Noqturina
Leki z tą samą substancją czynną
Te leki zawierają tę samą substancję czynną (Desmopressini acetas), kod ATC H01BA01 i mogą być stosowane zamiennie po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Noqturina, 25 mikrogramów, liofilizat doustny Noqturina, 50 mikrogramów, liofilizat doustny Desmopressinum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki:
Spis treści ulotki
- Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku
- Jak stosować lek
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek
- Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Noqturina zawiera desmopresynę, środek o działaniu przeciwdiuretycznym, który zmniejsza wytwarzanie moczu. Lek Noqturina stosowany jest do leczenia nokturii (potrzeba częstego wstawania w nocy w celu oddania moczu), spowodowanej wielomoczem nocnym (nadmierne wytwarzanie moczu w nocy) u dorosłych.
Kiedy nie stosować leku Noqturina – jeśli pacjent ma uczulenie na desmopresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów) lub psychogenna polidypsja (nadmierne pragnienie i zwiększone przyjmowanie płynów spowodowane czynnikami psychologicznymi); – jeśli u pacjenta stwierdza się lub podejrzewa niewydolność serca (serce nie jest zdolne do przepompowywania wystarczającej ilości krwi); – jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wymagające podawania leków moczopędnych; – jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek; – jeśli u pacjenta stwierdza się lub stwierdzano w przeszłości hiponatremię (małe stężenie sodu we krwi); – jeśli u pacjenta występuje SIADH (nieprawidłowe wydzielanie hormonów). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Noqturina należy omówić to z lekarzem. Lekarz zachowa ostrożność w następujących przypadkach: – jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i trudności z oddawaniem moczu; – jeśli pacjent ma 65 lat lub powyżej, gdyż wówczas lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu we krwi pacjenta (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Noqturina” poniżej); Strona 1 z
– jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi; – jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy powodujący zaburzenie równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej; – jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku zaburzeń równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej; – jeśli u pacjenta wystąpi w trakcie leczenia ostra choroba (taka jak uogólnione zakażenie, choroba przebiegająca z gorączką, zapalenie żołądka i jelit), gdyż wówczas lekarz może uznać za konieczne przerwanie leczenia lekiem Noqturina; – jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza, choroba wieńcowa serca, nadciśnienie, przewlekła choroba nerek lub stan przedrzucawkowy. Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia przyjmowania płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) nierównowagi elektrolitowej, co może, ale nie musi dawać objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki. Noqturina a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane m.in. do leczenia depresji (takie jak klomipramina, imipramina, dezypramina);
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowane m.in. do leczenia depresji lub stanów lękowych (takie jak cytalopram, paroksetyna, sertralina);
- chloropromazyna, która jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym m.in. do leczenia schizofrenii;
- leki moczopędne (takie jak tiazydy, lub inne rodzaje leków moczopędnych);
- karbamazepina, która jest stosowana m.in. do leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i padaczki;
- leki przeciwcukrzycowe, stosowane do leczenia cukrzycy typu II (leki z grupy sulfonylomocznika), zwłaszcza chloropropamid;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne, stosowane do leczenia bólu i stanów zapalnych (takie jak kwas acetylosalicylowy i ibuprofen);
- oksytocyna, która jest stosowana podczas porodu;
- lit, który jest stosowany do leczenia np. choroby afektywnej dwubiegunowej;
- loperamid, który jest stosowany do leczenia biegunki. Stosowanie leku Noqturina z jedzeniem i piciem Leku Noqturina nie należy przyjmować równocześnie z pokarmem, gdyż może to osłabiać działanie lecznicze. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka będąca w ciąży lub karmiąca piersią może stosować ten lek. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Strona 2 z 6
Zalecana dawka to: − u kobiet: 25 mikrogramów na dobę, 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo, bez popijania; − u mężczyzn: 50 mikrogramów na dobę, 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo, bez popijania. Lek Noqturina należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą. Instrukcja dotycząca stosowania leku 1. Usunąć całkowicie końcowy pasek blistra poprzez oderwanie go wzdłuż perforacji, zaczynając od rogu z nadrukowanym symbolem ręki. 2. Oderwać jedną jednostkę blistra wzdłuż perforacji. 3. Usunąć folię z oderwanej jednostki blistra, zaczynając od rogu z nadrukowaną strzałką i pociągając folię w kierunku wskazanym przez strzałkę. Nie wyciskać liofilizatu przez folię. 4. Delikatnie wyjąć liofilizat z jednostki blistra. Umieścić liofilizat pod językiem i pozwolić mu się rozpuścić. Nie żuć i nie połykać liofilizatu. 5. Jeśli liofilizat połamie się w trakcie wyjmowania z jednostki blistra na więcej niż dwa kawałki, nie należy przyjmować połamanych kawałków. Należy przyjąć liofilizat z innej jednostki blistra.
Przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed przyjęciem leku Noqturina do 8 godzin po przyjęciu leku Noqturina. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem: ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej). Lekarz może zalecić wznowienie leczenia. W przypadku wznowienia leczenia konieczne jest ścisłe ograniczenie przyjmowania płynów. Dodatkowo, lekarz będzie uważnie kontrolować stężenie sodu we krwi pacjenta. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych lekarz będzie musiał kontrolować stężenie sodu we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dni po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po mniej więcej jednym miesiącu od rozpoczęcia leczenia. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek, nie należy stosować leku Noqturina. Należy zwrócić się do lekarza. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Noqturina. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko u osób dorosłych. Strona 3 z
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noqturina Ważne jest, aby w każdym 24 godzinnym okresie pacjent nie przyjmował większej dawki niż przepisana. Szczególną uwagę należy zwrócić na oznaki przewodnienia organizmu (zatrucie wodne), takie jak zwiększenie masy ciała, ból głowy, nudności i, w ciężkich przypadkach, drgawki. W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Noqturina należy zwrócić się do lekarza. Pominięcie zastosowania leku Noqturina Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Od następnego dnia należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu. Przerwanie stosowania leku Noqturina Leczenie można przerwać lub zakończyć wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Picie nadmiernej ilości płynów może prowadzić do nagromadzenia wody, która w ciężkich przypadkach rozcieńcza zawarty w organizmie sód. Może to stanowić poważne zaburzenie i prowadzić do wystąpienia drgawek. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej, jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: niezwykle silny lub przedłużający się ból głowy, splątanie, zwiększenie masy ciała o niewyjaśnionej przyczynie, nudności lub wymioty. Do działań niepożądanych należą: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- suchość w jamie ustnej. Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów:
- nudności, złe samopoczucie, osłabienie mięśniowe i splątanie z powodu zmniejszonego stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- nudności,
- biegunka. Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
- zaparcie,
- dolegliwości żołądkowe,
- osłabienie,
- obrzęk tkanek w kończynach dolnych (obrzęki obwodowe). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
Strona 4 z 6
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem. Użyć natychmiast po otwarciu jednostki blistra z liofilizatem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Noqturina
Substancją czynną leku jest desmopresyna w postaci desmopresyny octanu. Jeden liofilizat doustny zawiera 25 mikrogramów desmopresyny. Jeden liofilizat doustny zawiera 50 mikrogramów desmopresyny.
Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol (E 421) i kwas cytrynowy bezwodny.
Jak wygląda lek Noqturina i co zawiera opakowanie Noqturina 25 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 25 po jednej stronie. Noqturina 50 mikrogramów: Biały, okrągły krążek liofilizatu doustnego o średnicy około 12 mm z oznakowaniem 50 po jednej stronie. Blistry w tekturowym pudełku. Jeden blister podzielny na dawki pojedyncze zawiera 10 liofilizatów doustnych. Wielkość opakowania: 10×1, 30×1, 90×1 lub 100×1 liofilizatów doustnych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i Importer Podmiot odpowiedzialny: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy
Strona 5 z 6
Importer: Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Niemcy Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria Belgia Bułgaria Chorwacja Cypr Dania Estonia Finlandia Francja Grecja Holandia Irlandia Islandia Lichtenstein Litwa Luksemburg Łotwa Malta Niemcy Norwegia Polska Portugalia Republika Czeska Rumunia Słowacja Słowenia Szwecja Węgry Wielka Brytania
Nocdurna 25/50 mikrogramm –Lyophilisat zum Einnehmen Nocdurna 25/50 lyophilisaat voor oraal gebruik Нокдурна 25/50 микрограма перорален лиофилизат Nocdurna 25/50 mikrograma oralni liofilizat Nocdurna Nocdurna Nokdirna Nocdurna Nocdurna 25/50 microgrammes, lyophilisat oral Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 25mcg ΠAB (Γνωστή δραστική) Nocdurna Δισκίο λυοφιλοποιημένο, από του στόματος 50mcg ΠAB (Γνωστή δραστική) Nocdurna 25/50 microgram Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate Nocdurna Nocdurna 25/50 mikrogramm – Lyophilisat zum Einnehmen Nokdirna Nocdurna 25 mcg lyphilisat oral/50 microgram oral lyophilisate Nokdirna 25/50 mikrogrami liofilizāts iekšķīgai lietošanai Noqturina 25/50 microgram oral lyophilisate Nocdurna Nocdurna Noqturina Nocdurna Nocdurna Nocdurna 25/50 micrograme liofilizat oral Nocdurna Nocdurna 25/50 mikrogramov peroralni liofilizat Nocdurna Nocdurna Noqdirna 25/50 microgram oral lyophilisate
Data ostatniej aktualizacji ulotki
04/2021 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748 Warszawa Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81
Strona 6 z 6
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Noqturina
W jakim celu stosuje się lek Noqturina?
Produkt leczniczy Noqturina wskazany jest do objawowego leczenia nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Jaka jest substancja czynna leku Noqturina?
Substancją czynną leku Noqturina jest Desmopressini acetas. Kod ATC: H01BA01.
Dawkowanie
- Kobiety: 25 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą.
- Mężczyźni: 50 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą. Nie zaleca się zwiększania dawki tego produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku ≥ 65 lat. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Noqturina?
?? Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ▪ Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż 40 ml/kg / 24 godz.). ▪ Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi.
Czy lek Noqturina można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Ciąża Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n = 216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży…
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Noqturina wskazany jest do objawowego leczenia nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem u dorosłych (patrz punkt 5.1).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Kobiety: 25 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą.
- Mężczyźni: 50 mikrogramów na dobę, na 1 godzinę przed snem, podane podjęzykowo bez popijania wodą. Nie zaleca się zwiększania dawki tego produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku ≥ 65 lat. Jeśli w przypadku niewystarczającej reakcji na produkt leczniczy Noqturina rozważa się podanie większej dawki pacjentom w wieku poniżej 65 lat, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający desmopresynę w postaci liofilizatu doustnego (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1). W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać i poddać ponownej ocenie. W przypadku wznowienia leczenia konieczne jest egzekwowanie ścisłego ograniczenia przyjmowania płynów oraz kontrolowanie stężeń sodu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Noqturina, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się poniżej poziomu dolnej granicy normy (tj. 135 mmol/l).
Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii podczas leczenia desmopresyną i może także występować upośledzenie czynności nerek. Należy zachować ostrożność w tej grupie wiekowej i nie należy stosować dawek dobowych większych niż 25 mikrogramów u kobiet i 50 mikrogramów u mężczyzn. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie sodu w surowicy musi mieścić się w granicach normy przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dzień po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Noqturina, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się poniżej poziomu dolnej granicy normy (patrz punkt 4.4). Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów w podeszłym wieku, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu 3 miesięcy leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Noqturina jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Noqturina u dzieci i młodzieży w objawowym leczeniu nokturii spowodowanej idiopatycznym nocnym wielomoczem. Sposób podawania Produkt leczniczy Noqturina umieszcza się pod językiem, gdzie rozpuszcza się on bez potrzeby popijania wodą. Przyjmowanie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny (patrz punkt 5.2).
4.3. Przeciwwskazania
▪ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. ▪ Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca wytwarzanie moczu w ilości większej niż
40 ml/kg / 24 godz.). ▪ Stwierdzona lub podejrzewana, także w przeszłości, niewydolność serca lub inny stan chorobowy
związany z zatrzymaniem płynów i wymagający leczenia lekami moczopędnymi. ▪ Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min). ▪ Potwierdzona w wywiadzie hiponatremia. ▪ Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zostać poddani badaniu lekarskiemu połączonemu z zebraniem wywiadu przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Noqturina, ponieważ nocny wielomocz może być objawem choroby sercowo-naczyniowej lub innego stanu związanego z zatrzymaniem płynów. Jeśli występuje jakiekolwiek podejrzenie współistnienia takiego stanu, nie zaleca się leczenia desmopresyną (patrz także punkt 4.3). Podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu produktu leczniczego. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów [ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała i, w ciężkich przypadkach, drgawki].
U pacjentów w podeszłym wieku ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii. U pacjentów w wieku 65 lat i starszych należy kontrolować stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, w pierwszym tygodniu leczenia (4-8 dzień po rozpoczęciu leczenia) i ponownie po jednym miesiącu po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.2). Przy dawce 50 mikrogramów kobiety są narażone na większe ryzyko wystąpienia hiponatremii niż mężczyźni (patrz punkt 5.1). Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawek specyficznych ze względu na płeć. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Noqturina, jeśli stężenie sodu w surowicy zmniejsza się poniżej poziomu dolnej granicy normy. Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami charakteryzującymi się zaburzeniami równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej. Leczenie desmopresyną należy przerwać i poddać ponownej ocenie w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi (uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit). Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki moczopędne, karbamazepina i niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid, a także w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących diuretyki tiazydowe lub pętlowe do leczenia nadciśnienia lub innych chorób nie związanych z zatrzymaniem płynów. U pacjentów tych konieczne jest kontrolowanie stężeń sodu. Przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową. Ostrożność wymagana jest w przypadku mukowiscydozy, choroby wieńcowej serca, nadciśnienia, przewlekłych chorób nerek i stanu przedrzucawkowego. Jeśli po rozpoczęciu leczenia desmopresyną ilość moczu oddawanego w nocy nie zmniejsza się, należy wziąć pod uwagę rozpoznanie moczówki prostej pochodzenia nerkowego. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących lit, w razie gdyby podanie desmopresyny w celu leczenia nokturii maskowało wczesny etap moczówki prostej pochodzenia nerkowego wywołanej przez lit. Nie zaleca się stosowania desmopresyny u pacjentów, u których stwierdza się lub podejrzewa moczówkę prostą pochodzenia nerkowego wywołaną przez lit.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakodynamiczne Leki powodujące nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH) mogą zwiększać ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, leki moczopędne i karbamazepina, a także leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamid) (patrz pkt. 4.4). NLPZ i oksytocyna mogą nasilać przeciwdiuretyczne działania desmopresyny i mogą powodować nadmierne zatrzymanie wody w organizmie i (lub) hiponatremię (patrz punkt 4.4).
Lit może osłabiać działanie przeciwdiuretyczne. Interakcje farmakokinetyczne Równoczesne leczenie loperamidem może powodować trzykrotne zwiększenie stężenia w osoczu desmopresyny podawanej doustnie. Może to prowadzić do zwiększenia ryzyka nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii. Mimo braku odpowiednich badań, należy przyjąć, że inne leki powodujące zwolnienie pasażu jelitowego mogą dawać taki sam efekt. Standardowy posiłek z 27% zawartością tłuszczów znacząco zmniejszał stopień i szybkość wchłaniania desmopresyny w postaci tabletek. Nie stwierdzono żadnego znaczącego wpływu na farmakodynamikę (wydalanie i osmolalność moczu). Spożycie pokarmu może zmniejszać siłę i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych doustnych dawek desmopresyny w postaci tabletek.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży. Dane dotyczące ograniczonej liczby (n = 53) kobiet w ciąży leczonych desmopresyną z powodu moczówki prostej ośrodkowej oraz dane dotyczące ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych z powodu powikłań krwotocznych (n = 216) wskazują, że desmopresyna nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Dotychczas nie są dostępne inne odpowiednie badania epidemiologiczne. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowy i płodowy, przebieg porodu i rozwój poporodowy. Badania rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały znaczącego klinicznie wpływu na rodziców i potomstwo. Badania in vitro oparte na modelu perfuzji zrazika łożyska ludzkiego wykazały, że desmopresyna podawana w stężeniu leczniczym odpowiadającym zalecanej dawce nie jest transportowana przez łożysko. Karmienie piersią Wyniki badań zawartości desmopresyny w mleku kobiet karmiących piersią i otrzymujących desmopresynę w dużych dawkach (300 mikrogramów donosowo) wskazują, że ilość desmopresyny, jaka może być przekazana dziecku, jest znacząco mniejsza niż ilość niezbędna do wywołania wpływu na diurezę. Dlatego nie uważa się, aby konieczne było zaprzestanie karmienia piersią. Płodność Badania desmopresyny na zwierzętach nie wykazują zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Noqturina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Noqturina stosowanego w leczeniu nokturii u mężczyzn (50 μg; N=222) i kobiet (25 μg; N=219), najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były: suchość w jamie ustnej (13%), ból głowy (3%), hiponatremia (3%) i zawroty głowy (2%). Opis wybranych działań niepożądanych: Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, kurcze mięśni, zawroty głowy, splątanie, obniżenie poziomu świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Hiponatremia jest efektem działania przeciwdiuretycznego wynikającym ze zwiększonego wchłaniania zwrotnego wody w kanalikach nerkowych i osmotycznego rozcieńczenia
osocza. U osób dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki. Należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4. U kobiet istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii, co może być związane z większą u kobiet niż u mężczyzn wrażliwością kanalików nerkowych na wazopresynę i jej analogi. Ryzyko to jest minimalizowane poprzez zalecenie stosowania mniejszej dawki u kobiet. Ryzyko wystąpienia hiponatremii u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest dodatkowo zmniejszane poprzez kontrolowanie stężenia sodu w surowicy w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2 i 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Poniższa tabela 1 przedstawia częstość zgłaszanych działań niepożądanych. Częstości określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100). Tabela 1: Częstość zgłaszanych działań niepożądanych (zgłoszenia z badania III fazy i zgłoszenia w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu) Klasyfikacja układów Bardzo często Często Niezbyt często i narządów MedDRA (1/10) (1/100 do <1/10) (1/1 000 do <1/100) Zaburzenia metabolizmu Hiponatremia i odżywiania Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia żołądka i jelit
Ból głowy Zawroty głowy Suchość w jamie ustnej*
Nudności Biegunka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zaparcie Dyskomfort w jamie brzusznej Zmęczenie Obrzęki obwodowe
* Należy zauważyć, że w niektórych z badań klinicznych pacjentom zadawano konkretne pytanie o suchość w jamie ustnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy: Przedawkowanie produktu leczniczego Noqturina prowadzi do wydłużenia czasu działania desmopresyny, przez co wzrasta ryzyko nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i hiponatremii. Leczenie: Leczenie hiponatremii powinno być indywidualne. Ogólne zalecenia są następujące: należy przerwać leczenie desmopresyną i wprowadzić ograniczenie podaży płynów, a jeśli potrzeba, zastosować leczenie objawowe.