Nobilis MS Live

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis MS Live liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza dla kur 1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis MS Live liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza dla kur 3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy, atenuowany szczep MS1 Mycoplasma synoviae: 106.5 i 108.0 1

Colony Forming Units – jednostki tworzące kolonie.

Liofilizat: biaława lub żółtawa peletka. 4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornienie kur (niosek) w wieku od 6 tygodnia życia w celu ograniczenia zmian w workach powietrznych, zmian w jajnikach oraz spadku nieśności, które występują w przebiegu zakażenia Mycoplasma synoviae. Czas powstania odporności: 4 tygodnie. Czas trwania odporności: 44 tygodnie. 5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak. 6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl) 7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (nioski) 8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Po rekonstytucji należy podawać 1 dawkę szczepionki na oczy i nozdrza (aerozol o małych cząsteczkach) kurom (nioskom) od szóstego tygodnia życia. 9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy zużyć całą zawartość fiolki po jej otworzeniu. Przygotowanie szczepionki: 1. Należy stosować wyłącznie czystą, chłodną, niechlorowaną, najlepiej destylowaną wodę o temperaturze  25 °C. Objętość wody stosowanej do rekonstytucji szczepionki powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas rozpylania na ptaki i będzie zależeć od wielkości ptaków poddawanych szczepieniu i systemu ich utrzymania, jednak zaleca się zastosowanie 250 ml do 400 ml wody do rekonstytucji 1000 dawek. Należy postępować zgodnie z instrukcją urządzenia stosowanego do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach. 2. Fiolkę należy otworzyć po jej zanurzeniu w wodzie. 3. Należy usunąć uszczelnienie i korek z fiolki. 4. W przypadku podawania wymieszanych produktów, należy powtórzyć krok 2 i 3 w tej samej wodzie, używając fiolki Nobilis MG 6/85 zawierającej tę samą liczbę dawek. Podawanie szczepionki: 1. Szczepić z zastosowaniem urządzenia wytwarzającego aerozol o małych cząsteczkach, odpowiedniego do podawania szczepionek na oczy i nozdrza (wielkość cząsteczki: ˂ 100 µm). Zawiesinę szczepionki należy rozpylać równomiernie ponad właściwą liczbą ptaków z odległości około 40 cm. 2. Nie należy stosować żadnych środków dezynfekujących, odtłuszczonego mleka oraz innych środków wpływających negatywnie na szczepionkę, w urządzeniu stosowanym do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach. 3. Należy wyłączyć wszystkie wentylatory oraz zamknąć wloty powietrza podczas prowadzenia szczepień przy użyciu rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach. 4. Po użyciu urządzenie stosowane do rozpylania aerozolu o małych cząsteczkach należy poddać dokładnemu czyszczeniu, zgodnie z zaleceniami jego producenta. 10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni. 11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny. 12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Nie należy stosować antybiotyków lub innych substancji wykazujących jakiekolwiek działanie przeciwdrobnoustrojowe, o którym wiadomo, że wpływa hamująco na Mycoplasma synoviae. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie zaleca się prowadzenia szczepień w przebiegu podklinicznych i klinicznych zakażeń Mycoplasma synoviae. Szczep obecny w produkcie był wykrywany metodą PCR w układzie oddechowym kur poddanych szczepieniu w 34 tygodniu po przeprowadzeniu szczepienia. Uwzględniając możliwość rozprzestrzeniania się szczepu szczepionkowego na drodze transmisji bezpośredniej lub pośredniej należy poddać szczepieniu wszystkie kury znajdujące się w kurniku. Należy zapewnić zastosowanie właściwych środków bezpieczeństwa biologicznego jak na przykład zmiana ubrań i obuwia oraz stosowanie właściwie zdezynfekowanego sprzętu. Po szczepieniu może dojść do interferencji z serologicznymi metodami badań przesiewowych w kierunku zakażenia Mycoplasma, jednak istnieje możliwość odróżnienia szczepu szczepionkowego od dzikiego szczepu Mycoplasma synoviae z zastosowaniem metody PCR lub hodowli w pożywce umożliwiającej wzrost Mycoplasma zawierającej nikotynamid w miejsce NAD. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W celu uniknięcia urazów skóry i oczu, a także inhalacji czy połknięcia, podczas pracy z produktem leczniczym weterynaryjnym, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska, rękawice oraz środki ochrony oczu. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce. Nieśność: Produkt może być stosowany w okresie nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana i podawana z Nobilis MG 6/85 (w krajach członkowskich, w których ten produkt jest dopuszczony do obrotu). Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z ulotką informacyjną Nobilis MG 6/85. Wymieszanych produktów nie należy podawać w okresie czterech tygodni przed wejściem w okres produkcji nieśnej oraz w okresie nieśności. W przypadku stosowania po wymieszaniu z Nobilis MG 6/85, szczep zawarty w szczepionce Nobilis MS Live może rozprzestrzeniać się z kur poddanych szczepieniu na kury nieszczepione. Działania niepożądane obserwowane po podaniu jednej dawki lub po przedawkowaniu wymieszanych szczepionek nie odbiegają od opisanych dla podania samego produktu Nobilis MS Live. Wskazania dotyczące skuteczności po wymieszaniu z Nobilis MG 6/85 nie różnią się od opisanych w przypadku podawania samej szczepionki Nobilis MS Live. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak.

Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem Nobilis MG 6/85 lub rozpuszczalnika zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym. 13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko. 14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

INNE INFORMACJE

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 500 dawek liofilizatu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek liofilizatu. Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek liofilizatu. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 500 dawek liofilizatu. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 1000 dawek liofilizatu. Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 2000 dawek liofilizatu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)