnera wykazało, że duża dawka leku Norditropin może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji ucha. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Dodatkowe działania niepożądane u dorosłych Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 dorosłych)
obrzęk dłoni i stóp spowodowany zatrzymaniem płynów w organizmie. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dorosłych)
ból głowy,
uczucie mrowienia skóry oraz drętwienia i bólu, głównie palców,
ból i sztywność stawów, ból mięśni. Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 dorosłych)
cukrzyca typu 2,
zespół cieśni nadgarstka; mrowienie oraz ból palców i rąk,
swędzenie (może być intensywne) i ból w miejscu wstrzyknięcia,
sztywność mięśni,
powiększenie piersi (ginekomastia). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przed użyciem wstrzykiwacz Norditropin Flex Pro przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać ani nie narażać na działanie wysokich temperatur. Nie przechowywać w pobliżu żadnych elementów chłodzących. Podczas stosowania Norditropin Flex Pro 10 mg/1,5 ml można:

przechowywać do 4 tygodni w lodówce (2°C – 8°C) lub
przechowywać do 3 tygodni w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin Flex Pro, jeśli zostały zamrożone lub narażone na działanie wysokiej temperatury. Nie stosować wstrzykiwaczy Norditropin Flex Pro, jeśli roztwór hormonu wzrostu jest mętny lub zmienił barwę. Wstrzykiwacz Norditropin Flex Pro należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły. Zawsze należy nakładać nasadkę na wstrzykiwacz Norditropin Flex Pro, gdy nie jest używany. Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Norditropin Flex Pro

Substancją czynną jest somatropina.
Pozostałe składniki to: mannitol, histydyna, poloksamer 188, fenol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH). Jak wygląda lek Norditropin Flex Pro i co zawiera opakowanie Lek Norditropin Flex Pro jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym jednorazowego użytku o pojemności 1,5 ml. 1 ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny. 1 mg somatropiny odpowiada 3 j.m. (jednostkom międzynarodowym) somatropiny. Lek Norditropin Flex Pro jest dostępny w dawkach: 5 mg/1,5 ml (co odpowiada 3,3 mg/ml), 10 mg/1,5 ml (co odpowiada 6,7 mg/ml). Dostępne wielkości opakowań: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz opakowanie zbiorcze po 5 wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Novo Nordisk A/S 6

Novo Alle 1 DK-2880 Bagsvaerd Dania Tel.: +45 4444 8888 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja: Norditropin Flex Pro 10 mg/1,5 ml Francja: Norditropine Flex Pro 10 mg/1,5 ml Data ostatniej aktualizacji ulotki: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.gov.pl/web/urpl/.

Instrukcja stosowania leku Norditropin Flex Pro Przed użyciem wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej instrukcji. Należy rozpocząć od sprawdzenia nazwy, mocy i koloru wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro, aby upewnić się, że zawiera hormon wzrostu o odpowiedniej mocy. Należy czytać dalej, aby dowiedzieć się o: Przygotowaniu wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro Sprawdzaniu przepływu hormonu wzrostu w każdym nowym wstrzykiwaczu Nastawianiu dawki Wykonaniu wstrzyknięcia Dbaniu o wstrzykiwacz Norditropin Flex Pro Innych ważnych informacjach Norditropin Flex Pro Nasadka wstrzykiwacza

Skala ilości hormonu wzrostu

Pokrętło Przycisk nastawiania podania dawki Wyświetlacz Wskaźnik dawki

Igła (przykład) Zewnętrzna osłonka igły

Wewnętrzna osłonka igły

Igła

Papierowa nalepka

Wstrzykiwacz Norditropin Flex Pro jest wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym, zawierającym ludzki hormon wzrostu. Norditropin Flex Pro zawiera 10 mg roztworu ludzkiego hormonu wzrostu i umożliwia podanie dawek od 0,05 mg do 4,0 mg, w odstępach co 0,05 mg. Norditropin Flex Pro jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami Novo Fine lub Novo Twist o długości do 8 mm. Przygotowanie wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro Należy sprawdzić nazwę, moc i kolor wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro, aby upewnić się, że zawiera hormon wzrostu o odpowiedniej mocy. A

Zdjąć nasadkę wstrzykiwacza.

Sprawdzić czy roztwór hormonu wzrostu we wstrzykiwaczu jest przezroczysty i bezbarwny, obracając wstrzykiwacz góra-dół, raz lub dwa razy. Jeśli roztwór we wkładzie nie jest przezroczysty i bezbarwny, nie należy używać wstrzykiwacza.

Wziąć nową jednorazową igłę. Oderwać papierową nalepkę i przykręcić igłę do wstrzykiwacza, trzymając ją prosto. Upewnić się, że igła jest solidnie przymocowana.

Zawsze do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania hormonu wzrostu, blokowania igieł i niedokładnego dawkowania. Nigdy nie używać zgiętej ani uszkodzonej igły. C

Zdjąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją.

Po wstrzyknięciu, osłonka będzie potrzebna do poprawnego usunięcia igły ze wstrzykiwacza.

Zdjąć wewnętrzną osłonkę igły i wyrzucić ją.

Próba ponownego nałożenia osłonki może zakończyć się przypadkowym ukłuciem się igłą. Kropla hormonu wzrostu może pojawić się na końcu igły. Jest to normalne.

Sprawdzanie przepływu hormonu wzrostu w każdym nowym wstrzykiwaczu Należy upewnić się, że podana zostanie pełna dawka, sprawdzając przepływ hormonu wzrostu przed nastawieniem i wstrzyknięciem pierwszej dawki przy użyciu każdego nowego wstrzykiwacza.

Przekręcić pokrętło nastawienia dawki tak, aby wybrać dawkę minimalną, 0,05 mg.

wybrano 0,05 mg

Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.

Popukać delikatnie palcem w górną część wstrzykiwacza kilka razy, aby pęcherzyki powietrza zebrały się w górnej części.

Naciskać przycisk podania dawki do momentu, aż cyfra 0 na wyświetlaczu zrówna się ze wskaźnikiem, a na końcu igły pojawi się kropla hormonu wzrostu.

Jeśli kropla nie pojawiła się, powtórzyć czynności od E do G maksymalnie 6 razy. Jeżeli kropla nie pojawiła się po wykonaniu tych nowych prób, należy zmienić igłę i powtórzyć czynności od E do G jeszcze raz. Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli kropla hormonu wzrostu nadal się nie pojawiła. Należy zawsze sprawdzić przed pierwszym wstrzyknięciem za pomocą nowego wstrzykiwacza, czy kropla pojawia się na końcu igły. Nastawianie dawki Należy użyć pokrętła nastawiania dawki wstrzykiwacza Norditropin Flex Pro, aby nastawić dawkę (maksymalna dawka możliwa do ustawienia to 4,0 mg). H

Należy nastawić lub dostosować potrzebną dawkę poprzez obracanie pokrętła nastawiania dawki do przodu lub do tyłu, aż do momentu, kiedy odpowiednia liczba mg zrówna się ze wskaźnikiem. Gdy wstrzykiwacz zawiera mniej niż 4,0 mg, pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się na liczbie mg, która pozostała we wstrzykiwaczu.

wybrano 0,7 mg wybrano 2,95 mg

Kliknięcia podczas nastawiania dawki przy użyciu pokrętła różnią się w zależności od tego, czy pokrętło jest obracane do przodu, do tyłu lub po przekroczeniu liczby mg, która pozostała we wstrzykiwaczu.

Jaka ilość hormonu wzrostu pozostała we wstrzykiwaczu? Aby zobaczyć, jaka ilość hormonu wzrostu pozostała we wstrzykiwaczu, można wykorzystać skalę ilości hormonu wzrostu. Można wykorzystać pokrętło nastawiania dawki, aby sprawdzić dokładnie jaka ilość hormonu wzrostu pozostała – jeśli wstrzykiwacz zawiera mniej niż 4,0 mg: w tym celu należy obracać pokrętłem nastawiania dawki aż do momentu zatrzymania. Liczba, która zrówna się ze wskaźnikiem to liczba mg, które pozostały. Jeśli potrzebna jest większa ilość hormonu wzrostu niż ta, która pozostała we wstrzykiwaczu, można użyć nowego wstrzykiwacza lub podzielić dawkę pomiędzy obecnie używany, a nowy wstrzykiwacz.

Nigdy nie należy wyznaczać wybranej liczby mg na podstawie kliknięć wstrzykiwacza. Jedynie wyświetlacz i wskaźnik wskazują dokładną liczbę mg. Nigdy nie używać skali ilości hormonu wzrostu do pomiaru ilości hormonu wzrostu, którą należy wstrzyknąć. Jedynie wyświetlacz i wskaźnik wskazują dokładną liczbę mg. Wykonanie wstrzyknięcia Należy upewnić się, że stosuje się właściwą technikę wstrzykiwania, aby otrzymać pełną dawkę. I

Należy wprowadzić igłę pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę. W celu wstrzyknięcia, naciskać przycisk podania dawki do momentu, aż cyfra 0 na wyświetlaczu zrówna się ze wskaźnikiem.

Podczas wykonywania tej czynności można usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

6 sekund

Pozostawić igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby mieć pewność, że otrzymało się pełną dawkę. Podczas czekania można puścić przycisk podania dawki. J

Usuń igłę spod skóry.

Po wykonaniu tej czynności, na końcu igły może być widoczna kropla hormonu wzrostu. Jest to normalne i nie ma wpływu na właśnie otrzymaną dawkę.

Nigdy nie należy obliczać liczby mg do wstrzyknięcia na podstawie kliknięć wstrzykiwacza. Jedynie wyświetlacz i wskaźnik wskazują dokładną liczbę mg. Nigdy nie dotykać wyświetlacza podczas wstrzyknięcia, ponieważ może to zablokować

wstrzyknięcie.

Ostrożnie nałożyć zewnętrzną osłonkę igły, nie dotykając igły. Odkręcić igłę i zachowując ostrożność wyrzucić ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz. Gdy wstrzykiwacz zostanie opróżniony, należy wyrzucić go bez przymocowanej igły zgodnie z instrukcjami przekazanymi przez lekarza, pielęgniarkę lub zgodnie z wymaganiami lokalnego prawa. Nigdy nie należy ponownie nakładać na igłę wewnętrznej osłonki igły. Można przypadkowo ukłuć się igłą. Wstrzykiwacz należy zawsze przechowywać bez przymocowanej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania roztworu, blokowania igieł i niedokładnego dawkowania. Postępowanie ze wstrzykiwaczem Norditropin Flex Pro Ze wstrzykiwaczem Norditropin Flex Pro należy postępować ostrożnie.

Nie upuszczać wstrzykiwacza ani nie uderzać nim o twarde powierzchnie. Jeśli wstrzykiwacz został upuszczony lub podejrzewa się, że może działać nieprawidłowo, zawsze należy przykręcić nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ hormonu wzrostu przed wykonaniem wstrzyknięcia. Nie napełniać ponownie wstrzykiwacza – jest to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony. Nie próbować naprawiać ani rozkręcać wstrzykiwacza. Nie wystawiać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu, płynów i bezpośredniego światła słonecznego. Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza. Jeśli to konieczne, oczyścić go ściereczką nasączoną łagodnym detergentem. Nie zamrażać wstrzykiwacza ani nie przechowywać go w pobliżu żadnego elementu chłodzącego, np. ściany lodówki. Informacje dotyczące przechowywania wstrzykiwacza, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Norditropin Flex Pro”. Ważne informacje Wstrzykiwacz oraz igły należy zawsze przechowywać poza zasięgiem innych osób, zwłaszcza dzieci. Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem oraz igłami z innymi. Może to doprowadzić do zakażenia krzyżowego. W celu zmniejszenia ryzyka skaleczenia się igłą i zakażenia krzyżowego, opiekunowie powinni zachować dużą ostrożność podczas obchodzenia się ze zużytymi igłami.

Ważne informacje Należy zwrócić szczególną uwagę na te informacje, gdyż są one istotne dla bezpiecznego korzystania ze wstrzykiwacza. Dodatkowe informacje

Norditropin Flex Pro 10 mg/1,5 ml Somatropinum Norditropin i Flex Pro są znakami towarowymi będącymi własnością Novo Nordisk Health Care AG, Szwajcaria. Novo Fine i Novo Twist są znakami towarowymi będącymi własnością Novo Nordisk A/S, Dania © 2026 Novo Nordisk A/S

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)

Najczęściej zadawane pytania o Norditropin Flex Pro

W jakim celu stosuje się lek Norditropin Flex Pro?

Jaka jest substancja czynna leku Norditropin Flex Pro?

Substancją czynną leku Norditropin Flex Pro jest Somatropinum 6.7 mg/ml. Kod ATC: H01AC01.

Kiedy nie stosować leku Norditropin Flex Pro?

Czy lek Norditropin Flex Pro można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?

Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Substancja czynna: Somatropinum (7 leków)

Zobacz wszystkie leki zawierające tę substancję lub pełną listę substancji czynnych.

⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+

Informacje techniczne przeznaczone dla pracowników ochrony zdrowia (lekarzy i farmaceutów). Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to oficjalny dokument zatwierdzony przez URPL/EMA. Nie zastępuje ulotki ani porady lekarza.

4.1. Wskazania do stosowania

Dzieci: Zaburzenia wzrostu spowodowane niedoborem hormonu wzrostu. Zaburzenia wzrostu u dziewcząt spowodowane dysgenezją gonad (zespół Turnera). Opóźnienie wzrostu u dzieci przed okresem dojrzewania, spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (ang. small for gestational age, SGA) (obecny wzrost < -2,5 SDS i wzrost standaryzowany, obliczony ze wzrostu rodziców < -1,0 SDS), z masą i (lub) długością ciała po urodzeniu poniżej -2 SD, które nie wyrównały niedoboru wzrostu (HV SDS < 0 w ciągu ostatniego roku) do wieku 4 lat lub później. Niedobór wzrostu spowodowany zespołem Noonan. Dorośli: Niedobór hormonu wzrostu nabyty w dzieciństwie: U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zdolność wydzielania hormonu wzrostu należy poddać ponownej ocenie po zakończeniu wzrostu. Badanie nie jest wymagane w przypadku pacjentów z niedoborem więcej niż trzech hormonów przysadki mózgowej, z dużym niedoborem hormonu wzrostu o podłożu genetycznym lub na skutek strukturalnych nieprawidłowości układu podwzgórzowo-przysadkowego, guzów ośrodkowego układu nerwowego lub naświetlenia czaszki wysoką dawką promieniowania, albo u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu spowodowanym chorobą lub urazem układu podwzgórzowo-przysadkowego, jeśli po upływie

minimum 4 tygodni bez leczenia hormonem wzrostu wynik pomiaru stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w osoczu wynosi < -2 SDS. U wszystkich pozostałych pacjentów należy wykonać pomiar stężenia IGF-1 oraz jeden test stymulacji wydzielania hormonu wzrostu. Niedobór hormonu wzrostu nabyty w wieku dorosłym: Znaczny niedobór hormonu wzrostu w wyniku stwierdzonych zaburzeń w obrębie osi podwzgórzowoprzysadkowej, na skutek naświetlenia czaszki i urazowego uszkodzenia mózgu powinien być związany z niedoborem także innego hormonu wydzielanego przez oś podwzgórzowo-przysadkową, innego niż prolaktyna. Niedobór hormonu wzrostu powinien zostać potwierdzony jednym testem prowokacyjnym po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zastępczego, korygującego niedobór innego hormonu osi podwzgórzowo-przysadkowej. U dorosłych testem prowokacyjnym z wyboru jest test tolerancji insuliny. W przypadku, gdy test tolerancji insuliny jest przeciwwskazany, należy zastosować inne testy prowokacyjne. Wskazane jest wykonanie połączonego testu z argininą i hormonem uwalniającym hormon wzrostu. Wykonanie testu z argininą lub z glukagonem może być również rozważone, chociaż testy te mają mniejszą wartość diagnostyczną niż test tolerancji insuliny.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Norditropin powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy dysponujących specjalistyczną wiedzą na temat wskazań terapeutycznych. Dawkowanie Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz indywidualnej klinicznej i biochemicznej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Ogólnie zalecane dawkowanie: Dzieci i młodzież: Niedobór hormonu wzrostu 0,025-0,035 mg/kg mc./dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 pc./dobę Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się po zakończeniu wzrostu, należy kontynuować leczenie hormonem wzrostu w celu uzyskania pełnego rozwoju somatycznego, w tym beztłuszczowej masy ciała i przyrostu gęstości mineralnej kości (wskazówki dotyczące dawkowania, patrz Terapia zastępcza u osób dorosłych). Zespół Turnera 0,045-0,067 mg/kg mc./dobę lub 1,3-2,0 mg/m2 pc./dobę Przewlekła niewydolność nerek 0,050 mg/kg mc./dobę lub 1,4 mg/m² pc./dobę (patrz punkt 4.4) Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) 0,035 mg/kg mc./dobę lub 1,0 mg/m2 pc./dobę Dawka 0,035 mg/kg mc./dobę jest zalecana do chwili osiągnięcia pełnego wzrostu (patrz punkt 5.1). Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeżeli tempo wzrostu SDS jest mniejsze niż +1. Leczenie należy przerwać, jeżeli tempo wzrostu jest mniejsze niż 2 cm rocznie i, o ile wymaga to potwierdzenia, wiek kostny jest > 14 lat u dziewcząt lub > 16 lat u chłopców, co odpowiada wiekowi, w którym następuje zarośnięcie nasad kości długich. Zespół Noonan Zalecane dawkowanie to 0,066 mg/kg mc./dobę, jednak w niektórych przypadkach wystarczające może być dawkowanie 0,033 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 5.1).

Leczenie należy przerwać w momencie zarośnięcia nasad kości długich (patrz punkt 4.4). Dorośli: Terapia zastępcza u osób dorosłych Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w dzieciństwie zalecana dawka początkowa wynosi 0,2-0,5 mg/dobę. Dawkę początkową należy dostosować na podstawie wyniku oznaczenia stężenia IGF-1. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nabytym w wieku dorosłym leczenie należy rozpocząć od małej dawki: 0,1-0,3 mg na dobę. Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki w odstępach miesięcznych, zależnie od odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych występujących u pacjenta. Stężenie IGF-1 w osoczu może ułatwić ustalenie dawki. Ze względu na stwierdzoną zwiększającą się w czasie wrażliwość mężczyzn na poziom stężenia IGF-1, u kobiet może być konieczne zastosowanie dawek większych niż u mężczyzn. Może to stwarzać ryzyko zastosowania dawki mniejszej niż konieczna u kobiet, szczególnie gdy stosują doustną terapię estrogenową, a zbyt dużej u mężczyzn. Zapotrzebowanie na lek zmniejsza się wraz z wiekiem. Dawkowanie jest różne dla poszczególnych pacjentów, rzadko jednak stosowane są dawki większe niż 1,0 mg na dobę. Sposób podawania Zaleca się podawanie podskórne raz na dobę wieczorem. Należy stale zmieniać miejsca wstrzyknięć, w celu uniknięcia lipoatrofii.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Somatropina nie może być stosowana w przypadku stwierdzenia czynnej choroby nowotworowej. Nowotwory wewnątrzczaszkowe muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe zakończone przed rozpoczęciem leczenia hormonem wzrostu. Leczenie powinno być przerwane w przypadku stwierdzenia objawów wzrostu guza. Somatropina nie powinna być stosowana w celu stymulacji wzrostu kości na długość u dzieci z zarośniętymi nasadami kości długich. Pacjenci w ostrym stanie krytycznym spowodowanym powikłaniami po zabiegach operacyjnych na otwartym sercu, po operacjach w obrębie jamy brzusznej, z wielonarządowymi urazami spowodowanymi wypadkiem, ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami, nie powinni być leczeni somatropiną (patrz punkt 4.4). U dzieci z przewlekłą chorobą nerek stosowanie produktu Norditropin FlexPro powinno być przerwane po transplantacji nerek.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Dzieci leczone somatropiną powinny być regularnie badane przez lekarza specjalistę. Leczenie somatropiną powinien prowadzić lekarz z dużym doświadczeniem w leczeniu niedoborów hormonu wzrostu. Te same wymagania dotyczą leczenia pacjentów z zespołem Turnera, przewlekłą chorobą nerek, dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) oraz pacjentów z zepołem Noonan. Dane dotyczące wzrostu osób dorosłych, które w dzieciństwie były leczone produktem Norditropin z powodu zespołu Noonan są ograniczone, w przypadku przewlekłej choroby nerek dane te nie są dostępne.

Zalecana maksymalna dawka dobowa nie powinna być przekraczana (patrz punkt 4.2). Stymulacja wzrostu kości na długość u dzieci odbywa się do momentu zarośnięcia nasad kości długich. Dzieci Leczenie niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów z zespołem Pradera-Williego Odnotowano przypadki nagłego zgonu po rozpoczęciu leczenia somatropiną u pacjentów z zespołem Pradera-Williego, u których występowały jeden lub więcej z następujących czynników ryzyka: otyłość znacznego stopnia, niedrożność górnych dróg oddechowych lub bezdech nocny w wywiadzie, bądź niepotwierdzone zakażenia układu oddechowego. Dzieci urodzone jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) U dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne, medyczne lub wynikające z innych zastosowanych terapii, przyczyny zaburzenia wzrostu. Doświadczenie dotyczące rozpoczęcia stosowania leku u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA) w okresie dojrzewania płciowego jest ograniczone. Nie zaleca się zatem rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów z zespołem Silver-Russella jest ograniczone. Zespół Turnera Zalecane jest kontrolowanie wymiarów dłoni i stóp u pacjentek z zespołem Turnera leczonych somatropiną. Trzeba rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku zaobserwowania powiększenia dłoni i stóp. U dziewczynek z zespołem Turnera zwiększone jest ryzyko wystąpienia zapalenia ucha środkowego, dlatego zaleca się przeprowadzenie badania otologicznego przynajmniej raz w roku. Przewlekła choroba nerek Dawkowanie u dzieci z przewlekłą chorobą nerek musi być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 4.2). Zaburzenia wzrostu należy poddać dokładnej ocenie przed rozpoczęciem leczenia somatropiną. Ocena ta powinna obejmować co najmniej jednoroczną obserwację wzrostu w okresie optymalnego leczenia choroby nerek. Pacjentów z mocznicą przyjmujących somatropinę należy leczyć zachowawczo zgodnie z zaleceniami, a w razie konieczności dializować. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zmniejszenie wydolności nerek jest naturalną konsekwencją choroby. Jednak podczas leczenia somatropiną, należy kontrolować czynność nerek w celu uchwycenia nadmiernego zmniejszenia lub zwiększenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (co mogłoby wskazywać na hiperfiltrację). Skolioza Skolioza występuje częściej u niektórych grup pacjentów leczonych somatropiną, na przykład u pacjentów z zespołem Turnera i zespołem Noonan. Ponadto, w czasie szybkiego wzrostu u każdego dziecka może dojść do wystąpienia skoliozy. Leczenie somatropiną nie powodowało zwiększenia częstości występowania lub nasilenia skoliozy. W czasie leczenia należy monitorować objawy skoliozy. Stężenie glukozy i insuliny U dzieci z zespołem Turnera i u dzieci urodzonych jako zbyt małe w stosunku do wieku ciążowego (SGA), zaleca się oznaczenie stężenia insuliny i glukozy na czczo przed rozpoczęciem leczenia. Następnie badania te należy powtarzać raz w roku. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia cukrzycy (wywiad rodzinny, otyłość, ciężka oporność na insulinę, rogowacenie ciemne)

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesna terapia glikokortykosteroidami hamuje efekt stymulujący wzrost powodowany przez produkt leczniczy Norditropin. U pacjentów z niedoborem ACTH należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu hamującego wzrost. Hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne (patrz punkt 4.4). U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4). Dane z badania interakcji u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu wskazują, iż stosowanie somatropiny może zwiększać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450. Klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. hormony płciowe, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może być szczególnie zwiększony, co prowadzi do zmniejszenia stężenia tych substancji w osoczu. Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane. Wpływ somatropiny na końcowy wzrost może także ulec zmianie pod wpływem dodatkowego leczenia innymi hormonami, np. gonadotropiną, steroidami anabolicznymi, estrogenem i hormonami tarczycy. U pacjentów stosujących insulinę może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny po rozpoczęciu leczenia somatropiną (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę, rozwój embrionalno-płodowy, poród lub rozwój poporodowy są niewystarczające. Brak danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży. Dlatego, produkty zawierające somatropinę nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji. Karmienie piersią Brak badań klinicznych odnośnie stosowania produktów zawierających somatropinę z udziałem kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy somatropina przenika do mleka ludzkiego. Dlatego, należy zachować ostrożność, gdy podaje się produkty zawierające somatropinę kobietom karmiącym piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności z zastosowaniem produktu Norditropin.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Norditropin FlexPro nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu objętość płynu zewnątrzkomórkowego jest zmniejszona. Po rozpoczęciu leczenia somatropiną następuje korekta tego niedoboru. Szczególnie u dorosłych może wtedy wystąpić retencja płynów powodująca obrzęki obwodowe. Zespół cieśni nadgarstka występuje niezbyt często, ale może być obserwowany u dorosłych. Objawy są zwykle przemijające i zależą od wielkości dawki, ale mogą powodować konieczność czasowego jej zmniejszenia. Mogą pojawić się również bóle stawów o średnim nasileniu, bóle mięśni oraz zaburzenia czucia, które zwykle ustępują samoistnie. Działania niepożądane u dzieci występują niezbyt często lub rzadko. Doświadczenie z badań klinicznych: Klasyfikacja układów i narządów

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)

u dorosłych: cukrzyca typu 2

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)

u dorosłych: ból głowy i parestezje

u dorosłych: zespół cieśni nadgarstka u dzieci: ból głowy u dorosłych: świąd

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

u dzieci: wysypka

u dorosłych: ból stawów, sztywność stawów i ból mięśni

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

u dzieci: ból stawów, ból mięśni

u dorosłych i dzieci: ginekomastia

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

u dorosłych: sztywność mięśni

u dorosłych i dzieci: ból w miejscu wstrzyknięcia

u dorosłych: obrzęk obwodowy (patrz tekst powyżej)

u dzieci: obrzęk obwodowy

u dzieci: reakcja w miejscu wstrzyknięcia

U dzieci z zespołem Turnera zgłaszano powiększenie dłoni i stóp podczas leczenia somatropiną. W jednym otwartym, randomizowanym badaniu u pacjentek z zespołem Turnera przyjmujących większą dawkę produktu Norditropin, zaobserwowano tendencję do częstszego występowania zapalenia ucha środkowego. Jednakże częstsze infekcje ucha nie prowadziły do większej ilości operacji ucha/założeń drenu w porównaniu z grupą otrzymującą podczas badania mniejszą dawkę. Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu: Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych, spontanicznie zgłoszone zostały działania niepożądane, które oceniono jako prawdopodobnie związane z leczeniem produktem Norditropin. Częstość tych działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych: -

nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zgłoszono białaczkę (patrz punkt 4.4); zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (patrz punkt 4.3), obecność przeciwciał przeciw somatropinie; miano i zdolność wiązania tych przeciwciał były bardzo małe i nie miały wpływu na wzrost po podaniu produktu Norditropin; zaburzenia endokrynologiczne: niedoczynność tarczycy, zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy krwi (patrz punkt 4.4); zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperglikemia (patrz punkt 4.4); zaburzenia układu nerwowego: łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (patrz punkt 4.4); zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: choroba Legg-Calvé-Perthesa. U pacjentów o niskim wzroście choroba Legg-Calvé-Perthesa może występować częściej; badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do zmniejszenia, a następnie zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Zmniejszenie stężenia glukozy było stwierdzone biochemicznie, ale występowało bez klinicznych objawów hipoglikemii. Długotrwałe przedawkowanie może wywołać objawy podmiotowe i przedmiotowe podobne do objawów nadmiernego wydzielania ludzkiego hormonu wzrostu.

Pharmuno — Katalog aptek w Polsce