Nivalin
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Nivalin, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Galantamini hydrobromidum Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Co to jest lek i w jakim celu się go stosuje
Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę – alkaloid izolowany z cebulek przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym. Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowomięśniowych i rdzenia.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Kiedy nie stosować leku Nivalin – jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) – jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu) – jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy) – jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca) – jeśli pacjent ma padaczkę – jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową) – jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem: – jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów elektrycznych w sercu), wydłużony odstęp QTc lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu; – jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor β – adrenergiczny);
– jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi; – jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata, powolne ruchy i szurający chwiejny krok); – jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc); – jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować. Lek Nivalin a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących lek Nivalin. Należą do nich: leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące receptor β – adrenergiczny, np. atenolol, propranolol); leki wpływające na odstęp QTc; antybiotyki (gentamycyna, amikacyna, erytromycyna); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS). Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nivalin zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek
Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską. Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości. Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Leczenie chorób neurologicznych Stosowanie u dorosłych Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa – 20 mg. Stosowanie u dzieci i młodzieży Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od wieku dziecka. Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25 – 1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50 – 5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75-7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0-10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25 – 15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje się nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nivalin – Substancją czynną leku jest bromowodorek galantaminy – Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie 1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem. Opakowanie: Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Wielkość opakowania: Nivalin, 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowym pudełku. Nivalin, 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sopharma Warszawa Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa Wytwórca SOPHARMA AD 16 Iliensko Shosse str. 1220 Sofia Bułgaria Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Źródło: oficjalna ulotka w Rejestrze Produktów Leczniczych (URPL)
Najczęściej zadawane pytania o Nivalin
W jakim celu stosuje się lek Nivalin?
Objawowe wspomagające leczenie chorób nerwowo-mięśniowych i rdzenia.
Jaka jest substancja czynna leku Nivalin?
Substancją czynną leku Nivalin jest Galantamini hydrobromidum 5 mg. Kod ATC: N06DA04.
Dawkowanie i czas trwania leczenia galantaminą powinien zależeć od ciężkości objawów i indywidualnej reakcji chorego na leczenie. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie. Neurologia Dorośli Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Pełne dawkowanie znajduje się w punkcie 4.2 ChPL.
Kiedy nie stosować leku Nivalin?
Czy lek Nivalin można stosować w ciąży i podczas karmienia piersią?
Produkt nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz karmienia piersią, gdyż jego bezpieczeństwo w takich przypadkach nie zostało określone.
Odpowiedzi pochodzą z oficjalnej ulotki i Charakterystyki Produktu Leczniczego (URPL). Nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.
⚕Dla profesjonalistów — Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)Pełna charakterystyka: dawkowanie, interakcje, przeciwwskazania, ostrzeżenia+
4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe wspomagające leczenie chorób nerwowo-mięśniowych i rdzenia.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie i czas trwania leczenia galantaminą powinien zależeć od ciężkości objawów i indywidualnej reakcji chorego na leczenie. Nivalin, roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo i dożylnie. Neurologia Dorośli Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a maksymalna dawka dobowa - 20 mg. Dzieci i młodzież Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych: od 1 do 2 lat 0,25 - 1,0 mg od 3 do 5 lat 0,50 - 5,0 mg od 6 do 8 lat 0,75 - 7,5 mg od 9 do 11 lat 1,0 - 10,0 mg od 12 do 15 lat 1,25-12,5 mg powyżej 15 lat 1,25 - 15,0 mg Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni. Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Astma oskrzelowa
- Bradykardia
- Blok przedsionkowo-komorowy
- Niedokrwienna choroba serca
- Ciężka niewydolność serca
- Padaczka
- Hiperkinezja
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min) lub wątroby.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Parasympatykomimetyki ze względu na mechanizm działania mogą mieć wagotoniczny wpływ na czynność serca (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy). Dlatego konieczne jest zachowanie ostrożności przy podawaniu galantaminy pacjentom z zespołem chorego węzła zatokowego lub innymi nadkomorowymi zaburzeniami przewodnictwa w sercu, a także pacjentom, u których jednocześnie stosuje się produkty istotnie zwalniające rytm serca, jak digoksyna bądź leki blokujące receptor β-adrenergiczny, lub pacjentom z niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi (hiperkaliemia lub hipokaliemia). Galantaminę należy ostrożnie stosować u chorych na zastoinową niewydolność serca. Donoszono o wydłużeniu odstępu QTc u pacjentów stosujących lecznicze dawki galantaminy i o wystąpieniu torsade de pointes w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9). Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania galantaminy u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, u pacjentów leczonych lekami wpływającymi na odstęp QTc lub u pacjentów z istotną wcześniejszą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi. Uważa się, że parasympatykomimetyki mogą wywoływać uogólnione drgawki. W rzadkich przypadkach wzrost napięcia układu cholinergicznego może nasilać objawy choroby Parkinsona. Galantaminę należy ostrożnie i w mniejszych dawkach stosować u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, w zależności od klirensu kreatyniny. W przypadku utraty masy ciała związanej z leczeniem inhibitorami esterazy cholinowej, także galantaminą, należy monitorować masę ciała pacjenta. Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych lub niedawnym chirurgicznym wycięciu gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Nivalin zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 ml roztworu to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Galantamina antagonizuje hamujące działanie morfiny i jej analogów na ośrodek oddechowy.
- Przy jednoczesnym stosowaniu galantaminy z innymi cholinomimetykami poza ich działaniem cholinergicznym może wystąpić działanie addycyjne.
- Jednoczesne stosowanie galantaminy z digoksyną lub lekami blokującymi receptor (β adrenergiczny może prowadzić do istotnego spowolnienia czynności serca.
- Galantamina antagonizuje działanie M-cholinolityków (atropina lub podobne związki), heksametonium i innych leków blokujących sploty nerwowe oraz niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (tubokuraryna).
- Aminoglikozydy (gentamycyna, amikacyna) mogą osłabiać działanie galantaminy.
- Środki depolaryzujące płytkę motoryczną (suksametonium) mogą wydłużać działanie jednocześnie zastosowanej galantaminy.
- Inhibitory CYP2D6 (chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna) lub CYP3A4 (ketokonazol, rytonawir, erytromycyna) mogą wpływać na przemianę galantaminy i zwiększać jej stężenie w osoczu krwi.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz karmienia piersią, gdyż jego bezpieczeństwo w takich przypadkach nie zostało określone.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nivalin może wywoływać zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Mogą objawiać się jako nasilone działania nikotynowe lub muskarynowe (w mniejszym stopniu), charakterystyczne dla klasy farmakologicznej lub jako reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia serca: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty i bóle głowy, bezsenność. Zaburzenia oka: zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli, nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona perystaltyka, bóle brzucha. Zaburzenia naczyniowe: obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) lub nadciśnienie. Zaburzenia ogólne: utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, skurcze mięśni. Zaburzenia układu immunologicznego: świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości, łącznie z anafilaksją i utratą świadomości. Jeśli podczas stosowania galantaminy będą dominować działania parasympatykomimetyczne, należy zmniejszyć jej dawkę dobową lub przerwać leczenie na 2-3 dni, a następnie wznowić je mniejszymi dawkami. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy Objawy przedawkowania galantaminy mają być podobne do objawów przedawkowania innych parasympatykomimetyków. Są to na ogół objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, przywspółczulnego układu nerwowego oraz płytki motorycznej. Poza osłabieniem mięśni i pęczkowych drgań mięśni mogą wystąpić niektóre lub wszystkie oznaki przełomu cholinergicznego, takie jak: silne nudności, wymioty, skurcze jelit, biegunka, nadmierne wydzielanie śliny i łez, poty, bradykardia, obniżone ciśnienie krwi, omdlenia i drgawki. Narastające osłabienie mięśni wraz z nadmiernym wydzielaniem śluzu w drogach oddechowych i skurczem oskrzeli może doprowadzić do ostrej niewydolności oddychania. Leczenie
Należy monitorować czynność układu oddechowego i sercowo-naczyniowego oraz wdrożyć ogólne postępowanie podtrzymujące i leczenie objawowe. Jako odtrutkę można zastosować atropinę w dawce 0,5 - 1.0 mg dożylnie. Dawkę można powtarzać, zależnie od reakcji klinicznej.