Noradrenaline Aguettant
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Lek Noradrenaline Aguettant zawiera jako substancję czynną noradrenalinę, która powoduje skurcz naczyń krwionośnych. Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych. Lek ten jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, o masie ciała większej niż 50 kg w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia, wymagającego natychmiastowego zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych. 2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Aguettant
– w podaniu do kaniuli obwodowej i (lub) do żyły obwodowej; – jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). – jeśli pacjent przyjmuje środki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (może to zwiększyć ryzyko nieregularnego rytmu serca). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenaline Aguettant należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: – jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności lewej komory serca (choroba serca); – jeśli u pacjenta występuje zakrzepica wieńcowa (skrzep krwi w naczyniu krwionośnym serca), krezkowa (skrzep krwi w żyle odprowadzającej krew z jelita) lub zakrzepicę naczyń obwodowych (skrzep krwi w żyle ramienia lub nogi); – jeśli u pacjenta występuje niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) po przebytym zawale mięśnia sercowego;
jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna typu Prinzmetala; jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca podczas leczenia; jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy; jeśli u pacjenta występuje cukrzyca
Dodatkowe badania kontrolne, które mogą być wymagane podczas leczenia: Podczas leczenia często sprawdzane będzie ciśnienie krwi i tętno, aby uniknąć nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). Jeśli w tym samym czasie konieczne jest podanie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze zostaną przetoczone w oddzielnej infuzji. Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci. Noradrenaline Aguettant a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Noradrenaline Aguettant –
Halotan, cyklopropan, chloroform, enfluran lub inne halogenowane środki znieczulające są przeciwwskazane (patrz punkt 2 niniejszej ulotki, podpunkt „Kiedy nie stosować leku Noradrenaline Aguettant”): leki te są środkami znieczulającymi, powodują niewrażliwość na ból i są stosowane przed niektórymi operacjami. Jeśli pacjent przyjmuje te leki oraz noradrenalinę (norepinefrynę), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego bicia serca. Amitryptylina, imipramina, trimipramina, moklobemid, iproniazyd, fenelzyna, fluoksetyna, sertralina, dezypramina: leki te są stosowane w leczeniu depresji. Przyjmowanie któregokolwiek z tych leków razem z noradrenaliną (norepinefryną) może niebezpiecznie zwiększyć jej stężenie we krwi, a tym samym jej działanie presyjne. Glikozydy naparstnicy mogą czasami powodować nieregularne bicie serca Lewodopa może nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny). Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiej terapii): zwiększenie działania presyjnego sympatykomimetyku, które jest zazwyczaj umiarkowane. Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Selektywne inhibitory MAO-A: na podstawie wniosków wyciągniętych z badań nad nieselektywnymi inhibitorami MAO istnieje ryzyko zwiększenia działania zwiększającego ciśnienie. Lek należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Linezolid (antybiotyk), (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie i inne mikroorganizmy), może niebezpiecznie zwiększać stężenie noradrenaliny (norepinefryny) we krwi, a tym samym jej działanie zwiększające ciśnienie, gdy są stosowane razem. Błękit metylenowy (antidotum na methemoglobinemię). Agoniści receptorów alfa-1 (np. midodryna): jeśli pacjent przyjmuje te leki z noradrenaliną (norepinefryną), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wyraźnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). Agoniści receptorów alfa-1 (np. prazosyna, terazosyna lub doksazosyna): jeśli pacjent przyjmuje te leki jednocześnie z noradrenaliną (norepinefryną), może to osłabić działanie noradrenaliny na ciśnienie krwi. beta-adrenolityki: jeśli pacjent przyjmuje te leki wraz z noradrenaliną (norepinefryną), może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi). Hormony tarczycy: jeśli pacjent przyjmuje te leki z noradrenaliną (norepinefryną), może to spowodować nasilenie działania na serce.
Alkaloidy sporyszu, szczególnie te o działaniu alfa1-agonistycznym (np. ergotamina, dihydroergotamina, metylergometryna): mogą nasilać działanie wazopresyjne i zwężające naczynia krwionośne (podwyższające ciśnienie krwi). Lit zmniejsza działanie noradrenaliny (norepinefryny). Rezerpina, amfetamina: mogą nasilać działanie noradrenaliny (norepinefryny).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Jeśli pacjentka jest w ciąży lekarz zdecyduje, czy można podać lek Noradrenaline Aguettant, ponieważ noradrenalina może być szkodliwa dla nienarodzonego dziecka. Brak danych dotyczących stosowania noradrenaliny u kobiet karmiących piersią. Lek Noradrenaline Aguettant zawiera sód Lek zawiera 177,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej 50 ml fiolce. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. 3.
Jak stosować lek
Dawkowanie Lek Noradrenaline Aguettant zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu. Lek ten podaje się w infuzji dożylnej (do żyły). Dawka leku zależy od stanu pacjenta. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenaline Aguettant Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku, ponieważ lek ten będzie podawany w szpitalu. Jednak w razie jakichkolwiek obaw należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawy, które mogą wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki noradrenaliny, to: silne nadciśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwawienie w mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn w płucach powodujący duszności. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania wymienionych działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: – trudności w oddychaniu lub nieregularny oddech, – szybkie, wolne lub nieregularne tętno, kołatanie serca – ból w klatce piersiowej lub gardle Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: – niepokój, – bóle głowy, drżenie,
wymioty, wysokie ciśnienie krwi, bladość (utrata koloru skóry), pocenie się, wrażliwość na światło, zgorzel (bolesne i zimne kończyny, które mogą stać się fioletowe lub bardzo ciemne/czarne, z obumarciem tkanki), martwica skóry, jeśli infuzja nie jest podawana bezpośrednio do żyły, ostra jaskra (problemy dotyczące oczu), zatrzymanie moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5.
Jak przechowywać lek
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki oraz na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Po pierwszym otwarciu lek należy zużyć natychmiast. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym – tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem. Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noradrenaline Aguettant
Substancją czynną leku jest noradrenalina (Noradrenalinum). Każdy ml roztworu zawiera 0,16 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 0,08 mg noradrenaliny. Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera 8 mg noradrenaliny winianu, co odpowiada 4 mg noradrenaliny. Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu edetynian, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Noradrenaline Aguettant i co zawiera opakowanie: Przezroczysty, bezbarwny, lekko żółty roztwór do infuzji umieszczony w przezroczystej, szklanej fiolce o objętości 50 ml.
Opakowanie po 10 fiolek, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Laboratoire Aguettant 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francja W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria: Noradrenalin Aguettant Niemcy: Noradrenalin Aguettant Dania: Noradrenalin Aguettant Finlandia: Noradrenalin Aguettant Norwegia: Noradrenalin Aguettant Irlandia: Noradrenaline (Norepinephrine) Wielka Brytania: Noradrenaline (Norepinephrine) Włochy: Noradrenalina tartrato Aguettant Polska: Noradrenalina Aguettant Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.2026 Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników fachowego personelu medycznego Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, aby korzystać z nich podczas podawania leku Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji. Osoba przepisująca lek powinna zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego w celu ustalenia, czy jest on odpowiedni dla danego pacjenta. Wskazania do stosowania Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg. Dawkowanie i sposób podawania Noradrenalinę należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej. Lek należy podawać z kontrolowaną prędkością przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, bez rozcieńczania: jest on dostarczany w postaci gotowej do użytku. W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze. Dawkowanie Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc./min.
Zalecana dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc./min. Stopniowe zwiększanie dawki: Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/kg mc./min zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100 – 120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg – w zależności od stanu pacjenta). Czas trwania leczenia Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku wazoaktywnego. Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować infuzję o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie. Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie może powodować bóle głowy, ciężkie nadciśnienie tętnicze, bradykardię odruchową i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Objawom tym mogą towarzyszyć silne bóle głowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. Można również zaobserwować: zwężenie naczyń skórnych, odleżyny. Postępowanie W przypadku przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta. Instrukcje stosowania leku i usuwania Nie należy stosować leku, jeśli roztwór ma kolor ciemniejszy niż lekko żółty lub różowy, bądź jeśli zawiera osad. Nie należy stosować roztworu, jeżeli nie jest przezroczysty i zawiera cząstki lub jeśli plomba zabezpieczająca fiolkę została naruszona. Nie mieszać leku z innymi lekami. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek jest rozcieńczonym roztworem do infuzji gotowym do użycia. Nie należy go rozcieńczać przed użyciem. Infuzję leku należy wykonać używając odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i systematyczny umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki. Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Noradrenaline Aguettant
W jakim celu stosuje się lek Noradrenaline Aguettant?
Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.
Jaka jest substancja czynna leku Noradrenaline Aguettant?
Substancją czynną leku Noradrenaline Aguettant jest Noradrenalini tartras 0,16 mg/ml. Kod ATC: C01CA26.
Wyłącznie podanie dożylne. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wynaczynienia, które może prowadzić do martwicy tkanek. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać w infuzji z kontrolowaną prędkością, używając pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Czy lek Noradrenaline Aguettant można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Ze względu na wskazania, noradrenalinę można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakodynamiczne tej substancji. Stwierdzono, że noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego, u osób dorosłych o masie ciała większej niż 50 kg.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie podanie dożylne. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wynaczynienia, które może prowadzić do martwicy tkanek. Produkt Noradrenaline Aguettant należy podawać w infuzji z kontrolowaną prędkością, używając pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej. Produkt Noradrenaline Aguettant jest roztworem do infuzji gotowym do użycia - przed użyciem nie należy go rozcieńczać. Produktu nie należy mieszać z innymi lekami. Pomiary ciśnienia tętniczego: W trakcie leczenia należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, najlepiej poprzez monitorowanie ciśnienia tętniczego. Przez cały czas podawania noradrenaliny (norepinefryny) należy ściśle kontrolować stan pacjenta. Dawkowanie
Dawka początkowa: Początkowa dawka noradrenaliny wynosi zazwyczaj od 0,05 do 0,15 mikrograma/kg mc./min. Zalecana dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca noradrenaliny wynosi od 0,05 do 1,5 mikrograma/kg mc./min. Stopniowe zwiększanie dawki: Infuzję produktu Noradrenaline Aguettant należy wykonać za pomocą odpowiedniej pompy infuzyjnej lub pompy strzykawkowej, która w sposób precyzyjny i ciągły umożliwi podaż minimalnej określonej objętości w ramach ściśle monitorowanej prędkości infuzji, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stopniowego zwiększania dawki. Po rozpoczęciu infuzji należy stopniowo zwiększać dawkę noradrenaliny o 0,05-0,1 mikrograma/ kg mc./min, zgodnie z obserwowanym działaniem presyjnym. Istnieją znaczne różnice międzyosobnicze, odnośnie wielkości dawki wymaganej do uzyskania i utrzymania prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego. Celem leczenia powinno być osiągnięcie niskiej wartości prawidłowego ciśnienia skurczowego (100-120 mm Hg) lub osiągnięcie odpowiedniej wartości średniego ciśnienia tętniczego (powyżej 65 mm Hg - w zależności od stanu pacjenta). Nie zaleca się rozpoczynania infuzji od wstrzyknięcia dożylnego w postaci bolusu. Należy zachować ostrożność podczas zmiany infuzji, w celu uniknięcia niestabilności hemodynamicznej. Zaleca się wykonywanie ciągłej infuzji noradrenaliny za pomocą systemu z dwoma pompami podłączonymi do wspólnej linii naczyniowej za pomocą kranika trójdrożnego i zestawu przedłużającego, zmniejszającego objętość przestrzeni martwej. Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Masa ciała pacjenta (kg)
Dawka noradrenaliny (µg/kg/min) 0,05 0,1 0,25 0,5 1,5 0,05 0,1 0,25 0,5 1,5 0,05 0,1 0,25 0,5 1,5 0,05 0,1 0,25 0,5 1,5
Dawka Dawka Dawka Prędkość noradrenaliny noradrenaliny noradrenaliny infuzji winianu winianu (mg/h.) (ml/h.) (µg/kg/min) (mg/h.) 0,1 0,15 0,3 1,9 0,2 0,3 0,6 3,8 0,5 0,75 1,5 9,4 1,5 18,8 37,5 4,5 56,3 0,1 0,18 0,36 2,3 0,2 0,36 0,72 4,5 0,5 0,9 1,8 11,3 1,8 3,6 22,5 3,6 7,2 45,0 5,4 10,8 67,5 0,1 0,21 0,42 2,6 0,2 0,42 0,84 5,3 0,5 1,05 2,1 13,1 2,1 4,2 26,3 4,2 8,4 52,5 6,3 12,6 78,8 0,1 0,24 0,48 3,0 0,2 0,48 0,96 6,0 0,5 1,2 2,4 15,0 2,4 4,8 30,0 4,8 9,6 60,0 7,2 14,4 90,0
Noradrenaline Aguettant 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Masa ciała pacjenta (kg)
h - godzina
Dawka noradrenaliny (µg/kg/min) 0,05 0,1 0,25 0,5 1,5 0,05 0,1 0,25 0,5 1,5
Dawka Dawka Dawka Prędkość noradrenaliny noradrenaliny noradrenaliny infuzji winianu winianu (mg/h.) (ml/h.) (µg/kg/min) (mg/h.) 0,1 0,27 0,54 3,4 0,2 0,54 1,08 6,8 0,5 1,35 2,7 16,9 2,7 5,4 33,8 5,4 10,8 67,5 8,1 16,2 101,3 0,1 0,3 0,6 3,8 0,2 0,6 1,2 7,5 0,5 1,5 18,8 37,5 75,0 112,5
Czas trwania leczenia Leczenie należy stosować do momentu, gdy nie będzie już wskazań do podawania dużej dawki leku wazoaktywnego. Od tego momentu infuzję należy stopniowo zmniejszać, a następnie zastosować infuzję o mniejszym stężeniu noradrenaliny. Nagłe odstawienie leku może spowodować ostre niedociśnienie. Pacjenci w podeszłym wieku Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania. Dzieci i młodzież Produkt Noradrenaline Aguettant jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Noradrenaline Aguettant 50 ml, gotowego do użycia roztworu do infuzji u dzieci i młodzieży. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Brak danych dotyczących leczenia pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przeciwwskazania Nadwrażliwość na noradrenalinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować z anestetykami zawierającymi cyklopropan i halotan, ponieważ może to spowodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie komór. Informacje na temat interakcji znajdują się w punkcie 4.5. Podawanie przez kaniulę obwodową i (lub) żyłę obwodową. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia: Noradrenalina jest przeciwwskazana u pacjentów z niedociśnieniem, u których zapaść krążeniowa jest związana z hipowolemią, z wyjątkiem działań ratunkowych w celu utrzymania dopływu krwi do tętnic wieńcowych i mózgowych, do momentu zastosowania leczenia uzupełniającego objętość wewnątrznaczyniową.
Długotrwałe podawanie jakiegokolwiek silnego środka zwiększającego ciśnienie krwi może spowodować zmniejszenie objętości osocza, które należy stale korygować poprzez odpowiednią terapię zastępczą wodą i elektrolitami. Jeśli objętość osocza nie zostanie skorygowana, po zaprzestaniu podawania noradrenaliny może ponownie wystąpić niedociśnienie lub ciśnienie krwi może być utrzymywane z ryzykiem ciężkiego zwężenia naczyń obwodowych i trzewnych (np. zmniejszenie perfuzji nerkowej) wraz ze zmniejszeniem przepływu krwi i perfuzji tkankowej, a w konsekwencji niedotlenieniem tkanek i kwasicą mleczanową oraz możliwym uszkodzeniem niedokrwiennym. Rzadko zgłaszano przypadki zgorzeli kończyn. Produkt Noradrenaline Aguettant podaje się w infuzji dożylnej, wyłącznie przez cewnik wprowadzony do żyły centralnej. Pacjentów otrzymujących noradrenalinę należy ściśle monitorować w celu wczesnego rozpoznania objawów niedokrwienia kończyn wywołanego przez leki zwiększające ciśnienie krwi oraz podjęcia odpowiednich działań (np. uniesienie kończyny, unieruchomienie, ogrzanie dotkniętej kończyny za pomocą specjalnego urządzenia, zastosowanie środków rozszerzających naczynia krwionośne) w celu zapobieżenia postępowi choroby i zminimalizowania ryzyka związanego z martwicą kończyn. Ryzyko wynaczynienia: Należy często sprawdzać miejsce podania infuzji pod kątem swobodnego przepływu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia, które mogłoby spowodować martwicę tkanek otaczających żyłę używaną do wstrzyknięcia. Ze względu na zwężenie ścian żyły i zwiększoną przepuszczalność może dojść do wycieku noradrenaliny do tkanek otaczających żyłę, do której podano lek, powodując blednięcie tkanek, które nie jest spowodowane oczywistym wynaczynieniem. W związku z tym, jeśli wystąpi blednięcie, należy rozważyć zmianę miejsca podania infuzji, aby umożliwić ustąpienie skutków miejscowego zwężenia naczyń krwionośnych. Leczenie niedokrwienia spowodowanego wynaczynieniem: Podczas wynaczynienia produktu lub wstrzyknięcia obok żyły może dojść do zniszczenia tkanki w wyniku działania leku zwężającego naczynia krwionośne. Obszar ten należy jak najszybciej nasączyć 10–15 ml fizjologicznego roztworu soli zawierającego 5–10 mg mesylanu fentolaminy, środka blokującego receptory adrenergiczne. W tym celu należy użyć strzykawki z cienką igłą i wykonać wstrzyknięcie miejscowe w całym obszarze, który można łatwo rozpoznać po zimnym, twardym i bladym wyglądzie. Blokada współczulna za pomocą fentolaminy powoduje natychmiastowe, wyraźne miejscowe zmiany hiperemiczne, jeśli obszar zostanie poddany infiltracji w ciągu 12 godzin. Fentolaminę należy podać jak najszybciej po stwierdzeniu wynaczynienia i należy przerwać infuzję. Środki ostrożności dotyczące stosowania: Szczególnie ostrożną ocenę zaleca się w następujących przypadkach niedociśnienia tętniczego i hipoperfuzji, w których konieczne może być zmniejszenie dawki noradrenaliny: - Ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca, związane z gwałtownym obniżeniem ciśnienia tętniczego. Leczenie podtrzymujące należy rozpocząć równocześnie z podjęciem oceny diagnostycznej. Podawanie noradrenaliny należy zarezerwować dla pacjentów ze wstrząsem kardiogennym i niedociśnieniem opornym na leczenie, w szczególności dla pacjentów bez zwiększonego układowego oporu naczyniowego. - Pacjenci z niedociśnieniem, u których zdiagnozowano zakrzepicę naczyń wieńcowych, krezki lub obwodowych, zawał mięśnia sercowego lub dławicę Prinzmetala. W takich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ noradrenalina może zwiększać objawy niedokrwienia i obszar zawału. - Wystąpienie zaburzeń rytmu serca w trakcie leczenia noradrenaliną. -
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów z nadczynnością tarczycy lub cukrzycą.
W przypadkach, w których konieczne jest podanie w tym samym czasie noradrenaliny i wykonanie transfuzji krwi lub osocza, wówczas krew lub osocze należy przetoczyć w oddzielnej infuzji. Ten produkt leczniczy zawiera sód.
Ten produkt leczniczy zawiera 177,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Skojarzenia przeciwwskazane - Wziewne anestetyki halogenowe: Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca (zwiększenie pobudliwości serca). Skojarzenia niezalecane - Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (zwłaszcza pochodne imipraminy) Napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych). - Leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym i adrenergicznym Napadowe nadciśnienie tętnicze z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca (zahamowanie przenikania leków sympatykomimetycznych do włókien współczulnych). - Glikozydy naparstnicy Mogą w niektórych przypadkach powodować zaburzenia rytmu serca. - Lewodopa Może nasilać działanie noradrenaliny. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności: - Nieselektywne inhibitory MAO (lub w ciągu 14 dni od zakończenia takiego leczenia) Nasilenie działania presyjnego leków sympatykomimetycznych, które zazwyczaj jest umiarkowane. Leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Selektywne inhibitory MAO-A, linezolid i błękit metylenowy Na podstawie podobieństwa do działania nieselektywnych inhibitorów MAO, istnieje ryzyko nasilenia działania presyjnego. Leki te należy stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. - Agoniści receptorów alfa1 (np. midodryna) Należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do silnego nadciśnienia. - Agoniści receptorów alfa 1 (np. prazosyna, terazosyna lub doksazosyna) Mogą osłabiać działanie noradrenaliny na ciśnienie krwi. - Beta-adrenolityki Należy zachować ostrożność, ponieważ może dojść do ciężkiego nadciśnienia tętniczego. - Hormony tarczycy Należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one nasilać działanie na serce. - Alkaloidy sporyszu, zwłaszcza te o działaniu alfa-1-agonistycznym (np. ergotamina, dihydroergotamina, metylergometryna) Mogą nasilać działanie wazopresyjne i zwężające naczynia krwionośne. - Lit Zmniejsza działanie noradrenaliny. - Rezerpina, amfetamina Mogą nasilać działanie noradrenaliny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ze względu na wskazania, noradrenalinę można stosować w czasie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy jednak wziąć pod uwagę właściwości farmakodynamiczne tej substancji. Stwierdzono, że noradrenalina może zaburzać przepływ krwi przez łożysko i powodować u płodu bradykardię. Może również wywierać działanie skurczowe na ciężarną macicę, co może doprowadzić do niedotlenienia płodu w późniejszym okresie ciąży, prowadzącego do obumarcia płodu. Karmienie piersią
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Noradrenalina nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Bardzo często: ≥1/10; Często: ≥1/100, <1/10; Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000; Bardzo rzadko: <1/10 000; Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Klasa układów i narządów
Działanie niepożądane (częstość nieznana)
Zaburzenia psychiczne
Niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, drżenie
Zaburzenia oka
Ostra jaskra (bardzo często występująca u pacjentów z anatomicznymi predyspozycjami do zwężenia kąta przesączania).
Zaburzenia serca
Tachykardia, bradykardia (prawdopodobnie w wyniku reakcji odruchowej na zwiększenie ciśnienia tętniczego), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie kurczliwości mięśnia sercowego w wyniku działania ß-adrenergicznego na serce (inotropowego i chronotropowego), ostra niewydolność serca, kardiomiopatia indukowana stresem.
Zaburzenia naczyniowe
Nadciśnienie tętnicze i niedotlenienie tkanek, uszkodzenie o podłożu niedokrwiennym, spowodowane silnym działaniem zwężającym naczynia krwionośne (może powodować uczucie zimna i bladość skóry, kończyn i twarzy), zgorzel kończyn, sinica.
Zaburzenia układu oddechowego, piersiowej i śródpiersia
klatki Niewydolność oddechowa oddychaniu, duszność.
lub
trudności
w
Zaburzenia żołądka i jelit
Wymioty
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Możliwość wystąpienia podrażnienia i martwicy w miejscu wstrzyknięcia
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania, częściej mogą wystąpić następujące działania niepożądane: nadciśnienie tętnicze, światłowstręt, ból zamostkowy, ból gardła, bladość, nadmierne pocenie i wymioty. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Przedawkowanie może powodować bóle głowy, ciężkie nadciśnienie, bradykardię odruchową i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Objawom tym mogą towarzyszyć silne bóle głowy, światłowstręt, ból za mostkiem, bladość, gorączka, intensywne pocenie się, obrzęk płuc i wymioty. Można również zaobserwować: zwężenie naczyń skórnych, odleżyny. Postępowanie W razie przypadkowego przedawkowania, objawiającego się nadmiernym wzrostem ciśnienia krwi, należy przerwać stosowanie leku do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta.