Nobilis ILT

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA 1.

Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Nobilis ILT liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur 2.

Skład

Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Substancje czynne: Atenuowany wirus zakaźnego zapalenia krtani i tchawicy ptaków, szczep Serva nie mniej niż 102,5 EID50* i nie więcej niż 103,5 EID50. *EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów (50% Embryo Infective Dose) Liofilizat: barwa biała do białawej. Rozpuszczalnik: niebiesko zabarwiony roztwór. 3.

Docelowe gatunki zwierząt

Kura. 4.

Wskazania lecznicze

Szczepionka Nobilis ILT jest zalecana do profilaktycznego i interwencyjnego szczepienia kurcząt przeciw zakaźnemu zapaleniu krtani i tchawicy ptaków. Czas powstania odporności: powstaje w ciągu 4-5 dni od szczepienia. Czas trwania odporności: utrzymuje się co najmniej przez 1 rok. 5.

Przeciwwskazania

Brak. 6.

Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta. Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom: Po szczepieniu należy umyć ręce i stosowany sprzęt. Unikać narażenia na kontakt z wirusem szczepionkowym. Ptaki nieśne: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym, dlatego decyzja o zastosowaniu szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania nie należy oczekiwać innych objawów poza opisanymi w punkcie 7. Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z weterynaryjnym produktem leczniczym. 7.

Zdarzenia niepożądane

Kury: Bardzo rzadko

Zapalenie spojówek1.

(< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty): 1 Lekkie i przemijające. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub jego lokalnego przedstawiciela przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa Tel.: +48 22 4921-687 Faks: +48 22 49-21-605 Adres e – mail: [email protected] Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. 8.

Dawkowanie dla każdego gatunku, drogi i sposób podania

Podanie do oka. Zaleca się szczepić ptaki w wieku 4-6 tygodni, a następnie rewakcynować w 14-16 tygodniu życia. W przypadkach zagrożenia chorobą, ptaki mogą być szczepione wcześniej, po czym należy je doszczepić na miesiąc przed początkiem nieśności, również przez zakroplenie do oka. W fermach, w których stwierdzono ILT należy zaszczepić wszystkie ptaki nieszczepione nawet, jeśli ich stan zdrowia nie budzi zastrzeżeń. W ten sposób można zahamować rozprzestrzenianie się choroby i zmniejszyć straty. 9.

Zalecenia dotyczące prawidłowego podania

Przygotowanie szczepionki Otworzyć butelki zawierające szczepionkę i rozpuszczalnik, złączyć je za pomocą plastikowego łącznika, wstrząsać połączone butelki do chwili rozpuszczenia szczepionki. Zawartość przelać do plastikowej butelki, usunąć szklaną butelkę i zamocować kroplomierz. Szczepionka po rekonstytucji jest przejrzystą niebiesko zabarwioną zawiesiną. Podawanie szczepionki Wprowadzić jedną kroplę do oka każdego ptaka. Celem uzyskania właściwej wielkości kropli i uniknięcia strat szczepionki, butelkę do zakraplania należy trzymać odwróconą, w pozycji pionowej. UWAGA: Szczepionka po rozpuszczeniu jest bardzo nietrwała. Całą szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.

Okresy karencji

Zero dni. 11.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15 °C-25 °C. Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp.”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny. 12.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko. O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. 13.

Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną. 14.

Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

771/99 Wielkości opakowań: Liofilizat: Butelki zawierające 1000 lub 2500 dawek pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Rozpuszczalnik: Butelki zawierające 31,5 ml (dla 1000 dawek) lub 78,8 ml (dla 2500 dawek) pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. 15.

Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR} Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). 16.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 16

5831 AN Boxmeer Holandia Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych: Intervet Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 18 32 200 Polska W celu uzyskania informacji na temat niniejszego weterynaryjnego produktu leczniczego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)