Nobivac Respira Bb

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nobivac Respira Bb zawiesina do wstrzykiwań dla psów

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna: Fimbrie1 Bordetella bronchiseptica:

88 – 399 U2

1 Oczyszczone ze szczepu Bb7 92932 2 Jednostki masy antygenowej ELISA

Adiuwant: Octan dl--tokoferolu

74,7 mg

Substancja pomocnicza: Tiomersal:

0,15 mg

Zawiesina wodna, biała do prawie białej, o lekko kremującej konsystencji.

Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie psów przeciwko Bordetella bronchiseptica w celu ograniczenia objawów klinicznych choroby górnych dróg oddechowych oraz siewstwa bakterii po zakażeniu. Czas powstania odporności:

2 tygodnie.

Czas trwania odporności:

7 miesięcy po szczepieniu podstawowym. 1 rok po szczepieniu przypominającym.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży. Bezpieczeństwo tej szczepionki stosowanej w pierwszych 20 dniach ciąży nie zostało określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym czasie, ale nie zmieszana, z żywymi szczepionkami linii Nobivac przeciwko nosówce psów, zakaźnemu zapaleniu wątroby psów wywoływanemu przez adenowirus psów typu 1, parwowirozie psów oraz chorobie układu oddechowego wywoływanej przez adenowirus psów typu 2, gdzie dopuszczono do obrotu. Dane dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym czasie, ale nie zmieszana, ze szczepionkami linii Nobivac wymienionymi powyżej jednocześnie z żywą szczepionką Nobivac przeciwko parainfluenzie oraz inaktywowanymi szczepionkami linii Nobivac przeciwko leptospirozie wywoływanej przez L. interrogans serogrupy Canicola serowar Canicola, L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowar Copenhageni, L. interrogans serogrupy Australis serowar Bratislava oraz L. kirschneri serogrupy Grippotyphosa serowar Bananal/Lianguang. Ponadto, dla żywej szczepionki przeciwko parainfluenzie dostępne są dane dotyczące odpowiedzi mierzonej przeciwciałami oraz dla inaktywowanych szczepionek przeciwko leptospirozie dostępne są dane dotyczące odpowiedzi mierzonej przeciwciałami oraz inne dane dotyczące odporności, które potwierdzają zasadność stosowania tej szczepionki w tym samym czasie, ale nie zmieszanej z wymienionymi szczepionkami linii Nobivac. Podczas podawania tej szczepionki w połączeniu ze stosownymi szczepionkami linii Nobivac, wykazane wskazania dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki są takie same jak w czasie, gdy ta szczepionka jest podawana sama. Należy zapoznać się z ulotkami informacyjnymi stosownych szczepionek Nobivac podawanych w skojarzeniu z tą szczepionką przed ich podaniem. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Psy: Bardzo często (> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≤ 2 cm, czasami twardy, może występować do 25 dni po szczepieniu) Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≤ 3,5 cm, może występować do 25 dni po szczepieniu1 i może być bolesny) Reakcja nadwrażliwości2

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Niezbyt często obrzęk może utrzymywać się do 35 dni po szczepieniu. 2 W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie. Takie reakcje mogą przekształcić się w cięższy stan, który może zagrażać życiu.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Polska, Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605, https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie podskórne, dawka 1 ml na szczepienie. Szczepieniu można poddawać psy w wieku od 6 tygodni i starsze. Szczepienie podstawowe: Dwa szczepienia z zachowaniem odstępu 4 tygodni. Szczepienie przypominające: Jedno szczepienie, podane 7 miesięcy po szczepieniu podstawowym tą szczepionką, jest wystarczające do utrzymania ochrony przeciwko Bordetella bronchiseptica przez kolejny rok. Odtąd należy wykonywać jedno szczepienie rocznie. Jeśli nie dojdzie do przeprowadzenia szczepienia po 7 miesiącach, pojedyncze szczepienie przeprowadzone w ciągu 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym jest wystarczające do przedłużenia ochrony przeciwko Bordetella bronchiseptica na kolejny rok. Szczepionka ta może być także stosowana do szczepienia przypominającego w schemacie, w którym Nobivac KC był stosowany do szczepienia podstawowego. Jedno szczepienie, wykonane rok po szczepieniu podstawowym przeprowadzonym z zastosowaniem Nobivac KC, jest wystarczające do przedłużenia odporności przeciwko Bordetella bronchiseptica na kolejny rok. Szczepienie przypominające po szczepieniu podstawowym z zastosowaniem Nobivac KC: Jedno szczepienie rocznie. Dla łącznego stosowania: Kiedy ta szczepionka jest podawana łącznie (tj. nie zmieszana) z inną szczepionką linii Nobivac jak to opisano w punkcie „Specjalne ostrzeżenia”, szczepionki należy podać podskórnie w tym samym czasie w różne miejsca. Psy nie powinny być młodsze od minimalnego wieku zalecanego dla innej szczepionki Nobivac, wskazanego w ulotce informacyjnej danego produktu.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem należy pozwolić szczepionce osiągnąć temperaturę pokojową (15 °C – 25 °C). Wstrząsnąć energicznie przed podaniem każdej dawki. Unikaj wprowadzenia zanieczyszczenia stosując czystą igłę dla każdej podawanej dawki.

Okresy karencji

Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu Exp. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 4 tygodnie. Po otworzeniu przechowywać w temperaturze 2 °C – 25 °C. Nie zamrażać.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

3121/21 Wielkość opakowania: Tekturowe pudełko z 1 wielodawkową fiolką zawierającą 10 dawek (10 ml) szczepionki.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 16

5831 AN Boxmeer Holandia Lokalni przedstawiciele oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Polska Intervet Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 18 32 200

Inne informacje

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)