Nobivac Rabies

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nobivac Rabies zawiesina do wstrzykiwań dla psów, kotów, bydła, kóz, owiec, lisów, fretek i koni

Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera: Substancja czynna: inaktywowany wirus wścieklizny, szczep Pasteur RIV: ≥ 0,95 AIU* odpowiednik ≥ 2 IU** * kontrolę serii przeprowadza się za pomocą testu mocy in vitro zgodnie z monografią Ph. Eur. 451. AIU = masa antygenowa wścieklizny, międzynarodowe jednostki Alpha LISA. ** odpowiadająca moc w teście prowokacji myszy in vivo zgodnie z monografią Ph. Eur. 451. Adiuwant: 2% żel fosforanu glinu 0,15 ml Substancja pomocnicza: Tiomersal 0,01-0,02% Jasnożółta/pomarańczowa zawiesina do lekko czerwonej/purpurowej z białawym osadem.

Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot, bydło, koza, owca, lis, fretka, koń

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów, kotów, bydła, kóz, owiec, lisów, fretek i koni zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym wywoływanym zakażeniem wirusem wścieklizny. Czas powstania odporności: 3 tygodnie po zakończeniu programu szczepień. Czas trwania odporności: 36 miesięcy u psów i kotów, 24 miesiące u bydła i koni, 18 miesięcy u fretek oraz 12 miesięcy u lisów, owiec i kóz.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz innych szczepionek firmy Intervet, linii Nobivac zawierających jeden lub kilka z następujących antygenów: żywy wirus nosówki psów, adenowirus psów, parwowirus psów, wirus parainfluenzy psów; inaktywowany antygen Leptospira interrogans serowarów Canicola oraz Icterohaemorrhagiae lub żywy wirus zapalenia nosa i tchawicy kotów, kaliciwirus kotów lub wirus panleukopenii kotów. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w części dotyczącej zdarzeń niepożądanych. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem szczepionek linii Nobivac zawierających składniki wymienione w punkcie „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Zdarzenia niepożądane

Rzadko

Reakcja nadwrażliwości1

(1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt): Bardzo rzadko

Guzek w miejscu wstrzyknięcia2

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Słabo zaznaczona, typu anafilaktycznego. Z reguły objawy kliniczne ustępują samoistnie lub w zależności od nasilenia konieczne jest leczenie epinefryną. 2 Po wstrzyknięciu podskórnym, ustępuje samoistnie w ciągu 3 tygodni. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie domięśniowe (i.m.) lub podanie podskórne (s.c.). Szczepionkę wstrzykuje się niezależnie od gatunku zwierzęcia w dawce 1 ml następującymi drogami: psy i koty – i.m. lub s.c.; bydło, kozy, lisy i konie – i.m.; owce i fretki – s.c. Szczepienie zaleca się rozpocząć po osiągnięciu wieku 12 tygodni przez psy, koty i fretki, 3 miesięcy przez lisy oraz 6 miesięcy przez konie i zwierzęta przeżuwające. Pierwsze szczepienie może zostać przeprowadzone 13

wcześniej pod warunkiem wykonania szczepienia przypominającego po osiągnięciu przez zwierzęta wieku 12 tygodni (koty, psy, fretki) lub 6 miesięcy (przeżuwacze, konie). Szczepienie przeciw wściekliźnie należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Zawiesinę należy dokładnie wymieszać przed użyciem. Przed podaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C-25 °C). W trakcie szczepienia przestrzegać zasad aseptyki.

Okresy karencji

Pies, kot, lis, fretka: nie dotyczy. Bydło, koza, owca, koń: zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wielodawkowego: 1 dzień.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

472/98 Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 1 ml. Pudełko plastikowe zawierające 10 fiolek po 1 ml. Pudełko tekturowe zawierające 10 fiolek po 10 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)