Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur
B. ULOTKA
INFORMACYJNA
ULOTKA
INEFORMACYJNA
Nobils CAV P4 kofsizat 1 rozpuszczalnik do sporzadzania zawiesiny dla kur
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWORCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERIL JEZELI JEST INNY
Podmiot odpowiedszialny oraz wYytworca: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis CAV P4 liofditzat i rozpuszczalnik do sporzadzania Zawiesiny dla kur 3.
SKLAD TAKOSCIOWY
I ILOSCIOWY
SUBSTANGCJI
CZYNNEJ(-YCO)
1 dawka szczepionki zawiera:
– atenuowany wirus zakaznej niedokrwisto$ci kurczat, szczep 26 P4 nie mniej niz 3,0 log,, CID;, 1nie wiecey ni 5,4 log,, TCID;, 4.
WSKAZANIA
LECZNICZE
Czynne uodpatnianie kur przeciw Zaka Znej niedokrwisto€ci kurczat.
Odpornos€c powstaje w ciagu 6 tygodni 1 utrzymuje sie do 42 tygodm.
5. PRZECIWWSKAZANIA Nie s2czepié ptakêw ponizej 6 tygodnia Zycia.
6. DZIALANIA NIEPOZADANE Nieznane.
O
wystapieniu
dzialaf
niepozadanych
po
podaniu
tego
ptoduktu
lub
zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojacych objawow nie wymienionych w ulotce ( w tym rowniez objawow u czlowieka na skutek kontaktu z lekiem), nalezy powiadomi€ wla$ciwego lekarza weterynarit, podmiot odpowiedzialny lub Urzad Rejestracji Produktéw Leczniczych, Wyrobéw Medycznych i Produktow Biobéjczych. Formularz zgloszeniowy nalezy pobraé ze strony internetowej
http:/ /www.urpl.gov.pl (Wydzial Produktéw Leczniczych Weterynaryjnych). 7.
DOCELOWE
GATUNKI ZWIERZAT
Kura
DAWKOWANIE
I DROGA(-TD) PODANIA
Podawanie szczepionki metoda iniekcji domie$niowej lub podskérnej: Liofslizowana szczepionke nalezy rozpu$cié w Rozpuszczalniku do wstrzykiwan dla szczepionki
Nobilis CAV
P4
– do przygotowania
1000
dawek
szczepionki wykotzystuje
sie 200 ml
rozpuszczalnika. Tak przygotowana szczepionke podaje sie w dawce 0,2 ml/ptaka domie$niowo (miesien piersiowy lub miesien uda) lab podskérnie (tylna okolica szy1).
Podawanie metoda przcklucia blony skrzydlowej (wing-wceb): Liofslizowana szczepionke naleZy rozpuscié w Rozpuszczalniku do podawania doskrzydlowo dla szczepionek linii Nobilis – do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje sie 13 ml
rozpuszczalnika. Koncowke ostrza podwêjnd igly stosowanej w metodzie mug-web nalezy Zanutzy€ W 10Zpuszczonej szczepionce tak aby obydwa rowki igly zostaly nia wypelnione. Nastepnie przekluwa sie blone skrzydlowa ptaka, kierujac ostrze od dolu zwracajac uwage, by nie trafiC w upierzona czes€ skrzvdla.
PROPONOWANY
PROGRAM SZCZEPIEN
WYybêr optymalnego czasu szczepienia 1 sposobu jego wykonania zalezy od warankow lokalnych i aktualnej sytuacji epizootycznej. Da zapewnienia wysokiego poziomu przeciwcial matczynych, przyszle nioski w stadach hodowlanych powinny by€ szczepione przynajmniej na 6 tygodni przed poczatkiem nie$nosci. Szczepienie przeciw zaka#nej niedokrwisto$ci
z uodparnianiem
przeciw
zakazeniom
reowirusowym
szZEZEpieniem przeciw ospie drobiu (doskrzydlowo). 9.
ZALECENIA DLA PRAWIDLOWEGO
kurczat moze
(domi@sniowo
lub
by€ polaczone
podskornie)
lub
ze
PODANIA
Po rozpuszczeniu szczepionke nalezy zuzy€ w ciagu 2 godzin.
Po wykonantu szczepienia nalezZy umy€ i zdezynfekowa€ rece oraz uZywany sprzet.
Do wykonywania szczepien nalezZy bezwzglednie stosowaf Szczeptionka po otwarciu powinna byé niezwlocznie 7u#yta.
czyste 1 sterylne igly i strzykawki.
10. OKRES(-Y) KARENCJI #cro dni
1. SPECJALNE
1 TRANSPORCIE
SRODKI
OSTROZNOSCI
PRZY
PRZECHOWYWANIU
Przechowywa€ w micjscu nicdostepnym i niewidocznym dla dzicci. 1aofdizat
Przechowywaé w lodéwce (2-8 “C). Chronié przed $wiatlem. Nie zamtaZa. Rozpuszczalnikr: Przechowywa€ w temperatutze 15-25 “C. Nie uzywaé po uplywie terminu podanego na etykiecie.
Zuzyé w cagu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie 7 instrukcja.
12. SPECJALNE OSTRZEZENIA 1 SRODKI OSTROZNOSCI, JEZELI KONIECZNE Nie stosowaé u ptakow w okresie nie$no$cii na 6 tygodni przed rozpoczeciem okresu niesnosci. Szczepionke
Nobilis
CAVP4
moznma
laczyé
w
jednej
Zawierajaca atenuowany szczep 1133 reowirusa ptak6w. Brak
dostepnych
informacji
dotyczacych
iniekcji
bezpieczenstwa
ze
szczepionka
limi
Nobilis
skuteczno$ci
jednoczesnego
nie zaleca sie stosowania imnych produktow
leczniczych w
stosowania tej szczepionki z innymi produktami, za wyjatkiem szczepionek lin Nobilis przeciw Zaka Zeniom reowirusowym (podanie domie$niowe lub podskérne) lub przeciw ospie drobiu
(podanie doskrzydlowe).
Dlatego
ciagu 14 dni przed i po szczepieniu przy uZyciu szezepionki Nobilis CAV P4.
Badania laboratoryjne obejmujacc podawanie pojedynczej dawki (raport B, czesé A), dawki wynoszacej 3 x 100 dawki zalecanej (raport B, czesé B) wykazaly brak wystepowania negatywnych objawOw ubocznych zar6wno w zakresie Zmian miejscowych jak 1 zmian makroskopowych w
nerkach, sledzionie, torbie Fabrycjusza, watrobie i tarczycy. Stosowanie szczepionki wymienionych dawkach nie powodowalo takze zmian w warto$ciach hematokrytu. Nie mieszaé z innymi produktami leczniczymi.
w
13. SZCZEGOLNE
UNIESZKODLIWIANIA WETERYNARYJNEGO
SRODKI NIE LUB
OSTROZNOSCI
ZUZYTEGO ODPADOW
PRODUKTU, JEZELI MA TO ZASTOSOWANIE
DOTYCZACE
PRODUKTU LECZNICZEGO POCHODZACYCH Z TEGO
Lekéw nie nalezy usuwa€ do kanalizacji ani wyrzucaé do $mieci. O sposoby usuniecia bezu Zytecznych ochrone srodowiska.
lckéw zapytaj lekarza weterynari. Pozwola one na lepsza
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE] ZMIANY TEKSTU ULOTKI
5. INNE INFORMACJE W celu uzyskania mformacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, naleZy kontaktowaé sie z lokalnymi przedstawiciclami podmiotu odpowiedzialnego. Dostepne opakowania:
Laofslizat: butelki ze szkla, zawierajace 1000 dawek szczepionki, pakowanc pojcdynczo lub po 10 sztuk w pudelka kartonowe. Rozpuszczalnik do podawania doskrzydlowo dla szczepionek lina Nobilis: butelki ze szkla lub tereftalanu polietylenu (PE'1) o pojemnosci 20 ml zawierajace 13 ml £ozpuszczalnika.
Rozpuszczalnik do wstrzykiwan dla szczepionki Nobilis CAV P4: butelki ze szkla lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemno$ci 250 ml zawierajace 200 ml rozpuszczalnika.
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur
W jakim celu stosuje się lek Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur?
Kura
Jaka jest substancja czynna leku Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur?
Substancją czynną leku Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur jest Atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 >3 log10 TCID50 < 5,4 log10 TCID50/ 1 dawka. Kod ATC: QI01AD04.
Jak stosować lek Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur?
Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt. Odporność powstaje w ciągu 6 tygodni i utrzymuje się do 42 tygodni. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur?
Nie szczepić ptaków poniżej 6 tygodnia życia.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Docelowe gatunki zwierząt Kura
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt. Odporność powstaje w ciągu 6 tygodni i utrzymuje się do 42 tygodni.
4.3. Przeciwwskazania
Nie szczepić ptaków poniżej 6 tygodnia życia.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
zwierząt Brak.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po wykonaniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt. Do wykonywania szczepień należy bezwzględnie stosować czyste i sterylne igły i strzykawki.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Nieznane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
4.8. Działania niepożądane
Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Szczepionkę Nobilis CAVP4 można łączyć w jednej iniekcji ze szczepionką linii Nobilis zawierającą atenuowany szczep 1133 reowirusa ptaków. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami, za wyjątkiem szczepionek linii Nobilis przeciw zakażeniom reowirusowym (podanie domięśniowe lub podskórne) lub przeciw ospie drobiu (podanie doskrzydłowe). Dlatego nie zaleca się stosowania innych produktów leczniczych w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu szczepionki Nobilis CAV P4.
4.9. Przedawkowanie
Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Podawanie szczepionki metodą iniekcji domięśniowej lub podskórnej: Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w Rozpuszczalniku do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4 - do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 200 ml rozpuszczalnika. Tak przygotowaną szczepionkę podaje się w dawce 0,2 ml/ptaka domięśniowo (mięsień piersiowy lub mięsień uda) lub podskórnie (tylna okolica szyi). Podawanie metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web): Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w Rozpuszczalniku do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis - do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 13 ml rozpuszczalnika. Końcówkę ostrza podwójnej igły stosowanej w metodzie wing-web należy zanurzyć w rozpuszczonej szczepionce tak aby obydwa rowki igły zostały nią wypełnione. Następnie przekłuwa się błonę skrzydłową ptaka, kierując ostrze od dołu zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła. PROPONOWANY PROGRAM SZCZEPIEŃ Wybór optymalnego czasu szczepienia i sposobu jego wykonania zależy od warunków lokalnych i aktualnej sytuacji epizootycznej. Dla zapewnienia wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, przyszłe nioski w stadach hodowlanych powinny być szczepione przynajmniej na 6 tygodni przed początkiem nieśności. Szczepienie przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt może być połączone z uodparnianiem przeciw zakażeniom reowirusowym (domięśniowo lub podskórnie) lub ze szczepieniem przeciw ospie drobiu (doskrzydłowo). 4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne Badania laboratoryjne obejmujące podawanie pojedynczej dawki (raport B, część A), dawki wynoszącej 3 x 100 dawki zalecanej (raport B, część B) wykazały brak występowania negatywnych objawów ubocznych zarówno w zakresie zmian miejscowych jak i zmian makroskopowych w nerkach, śledzionie, torbie Fabrycjusza, wątrobie i tarczycy. Stosowanie szczepionki w wymienionych dawkach nie powodowało także zmian w wartościach hematokrytu. 4.11. Okres(-y) karencji Zero dni.