Nobilis RT + IB Multi + ND + EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS emulsja do wstrzykiwań dla kur

Skład

Każda dawka 0,5 ml zawiera: Substancje czynne: Inaktywowane antygeny wirusowe: – Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp Massachusetts, szczep M41 ≥ 5,5 log2 jednostek VN – Wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, serotyp D274/D207, szczep 249g ≥ 4,0 log2 jednostek VN – Metapneumowirus ptaków, szczep But 1 #8544 ≥ 9,5 log2 jednostek ELISA – Wirus choroby Newcastle, szczep Clone 30 ≥ 50 PD50 – Wirus syndromu spadku nieśności – 1976, szczep BC14 ≥ 6,5 log2 jednostek HI Adiuwant: Parafina ciekła 215 mg Biała do prawie białej emulsja olejowa.

Docelowe gatunki zwierząt

Kura

Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur oraz stad niosek towarowych przeciw zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (zwłaszcza na terenie występowania szczepu wariantowego D207/D274), rzekomemu pomorowi ptaków oraz w celu zabezpieczenia przed stratami wywołanymi zakażeniem wirusem syndromu spadku nieśności kur. Szczepionka powinna być stosowana jako dawka przypominająca (booster). Na obszarach gdzie nie potwierdzono występowania różnych serotypów szczepów zakaźnego zapalenia oskrzeli (IB) zaleca się użycie szczepionki Nobilis zawierającej wyłącznie szczep serotypu Massachusetts. Na obszarach występowania określonego serotypu IB zaleca się użycie szczepionek Nobilis zawierających szczepy określonego serotypu. Czas powstania odporności: pojawia się po 4 tygodniach od zaszczepienia. Czas trwania odporności: utrzymuje się na okres nie mniej niż jednego pełnego okresu nieśności: – wirus TRT: nie krócej niż 60 tygodni, – wirus IBV: do 65 tygodnia życia kur, – wirus NDV: nie krócej niż jeden okres nieśności, – wirus EDS: nie krócej niż jeden okres nieśności.

Przeciwwskazania

Brak.

Specjalne ostrzeżenia 11

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Dla użytkownika: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza. Dla lekarza: Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie wykazano interakcji przy podawaniu jednoczesnym, ale nie w jednym wstrzyknięciu z innymi bakteryjnymi i wirusowymi szczepionkami inaktywowanymi firmy Intervet np. monowalentnej Nobilis REO i skojarzonej Nobilis IB3+ND oraz Nobilis Coryza, Nobilis E. coli, Nobilis Fowl Cholera. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie: Po podaniu podwójnej dawki reakcje nie różnią się od obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

Zdarzenia niepożądane

Kura: Bardzo często

Obrzęk miejsca wstrzyknięcia1

(> 1 zwierzę/10 leczonych zwierząt): Przejściowy, nieznaczny obrzęk utrzymujący się około 14 dni.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49-21-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięśnie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi). Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 14-20 tygodnia życia, lecz nie później niż na 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności. Dla osiągnięcia efektu tzw. booster, powinno się najpierw poddać ptaki szczepieniu za pomocą szczepionek żywych uodparniających przeciw zakażeniu wirusem zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy indyków, zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków i rzekomemu pomorowi ptaków. Odstęp pomiędzy pierwszym szczepieniem (żywą szczepionką) a powtórnym szczepieniem (szczepionką inaktywowaną) nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Najlepiej jeżeli okres ten wynosi ok. 6 tygodni.

Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed rozpoczęciem podawania szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15- 25 C). Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas szczepienia. Do prowadzenia szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny. Nie używać strzykawek z gumowymi uszczelkami tłoka, gdyż guma wchodzi w reakcje z adiuwantem olejowym. Nie używać strzykawek z naturalnym korkiem lub tłokiem z elastomeru butylowego.

Okresy karencji

Zero dni.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 C – 8 C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1118/01 Dostępne opakowania: Butelki z polietylenu (tereftalan polietylenu) zawierające 500 dawek (250 ml) lub 1000 dawek (500 ml) szczepionki. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. Polígono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38, 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanka, Hiszpania Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Polska Tel.: + 48 22 18 32 200 W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)